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Edwards Lifesciences gibt vielversprechendes Zahlenmaterial zu seiner umfangreichsten Serie von Transkatheter-Klappenimplantaten bekannt
BARCELONA, SPANIEN--(Marketwire - May 20, 2009) - Edwards
Lifesciences Corporation (NYSE: EW), in der Herzklappen-Forschung
weltweit führend, gab heute auf der EuroPCR 2009 die Ergebnisse aus
seiner ersten Studie zur Effizienz der Markteinführung von Edwards
SAPIEN Transkatheter-Herzklappen bekannt. Patienten wurden auf
fortlaufender Basis in die Studie aufgenommen. Das veröffentlichte
Zahlenmaterial bestätigte die erfolgreiche Vermarktung der Herzklappe
Edwards SAPIEN und ließ angesichts einer sehr geringen
Sterblichkeitsrate innerhalb der ersten 30 Tage nach der Implantation
Rückschlüsse auf einen erheblichen Erfolg des Geräts zu.
Das Generalregister SOURCE gab die Studienergebnisse für 1.038
Patienten bekannt. Somit konnten alle Patienten, die zwischen
November 2007 und Januar 2009 an 32 kommerziellen europäischen
Herzzentren mit der Herzklappe Edwards SAPIEN behandelt wurden, im
Rahmen der Studie berücksichtigt werden. Das Zahlenmaterial wies für
transfemorale Verfahren (Klappe wird über die Oberschenkelarterie
eingesetzt) auf eine 93,7-prozentige Überlebensrate und für
transapikale Verfahren (Klappe wird über einen schmalen Einschnitt
zwischen den Rippen eingefügt) auf eine Rate von 89,7 Prozent hin.
Diese Ergebnisse übertrafen die prognostizierte Überlebensrate für
chirurgische Eingriffe bei dieser hochriskanten Patientengruppe. Die
Verfahrenssicherheit bei einer Implantation der Herzklappe Edwards
SAPIEN konnte ebenfalls eindrucksvoll demonstriert werden: Fehllage
der Klappe (1,5 Prozent), Koronarverschluss (0.6 Prozent), Herzanfall
(2,5 Prozent), Konversion des chirurgischen Eingriffs (2,7 Prozent),
Notwendigkeit eines bleibenden Herzschrittmachers (7 Prozent) sowie
schwerwiegende Aortainsuffizienz (4,7 Prozent) traten nur in den
seltensten Fällen auf.
"SOURCE setzt bei der Auswertung der kommerziellen Erfahrungen von
Transkatheter-Herzklappenimplantaten bei hochriskanten
Patientengruppen neue Maßstäbe. Die leitenden Forschungsbeauftragten
haben dabei jedes widersprüchliche Ereignis einer individuellen
Prüfung unterzogen, um die Integrität der Forschungsergebnisse auf
diese Weise zu bewahren. Außerdem wurden jene Zentren, die sich nicht
zur umfassenden Offenlegung aller Patientendaten im Stande sahen,
nicht in die Studie einbezogen. Auf diesem Weg konnte jeglicher
Voreingenommenheit bei der Auswahl von Patienten vorgebeugt werden",
erklärte Dr. med. Martyn Thomas, Direktor der Abteilung für
Herz-Thorax-Chirurgie am Guys and St. Thomas' NHS Foundation Trust in
London und ein freiberuflicher Fachberater von Edwards. "Das
angewandte Verfahren bot die beste Möglichkeit, sowohl die Effizienz
der Schulungsmaßnahmen als auch die Erfahrungen mit der Herzklappe
Edwards SAPIEN auf kommerzieller Ebene präzise auszuwerten. Klinische
Verfahren werden nach diesen Erkenntnissen ausgerichtet werden."
Außerdem wurde am heutigen Tag der erste komplette Datensatz von 130
Patienten aus der klinischen Untersuchung PARTNER EU veröffentlicht,
der über 6 Monate hinweg gesammelt wurde. Das beispielsweise über
Messungen des effektiven Öffnungsbereichs und der Ejektionsfraktion
ermittelte Zahlenmaterial gibt Aufschluss über die Hämodynamik und
die Leistungsfähigkeit der Herzklappe und zeigt, dass strukturelle
Klappenschäden zu 100 % ausgeschlossen werden können. PARTNER EU
zielt darauf ab, die Herzklappe Edwards SAPIEN zum ersten Mal in
einem Szenario bewerten zu können, in dem ein internationaler
Herzspezialist und ein Herzchirurg beim Screening eines Patienten
zusammenarbeiten und gemeinsam das richtige Behandlungsverfahren
bestimmen. Die Studie wurde von April 2007 bis Ende Januar 2008 in
Europa durchgeführt. In ihrem Rahmen wurden wertvolle Erkenntnisse
über die Auswahl von Patienten gewonnen, die für SOURCE und die
Untersuchung PARTNER Investigational Device Exemption (IDE) sofort
übernommen wurden.
