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Evotec startet klinische Phase-II-Studie in der Indikation "behandlungsresistente Depression"
Evotec AG / Evotec startet klinische Phase-II-Studie in der Indikation "behandlungsresistente Depression" verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Hamburg, Deutschland - 1. Juli 2010: Evotec AG (Deutsche Börse: EVT, TecDAX) gab
heute den Start der klinischen Phase-II-Studie mit EVT 101, einem selektiven
Antagonisten für den NR2B-Subtyp des NMDA-Rezeptors, in der Indikation
"behandlungsresistente Depression" bekannt. Die Studie ist Teil einer Allianz
zwischen Evotec und Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY).
Hauptziel der in den USA durchgeführten Phase-II-Studie ist es, die Sicherheit
und Verträglichkeit sowie Wirksamkeit ("proof-of-concept") von EVT 101 zu
untersuchen. Etwa 100 Patienten mit behandlungsresistenter Depression werden an
dieser Studie teilnehmen. In der Studie wird die Behandlungsresistenz der
Patienten zunächst in einer sechswöchigen Behandlung mit einem herkömmlichen
Antidepressivum bestätigt. Im Anschluss daran beginnt die vierwöchige
doppelt-verblindete Behandlung mit EVT 101 oder Placebo.
Bis zu 30% der Betroffenen, die unter Depressionen leiden, sprechen auf keine
herkömmlichen Medikamente an. NMDA-Rezeptor-Antagonisten stellen einen
alternativen Behandlungsansatz dar und haben das Potenzial, die Depression bei
Patienten, die eine Resistenz gegenüber konventionellen Antidepressiva gezeigt
haben, zu lindern.
Dr. Werner Lanthaler, Vorstandsvorsitzender von Evotec, kommentierte: "Die
klinische Entwicklung von EVT 101 erfolgt in einer Indikation mit
beträchtlichem, bislang unbefriedigtem medizinischen Bedarf und birgt damit
gleichzeitig ein großes Vermarktungspotenzial. Wir sind sehr erfreut, mit Roche,
einem anerkannten Pionier in der Entdeckung neuartiger Behandlungsformen im
Bereich des zentralen Nervensystems, die Entwicklung voranzutreiben."
Über die Rolle der NMDA-Rezeptoren im bereich "behandlungsresistente Depression"
NMDA-Rezeptoren sind in die Pathologie der Depression involviert. NR2B-selektive
Antagonisten binden vorzugsweise an die aktivierte Form des NMDA-Rezeptors, die
eine NR2B-Untereinheit beinhalten und durch allosterische Modulatoren die
Kanalaktivität über eine Hemmung der Öffnungs-wahrscheinlichkeit modulieren. Sie
zeigen Vorteile gegenüber nicht-selektiven NMDA-Antagonisten dank besserem
Nebenwirkungsprofils. Der nicht-selektive NMDA-Rezeptor-Blocker Ketamin sowie
ein NR2B-selektiver NMDA-Antagonist haben in exploratorischen klinischen Studien
Potenzial gezeigt, Patienten mit behandlungsresistenter Depression zu helfen.
Obwohl für beide Moleküle der Wirksamkeitsnachweis bereits erbracht worden ist,
können sie nur parenteral verabreicht werden, so dass ein oral verfügbares
Medikament eine Marktlücke bedient. EVT 101 ist eine oral verfügbare Substanz,
die auch bei Dosierungen gut vertragen wird, die ausreichende Konzentrationen im
zentralen Nervensystem und eine hohe NMDA-Rezeptor-Bindung erreichen. In einer
Phase-I-Studie mit EVT 101, die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)
eingesetzt hat, wurden pharmakodynamische Effekte bei Dosierungen nachgewiesen,
die auch für die jetzt laufende "proof-of-concept"-Studie vorgesehen sind.
Über die Allianz von Roche und Evotec
Evotec und Roche sind eine Allianz über die klinische Phase-II-Entwicklung von
EVT 101 in der Indikation "behandlungsresistente Depression" eingegangen. Die
Allianz birgt das Potenzial über Zahlungen von insgesamt mehr als 300 Mio. US$
an Evotec. Evotec ist für die Durchführung der Phase-II-Studien mit EVT 101
verantwortlich, einem Wirkstoffkandidaten, der ursprünglich von Roche entdeckt
und von Evotec präklinisch und klinisch weiter entwickelt wurde. Im Rahmen
dieser Vereinbarung hat Evotec bereits die erste Phase-I-Sicherheits- und
-Verträglichkeitsstudie mit EVT 103 durchgeführt, einer Nachfolgesubstanz von
EVT 101. Roche wird die Entwicklungsprogramme komplett finanzieren.
