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Intercell schreitet mit Entwicklung des Grippeimpfstoff H5N1 voran
Die Intercell AG gab heute bekannt, dass die Entwicklung des ersten immunstimulierenden Impfpflasters gegen pandemische Grippe mit dem Beginn der klinischen Phase II‐Studie weiter voranschreitet. In dieser randomisierten Blindstudie soll die optimale Dosierung für den kombinierten Einsatz von injiziertem H5N1‐Grippeimpfstoff und immunstimulierendem Impfpflaster von Intercell, bei einmaliger Verabreichung, ermittelt werden, heisst es weiter in der heutigen Aussendung. Die Studie wird in den USA durchgeführt und umfasst 500 Probanden an sechs Studienorten.
ʺDer Beginn dieser Phase II‐Studie stellt einen wichtigen Meilenstein sowohl für die klinische Entwicklung des VEP als auch hinsichtlich unserer Partnerschaft mit HHS darʺ, sagte Thomas Lingelbach, COO der Intercell AG und CEO von Intercell USA. "Der jüngste Ausbruch des H1N1 Virus zeigt erneut den Bedarf für die Weltgesundheit in diesem Bereich auf. Wenn es uns gelingt mit einer einzigen Impfung plus Pflaster vollen Schutz zu erreichen, wäre damit ein enormer logistischer Vorteil im Fall einer Pandemie gegeben und eine rasche Immunisierung der Bevölkerung deutlich einfacher."
In der aktuellen Studie wird ein H5N1 Impfstoff gegen pandemische Grippe zusammen mit dem VEP von Intercell getestet. Der injizierte Impfstoff wird von Solvay Biologicals B.V. in den Niederlanden hergestellt.
Intercell verfügt bereits über Daten aus ersten klinischen Studien aus dem Jahr 2008. Dabei wurde das Intercell VEP ebenfalls in Verbindung mit einem injizierten H5N1‐Grippeimpfstoff von Solvay Biologicals B.V., verabreicht. Die Ergebnisse zeigen, dass eine einmalige 45‐ Mikrogramm‐Dosis des H5N1‐Grippeimpfstoffs in Kombination mit einem einmalig verabreichten 50‐Mikrogramm VE‐Pflaster ausreicht, um bei 73 Prozent der Probanden eine schützende Immunantwort hervorzurufen. Dies ist eine statistisch signifikant verbesserte Wirksamkeit im Vergleich zu den Ergebnissen der Studienteilnehmer, die nur den H5N1‐ Impfstoff erhielten.
Damit ist es zum ersten Mal gelungen mit nur einer Dosis (einmalige Verabreichung) des H5N1 Impfstoffs gegen pandemische Grippe, jenen Schutzlevel zu erreichen, den die US amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) vorgibt. Entsprechend der FDA Richtlinien muss ein Impfstoff gegen pandemische Grippe bei wenigstens 70% der Probanden eine schützende Immunantwort hervorrufen. Die Phase II-Studie wird zur Gänze von HHS (US-Department of Health and Human Services) finanziert.
ʺDer Beginn dieser Phase II‐Studie stellt einen wichtigen Meilenstein sowohl für die klinische Entwicklung des VEP als auch hinsichtlich unserer Partnerschaft mit HHS darʺ, sagte Thomas Lingelbach, COO der Intercell AG und CEO von Intercell USA. "Der jüngste Ausbruch des H1N1 Virus zeigt erneut den Bedarf für die Weltgesundheit in diesem Bereich auf. Wenn es uns gelingt mit einer einzigen Impfung plus Pflaster vollen Schutz zu erreichen, wäre damit ein enormer logistischer Vorteil im Fall einer Pandemie gegeben und eine rasche Immunisierung der Bevölkerung deutlich einfacher."
In der aktuellen Studie wird ein H5N1 Impfstoff gegen pandemische Grippe zusammen mit dem VEP von Intercell getestet. Der injizierte Impfstoff wird von Solvay Biologicals B.V. in den Niederlanden hergestellt.
Intercell verfügt bereits über Daten aus ersten klinischen Studien aus dem Jahr 2008. Dabei wurde das Intercell VEP ebenfalls in Verbindung mit einem injizierten H5N1‐Grippeimpfstoff von Solvay Biologicals B.V., verabreicht. Die Ergebnisse zeigen, dass eine einmalige 45‐ Mikrogramm‐Dosis des H5N1‐Grippeimpfstoffs in Kombination mit einem einmalig verabreichten 50‐Mikrogramm VE‐Pflaster ausreicht, um bei 73 Prozent der Probanden eine schützende Immunantwort hervorzurufen. Dies ist eine statistisch signifikant verbesserte Wirksamkeit im Vergleich zu den Ergebnissen der Studienteilnehmer, die nur den H5N1‐ Impfstoff erhielten.
Damit ist es zum ersten Mal gelungen mit nur einer Dosis (einmalige Verabreichung) des H5N1 Impfstoffs gegen pandemische Grippe, jenen Schutzlevel zu erreichen, den die US amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) vorgibt. Entsprechend der FDA Richtlinien muss ein Impfstoff gegen pandemische Grippe bei wenigstens 70% der Probanden eine schützende Immunantwort hervorrufen. Die Phase II-Studie wird zur Gänze von HHS (US-Department of Health and Human Services) finanziert.
Relevante Links: Intercell AG