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Addex schliesst Rekrutierung von Patienten mit GERD für klinische Phase-IIb-Studie ab

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Genf, Schweiz, 28. September 2009 - Addex Pharmaceuticals (SWX:ADXN),
ein auf allosterische Modulation spezialisiertes Unternehmen, gab den
Abschluss der Rekrutierung für eine Phase-IIb-Studie mit dem
Wirkstoff ADX10059 bekannt. In dieser Studie wird der Wirkstoff als
Monotherapie zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxerkrankung
(GERD) evaluiert, die Sodbrennen und andere Symptome verursacht.
ADX10059 ist ein First-in-Class-Refluxhemmer, der die Aktivierung des
metabotropischen Glutamatrezeptors 5 (mGluR5) durch negative
allosterische Modulation (NAM) reduziert. Dieser Ansatz könnte zu
einer neuartigen Klasse von Medikamenten führen, welche auf die
Ursachen von GERD statt auf die Symptome abzielt. ADX10059 wird
derzeit in klinischen Studien bei GERD-Patienten, die partiell auf
Protonenpumpeninhibitoren (PPI) ansprechen, und als Wirkstoff zur
Migräneprophylaxe in Patienten mit häufigen Migräneanfällen getestet.

Chief Medical Officer Charlotte Keywood kommentierte diese
Entwicklung mit folgenden Worten: "Wir sind erfreut, dass alle drei
Phase-IIb-Studien von ADX10059 wie geplant voranschreiten." Wir gehen
davon aus, dass wir die Top-Line-Ergebnisse der Studie 204 im
weiteren Jahresverlauf veröffentlichen werden, bevor wir auf einer
wissenschaftlichen Konferenz im kommenden Jahr detailliertere Daten
bekanntgeben.

Die Studie ADX10059-204 ist eine in mehreren europäischen Zentren
durchgeführte plazebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase IIb an
90 GERD-Patienten, die gut auf eine Therapie mit
Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) ansprechen. Nach einer zweiwöchigen
Phase zur Beurteilung der Ausgangssymptome (Baseline-Periode) erfolgt
zwei Wochen lang zweimal täglich eine Verabreichung von ADX10059 mit
einer Dosis von 120 mg. ADX10059 wird als Monotherapeutikum
angewendet, d.h. die Patienten in dieser Studie nehmen weder während
der Baseline-Periode noch während der Behandlungsperiode PPIs oder
andere säurehemmende Medikamente ein. Die beiden primären Endpunkte
sind die vom Patienten berichtete Kontrolle der Symptome im Vergleich
zum Ausgangswert sowie die Wirkung auf den unteren Schliessmuskel der
Speiseröhre. Objektive Messwerte zur Wirkung von ADX10059 auf den
unteren Schliessmuskel der Speiseröhre sowie auf die
Säurereflux-Ereignisse werden in Subgruppen von Patienten mittels
Oesophagus-Manometrie und pH-Impedanzmessung ermittelt. Die
Ergebnisse beider Studien werden gegen Ende 2009 erwartet.

Die Studie ADX10059-205 ist eine in mehreren europäischen und
US-amerikanischen Zentren durchgeführte plazebokontrollierte
Doppelblindstudie der Phase IIb an 280 GERD-Patienten, die partiell
auf Protonenpumpeninhibitoren (PPI) ansprechen. In dieser Studie wird
ADX10059 als Zusatz zur bestehenden PPI-Therapie verwendet. Nach der
Erfassung der Ausgangssymptome erfolgt vier Wochen lang zweimal
täglich eine Verabreichung von ADX10059 mit einer Dosis von 50 mg,
100 mg oder 120 mg. Der primäre Endpunkt umfasst die von den
Patienten berichteten Symptome im Vergleich zu den Ausgangssymptomen.
Die Rekrutierung soll im vierten Quartal abgeschlossen werden, und
die Daten werden Ende 2009 oder Anfang 2010 veröffentlicht.