Kontakt: Dr. Werner Lanthaler, Vorstandsvorsitzender,
Evotec AG, Tel.: +49.(0)40.56081-242, werner.lanthaler@evotec.com
Zukunftsbezogene aussagen: Diese Pressemitteilung enthält bestimmte
vorausschauende Angaben, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Derartige
vorausschauende Aussagen beinhalten u. a., aber nicht ausschließlich, Aussagen
über unseren Finanzausblick 2010 und unsere erwarteten Finanzergebnisse in
zukünftigen Quartalen, unsere Fähigkeit unsere Liquiditätsprognose zu erreichen,
unsere Erwartung, dass wir auf dem Weg zur Profitabilität in 2012 sind, unsere
Erwartungen und Vorstellungen hinsichtlich unserer regulatorischen, klinischen
oder geschäftlichen Strategie, des Fortschreitens unserer klinischen
Entwicklungsprogramme und der Zeitvorstellungen über den Beginn und das
Vorliegen der Ergebnisse unserer klinischen Studien, hinsichtlich strategischer
Kooperationen sowie Pläne, Ziele und Strategien des Managements. Diese
Stellungnahmen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind
abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele
unserer Kontrolle entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen
Aussagen in Erwägung gezogen werden. Diese Risiken und Unsicherheiten betreffen
u. a.: Dass Produktkandidaten in klinischen Studien versagen oder nicht
erfolgreich vermarktet bzw. hergestellt werden können; das Risiko, dass wir die
erwarteten positiven Beiträge aus unseren Kooperationen, Partnerschaften und
Akquisitionen nicht im erwarteten Zeitraum erreichen, wenn überhaupt; Risiken
hinsichtlich unserer Fähigkeiten, die Entwicklung der Produktkandidaten, die
sich in unserer Pipeline bzw. in klinischen Studien befinden, voranzutreiben;
Erfolglosigkeit bei der Identifizierung, Entwicklung und erfolgreichen
Kommerzialisierung neuer Produkte und Technologien; das Risiko eines größeren
Erfolgs von Konkurrenzprodukten; Erfolglosigkeit bei dem Bemühen, potenzielle
Partner für unsere Technologien und Produkte zu interessieren; Unvermögen,
kommerziellen Erfolg für unsere Produkte und Technologien zu erreichen;
Erfolglosigkeit beim Schutz unseres geistigen Eigentums sowie die Kosten, unsere
Schutzrechte durchzusetzen oder zu verteidigen; Erfolglosigkeit bei der
Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften, einschließlich Anforderungen der FDA,
hinsichtlich unserer Produkte und Produktkandidaten; das Risiko, dass die FDA
die Ergebnisse unserer Studien anders interpretiert als wir; das Risiko, dass
unsere klinischen Studien nicht zu marktfähigen Produkten führen; das Risiko,
dass es uns nicht gelingt, die Zulassung unserer Wirkstoffkandidaten zu erlangen
oder ihre Vermarktung zu erreichen; sowie das Risiko neuer, veränderter und
kompetitiver Technologien und Vorschriften, sowohl in den USA als auch weltweit.
Die vorstehend aufgeführte Liste von Risiken erhebt keinen Anspruch auf
Vollständigkeit. Im aktuellen Jahresbericht, den Evotec bei der Securities and
Exchange Commission eingereicht hat (Form 20-F), sowie anderen bei der
Securities and Exchange Commission eingereichten bzw. hinterlegten Dokumenten
werden zusätzliche Faktoren aufgeführt, die unsere Geschäftstätigkeit und
finanzielle Leistungsfähigkeit beeinflussen können. Wir übernehmen ausdrücklich
keine Verpflichtung, vorausschauende Aussagen hinsichtlich geänderter
Erwartungen der Parteien oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder
Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, öffentlich zu aktualisieren oder zu
revidieren.
[HUG#1428278]
--- Ende der Mitteilung ---
Evotec AG
Schnackenburgallee 114 Hamburg Germany
WKN: 566480;ISIN: DE0005664809;
Notiert: Freiverkehr in Börse Stuttgart,
Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg,
Freiverkehr in Börse Berlin,
Freiverkehr in Börse Düsseldorf,
Freiverkehr in Bayerische Börse München,
Freiverkehr in Niedersächsische Börse zu Hannover,
Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse,
Regulierter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;
PDF der Pressemitteilung: http://hugin.info/131215/R/1428278/376191.pdf
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(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
All reproduction for further distribution is prohibited.
