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Santhera im ersten Halbjahr 2010 mit deutlich tieferem Nettover-lust und höheren Produktumsätzen
Santhera Pharmaceuticals Holding AG / Santhera im ersten Halbjahr 2010 mit deutlich tieferem Nettover-lust und höheren Produktumsätzen verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Liestal, Schweiz, 3. September 2010 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN)
veröffentlicht heute die finanziellen und operativen Resultate für das erste
Halbjahr 2010. Catena® erzielte einen Nettoumsatz von CHF 1,7 Mio. (plus
270%, 1. Halbjahr 2009: CHF 0,5 Mio.). In den ersten sechs Monaten reduzierten
sich sowohl der Nettomittelverbrauch (CHF 13,8 Mio.) wie auch der Nettoverlust
(CHF 14,2 Mio.) signifikant und lagen deutlich unter Vorjahr (CHF 21,6 resp.
23,4 Mio.). Zur Jahresmitte 2010 betrugen die flüssigen Mittel CHF 39,5 Mio.
Dank der Vorabzahlung von EUR 13.0 Mio. (CHF 16.9 Mio.) von Ipsen für die Rechte
an Fipamezole (vgl. separate Mitteilung von heute) erwartet Santhera ein
profitables zweites Halbjahr. Basierend auf der aktuellen Finanzplanung ist das
Unternehmen damit bis ins Jahr 2013 finanziert.
Die wichtigsten Ereignisse des bisherigen Jahres:
· Umsätze mit Catena® in Kanada und im Rahmen des Named-Patient-Programms
(NPP) nach sechs Monaten bereits auf der Höhe des Gesamtjahres 2009
· Positive Resultate der RHODOS-Studie mit Catena® in Leber Hereditärer
Optikusneuropathie (LHON) ebnen Weg für Einreichung von Anträgen zur
Marktzulassung im Jahr 2011
· Enttäuschende Ergebnisse der MICONOS-Zulassungsstudie mit Catena®/Sovrima®
in Friedreich-Ataxie
· Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Fipamezole in
Dyskinesien bei Parkinsonpatienten ausserhalb Nordamerikas und Japans an Ipsen
verpartnert
Finanzkennzahlen für das 1. Halbjahr 2010 (nicht geprüft)
(nicht geprüft, nach IFRS, konsolidiert, per 2010 2009 Veränderung
30. Juni, in TCHF)
Eigenkapital 67'148 83'512(1) -20%
Flüssige Mittel 39'477 53,320(1) -26%
Nettomittelverbrauch -13'843 -21'564 36%
Nettoumsatz 1'711 463 270%
Total operative Aufwendungen -15'703 -24'893 37%
Operatives Ergebnis -13'669 -24'528 44%
Nettoverlust -14'163 -23'407 40%
(1) Per 31. Dezember 2009
«Die Resultate von Catena® in LHON sind sehr ermutigend. Im sofortigen und hohen
Interesse seitens LHON-Patienten und ihrer Ärzte spiegelt sich der grosse
medizinische Bedarf in dieser seltenen Augenkrankheit wider. Mit den
Zulassungsbehörden prüfen wir aktuell alle regulatorischen Möglichkeiten»,
erklärt Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer von Santhera. «Ein weiteres
Highlight des Jahres ist die zweite regionale Partnerschaft für Fipamezole
ausserhalb Nordamerikas und Japans. Fipamezole ist das in der Entwicklung am
weitesten fortgeschrittene Medikament zur Behandlung levodopa-induzierter
Dyskinesien bei Parkinsonpatienten. Zusammen mit Ipsen und Biovail wollen wir
dieses wichtige Produkt baldmöglichst den Betroffenen zur Verfügung stellen.»
«Die finanziellen Ergebnisse im ersten Halbjahr 2010 entsprechen unseren
Erwartungen. In den ersten sechs Monaten konnten wir die Produktverkäufe
deutlich erhöhen und mit Catena® mehr Umsatz machen als im gesamten Vorjahr.
Gleichzeitig haben wir vor allem in der Forschung und Entwicklung unsere
operativen Aufwendungen reduziert», kommentiert Barbara Heller, Chief Financial
Officer von Santhera, die finanziellen Ergebnisse. «Dank den Umsätzen mit
Catena® und der Vorauszahlung aus der heute angekündeten Partnerschaft mit Ipsen
erwarten wir ein sehr profitables zweites Halbjahr 2010. Die liquiden Mittel,
die Produktumsätze sowie weitere Meilensteinzahlungen sichern die Finanzierung
von Santhera bis ins Jahr 2013.»
Liquide Mittel sichern Finanzierung bis ins Jahr 2013
Am 30. Juni 2010 verfügte Santhera über CHF 39,5 Mio. liquide Mittel. Der
Nettobarmittelverbrauch reduzierte sich in den ersten sechs Monaten signifikant
auf CHF 13,8 Mio. gegenüber CHF 21,6 Mio. im Vorjahr. Die Reduktion konnte in
erster Linie wegen einer klaren Fokussierung der Aktivitäten und einer strikten
Kostenkontrolle erreicht werden. Zur Jahresmitte betrug das Eigenkapital
CHF 67,1 Mio. (Ende 2009: CHF 83,5 Mio.). Die finanziellen Mittel werden auch
weiterhin primär für die Entwicklungsprogramme mit Catena®/Sovrima®, das
Marketing und die Geschäftsentwicklung verwendet.
