, GlobeNewswire
Neupro® wieder für alle Patienten in Europa verfügbar
* Europäische Kommission hebt die Restriktionen für Neupro® auf
* Neupro® kann nun wieder von allen Patienten in den zugelassenen
Indikationen verwendet werden
* Neupro® ist wieder erhältlich für alle Patienten mit Morbus
Parkinson
* Neupro® ist erstmalig für Patienten im Erwachsenenalter mit
mittelschwerem bis schwerem Restless Legs Syndrom erhältlich
Brüssel (BELGIEN), 29 Juni 2009 - UCB gab heute bekannt, dass Neupro®
(Rotigotin transdermales Pflaster) allen Parkinson-Patienten in
Europa und erstmalig auch erwachsenen Patienten, die an
idiopathischem mittelschwerem bis schwerem Restless Legs Syndrom
(RLS) leiden, verordnet werden kann. Dies folgt der Entscheidung der
europäischen Kommission, die Restriktionen zur Behandlung mit Neupro®
aufzuheben. Die Entscheidung ist in Übereinstimmung mit der positiven
Empfehlung der EMEA erfolgt, die am 29. Mai 2009 ausgesprochen wurde.
"Wir freuen uns sehr, dass Neupro® erneut allen Parkinson-Patienten
in Europa als Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht, ihnen
Verbesserung bei ihren Symptomen ermöglicht und zudem nun auch für
Patienten mit RLS als Behandlungsmöglichkeit in Europa zur Verfügung
steht", sagte Troy Cox, Senior Vice President CNS Operations, UCB.
Im Juni 2008 wurde die Anwendung von Neupro® in Europa auf Patienten
beschränkt, die bereits auf dieses Medikament eingestellt waren.
Gleichzeitig wurde eine Kühllagerung über die gesamte Vertriebskette
eingerichtet, um der Vorgabe, die Ware vom Hersteller bis zum
Patienten kühl zu lagern, zu entsprechen. Nach der erfolgreichen
Einführung dieser Kühlkette sind gekühlte Neupro®-Bestände in allen
Dosierstärken verfügbar, so dass Ärzte in Europa wieder allen
Patienten der idiopathischen Parkinson-Krankheit Neupro® verschreiben
können.
Neupro® bei Morbus Parkinson
Von der Parkinson-Krankheit (M. Parkinson) sind etwa sechs Millionen
Menschen weltweit und ca. drei Millionen Menschen in den sieben
Hauptmärkten (USA, Japan, Deutschland, Großbritannien, Frankreich,
Italien und Spanien) betroffen. Das transdermale Pflaster Neupro®
wird einmal täglich angewendet und gibt den Wirkstoff Rotigotin
kontinuierlich ab, so dass stabile Wirkstoffspiegel im Blut erreicht
werden. Rotigotin führte bei Patienten im Frühstadium der
Parkinson-Krankheit zu statistisch signifikanten und klinisch
relevanten Verbesserungen bei der Beweglichkeit und bei der
Verrichtung alltäglicher Arbeiten. Außerdem reduzierte das
Wirkstoffpflaster bei Patienten in späteren Stadien der Erkrankung
signifikant die "Off"-Zeiten und verlängert die "On"-Zeiten.
Rotigotin wies generell eine gute Verträglichkeit auf.
Nebenwirkungen, die bei mehr als 10 % von Parkinson-Patienten unter
Rotigotin-Behandlung gemeldet wurden, sind Übelkeit, Schwindel,
Somnolenz und Reaktionen an der Applikationsstelle.
Neupro® bei RLS
Im August 2008 erfolgte die Zulassung von Neupro® durch die
Europäische Kommission für die symptomatische Behandlung von
idiopathischem mittelschwerem bis schwerem RLS bei Erwachsenen.
Deutschland und Großbritannien werden nun die ersten Länder in Europa
sein, in denen Neupro® (1 mg/24 Std., 2 mg/24 Std. und 3 mg/24 Std.)
für diese neue Indikation in den Markt eingeführt wird.