Source: Evotec AG via Thomson Reuters ONE
Hamburg, Deutschland - 1. Juli 2010: Evotec AG (Deutsche Börse: EVT, TecDAX) gab
heute den Start der klinischen Phase-II-Studie mit EVT 101, einem selektiven
Antagonisten für den NR2B-Subtyp des NMDA-Rezeptors, in der Indikation
"behandlungsresistente Depression" bekannt. Die Studie ist Teil einer Allianz
zwischen Evotec und Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY).
Hauptziel der in den USA durchgeführten Phase-II-Studie ist es, die Sicherheit
und Verträglichkeit sowie Wirksamkeit ("proof-of-concept") von EVT 101 zu
untersuchen. Etwa 100 Patienten mit behandlungsresistenter Depression werden an
dieser Studie teilnehmen. In der Studie wird die Behandlungsresistenz der
Patienten zunächst in einer sechswöchigen Behandlung mit einem herkömmlichen
Antidepressivum bestätigt. Im Anschluss daran beginnt die vierwöchige
doppelt-verblindete Behandlung mit EVT 101 oder Placebo.
Bis zu 30% der Betroffenen, die unter Depressionen leiden, sprechen auf keine
herkömmlichen Medikamente an. NMDA-Rezeptor-Antagonisten stellen einen
alternativen Behandlungsansatz dar und haben das Potenzial, die Depression bei
Patienten, die eine Resistenz gegenüber konventionellen Antidepressiva gezeigt
haben, zu lindern.
Dr. Werner Lanthaler, Vorstandsvorsitzender von Evotec, kommentierte: "Die
klinische Entwicklung von EVT 101 erfolgt in einer Indikation mit
beträchtlichem, bislang unbefriedigtem medizinischen Bedarf und birgt damit
gleichzeitig ein großes Vermarktungspotenzial. Wir sind sehr erfreut, mit Roche,
einem anerkannten Pionier in der Entdeckung neuartiger Behandlungsformen im
Bereich des zentralen Nervensystems, die Entwicklung voranzutreiben."
Über die Rolle der NMDA-Rezeptoren im bereich "behandlungsresistente Depression"
NMDA-Rezeptoren sind in die Pathologie der Depression involviert. NR2B-selektive
Antagonisten binden vorzugsweise an die aktivierte Form des NMDA-Rezeptors, die
eine NR2B-Untereinheit beinhalten und durch allosterische Modulatoren die
Kanalaktivität über eine Hemmung der Öffnungs-wahrscheinlichkeit modulieren. Sie
zeigen Vorteile gegenüber nicht-selektiven NMDA-Antagonisten dank besserem
Nebenwirkungsprofils. Der nicht-selektive NMDA-Rezeptor-Blocker Ketamin sowie
ein NR2B-selektiver NMDA-Antagonist haben in exploratorischen klinischen Studien
Potenzial gezeigt, Patienten mit behandlungsresistenter Depression zu helfen.
Obwohl für beide Moleküle der Wirksamkeitsnachweis bereits erbracht worden ist,
können sie nur parenteral verabreicht werden, so dass ein oral verfügbares
Medikament eine Marktlücke bedient. EVT 101 ist eine oral verfügbare Substanz,
die auch bei Dosierungen gut vertragen wird, die ausreichende Konzentrationen im
zentralen Nervensystem und eine hohe NMDA-Rezeptor-Bindung erreichen. In einer
Phase-I-Studie mit EVT 101, die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)
eingesetzt hat, wurden pharmakodynamische Effekte bei Dosierungen nachgewiesen,
die auch für die jetzt laufende "proof-of-concept"-Studie vorgesehen sind.
Über die Allianz von Roche und Evotec
Evotec und Roche sind eine Allianz über die klinische Phase-II-Entwicklung von
EVT 101 in der Indikation "behandlungsresistente Depression" eingegangen. Die
Allianz birgt das Potenzial über Zahlungen von insgesamt mehr als 300 Mio. US$
an Evotec. Evotec ist für die Durchführung der Phase-II-Studien mit EVT 101
verantwortlich, einem Wirkstoffkandidaten, der ursprünglich von Roche entdeckt
und von Evotec präklinisch und klinisch weiter entwickelt wurde. Im Rahmen
dieser Vereinbarung hat Evotec bereits die erste Phase-I-Sicherheits- und
-Verträglichkeitsstudie mit EVT 103 durchgeführt, einer Nachfolgesubstanz von
EVT 101. Roche wird die Entwicklungsprogramme komplett finanzieren.
