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Agennix weitet Phase-3-Zulassungsstudie FORTIS-M mit Talactoferrin global aus
Agennix AG / Agennix weitet Phase-3-Zulassungsstudie FORTIS-M mit Talactoferrin global aus verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Martinsried/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX, 21.
Januar 2010 - Agennix AG (Deutsche Börse: AGX) gab heute bekannt, dass mit der
Behandlung des ersten Patienten in Europa ein weiterer wichtiger
Entwicklungsschritt im Rahmen der FORTIS-M-Studie erreicht ist. FORTIS-M ist die
Phase-3-Zulassungsstudie, die oral anwendbares Talactoferrin im Vergleich zu
Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
untersucht, deren Krankheit nach zwei oder mehreren vorherigen Therapiezyklen
weiter vorangeschritten ist. Es ist geplant, rund 720 Patienten in die Studie
aufzunehmen. Die Patientenaufnahme läuft bereits an Studienzentren in den USA
und wird derzeit nach Europa und in Gebiete außerhalb Europas ausgeweitet.
"Die Ausweitung der FORTIS-M-Studie an Studienzentren außerhalb der USA ist ein
weiterer wichtiger Schritt für die Entwicklung von Talactoferrin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs", kommentierte Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und
Entwicklungsvorstand. "Die Patientenaufnahme läuft plangemäß. Sofern dies
weiterhin der Fall ist, könnte die Patientenaufnahme im Laufe der ersten
Jahreshälfte 2011 abgeschlossen sein. Erste Daten würden dann gegen Ende des
Jahres 2011 vorliegen".
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Lungenkrebs ist eine der am häufigsten diagnostizierten Krebsarten weltweit und
verursacht weltweit die meisten krebsbedingten Todesfälle. Neueren Statistiken
zufolge werden in den USA jährlich über 219.000 Personen mit Lungenkrebs
diagnostiziert - in der EU sind es über 265.000. Es wird von jährlich über
160.000 lungenkrebsbedingten Todesfällen in den USA und etwa 236.000 in der EU
ausgegangen. Laut der American Cancer Society handelt es sich in den USA bei
85% der neu diagnostizierten Lungenkrebs-Fälle um nicht-kleinzelligen
Lungenkrebs. Über 50% der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sind bei
Diagnosestellung bereits metastasiert und nicht mehr heilbar. In den USA beträgt
die Fünfjahres-Überlebensrate bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
lediglich 15%. Trotz jüngst erzielter Behandlungsfortschritte bleibt
nicht-kleinzelliger Lungenkrebs weiterhin eine Indikation mit weltweit großem
medizinischem Bedarf.
FORTIS-M-Studie
Die FORTIS-M-Studie ist eine globale, multizentrische, randomisierte,
doppelt-verblindete und Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit oral
verabreichbarem Talactoferrin. Die Studie untersucht Talactoferrin in
Kombination mit "best supportive care" im Vergleich zu Placebo in Kombination
mit "best supportive care" bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs des
Stadiums IIIB/IV mit fortgeschrittener Erkrankung nach zwei oder mehreren
Behandlungszyklen. Es wird erwartet, dass weltweit rund 720 Patienten an
klinischen Zentren aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die
Gesamtüberlebenszeit. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite
www.clinicaltrials.gov.
Talactoferrin
Talactoferrin ist ein oral anwendbarer, neuartiger Wirkstoff, der zielgerichtet
dendritische Zellen rekrutiert und aktiviert und in erster Linie für die
Behandlung von Krebs und schwerer Blutvergiftung entwickelt wird. Talactoferrin
zeigte antitumorale Wirksamkeit in zwei randomisierten, doppelt-verblindeten,
Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
(NSCLC). In der Phase-2-Studie, die bei 100 Patienten mit NSCLC durchgeführt
wurde, deren Erkrankung nach einer oder mehreren vorangegangenen Therapien
fortgeschritten war, zeigte Talactoferrin eine statistisch signifikante
Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit im Vergleich zu Placebo (Überlebenszeit im
Median von 6,1 vs. 3,7 Monaten, hazard ratio: 0,68, one-tailed p-value: 0,04).
Talactoferrin erwies sich im Rahmen dieser Studie als gut verträglich: das
gesamte Auftreten von Nebenwirkungen sowie schwerer Nebenwirkungen (Grad 3/4/5)
war in der Talactoferrin-Gruppe statistisch signifikant niedriger als in der
Placebo-Gruppe (p-value=0,0013 sowie p-value=0,0005). In den beiden
Phase-2-Studien wurden keine Talactoferrin-spezifischen schweren Nebenwirkungen
beobachtet. In Folge der vielversprechenden Phase-2-Ergebnisse wurden zwei
Phase-3-Studien mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs initiiert.