Etwa drei bis zehn Prozent der Bevölkerung sind von RLS
unterschiedlichen Schweregrades betroffen. In einer klinischen Studie
mit 458 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem RLS erwies sich
Rotigotin (1 mg/24 Std., 2 mg/24 Std. und 3 mg/24 Std. Dosis) über
einen Zeitraum von sechs Monaten als signifikant wirksamer als
Plazebo bei der Linderung von Symptomen zur Einschlafzeit, während
der Nacht und am Tag. Für Rotigotin wurde gezeigt, dass es bei mehr
als der Hälfte der Patienten (54,2 %) die Symptome um >=50 %
reduziert, während die Symptomreduzierung unter Plazebo bei 29,9 %
lag. Außerdem erreichten mehr Patienten unter Rotigotin (3 mg/24
Std.) eine klinische Remission (47,3 % vs. 22,8 % Plazebo) und
Symptomfreiheit (31,3 % vs. 12,3 % Plazebo).
"Wir freuen uns sehr, dass Neupro® als neue Behandlungsmöglichkeit
für RLS Patienten zur Verfügung steht. Die Ergebnisse dieser
Rotigotin Studie zeigten Wirksamkeit, eine gesteigerte Chance auf
Symptomfreiheit bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem RLS und
eine Verbesserung der Lebensqualität", sagte Dr. Claudia Trenkwalder
vom Paracelsus Krankenhaus in Kassel und Leiterin der Studie.
Weitere Informationen
Antje Witte, Corporate Communications & Investor Relations, UCB
T +32.2.559.9414, antje.witte@ucb.com
Nancy Nackaerts, External Communications, UCB
T +32.2.559.9264, nancy.nackaerts@ucb.com
Margit Kubitza, Communications Germany, UCB
T +49.2173.48.2487, margit.kubitza@ucb.com
Hinweise für Herausgeber
Morbus Parkinson
Morbus Parkinson ist eine chronische, degenerative Nervenerkrankung,
von der weltweit etwa sechs Millionen Menschen betroffen sind. Die
Parkinson-Krankheit beginnt mit dem Ausfall von Nervenzellen im
Gehirn, die eine chemische Substanz mit Namen Dopamin produzieren.
Die Symptome dieser Krankheit setzen allmählich mit dem Absinken der
Dopaminspiegel ein und sind u.a.: Tremor (unkontrollierbares
Zittern), Rigor (Muskelversteifung oder -anspannung) sowie
Bradykinesie (langsame Bewegungen und Verlust der Spontanbewegungen).
Morbus Parkinson wird häufig in zwei Stadien eingeteilt: Früh- und
Spätstadium.
Restless Legs Syndrom
RLS ist eine lebenslange Erkrankung, deren Symptome sich mit dem
Alter allmählich verstärken können. Von RLS sind zwischen 3 und 10 %
der Bevölkerung bis zu einem gewissen Grad beeinträchtigt. Es führt
zu Kribbeln, Brennen, Reißen, Nagen und Ziehen, die Intensität kann
dabei von unbehaglich oder störend bis gelegentlich schmerzhaft
ausgeprägt sein. Die Symptome treten häufig während Ruhephasen und
Inaktivität auf wie z.B. nachts. Unbehandelt kann das Restless Legs
Syndrom zu Erschöpfung führen und die Lebensqualität beeinträchtigen.
Neupro® in Europa
Neupro® wird eingesetzt als Monotherapie (d. h. ohne Levodopa) zur
symptomatischen Behandlung bei idiopathischer Parkinson-Erkrankung im
Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa, d. h. während des
Krankheitsverlaufs, einschließlich der Spätstadien, wenn die
Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unbeständig ist und es zu
Schwankungen der therapeutischen Wirkung kommt (am Ende eines
Dosisintervalls oder während "On-off"-Fluktuationen).