Per 30. Juni 2010 reduzierte sich der Buchwert des immateriellen Anlagevermögens
um CHF 3,1 Mio. auf CHF 30,7 Mio. (Ende 2009: CHF 33,8 Mio.). Dieser Rückgang
liegt primär in der negativen Veränderung des Wechselkurses begründet und
betrifft den Wert von Catena®/Sovrima®, der in EUR bewertet ist.
Das Aktienkapital der Santhera Pharmaceuticals Holding AG erhöhte sich aufgrund
von 6'023 ausgeübten Mitarbeiteroptionen per 30. Juni 2010 auf 3'660'242
Namenaktien mit einem Nominalwert von je CHF 1. Santhera bleibt damit
vollständig eigenfinanziert.
Signifikante Erhöhung der Produktumsätze resp. Reduktion der operativen
Aufwendungen
In den ersten sechs Monaten 2010 hat Catena® Nettoumsätze von CHF 1,7 Mio.
(1. Halbjahr 2009: CHF 0.5 Mio.) erzielt. Der weitaus grösste Teil dieser
Umsätze (CHF 1,6 Mio.) wurde in Kanada erzielt, während der Rest aus dem NPP in
Europa stammt. Der Bruttogewinn betrug CHF 1,5 Mio. (1. Halbjahr 2009: CHF 0,4
Mio.).
Die operativen Aufwendungen in der ersten Jahreshälfte 2010 konnten um 37% auf
CHF 15,7 Mio. (1. Halbjahr 2009: CHF 24,9 Mio.) reduziert werden. Die
signifikanten Kosteneinsparungen fielen primär in der Forschung und Entwicklung
(F&E) im Zusammenhang mit der im Juli 2009 bekannt gegebenen Restrukturierung
der präklinischen Forschung und dem Abschluss zweier grosser klinischer Studien
an. Die F&E-Ausgaben beliefen sich auf CHF 7,9 Mio., was 51% der gesamten
operativen Ausgaben entspricht (1. Halbjahr 2009: CHF 16,9 Mio.; 68%). Die
Ausgaben für Marketing und Vertrieb erhöhten sich aufgrund der gestiegenen
Aktivitäten in Kanada und Europa leicht auf CHF 2,2 Mio. oder 14% der operativen
Aufwendungen (1. Halbjahr 2009: CHF 2,0 Mio.; 8%). Die Verwaltungs- und
allgemeinen Ausgaben reduzierten sich auf CHF 5,6 Mio., was 35% der gesamten
operativen Ausgaben entspricht (1. Halbjahr 2009: CHF 6,0 Mio.; 24%). Dieser
Aufwand enthält Ausgaben für die Finanzierung, die Geschäftsentwicklung, die
Infrastruktur sowie alle nicht direkt zuteilbaren Managementkosten beinhaltet.
Die übrigen operativen Einnahmen/Aufwände betrugen CHF 0,5 Mio. (1. Halbjahr
2009: CHF -0.03 Mio.) und stammen aus einer Forschungsförderung. Für das erste
Halbjahr 2010 weist Santhera gegenüber dem Vorjahr einen signifikant tieferen
Nettoverlust von CHF 14,2 Mio. aus (1. Halbjahr 2009: CHF 23,4 Mio.).
Weiterhin Fokus auf die Kernaktivitäten, finanziert bis ins Jahr 2013
Nach Semesterende schloss Santhera eine Lizenzvereinbarung mit Ipsen zur
Entwicklung und Kommerzialisierung von Fipamezole. Für die Rechte ausserhalb der
USA, Kanada und Japans zahlt Ipsen eine Vorauszahlung von EUR 13.0 Mio. Santhera
erwartet deshalb ein profitables zweites Halbjahr. Für das gesamte Jahr wird ein
unter dem Vorjahr liegender Nettomittelverbauch erwartet. Gemäss aktueller
Finanzplanung ist Santhera damit bis ins Jahr 2013 finanziert.
In den nächsten Monaten werden die Vorbereitungen für die Zulassungsanträge für
Catena® in LHON weiter vorangetrieben mit dem Ziel, diese Anträge im ersten
Halbjahr 2011 einzureichen. Parallel dazu wird Santhera die positiven Ergebnisse
der RHODOS-Studie an wissenschaftlichen und medizinischen Konferenzen
präsentieren. Die Rekrutierung einer ersten Gruppe von 40 Patienten für die
Zulassungsstudie DELOS in Duchenne-Muskeldystrophie sollte in den nächsten
Wochen abgeschlossen sein. Ausserdem werden noch vor Jahresende die Daten der
Konzeptstudie MELTIMI mit Catena® in MELAS erwartet.
Aktualisierungen zu den Produkten und zur Pipeline
Umsätze mit Catena®
Die Produktumsätze in Kanada und unter NPP wachsen weiterhin und lagen nach
sechs Monaten bereits auf der Höhe des Gesamtjahres 2009. In Kanada ist das
Medikament mittlerweile 153 Friedreich-Ataxie-Patienten (der auf rund 300
Individuen geschätzten Population) verschrieben worden, davon erhalten 99 eine
Kostenübernahme seitens ihrer Krankenversicherung. Auf grosses Interesse stösst
auch der Medikamentzugang auf individueller Basis (NPP) in Europa und anderen
Ländern.