Kontakt: Dr. Werner Lanthaler, Vorstandsvorsitzender,
Evotec AG, Tel.: +49.(0)40.56081-242, werner.lanthaler@evotec.com
Zukunftsbezogene aussagen: Diese Pressemitteilung enthält bestimmte
vorausschauende Angaben, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Derartige
vorausschauende Aussagen beinhalten u. a., aber nicht ausschließlich, Aussagen
über unseren Finanzausblick 2010 und unsere erwarteten Finanzergebnisse in
zukünftigen Quartalen, unsere Fähigkeit unsere Liquiditätsprognose zu erreichen,
unsere Erwartung, dass wir auf dem Weg zur Profitabilität in 2012 sind, unsere
Erwartungen und Vorstellungen hinsichtlich unserer regulatorischen, klinischen
oder geschäftlichen Strategie, des Fortschreitens unserer klinischen
Entwicklungsprogramme und der Zeitvorstellungen über den Beginn und das
Vorliegen der Ergebnisse unserer klinischen Studien, hinsichtlich strategischer
Kooperationen sowie Pläne, Ziele und Strategien des Managements. Diese
Stellungnahmen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind
abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele
unserer Kontrolle entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen
Aussagen in Erwägung gezogen werden. Diese Risiken und Unsicherheiten betreffen
u. a.: Dass Produktkandidaten in klinischen Studien versagen oder nicht
erfolgreich vermarktet bzw. hergestellt werden können; das Risiko, dass wir die
erwarteten positiven Beiträge aus unseren Kooperationen, Partnerschaften und
Akquisitionen nicht im erwarteten Zeitraum erreichen, wenn überhaupt; Risiken
hinsichtlich unserer Fähigkeiten, die Entwicklung der Produktkandidaten, die
sich in unserer Pipeline bzw. in klinischen Studien befinden, voranzutreiben;
Erfolglosigkeit bei der Identifizierung, Entwicklung und erfolgreichen
Kommerzialisierung neuer Produkte und Technologien; das Risiko eines größeren
Erfolgs von Konkurrenzprodukten; Erfolglosigkeit bei dem Bemühen, potenzielle
Partner für unsere Technologien und Produkte zu interessieren; Unvermögen,
kommerziellen Erfolg für unsere Produkte und Technologien zu erreichen;
Erfolglosigkeit beim Schutz unseres geistigen Eigentums sowie die Kosten, unsere
Schutzrechte durchzusetzen oder zu verteidigen; Erfolglosigkeit bei der
Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften, einschließlich Anforderungen der FDA,
hinsichtlich unserer Produkte und Produktkandidaten; das Risiko, dass die FDA
die Ergebnisse unserer Studien anders interpretiert als wir; das Risiko, dass
unsere klinischen Studien nicht zu marktfähigen Produkten führen; das Risiko,
dass es uns nicht gelingt, die Zulassung unserer Wirkstoffkandidaten zu erlangen
oder ihre Vermarktung zu erreichen; sowie das Risiko neuer, veränderter und
kompetitiver Technologien und Vorschriften, sowohl in den USA als auch weltweit.
Die vorstehend aufgeführte Liste von Risiken erhebt keinen Anspruch auf
Vollständigkeit. Im aktuellen Jahresbericht, den Evotec bei der Securities and
Exchange Commission eingereicht hat (Form 20-F), sowie anderen bei der
Securities and Exchange Commission eingereichten bzw. hinterlegten Dokumenten
werden zusätzliche Faktoren aufgeführt, die unsere Geschäftstätigkeit und
finanzielle Leistungsfähigkeit beeinflussen können. Wir übernehmen ausdrücklich
keine Verpflichtung, vorausschauende Aussagen hinsichtlich geänderter
Erwartungen der Parteien oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder
Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, öffentlich zu aktualisieren oder zu
revidieren.
[HUG#1428278]
--- Ende der Mitteilung ---
Evotec AG
Schnackenburgallee 114 Hamburg Germany
WKN: 566480;ISIN: DE0005664809;
Notiert: Freiverkehr in Börse Stuttgart,
Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg,
Freiverkehr in Börse Berlin,
Freiverkehr in Börse Düsseldorf,
Freiverkehr in Bayerische Börse München,
Freiverkehr in Niedersächsische Börse zu Hannover,
Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse,
Regulierter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;
PDF der Pressemitteilung: http://hugin.info/131215/R/1428278/376191.pdf
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Source: Evotec AG via Thomson Reuters ONE
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