Die vollständige Fachinformation finden Sie in der europäischen
Zusammenfassung der Produkteigenschaften:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/neupro/H-626-PI-de.pdf
Neupro® in den USA
UCB hat Neupro® im April 2008 vom amerikanischen Markt zurückgerufen,
nachdem laufende Überwachungen ergaben, dass bestimmte
Neupro®-Chargen von der zugelassenen Spezifikation abwichen. UCB
arbeitet mit der amerikanischen FDA (Food and Drug Administration)
zusammen, damit Neupro® baldmöglichst Patienten mit
Parkinson-Krankheit im Frühstadium wieder zur Verfügung steht.
Über UCB
UCB, Brüssel, Belgien (www.ucb.com) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich der Erforschung, Entwicklung und
Kommerzialisierung von innovativer Medizin in den Bereichen Zentrales
Nervensystem, Immun- und Entzündungserkrankungen widmet. UCB
erreichte in 2008 ein Umsatzvolumen von mehr als 3,6 Mrd. ¤ und
beschäftigt ca. 10.000 Mitarbeiter in über 40 Ländern.
UCB wird an der Euronext Börse in Brüssel gehandelt.
Diese Presseerklärung enthält Annahmen, Erwartungen und Prognosen zur
zukünftigen Entwicklung der Branche, des rechtlichen und
wirtschaftlichen Rahmens und des Unternehmens. Diese Annahmen,
Erwartungen und Prognosen sind unsicher und unterliegen jederzeit
einem Änderungsrisiko. Dies kann zur Folge haben, dass zukünftige
Berichte und Fakten des Unternehmens wesentlich von den hier
skizzierten Aussichten abweichen. Das Unternehmen übernimmt keinerlei
Verantwortung für die Aktualisierung derartiger Annahmen, Erwartungen
und Prognosen zur zukünftigen Entwicklung der Branche, des
rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens und des Unternehmens.
Die vollständige Pressemitteilung ist auf folgendem Link als PDF
abrufbar:
This announcement was originally distributed by Hugin. The issuer is
solely responsible for the content of this announcement.
View document
* Neupro® kann nun wieder von allen Patienten in den zugelassenen
Indikationen verwendet werden
* Neupro® ist wieder erhältlich für alle Patienten mit Morbus
Parkinson
* Neupro® ist erstmalig für Patienten im Erwachsenenalter mit
mittelschwerem bis schwerem Restless Legs Syndrom erhältlich
Brüssel (BELGIEN), 29 Juni 2009 - UCB gab heute bekannt, dass Neupro®
(Rotigotin transdermales Pflaster) allen Parkinson-Patienten in
Europa und erstmalig auch erwachsenen Patienten, die an
idiopathischem mittelschwerem bis schwerem Restless Legs Syndrom
(RLS) leiden, verordnet werden kann. Dies folgt der Entscheidung der
europäischen Kommission, die Restriktionen zur Behandlung mit Neupro®
aufzuheben. Die Entscheidung ist in Übereinstimmung mit der positiven
Empfehlung der EMEA erfolgt, die am 29. Mai 2009 ausgesprochen wurde.
"Wir freuen uns sehr, dass Neupro® erneut allen Parkinson-Patienten
in Europa als Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht, ihnen
Verbesserung bei ihren Symptomen ermöglicht und zudem nun auch für
Patienten mit RLS als Behandlungsmöglichkeit in Europa zur Verfügung
steht", sagte Troy Cox, Senior Vice President CNS Operations, UCB.
Im Juni 2008 wurde die Anwendung von Neupro® in Europa auf Patienten
beschränkt, die bereits auf dieses Medikament eingestellt waren.
Gleichzeitig wurde eine Kühllagerung über die gesamte Vertriebskette
eingerichtet, um der Vorgabe, die Ware vom Hersteller bis zum
Patienten kühl zu lagern, zu entsprechen. Nach der erfolgreichen
Einführung dieser Kühlkette sind gekühlte Neupro®-Bestände in allen
Dosierstärken verfügbar, so dass Ärzte in Europa wieder allen
Patienten der idiopathischen Parkinson-Krankheit Neupro® verschreiben
können.