Catena® bei Leber hereditärer Optikusneuropathie - Phase-II/III-Studie RHODOS
Im Juni 2010 hat Santhera die Resultate der RHODOS-Studie publiziert. Die
Ergebnisse belegen, dass das Sehvermögen bei LHON-Patienten auf Catena®
gegenüber Plazebo geschützt und verbessert werden kann. Dank dem Medikament
konnten beispielsweise fast vollständig erblindete Patienten wieder mindestens
fünf Buchstaben auf einer Standardsehtafel lesen. Die Daten zeigen ausserdem,
dass die am stärksten gefährdeten Patienten dank Catena® vor weiterem Verlust
der Sehschärfe im Vergleich zu Plazebo bewahrt werden können. Diese positiven
Befunde werden noch verstärkt durch Verbesserungen in der Wahrnehmung von
Farbkontrasten. Aktuell existiert keinerlei Behandlungsmöglichkeit für diese
seltene Augenkrankheit. Aus diesem Grund prüft Santhera, wie LHON-Patienten so
schnell als möglich Zugang zu Catena® erhalten können. Das Einreichen der
Anträge für Marktzulassung ist für die erste Hälfte 2011 vorgesehen.
Catena®/Sovrima® bei Duchenne-Muskeldystrophie - Phase-III-Studie DELOS
Sechs Studienzentren in Europa und eines in den USA rekrutieren derzeit
Teilnehmer für diese 12-monatige plazebokontrollierte Studie. Aktuell werden nur
Patienten in die DELOS-Studie eingeschlossen, die keine zusätzlichen
Glukokortikoide verwenden. Die Rekrutierung dieser ersten Gruppe sollte in den
nächsten Wochen abgeschlossen sein. In der ersten Jahreshälfte 2011 erfolgt eine
Interimsanalyse, sobald diese Patienten während sechs Monaten behandelt wurden.
Eine solche Zwischenanalyse wurde von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA)
und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) empfohlen. Beide
Behörden haben zudem bestätigt, dass bei überzeugenden Ergebnissen eine einzige
Studie für die Marktzulassung ausreichen könnte. Kürzlich hat Santhera zudem den
entsprechenden Patentschutz in Europa bis ins Jahr 2026 erhalten.
Catena®/Sovrima® bei Friedreich-Ataxie - Phase-III-Studie MICONOS
Die im Mai 2010 angekündeten Resultate der MICONOS-Studie stellen einen
Rückschlag für das Entwicklungsprogramm dar. Zurzeit laufen noch zwei
Verlängerungsstudien, welche Aufschluss über die Langzeitanwendung von Catena®
in Friedreich-Ataxie geben werden. Aufgrund der Resultate der bisherigen
klinischen Studien sowie der positiven Rückmeldungen von Patienten und ihren
behandelnden Ärzten bleibt Santhera überzeugt, dass die Betroffenen von
Catena®/Sovrima® profitieren können. Während die einzelnen Gründe für die
ungenügenden MICONOS-Resultate noch immer untersucht werden, scheint heute klar
zu sein, dass die angewendeten neurologischen Messskalen für die
unterschiedlichen Krankheitsfortschritte unzureichend waren und auch die
begrenzte Studiendauer eine wichtige Rolle gespielt hat. In Kanada erörtert
Santhera zusammen mit der Gesundheitsbehörde Möglichkeiten, dass Patienten unter
der erteilten Zulassung mit Bedingungen (NOC/c) weiterhin Zugang zu Catena®
haben können.
Catena® bei MELAS - Phase-IIa-Studie MELTIMI
Santhera und die Columbia University of New York City führen zurzeit gemeinsam
eine Konzeptstudie durch, in der die Wirksamkeit zweier Dosen von Catena®
gegenüber Plazebo auf einen krankheitsrelevanten Biomarker geprüft wird. Der
Behandlungszeitraum beträgt 28 Tage. Die Rekrutierung sollte demnächst
abgeschlossen sein, sodass die Resultate noch in der zweiten Jahreshälfte 2010
vorliegen sollten.
Fipamezole bei Dyskinesien von Parkinsonpatienten - Phase-III-Entwicklung
Am 2. September 2010 unterschrieben Santhera und Ipsen ein Lizenzabkommen, das
Ipsen das Recht zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Fipamezole ausserhalb
Nordamerikas und Japans gibt. Santhera erhält eine Vorauszahlung von EUR 13.0
Mio. sowie bis zu EUR 128.0 Mio. beim Erreichen bestimmter Entwicklungs- und
Verkaufsmeilensteine sowie eine Umsatzbeteiligung. Im Weiteren behält Santhera
die vollständigen Rechte in Japan.
Bei Biovail, dem Partner von Santhera in den USA und in Kanada, laufen die
Vorbereitungen für die Phase-III-Entwicklung. Der Start der ersten
Zulassungsstudie mit Fipamezole ist für 2011 geplant. Kürzlich hat Biovail den
Zusammenschluss mit Valeant bekanntgegeben. Im Rahmen dieser Fusion soll eine
Überprüfung der Entwicklungspipeline erfolgen.
Omigapil bei Kongenitaler Muskeldystrophie - Phase-II/III-Entwicklung
Die nichtklinische Entwicklung konnte erfolgreich abgeschlossen werden.
Finanziert wurden diese Arbeiten mit Forschungsgeldern der Patientenorganisation
Association française contre les myopathies. In Zusammenarbeit mit
internationalen Experten will Santhera in den kommenden Monaten das Protokoll
für eine klinische Studie erarbeiten und dieses mit der EMA und FDA am Anfang
des nächsten Jahres diskutieren.