"Die aussagekräftigen klinischen Forschungsergebnisse, die heute auf
der EuroPCR veröffentlicht wurden, und der von uns gewählte streng
wissenschaftliche Forschungsansatz bei der Studie dieser
Transkatheter-Herzklappe erfüllen uns mit Stolz", so Michael A.
Mussallem, der Vorsitzende und CEO von Edwards. "Insbesondere die
kommerziellen Erfahrungen hinsichtlich der ersten 30 Tage nach der
Implantation der Edwards-SAPIEN-Herzklappe sind ein eindeutiges
Zeichen für die Effektivität der Herzklappe und der beiden
Implantationsverfahren. Die Ergebnisse unterstreichen außerdem die
Tragweite eines partnerschaftlichen Behandlungsverfahrens mit zwei
Medizinern."
Im Rahmen der EuroPCR werden Beauftragte von Edwards bis zum 22. Mai
an dem Stand #F02 anzutreffen sein. Im Schulungsbereich der EuroPCR
2009 (EuroPCR 2009 Training Village) werden Simulatoren die
Möglichkeit bieten, virtuelle Erfahrungen im Hinblick auf das
Implantationsverfahren einer Edwards-SAPIEN-Herzklappe sowohl mit dem
transfemoralen Platzierungssystem RetroFlex 3 als auch mit dem
transapikalen Platzierungssystem Ascendra zu sammeln.
Die Herzklappe Edwards SAPIEN ist für den gewerblichen Verkauf in
Europa zugelassen. In den Vereinigten Staaten gilt das System als
Prüfapparat, das momentan im Rahmen der PARTNER-Untersuchung genauer
studiert wird. Die PARTNER-Untersuchung ist weltweit die einzige
stichprobenartig kontrollierte klinische Untersuchung der koronaren
Transkatheter-Herzklappe.
Informationen zu Edwards Lifesciences
Edwards Lifesciences ist der weltweit führende Anbieter von
künstlichen Herzklappen und Systemen zur hämodynamischen Überwachung
und entwickelt seit über fünfzig Jahren in enger Partnerschaft mit
Krankenhausärzten lebensrettende Innovationen. Das in Irvine,
Kalifornien, ansässige Unternehmen bietet führende Produkte zur
Behandlung von Herzklappen bei schweren kardiovaskulären Erkrankungen
sowie Technologien für die Notfall- und Gefäßmedizin in etwa 100
Ländern an. Zu den weltweit bekannten Marken des Unternehmens zählen
Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards, Edwards SAPIEN, FloTrac,
Fogarty, PERIMOUNT Magna und Swan-Ganz. Weitere Informationen stehen
unter http://www.edwards.com zur Verfügung.
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen im Sinne des
Abschnitts 27A des US-amerikanischen Securities Act von 1933 und des
Abschnitts 21E des US-amerikanischen Securities Exchange Act von
1934. Zu diesen vorausschauenden Aussagen zählen u.a. Aussagen über
den zeitlichen Ablauf und den Fortschritt von klinischen Studien über
die Transkatheter-Herzklappenersatzverfahren des Unternehmens und
über die Marktchancen von Transkatheter-Verfahren im Allgemeinen.
Vorausschauende Aussagen beruhen auf Einschätzungen und Annahmen der
Unternehmensführung und werden trotz der ihnen innewohnenden
Unwägbarkeiten und schwierigen Vorhersagbarkeit als angemessen
angesehen. Von uns getroffene vorausschauende Aussagen beziehen sich
ausschließlich auf den Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung. Wir
übernehmen keinerlei Verpflichtung hinsichtlich der Aktualisierung
von vorausschauenden Aussagen, um diese an Ereignisse oder Umstände
anzupassen, die nach ihrer ursprünglichen Veröffentlichung
eingetreten sind.
Vorausschauende Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die
dazu führen können, dass tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse
erheblich von den in vorausschauenden Aussagen implizit oder explizit
angegebenen abweichen. Die Umstände, die dazu führen könnten, dass
tatsächliche Ergebnisse oder Ereignisse wesentlich von den in
vorausschauenden Aussagen implizit oder explizit angegebenen
abweichen, werden im Rahmen der bei der Aktien- und
Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission)
eingereichten Dokumente des Unternehmens genauer erörtert. Hierzu
zählte der Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr zum
31. Dezember 2008.
Edwards und RetroFlex 3 sind Handelsmarken von Edwards Lifesciences
Corporation; Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo, Ascendra,
Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards, Edwards SAPIEN, FloTrac,
Fogarty, PERIMOUNT Magna, RetroFlex und Swan-Ganz sind Handelsmarken
von Edwards Lifesciences Corporation und beim US-amerikanischen
Patent- und Markenschutzamt eingetragen.
Ansprechpartner für die Presse:
Sarah Huoh
949-250-5070
Ansprechpartner für Investoren:
David K. Erickson
949-250-6826
This announcement was originally distributed by Hugin. The issuer is
solely responsible for the content of this announcement.