Neupro® bei Morbus Parkinson
Von der Parkinson-Krankheit (M. Parkinson) sind etwa sechs Millionen
Menschen weltweit und ca. drei Millionen Menschen in den sieben
Hauptmärkten (USA, Japan, Deutschland, Großbritannien, Frankreich,
Italien und Spanien) betroffen. Das transdermale Pflaster Neupro®
wird einmal täglich angewendet und gibt den Wirkstoff Rotigotin
kontinuierlich ab, so dass stabile Wirkstoffspiegel im Blut erreicht
werden. Rotigotin führte bei Patienten im Frühstadium der
Parkinson-Krankheit zu statistisch signifikanten und klinisch
relevanten Verbesserungen bei der Beweglichkeit und bei der
Verrichtung alltäglicher Arbeiten. Außerdem reduzierte das
Wirkstoffpflaster bei Patienten in späteren Stadien der Erkrankung
signifikant die "Off"-Zeiten und verlängert die "On"-Zeiten.
Rotigotin wies generell eine gute Verträglichkeit auf.
Nebenwirkungen, die bei mehr als 10 % von Parkinson-Patienten unter
Rotigotin-Behandlung gemeldet wurden, sind Übelkeit, Schwindel,
Somnolenz und Reaktionen an der Applikationsstelle.
Neupro® bei RLS
Im August 2008 erfolgte die Zulassung von Neupro® durch die
Europäische Kommission für die symptomatische Behandlung von
idiopathischem mittelschwerem bis schwerem RLS bei Erwachsenen.
Deutschland und Großbritannien werden nun die ersten Länder in Europa
sein, in denen Neupro® (1 mg/24 Std., 2 mg/24 Std. und 3 mg/24 Std.)
für diese neue Indikation in den Markt eingeführt wird.
Etwa drei bis zehn Prozent der Bevölkerung sind von RLS
unterschiedlichen Schweregrades betroffen. In einer klinischen Studie
mit 458 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem RLS erwies sich
Rotigotin (1 mg/24 Std., 2 mg/24 Std. und 3 mg/24 Std. Dosis) über
einen Zeitraum von sechs Monaten als signifikant wirksamer als
Plazebo bei der Linderung von Symptomen zur Einschlafzeit, während
der Nacht und am Tag. Für Rotigotin wurde gezeigt, dass es bei mehr
als der Hälfte der Patienten (54,2 %) die Symptome um >=50 %
reduziert, während die Symptomreduzierung unter Plazebo bei 29,9 %
lag. Außerdem erreichten mehr Patienten unter Rotigotin (3 mg/24
Std.) eine klinische Remission (47,3 % vs. 22,8 % Plazebo) und
Symptomfreiheit (31,3 % vs. 12,3 % Plazebo).
"Wir freuen uns sehr, dass Neupro® als neue Behandlungsmöglichkeit
für RLS Patienten zur Verfügung steht. Die Ergebnisse dieser
Rotigotin Studie zeigten Wirksamkeit, eine gesteigerte Chance auf
Symptomfreiheit bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem RLS und
eine Verbesserung der Lebensqualität", sagte Dr. Claudia Trenkwalder
vom Paracelsus Krankenhaus in Kassel und Leiterin der Studie.
Weitere Informationen
Antje Witte, Corporate Communications & Investor Relations, UCB
T +32.2.559.9414, antje.witte@ucb.com
Nancy Nackaerts, External Communications, UCB
T +32.2.559.9264, nancy.nackaerts@ucb.com
Margit Kubitza, Communications Germany, UCB
T +49.2173.48.2487, margit.kubitza@ucb.com
Hinweise für Herausgeber
Morbus Parkinson
Morbus Parkinson ist eine chronische, degenerative Nervenerkrankung,
von der weltweit etwa sechs Millionen Menschen betroffen sind. Die
Parkinson-Krankheit beginnt mit dem Ausfall von Nervenzellen im
Gehirn, die eine chemische Substanz mit Namen Dopamin produzieren.