Halbjahresbericht 2010
Der vollständige, konsolidierte Finanzbericht (ungeprüft) von Santhera
Pharmaceuticals für das erste Halbjahr 2010 ist auf der Website
www.santhera.com/reports erhältlich.
---------------------------------------------------------------+-------+-------
Zusammengefasste Angaben zur Erfolgsrechnung | |
---------------------------------------------------------------+-------+-------
(nicht geprüft, nach IFRS, konsolidiert, in TCHF, per | |
30. Juni) | 2010| 2009
---------------------------------------------------------------+-------+-------
Nettoumsatz | 1'711| 463
---------------------------------------------------------------+-------+-------
Bruttogewinn | 1'482| 365
---------------------------------------------------------------+-------+-------
| |
---------------------------------------------------------------+-------+-------
Übrige Einnahmen | 552| 0
---------------------------------------------------------------+-------+-------
| |
---------------------------------------------------------------+-------+-------
Forschung und Entwicklung | -7'947|-16'876
---------------------------------------------------------------+-------+-------
Marketing und Vertrieb | -2'151| -1'971
---------------------------------------------------------------+-------+-------
Allgemeine und Verwaltungsausgaben | -5'553| -6'016
---------------------------------------------------------------+-------+-------
Übriger operativer Aufwand | -52| -30
---------------------------------------------------------------+-------+-------
Operativer Gesamtaufwand |-15'703|-24'893
---------------------------------------------------------------+-------+-------
Operatives Ergebnis |-13'669|-24'528
---------------------------------------------------------------+-------+-------
Finanzergebnis | -412| 1'155
---------------------------------------------------------------+-------+-------
Einkommenssteuern | -82| -34
---------------------------------------------------------------+-------+-------
Nettoergebnis |-14'163|-23'407
---------------------------------------------------------------+-------+-------
Verwässerter Verlust pro Aktie (in CHF) | -3.87| -6.65
---------------------------------------------------------------+-------+-------
-----------------------------------------------+-------------+-----------------
| |
| |
| |
Zusammengefasste Angaben zur Bilanz | |
-----------------------------------------------+-------------+-----------------
(nicht geprüft, nach IFRS, konsolidiert, in |30. Juni 2010|31. Dezember 2009
TCHF) | |
-----------------------------------------------+-------------+-----------------
Liquide Mittel | 39'477| 53'320
-----------------------------------------------+-------------+-----------------
Anlagevermögen | 33'585| 36'824
-----------------------------------------------+-------------+-----------------
Sonstiges Umlaufvermögen | 4'351| 4'557
-----------------------------------------------+-------------+-----------------
Total Aktiven | 77'413| 94'701
-----------------------------------------------+-------------+-----------------
| |
-----------------------------------------------+-------------+-----------------
Eigenkapital | 67'148| 83'512
-----------------------------------------------+-------------+-----------------
Langfristige Verbindlichkeiten | 2'665| 2'654
-----------------------------------------------+-------------+-----------------
Kurzfristige Verbindlichkeiten | 7'600| 8'535
-----------------------------------------------+-------------+-----------------
Total Passiven | 77'413| 94'701
-----------------------------------------------+-------------+-----------------
---------------------------------------------------------------+-------+-------
Zusammengefasste Angaben zum Cashflow | |
---------------------------------------------------------------+-------+-------
(nicht geprüft, nach IFRS, konsolidiert, in TCHF, per | |
30. Juni) | 2010| 2009
---------------------------------------------------------------+-------+-------
Bruttomittelverbrauch |-15'762|-22'013
operative Tätigkeiten/Investitionen | |
---------------------------------------------------------------+-------+-------
| |
---------------------------------------------------------------+-------+-------
Flüssige Mittel per 1. Januar | 53'320| 75'006
---------------------------------------------------------------+-------+-------
Flüssige Mittel per 30. Juni | 39'477| 53'442
---------------------------------------------------------------+-------+-------
Nettomittelverbrauch |-13'843|-21'564
---------------------------------------------------------------+-------+-------
Aktienkapital
30. Juni 2010 31. Dezember 2009
Anzahl Aktien (Nominalwert CHF 1) 3'660'242 3'654'219
Bedingtes Kapital für Mitarbeiteroptionen 644'492 650'515
Bedingtes Kapital für Options- und 600'000 490'182
Umwandlungsrechte
Autorisiertes Kapital 1'800'000 323'945
* * *
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und die Vermarktung
innovativer Medikamente zur Behandlung schwerer neuromuskulärer Krankheiten
spezialisiert hat. Aufgrund ihrer Seltenheit besteht bei vielen dieser
Indikationen ein hoher medizinischer Bedarf. Das erste Produkt, Catena®, ist in
Kanada zur Behandlung von Friedreich-Ataxie zugelassen. Weitere Informationen zu
Santhera finden Sie unter www.santhera.com.
Catena® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Webcast/Teleconference
At 15:00 CET / 14:00 UKT / 09:00 CET on September 3, 2010, Santhera's management
will host a teleconference/webcast. You can either join the webcast on
www.santhera.com/webcast or the teleconference using the conference ID 96144870
and one of the following dial-ins:
Switzerland 056 580 00 12 (local call)
Germany 0692 222 4956 (local call)
UK 0844 338 74 (local call)
Europe +44 1452 561 488 (standard international)
USA 1877 328 4999
The webcast will be available for playback one hour after the analyst
presentation ends.