Studie ADX10059-206 ist eine in mehreren europäischen Zentren
durchgeführte plazebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase IIb an
240 Migränepatienten, die unter mindestens drei Migräneanfällen pro
Monat leiden. Nach einer einmonatigen Baseline-Periode nehmen die
Patienten drei Monate lang die Studienmedikation. Der primäre
Endpunkt wird die Migränehäufigkeit und -schwere im letzten Monat der
Behandlung mit der Ausgangssituation vergleichen. Die
Studienergebnisse werden Ende des ersten Quartals 2010 erwartet.

GERD ist eine chronische Erkrankung, der durch den regelmässigen
Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre verursacht wird. Die
zugrunde liegende Ursache ist eine Funktionsstörung des unteren
Schliessmuskels der Speiseröhre. GERD führt zu schmerzhaften
Symptomen wie Sodbrennen und kann ausserdem die Schleimhaut des
Ösophagus schädigen. Es handelt sich um ein weit verbreitetes
Problem, das etwa 15 % der Bevölkerung in den USA betrifft. Ungefähr
10-25 % der bisher auf dem Markt befindlichen Medikamente gegen GERD
reduzieren den Säuregehalt des Magens, ohne die Refluxereignisse zu
verhindern. Das führt dazu, dass bei vielen Patienten die Symptome
von GERD anhalten.

Die Hemmung von mGluR5 bei GERD zielt darauf ab, die normale Funktion
des unteren Schliessmuskels der Speiseröhre wiederherzustellen und so
die Ursache der Krankheit zu behandeln. Tatsächlich hat Addex in zwei
separatenklinischen Studien gezeigt, dass ADX10059 den Reflux und die
ösophageale Säureexposition reduziert. Ausserdem haben
Forschungsergebnisse ergeben, dass mGluR5-Hemmung die Funktion des
unteren Schliessmuskels der Speiseröhre im Tierversuch verbessert.
Refluxinhibitoren werden als die mögliche nächste Generation von
Medikamenten zur Behandlung von GERD angesehen, da sie auf die
Ursache der Krankheit abzielen und die Therapie mit den zugelassenen
säurehemmenden Medikamenten ergänzen. Die Hemmung von mGluR5 besitzt
auch bei mehreren anderen Indikationen therapeutisches Potential, da
mGluR5 - wie andere Glutamatrezeptoren - an verschiedenen Funktionen
des peripheren Nervensystems beteiligt ist.(3) Zusätzlich zu GERD
haben mGluR5-Inhibitoren in separaten klinischen Machbarkeitsstudien
Wirkung bei Patienten mit Migräne, Levodopa-assoziierter Dyskinesie
bei Parkinson (PD-LID) und generalisierter Angststörung (GAS)
gezeigt. Die Hemmung von mGluR5 bietet ausserdem Potenzial zur
Behandlung von Fragilem-X-Syndrom, neuropathischen Schmerzen und
Depression.

(1) Keywood, C., et al., GUT online 20. Mai 2009 (kostenloser
Download: http://bit.ly/2Rcu0k)
(2) Zerbib, F., et al., Digestive Disease Week (DDW) 2009
(kostenloser Download: http://bit.ly/HjehE)
(3) Gasparini, F. et al., Current Opinion in Drug Discovery &
Development 2008 11(5):655-665
(4) Goadsby, P. et al., American Academy of Neurology (AAN) 2009
(kostenloser Download: http://bit.ly/13aBkw)