Talactoferrin zeigte überdies bei Nierenzellkrebs sowie bei schwerer
Blutvergiftung Wirksamkeit und erwies sich bei allen Patienten-Gruppen als sehr
gut verträglich. Die Gesellschaft entwickelt Talactoferrin auch in topischer
Verabreichungsform (als Gel) zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue
Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt,
um eine Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von Patienten mit schweren
Erkrankungen zu erreichen. Der am weitesten entwickelte Wirkstoff des
Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare, zielgerichtete
Therapieform, die sich in der klinischen Phase-3-Entwicklung bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs befindet. Weitere klinische
Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der
sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase-1-Entwicklung),
der oral verfügbare platinbasierte Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische
Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen
Fußgeschwüren. Agennix ist ein transatlantisches Unternehmen mit Standorten in
München, Princeton (New Jersey, USA) und Houston (Texas, USA). Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die
gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG
darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und
Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und
die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von
den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten
sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft kann nicht dafür
garantieren, dass die FORTIS-M-Studie tatsächlich und innerhalb angemessener
Zeit abgeschlossen werden kann, welche Ergebnisse die Studie im Falle eines
Abschlusses generieren wird oder dass Talactoferrin letztendlich die
Marktzulassung erhalten wird. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich
abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen
Investoren davor sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser
Pressemitteilung zu verlassen. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür,
diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die
zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken
könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn
in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Kontakt:
Agennix AG
Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +49 89 8565-2693
ir@agennix.com
In den USA: Laurie Doyle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: 609-524-5884
laurie.doyle@agennix.com
Zusätzlicher Medienkontakt für Europa:
MC Services AG
Tel.: +49 89 210 228 0
Raimund Gabriel
raimund.gabriel@mc-services.eu
Hilda Juhasz
hilda.juhasz@mc-services.eu
Zusätzlicher IR-Kontakt für Europa:
Trout International LLC
Lauren Williams, Vice President
Tel.: +44 207 936 9325
lwilliams@troutgroup.com
[HUG#1375568]
--- Ende der Mitteilung ---
Agennix AG
Fraunhoferstr. 20 Martinsried Deutschland
ISIN: DE000A1A6XX4;
Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse,
Regulierter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;
Martinsried/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX, 21.
Januar 2010 - Agennix AG (Deutsche Börse: AGX) gab heute bekannt, dass mit der
Behandlung des ersten Patienten in Europa ein weiterer wichtiger
Entwicklungsschritt im Rahmen der FORTIS-M-Studie erreicht ist. FORTIS-M ist die
Phase-3-Zulassungsstudie, die oral anwendbares Talactoferrin im Vergleich zu
Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
untersucht, deren Krankheit nach zwei oder mehreren vorherigen Therapiezyklen
weiter vorangeschritten ist. Es ist geplant, rund 720 Patienten in die Studie
aufzunehmen. Die Patientenaufnahme läuft bereits an Studienzentren in den USA
und wird derzeit nach Europa und in Gebiete außerhalb Europas ausgeweitet.
"Die Ausweitung der FORTIS-M-Studie an Studienzentren außerhalb der USA ist ein
weiterer wichtiger Schritt für die Entwicklung von Talactoferrin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs", kommentierte Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und
Entwicklungsvorstand. "Die Patientenaufnahme läuft plangemäß. Sofern dies
weiterhin der Fall ist, könnte die Patientenaufnahme im Laufe der ersten
Jahreshälfte 2011 abgeschlossen sein. Erste Daten würden dann gegen Ende des
Jahres 2011 vorliegen".
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Lungenkrebs ist eine der am häufigsten diagnostizierten Krebsarten weltweit und
verursacht weltweit die meisten krebsbedingten Todesfälle. Neueren Statistiken
zufolge werden in den USA jährlich über 219.000 Personen mit Lungenkrebs
diagnostiziert - in der EU sind es über 265.000. Es wird von jährlich über
160.000 lungenkrebsbedingten Todesfällen in den USA und etwa 236.000 in der EU
ausgegangen. Laut der American Cancer Society handelt es sich in den USA bei
85% der neu diagnostizierten Lungenkrebs-Fälle um nicht-kleinzelligen
Lungenkrebs. Über 50% der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sind bei
Diagnosestellung bereits metastasiert und nicht mehr heilbar. In den USA beträgt
die Fünfjahres-Überlebensrate bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
lediglich 15%. Trotz jüngst erzielter Behandlungsfortschritte bleibt
nicht-kleinzelliger Lungenkrebs weiterhin eine Indikation mit weltweit großem
medizinischem Bedarf.