Die Symptome dieser Krankheit setzen allmählich mit dem Absinken der
Dopaminspiegel ein und sind u.a.: Tremor (unkontrollierbares
Zittern), Rigor (Muskelversteifung oder -anspannung) sowie
Bradykinesie (langsame Bewegungen und Verlust der Spontanbewegungen).
Morbus Parkinson wird häufig in zwei Stadien eingeteilt: Früh- und
Spätstadium.
Restless Legs Syndrom
RLS ist eine lebenslange Erkrankung, deren Symptome sich mit dem
Alter allmählich verstärken können. Von RLS sind zwischen 3 und 10 %
der Bevölkerung bis zu einem gewissen Grad beeinträchtigt. Es führt
zu Kribbeln, Brennen, Reißen, Nagen und Ziehen, die Intensität kann
dabei von unbehaglich oder störend bis gelegentlich schmerzhaft
ausgeprägt sein. Die Symptome treten häufig während Ruhephasen und
Inaktivität auf wie z.B. nachts. Unbehandelt kann das Restless Legs
Syndrom zu Erschöpfung führen und die Lebensqualität beeinträchtigen.
Neupro® in Europa
Neupro® wird eingesetzt als Monotherapie (d. h. ohne Levodopa) zur
symptomatischen Behandlung bei idiopathischer Parkinson-Erkrankung im
Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa, d. h. während des
Krankheitsverlaufs, einschließlich der Spätstadien, wenn die
Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unbeständig ist und es zu
Schwankungen der therapeutischen Wirkung kommt (am Ende eines
Dosisintervalls oder während "On-off"-Fluktuationen).
Die vollständige Fachinformation finden Sie in der europäischen
Zusammenfassung der Produkteigenschaften:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/neupro/H-626-PI-de.pdf
Neupro® in den USA
UCB hat Neupro® im April 2008 vom amerikanischen Markt zurückgerufen,
nachdem laufende Überwachungen ergaben, dass bestimmte
Neupro®-Chargen von der zugelassenen Spezifikation abwichen. UCB
arbeitet mit der amerikanischen FDA (Food and Drug Administration)
zusammen, damit Neupro® baldmöglichst Patienten mit
Parkinson-Krankheit im Frühstadium wieder zur Verfügung steht.
Über UCB
UCB, Brüssel, Belgien (www.ucb.com) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich der Erforschung, Entwicklung und
Kommerzialisierung von innovativer Medizin in den Bereichen Zentrales
Nervensystem, Immun- und Entzündungserkrankungen widmet. UCB
erreichte in 2008 ein Umsatzvolumen von mehr als 3,6 Mrd. ¤ und
beschäftigt ca. 10.000 Mitarbeiter in über 40 Ländern.
UCB wird an der Euronext Börse in Brüssel gehandelt.
Diese Presseerklärung enthält Annahmen, Erwartungen und Prognosen zur
zukünftigen Entwicklung der Branche, des rechtlichen und
wirtschaftlichen Rahmens und des Unternehmens. Diese Annahmen,
Erwartungen und Prognosen sind unsicher und unterliegen jederzeit
einem Änderungsrisiko. Dies kann zur Folge haben, dass zukünftige
Berichte und Fakten des Unternehmens wesentlich von den hier
skizzierten Aussichten abweichen. Das Unternehmen übernimmt keinerlei
Verantwortung für die Aktualisierung derartiger Annahmen, Erwartungen
und Prognosen zur zukünftigen Entwicklung der Branche, des
rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens und des Unternehmens.
Die vollständige Pressemitteilung ist auf folgendem Link als PDF
abrufbar:
This announcement was originally distributed by Hugin. The issuer is
solely responsible for the content of this announcement.
View document
Relevante Links: UCB SA