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an
Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer
Telefon +41 (0)61 906 89 52
klaus.schollmeier@santhera.com
Barbara Heller, Chief Financial Officer
Telefon +41 (0)61 906 89 54
barbara.heller@santhera.com
Thomas Staffelbach, Head Public & Investor Relations
Telefon +41 (0)61 906 89 47
thomas.staffelbach@santhera.com
Disclaimer/zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Publikation stellt weder ein Angebot noch eine Einladung dar,
Wertschriften von Santhera Pharmaceuticals Holding AG zu erwerben oder zu
zeichnen. Diese Veröffentlichung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen
über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen
beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge
haben können, dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle
Verfassung, die Leistungsfähigkeit und die Zielerreichung wesentlich von dem
abweichen, was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist.
Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht
beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder
Investitionsentscheiden. Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren.
Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen
Originalversion.
[HUG#1442474]
--- Ende der Mitteilung ---
Santhera Pharmaceuticals Holding AG
Hammerstrasse 49 Liestal Schweiz
ISIN: CH0027148649;
Medienmitteilung 1H10:
http://hugin.info/137261/R/1442474/386699.pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via Thomson Reuters ONE
Liestal, Schweiz, 3. September 2010 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN)
veröffentlicht heute die finanziellen und operativen Resultate für das erste
Halbjahr 2010. Catena® erzielte einen Nettoumsatz von CHF 1,7 Mio. (plus
270%, 1. Halbjahr 2009: CHF 0,5 Mio.). In den ersten sechs Monaten reduzierten
sich sowohl der Nettomittelverbrauch (CHF 13,8 Mio.) wie auch der Nettoverlust
(CHF 14,2 Mio.) signifikant und lagen deutlich unter Vorjahr (CHF 21,6 resp.
23,4 Mio.). Zur Jahresmitte 2010 betrugen die flüssigen Mittel CHF 39,5 Mio.
Dank der Vorabzahlung von EUR 13.0 Mio. (CHF 16.9 Mio.) von Ipsen für die Rechte
an Fipamezole (vgl. separate Mitteilung von heute) erwartet Santhera ein
profitables zweites Halbjahr. Basierend auf der aktuellen Finanzplanung ist das
Unternehmen damit bis ins Jahr 2013 finanziert.
Die wichtigsten Ereignisse des bisherigen Jahres:
· Umsätze mit Catena® in Kanada und im Rahmen des Named-Patient-Programms
(NPP) nach sechs Monaten bereits auf der Höhe des Gesamtjahres 2009
· Positive Resultate der RHODOS-Studie mit Catena® in Leber Hereditärer
Optikusneuropathie (LHON) ebnen Weg für Einreichung von Anträgen zur
Marktzulassung im Jahr 2011
· Enttäuschende Ergebnisse der MICONOS-Zulassungsstudie mit Catena®/Sovrima®
in Friedreich-Ataxie
· Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Fipamezole in
Dyskinesien bei Parkinsonpatienten ausserhalb Nordamerikas und Japans an Ipsen
verpartnert
Finanzkennzahlen für das 1. Halbjahr 2010 (nicht geprüft)
(nicht geprüft, nach IFRS, konsolidiert, per 2010 2009 Veränderung
30. Juni, in TCHF)
Eigenkapital 67'148 83'512(1) -20%
Flüssige Mittel 39'477 53,320(1) -26%
Nettomittelverbrauch -13'843 -21'564 36%
Nettoumsatz 1'711 463 270%
Total operative Aufwendungen -15'703 -24'893 37%
Operatives Ergebnis -13'669 -24'528 44%
Nettoverlust -14'163 -23'407 40%
(1) Per 31. Dezember 2009
«Die Resultate von Catena® in LHON sind sehr ermutigend. Im sofortigen und hohen
Interesse seitens LHON-Patienten und ihrer Ärzte spiegelt sich der grosse
medizinische Bedarf in dieser seltenen Augenkrankheit wider. Mit den
Zulassungsbehörden prüfen wir aktuell alle regulatorischen Möglichkeiten»,
erklärt Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer von Santhera. «Ein weiteres
Highlight des Jahres ist die zweite regionale Partnerschaft für Fipamezole
ausserhalb Nordamerikas und Japans. Fipamezole ist das in der Entwicklung am
weitesten fortgeschrittene Medikament zur Behandlung levodopa-induzierter
Dyskinesien bei Parkinsonpatienten. Zusammen mit Ipsen und Biovail wollen wir
dieses wichtige Produkt baldmöglichst den Betroffenen zur Verfügung stellen.»
«Die finanziellen Ergebnisse im ersten Halbjahr 2010 entsprechen unseren
Erwartungen. In den ersten sechs Monaten konnten wir die Produktverkäufe
deutlich erhöhen und mit Catena® mehr Umsatz machen als im gesamten Vorjahr.
Gleichzeitig haben wir vor allem in der Forschung und Entwicklung unsere
operativen Aufwendungen reduziert», kommentiert Barbara Heller, Chief Financial
Officer von Santhera, die finanziellen Ergebnisse. «Dank den Umsätzen mit
Catena® und der Vorauszahlung aus der heute angekündeten Partnerschaft mit Ipsen
erwarten wir ein sehr profitables zweites Halbjahr 2010. Die liquiden Mittel,
die Produktumsätze sowie weitere Meilensteinzahlungen sichern die Finanzierung
von Santhera bis ins Jahr 2013.»