FORTIS-M-Studie
Die FORTIS-M-Studie ist eine globale, multizentrische, randomisierte,
doppelt-verblindete und Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit oral
verabreichbarem Talactoferrin. Die Studie untersucht Talactoferrin in
Kombination mit "best supportive care" im Vergleich zu Placebo in Kombination
mit "best supportive care" bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs des
Stadiums IIIB/IV mit fortgeschrittener Erkrankung nach zwei oder mehreren
Behandlungszyklen. Es wird erwartet, dass weltweit rund 720 Patienten an
klinischen Zentren aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die
Gesamtüberlebenszeit. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite
www.clinicaltrials.gov.
Talactoferrin
Talactoferrin ist ein oral anwendbarer, neuartiger Wirkstoff, der zielgerichtet
dendritische Zellen rekrutiert und aktiviert und in erster Linie für die
Behandlung von Krebs und schwerer Blutvergiftung entwickelt wird. Talactoferrin
zeigte antitumorale Wirksamkeit in zwei randomisierten, doppelt-verblindeten,
Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
(NSCLC). In der Phase-2-Studie, die bei 100 Patienten mit NSCLC durchgeführt
wurde, deren Erkrankung nach einer oder mehreren vorangegangenen Therapien
fortgeschritten war, zeigte Talactoferrin eine statistisch signifikante
Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit im Vergleich zu Placebo (Überlebenszeit im
Median von 6,1 vs. 3,7 Monaten, hazard ratio: 0,68, one-tailed p-value: 0,04).
Talactoferrin erwies sich im Rahmen dieser Studie als gut verträglich: das
gesamte Auftreten von Nebenwirkungen sowie schwerer Nebenwirkungen (Grad 3/4/5)
war in der Talactoferrin-Gruppe statistisch signifikant niedriger als in der
Placebo-Gruppe (p-value=0,0013 sowie p-value=0,0005). In den beiden
Phase-2-Studien wurden keine Talactoferrin-spezifischen schweren Nebenwirkungen
beobachtet. In Folge der vielversprechenden Phase-2-Ergebnisse wurden zwei
Phase-3-Studien mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs initiiert.
Talactoferrin zeigte überdies bei Nierenzellkrebs sowie bei schwerer
Blutvergiftung Wirksamkeit und erwies sich bei allen Patienten-Gruppen als sehr
gut verträglich. Die Gesellschaft entwickelt Talactoferrin auch in topischer
Verabreichungsform (als Gel) zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue
Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt,
um eine Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von Patienten mit schweren
Erkrankungen zu erreichen. Der am weitesten entwickelte Wirkstoff des
Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare, zielgerichtete
Therapieform, die sich in der klinischen Phase-3-Entwicklung bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs befindet. Weitere klinische
Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der
sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase-1-Entwicklung),
der oral verfügbare platinbasierte Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische
Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen
Fußgeschwüren. Agennix ist ein transatlantisches Unternehmen mit Standorten in
München, Princeton (New Jersey, USA) und Houston (Texas, USA). Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die
gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG
darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und
Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und
die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von
den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten
sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft kann nicht dafür
garantieren, dass die FORTIS-M-Studie tatsächlich und innerhalb angemessener
Zeit abgeschlossen werden kann, welche Ergebnisse die Studie im Falle eines
Abschlusses generieren wird oder dass Talactoferrin letztendlich die
Marktzulassung erhalten wird. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich
abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen
Investoren davor sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser
Pressemitteilung zu verlassen. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür,
diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die
zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken
könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn
in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Kontakt:
Agennix AG
Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +49 89 8565-2693
ir@agennix.com
In den USA: Laurie Doyle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: 609-524-5884
laurie.doyle@agennix.com
Zusätzlicher Medienkontakt für Europa:
MC Services AG
Tel.: +49 89 210 228 0
Raimund Gabriel
raimund.gabriel@mc-services.eu
Hilda Juhasz
hilda.juhasz@mc-services.eu
Zusätzlicher IR-Kontakt für Europa:
Trout International LLC
Lauren Williams, Vice President
Tel.: +44 207 936 9325
lwilliams@troutgroup.com
[HUG#1375568]
--- Ende der Mitteilung ---
Agennix AG
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ISIN: DE000A1A6XX4;
Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse,
Regulierter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;
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