Addex Pharmaceuticals (www.addexpharma.com) erforscht und entwickelt
allosterische Modulatoren für den therapeutischen Einsatz. Es handelt
sich dabei um eine besondere Art von niedermolekularen Therapeutika
zur oralen Einnahme, die unserer Meinung nach klassischen
Medikamenten überlegen sind. ADX10059, unser auf allosterischen
Modulatoren basierendes Hauptprodukt, hat klinische Konzeptstudien
durchlaufen und wird derzeit in Phase-IIb-Studien für die Behandlung
von GERD und Migräne getestet. ADX10059 ist ein First-in-Class
mGluR5-Inhibitor und steht für einen therapeutischen Ansatz, der auch
von grossen Wettbewerbern in der Pharmabranche für eine Vielzahl von
Indikationen verfolgt wird.
Die Produkte und Technologien von Addex haben auch dadurch ihren Wert
unter Beweis gestellt, dass wir geschäftliche Beziehungen zu vier der
zehn weltweit bedeutendsten Pharmaunternehmen unterhalten. So trafen
wir kürzlich eine Vereinbarung mit Ortho-McNeil-Janssen Inc., einem
Unternehmen der Johnson & Johnson-Gruppe, über die Entwicklung von
ADX71149, eines positiven allosterischen Modulators (PAM) von mGluR2.
Dieses Produkt durchläuft derzeit klinische Studien der Phase I und
bietet Potenzial für die Behandlung von Schizophrenie und
Angstzuständen. Im Rahmen von zwei separaten Lizenzverträgen mit
Merck & Co., Inc. entwickeln wir PAMs von mGluR4 und mGluR5 als
Mittel zur Behandlung von Parkinson und Schizophrenie. Darüber hinaus
haben GlaxoSmithKline und Roche in Addex investiert.


Chris Maggos
Leiter Investor Relations und Kommunikation
Addex Pharmaceuticals
+41 22 884 15 11
chris.maggos@addexpharma.com


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Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen,
die an der Verwendung von Begriffen wie "nicht zulassungsfähig",
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Untersuchungen", "würden", "könnten" oder vergleichbaren
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stillschweigende Bezugnahmen auf die Addex Pharmaceuticals Ltd, ihre
Geschäftstätigkeit, die mögliche Zulassung ihrer Produkte durch die
zuständigen Aufsichtsbehörden oder künftig durch diese Produkte
möglicherweise erzielbare Umsätze gekennzeichnet sind. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln die aktuellen Erwartungen
der Addex Pharmaceuticals Ltd. in Bezug auf künftige Ereignisse und
beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere
Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
für allosterische Modulatoren von mGluR4, mGluR2, mGluR5 oder anderen
Therapeutika wesentlich von den in solchen Aussagen ausdrücklich oder
stillschweigend genannten künftigen Ergebnissen, Resultaten oder
Geschäftszahlen abweichen. Es kann keine Garantie dafür übernommen
werden, dass allosterische Modulatoren von mGluR4, mGluR2 oder mGluR5
zum Verkauf in bestimmten Märkten bzw. von einer bestimmten
Aufsichtsbehörde zugelassen werden. Ebenso kann keine Garantie dafür
übernommen werden, dass allosterische Modulatoren von mGluR4, mGluR2,
mGluR5 oder andere Therapeutika bestimmte Umsatzziele erreichen
werden. Insbesondere könnte die Genauigkeit der Annahmen und
Prognosen der Unternehmensleitung hinsichtlich allosterischer
Modulatoren von mGluR4, mGluR2, mGluR5 oder anderer Therapeutika
durch folgende Faktoren beeinträchtigt werden: unerwartete Handlungen
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behördlichen Zulassung; staatliche Bestimmungen; unerwartete
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oder teilweise eintreten oder sich die zugrunde liegenden Annahmen
als unzutreffend erweisen, kann dies dazu führen, dass die
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oder prognostizierten Ergebnissen abweichen. Addex Pharmaceuticals
stellt die Informationen in der vorliegenden Pressemitteilung nach
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Verpflichtung zur Aktualisierung von darin enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neu verfügbarer Informationen,
zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen.



--- Ende der Mitteilung ---

Addex Pharmaceuticals
12, chemin des Aulx Plan-les-Ouates, Geneva
Schweiz

ISIN: CH0029850754; Index: SLIFE, SPI, SPIEX, SSCI;
Notiert: Main
Market in SIX Swiss Exchange;

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