Liquide Mittel sichern Finanzierung bis ins Jahr 2013
Am 30. Juni 2010 verfügte Santhera über CHF 39,5 Mio. liquide Mittel. Der
Nettobarmittelverbrauch reduzierte sich in den ersten sechs Monaten signifikant
auf CHF 13,8 Mio. gegenüber CHF 21,6 Mio. im Vorjahr. Die Reduktion konnte in
erster Linie wegen einer klaren Fokussierung der Aktivitäten und einer strikten
Kostenkontrolle erreicht werden. Zur Jahresmitte betrug das Eigenkapital
CHF 67,1 Mio. (Ende 2009: CHF 83,5 Mio.). Die finanziellen Mittel werden auch
weiterhin primär für die Entwicklungsprogramme mit Catena®/Sovrima®, das
Marketing und die Geschäftsentwicklung verwendet.
Per 30. Juni 2010 reduzierte sich der Buchwert des immateriellen Anlagevermögens
um CHF 3,1 Mio. auf CHF 30,7 Mio. (Ende 2009: CHF 33,8 Mio.). Dieser Rückgang
liegt primär in der negativen Veränderung des Wechselkurses begründet und
betrifft den Wert von Catena®/Sovrima®, der in EUR bewertet ist.
Das Aktienkapital der Santhera Pharmaceuticals Holding AG erhöhte sich aufgrund
von 6'023 ausgeübten Mitarbeiteroptionen per 30. Juni 2010 auf 3'660'242
Namenaktien mit einem Nominalwert von je CHF 1. Santhera bleibt damit
vollständig eigenfinanziert.
Signifikante Erhöhung der Produktumsätze resp. Reduktion der operativen
Aufwendungen
In den ersten sechs Monaten 2010 hat Catena® Nettoumsätze von CHF 1,7 Mio.
(1. Halbjahr 2009: CHF 0.5 Mio.) erzielt. Der weitaus grösste Teil dieser
Umsätze (CHF 1,6 Mio.) wurde in Kanada erzielt, während der Rest aus dem NPP in
Europa stammt. Der Bruttogewinn betrug CHF 1,5 Mio. (1. Halbjahr 2009: CHF 0,4
Mio.).
Die operativen Aufwendungen in der ersten Jahreshälfte 2010 konnten um 37% auf
CHF 15,7 Mio. (1. Halbjahr 2009: CHF 24,9 Mio.) reduziert werden. Die
signifikanten Kosteneinsparungen fielen primär in der Forschung und Entwicklung
(F&E) im Zusammenhang mit der im Juli 2009 bekannt gegebenen Restrukturierung
der präklinischen Forschung und dem Abschluss zweier grosser klinischer Studien
an. Die F&E-Ausgaben beliefen sich auf CHF 7,9 Mio., was 51% der gesamten
operativen Ausgaben entspricht (1. Halbjahr 2009: CHF 16,9 Mio.; 68%). Die
Ausgaben für Marketing und Vertrieb erhöhten sich aufgrund der gestiegenen
Aktivitäten in Kanada und Europa leicht auf CHF 2,2 Mio. oder 14% der operativen
Aufwendungen (1. Halbjahr 2009: CHF 2,0 Mio.; 8%). Die Verwaltungs- und
allgemeinen Ausgaben reduzierten sich auf CHF 5,6 Mio., was 35% der gesamten
operativen Ausgaben entspricht (1. Halbjahr 2009: CHF 6,0 Mio.; 24%). Dieser
Aufwand enthält Ausgaben für die Finanzierung, die Geschäftsentwicklung, die
Infrastruktur sowie alle nicht direkt zuteilbaren Managementkosten beinhaltet.
Die übrigen operativen Einnahmen/Aufwände betrugen CHF 0,5 Mio. (1. Halbjahr
2009: CHF -0.03 Mio.) und stammen aus einer Forschungsförderung. Für das erste
Halbjahr 2010 weist Santhera gegenüber dem Vorjahr einen signifikant tieferen
Nettoverlust von CHF 14,2 Mio. aus (1. Halbjahr 2009: CHF 23,4 Mio.).
Weiterhin Fokus auf die Kernaktivitäten, finanziert bis ins Jahr 2013
Nach Semesterende schloss Santhera eine Lizenzvereinbarung mit Ipsen zur
Entwicklung und Kommerzialisierung von Fipamezole. Für die Rechte ausserhalb der
USA, Kanada und Japans zahlt Ipsen eine Vorauszahlung von EUR 13.0 Mio. Santhera
erwartet deshalb ein profitables zweites Halbjahr. Für das gesamte Jahr wird ein
unter dem Vorjahr liegender Nettomittelverbauch erwartet. Gemäss aktueller
Finanzplanung ist Santhera damit bis ins Jahr 2013 finanziert.
In den nächsten Monaten werden die Vorbereitungen für die Zulassungsanträge für
Catena® in LHON weiter vorangetrieben mit dem Ziel, diese Anträge im ersten
Halbjahr 2011 einzureichen. Parallel dazu wird Santhera die positiven Ergebnisse
der RHODOS-Studie an wissenschaftlichen und medizinischen Konferenzen
präsentieren. Die Rekrutierung einer ersten Gruppe von 40 Patienten für die
Zulassungsstudie DELOS in Duchenne-Muskeldystrophie sollte in den nächsten
Wochen abgeschlossen sein. Ausserdem werden noch vor Jahresende die Daten der
Konzeptstudie MELTIMI mit Catena® in MELAS erwartet.
Aktualisierungen zu den Produkten und zur Pipeline
Umsätze mit Catena®
Die Produktumsätze in Kanada und unter NPP wachsen weiterhin und lagen nach
sechs Monaten bereits auf der Höhe des Gesamtjahres 2009. In Kanada ist das
Medikament mittlerweile 153 Friedreich-Ataxie-Patienten (der auf rund 300
Individuen geschätzten Population) verschrieben worden, davon erhalten 99 eine
Kostenübernahme seitens ihrer Krankenversicherung. Auf grosses Interesse stösst
auch der Medikamentzugang auf individueller Basis (NPP) in Europa und anderen
Ländern.
Catena® bei Leber hereditärer Optikusneuropathie - Phase-II/III-Studie RHODOS
Im Juni 2010 hat Santhera die Resultate der RHODOS-Studie publiziert. Die
Ergebnisse belegen, dass das Sehvermögen bei LHON-Patienten auf Catena®
gegenüber Plazebo geschützt und verbessert werden kann. Dank dem Medikament
konnten beispielsweise fast vollständig erblindete Patienten wieder mindestens
fünf Buchstaben auf einer Standardsehtafel lesen. Die Daten zeigen ausserdem,
dass die am stärksten gefährdeten Patienten dank Catena® vor weiterem Verlust
der Sehschärfe im Vergleich zu Plazebo bewahrt werden können. Diese positiven
Befunde werden noch verstärkt durch Verbesserungen in der Wahrnehmung von
Farbkontrasten. Aktuell existiert keinerlei Behandlungsmöglichkeit für diese
seltene Augenkrankheit. Aus diesem Grund prüft Santhera, wie LHON-Patienten so
schnell als möglich Zugang zu Catena® erhalten können. Das Einreichen der
Anträge für Marktzulassung ist für die erste Hälfte 2011 vorgesehen.
Catena®/Sovrima® bei Duchenne-Muskeldystrophie - Phase-III-Studie DELOS
Sechs Studienzentren in Europa und eines in den USA rekrutieren derzeit
Teilnehmer für diese 12-monatige plazebokontrollierte Studie. Aktuell werden nur
Patienten in die DELOS-Studie eingeschlossen, die keine zusätzlichen
Glukokortikoide verwenden. Die Rekrutierung dieser ersten Gruppe sollte in den
nächsten Wochen abgeschlossen sein. In der ersten Jahreshälfte 2011 erfolgt eine
Interimsanalyse, sobald diese Patienten während sechs Monaten behandelt wurden.
Eine solche Zwischenanalyse wurde von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA)
und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) empfohlen. Beide
Behörden haben zudem bestätigt, dass bei überzeugenden Ergebnissen eine einzige
Studie für die Marktzulassung ausreichen könnte. Kürzlich hat Santhera zudem den
entsprechenden Patentschutz in Europa bis ins Jahr 2026 erhalten.
Catena®/Sovrima® bei Friedreich-Ataxie - Phase-III-Studie MICONOS
Die im Mai 2010 angekündeten Resultate der MICONOS-Studie stellen einen
Rückschlag für das Entwicklungsprogramm dar. Zurzeit laufen noch zwei
Verlängerungsstudien, welche Aufschluss über die Langzeitanwendung von Catena®
in Friedreich-Ataxie geben werden. Aufgrund der Resultate der bisherigen
klinischen Studien sowie der positiven Rückmeldungen von Patienten und ihren
behandelnden Ärzten bleibt Santhera überzeugt, dass die Betroffenen von
Catena®/Sovrima® profitieren können. Während die einzelnen Gründe für die
ungenügenden MICONOS-Resultate noch immer untersucht werden, scheint heute klar
zu sein, dass die angewendeten neurologischen Messskalen für die
unterschiedlichen Krankheitsfortschritte unzureichend waren und auch die
begrenzte Studiendauer eine wichtige Rolle gespielt hat. In Kanada erörtert
Santhera zusammen mit der Gesundheitsbehörde Möglichkeiten, dass Patienten unter
der erteilten Zulassung mit Bedingungen (NOC/c) weiterhin Zugang zu Catena®
haben können.
Catena® bei MELAS - Phase-IIa-Studie MELTIMI
Santhera und die Columbia University of New York City führen zurzeit gemeinsam
eine Konzeptstudie durch, in der die Wirksamkeit zweier Dosen von Catena®
gegenüber Plazebo auf einen krankheitsrelevanten Biomarker geprüft wird. Der
Behandlungszeitraum beträgt 28 Tage. Die Rekrutierung sollte demnächst
abgeschlossen sein, sodass die Resultate noch in der zweiten Jahreshälfte 2010
vorliegen sollten.
Fipamezole bei Dyskinesien von Parkinsonpatienten - Phase-III-Entwicklung
Am 2. September 2010 unterschrieben Santhera und Ipsen ein Lizenzabkommen, das
Ipsen das Recht zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Fipamezole ausserhalb
Nordamerikas und Japans gibt. Santhera erhält eine Vorauszahlung von EUR 13.0
Mio. sowie bis zu EUR 128.0 Mio. beim Erreichen bestimmter Entwicklungs- und
Verkaufsmeilensteine sowie eine Umsatzbeteiligung. Im Weiteren behält Santhera
die vollständigen Rechte in Japan.
Bei Biovail, dem Partner von Santhera in den USA und in Kanada, laufen die
Vorbereitungen für die Phase-III-Entwicklung. Der Start der ersten
Zulassungsstudie mit Fipamezole ist für 2011 geplant. Kürzlich hat Biovail den
Zusammenschluss mit Valeant bekanntgegeben. Im Rahmen dieser Fusion soll eine
Überprüfung der Entwicklungspipeline erfolgen.
Omigapil bei Kongenitaler Muskeldystrophie - Phase-II/III-Entwicklung
Die nichtklinische Entwicklung konnte erfolgreich abgeschlossen werden.
Finanziert wurden diese Arbeiten mit Forschungsgeldern der Patientenorganisation
Association française contre les myopathies. In Zusammenarbeit mit
internationalen Experten will Santhera in den kommenden Monaten das Protokoll
für eine klinische Studie erarbeiten und dieses mit der EMA und FDA am Anfang
des nächsten Jahres diskutieren.
Halbjahresbericht 2010
Der vollständige, konsolidierte Finanzbericht (ungeprüft) von Santhera
Pharmaceuticals für das erste Halbjahr 2010 ist auf der Website
www.santhera.com/reports erhältlich.
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Zusammengefasste Angaben zur Erfolgsrechnung | |
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(nicht geprüft, nach IFRS, konsolidiert, in TCHF, per | |
30. Juni) | 2010| 2009
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Nettoumsatz | 1'711| 463
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Bruttogewinn | 1'482| 365
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Übrige Einnahmen | 552| 0
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Forschung und Entwicklung | -7'947|-16'876
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Marketing und Vertrieb | -2'151| -1'971
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Allgemeine und Verwaltungsausgaben | -5'553| -6'016
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Übriger operativer Aufwand | -52| -30
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Operativer Gesamtaufwand |-15'703|-24'893
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Operatives Ergebnis |-13'669|-24'528
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Finanzergebnis | -412| 1'155
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Einkommenssteuern | -82| -34
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Nettoergebnis |-14'163|-23'407
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Verwässerter Verlust pro Aktie (in CHF) | -3.87| -6.65
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Zusammengefasste Angaben zur Bilanz | |
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(nicht geprüft, nach IFRS, konsolidiert, in |30. Juni 2010|31. Dezember 2009
TCHF) | |
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Liquide Mittel | 39'477| 53'320
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Anlagevermögen | 33'585| 36'824
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Sonstiges Umlaufvermögen | 4'351| 4'557
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Total Aktiven | 77'413| 94'701
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Eigenkapital | 67'148| 83'512
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Langfristige Verbindlichkeiten | 2'665| 2'654
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Kurzfristige Verbindlichkeiten | 7'600| 8'535
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Total Passiven | 77'413| 94'701
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Zusammengefasste Angaben zum Cashflow | |
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(nicht geprüft, nach IFRS, konsolidiert, in TCHF, per | |
30. Juni) | 2010| 2009
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Bruttomittelverbrauch |-15'762|-22'013
operative Tätigkeiten/Investitionen | |
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Flüssige Mittel per 1. Januar | 53'320| 75'006
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Flüssige Mittel per 30. Juni | 39'477| 53'442
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Nettomittelverbrauch |-13'843|-21'564
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Aktienkapital
30. Juni 2010 31. Dezember 2009
Anzahl Aktien (Nominalwert CHF 1) 3'660'242 3'654'219
Bedingtes Kapital für Mitarbeiteroptionen 644'492 650'515
Bedingtes Kapital für Options- und 600'000 490'182
Umwandlungsrechte
Autorisiertes Kapital 1'800'000 323'945
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Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und die Vermarktung
innovativer Medikamente zur Behandlung schwerer neuromuskulärer Krankheiten
spezialisiert hat. Aufgrund ihrer Seltenheit besteht bei vielen dieser
Indikationen ein hoher medizinischer Bedarf. Das erste Produkt, Catena®, ist in
Kanada zur Behandlung von Friedreich-Ataxie zugelassen. Weitere Informationen zu
Santhera finden Sie unter www.santhera.com.
Catena® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Webcast/Teleconference
At 15:00 CET / 14:00 UKT / 09:00 CET on September 3, 2010, Santhera's management
will host a teleconference/webcast. You can either join the webcast on
www.santhera.com/webcast or the teleconference using the conference ID 96144870
and one of the following dial-ins:
Switzerland 056 580 00 12 (local call)
Germany 0692 222 4956 (local call)
UK 0844 338 74 (local call)
Europe +44 1452 561 488 (standard international)
USA 1877 328 4999
The webcast will be available for playback one hour after the analyst
presentation ends.
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an
Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer
Telefon +41 (0)61 906 89 52
klaus.schollmeier@santhera.com
Barbara Heller, Chief Financial Officer
Telefon +41 (0)61 906 89 54
barbara.heller@santhera.com
Thomas Staffelbach, Head Public & Investor Relations
Telefon +41 (0)61 906 89 47
thomas.staffelbach@santhera.com
Disclaimer/zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Publikation stellt weder ein Angebot noch eine Einladung dar,
Wertschriften von Santhera Pharmaceuticals Holding AG zu erwerben oder zu
zeichnen. Diese Veröffentlichung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen
über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen
beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge
haben können, dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle
Verfassung, die Leistungsfähigkeit und die Zielerreichung wesentlich von dem
abweichen, was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist.
Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht
beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder
Investitionsentscheiden. Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren.
Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen
Originalversion.
[HUG#1442474]
--- Ende der Mitteilung ---
Santhera Pharmaceuticals Holding AG
Hammerstrasse 49 Liestal Schweiz
ISIN: CH0027148649;
Medienmitteilung 1H10:
http://hugin.info/137261/R/1442474/386699.pdf
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Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via Thomson Reuters ONE
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