Lifesciences Corporation (NYSE: EW), in der Herzklappen-Forschung
weltweit führend, gab heute auf der EuroPCR 2009 die Ergebnisse aus
seiner ersten Studie zur Effizienz der Markteinführung von Edwards
SAPIEN Transkatheter-Herzklappen bekannt. Patienten wurden auf
fortlaufender Basis in die Studie aufgenommen. Das veröffentlichte
Zahlenmaterial bestätigte die erfolgreiche Vermarktung der Herzklappe
Edwards SAPIEN und ließ angesichts einer sehr geringen
Sterblichkeitsrate innerhalb der ersten 30 Tage nach der Implantation
Rückschlüsse auf einen erheblichen Erfolg des Geräts zu.
Das Generalregister SOURCE gab die Studienergebnisse für 1.038
Patienten bekannt. Somit konnten alle Patienten, die zwischen
November 2007 und Januar 2009 an 32 kommerziellen europäischen
Herzzentren mit der Herzklappe Edwards SAPIEN behandelt wurden, im
Rahmen der Studie berücksichtigt werden. Das Zahlenmaterial wies für
transfemorale Verfahren (Klappe wird über die Oberschenkelarterie
eingesetzt) auf eine 93,7-prozentige Überlebensrate und für
transapikale Verfahren (Klappe wird über einen schmalen Einschnitt
zwischen den Rippen eingefügt) auf eine Rate von 89,7 Prozent hin.
Diese Ergebnisse übertrafen die prognostizierte Überlebensrate für
chirurgische Eingriffe bei dieser hochriskanten Patientengruppe. Die
Verfahrenssicherheit bei einer Implantation der Herzklappe Edwards
SAPIEN konnte ebenfalls eindrucksvoll demonstriert werden: Fehllage
der Klappe (1,5 Prozent), Koronarverschluss (0.6 Prozent), Herzanfall
(2,5 Prozent), Konversion des chirurgischen Eingriffs (2,7 Prozent),
Notwendigkeit eines bleibenden Herzschrittmachers (7 Prozent) sowie
schwerwiegende Aortainsuffizienz (4,7 Prozent) traten nur in den
seltensten Fällen auf.
"SOURCE setzt bei der Auswertung der kommerziellen Erfahrungen von
Transkatheter-Herzklappenimplantaten bei hochriskanten
Patientengruppen neue Maßstäbe. Die leitenden Forschungsbeauftragten
haben dabei jedes widersprüchliche Ereignis einer individuellen
Prüfung unterzogen, um die Integrität der Forschungsergebnisse auf
diese Weise zu bewahren. Außerdem wurden jene Zentren, die sich nicht
zur umfassenden Offenlegung aller Patientendaten im Stande sahen,
nicht in die Studie einbezogen. Auf diesem Weg konnte jeglicher
Voreingenommenheit bei der Auswahl von Patienten vorgebeugt werden",
erklärte Dr. med. Martyn Thomas, Direktor der Abteilung für
Herz-Thorax-Chirurgie am Guys and St. Thomas' NHS Foundation Trust in
London und ein freiberuflicher Fachberater von Edwards. "Das
angewandte Verfahren bot die beste Möglichkeit, sowohl die Effizienz
der Schulungsmaßnahmen als auch die Erfahrungen mit der Herzklappe
Edwards SAPIEN auf kommerzieller Ebene präzise auszuwerten. Klinische
Verfahren werden nach diesen Erkenntnissen ausgerichtet werden."
Außerdem wurde am heutigen Tag der erste komplette Datensatz von 130
Patienten aus der klinischen Untersuchung PARTNER EU veröffentlicht,
der über 6 Monate hinweg gesammelt wurde. Das beispielsweise über
Messungen des effektiven Öffnungsbereichs und der Ejektionsfraktion
ermittelte Zahlenmaterial gibt Aufschluss über die Hämodynamik und
die Leistungsfähigkeit der Herzklappe und zeigt, dass strukturelle
Klappenschäden zu 100 % ausgeschlossen werden können. PARTNER EU
zielt darauf ab, die Herzklappe Edwards SAPIEN zum ersten Mal in
einem Szenario bewerten zu können, in dem ein internationaler
Herzspezialist und ein Herzchirurg beim Screening eines Patienten
zusammenarbeiten und gemeinsam das richtige Behandlungsverfahren
bestimmen. Die Studie wurde von April 2007 bis Ende Januar 2008 in
Europa durchgeführt. In ihrem Rahmen wurden wertvolle Erkenntnisse
über die Auswahl von Patienten gewonnen, die für SOURCE und die
Untersuchung PARTNER Investigational Device Exemption (IDE) sofort
übernommen wurden.
"Die aussagekräftigen klinischen Forschungsergebnisse, die heute auf
der EuroPCR veröffentlicht wurden, und der von uns gewählte streng
wissenschaftliche Forschungsansatz bei der Studie dieser
Transkatheter-Herzklappe erfüllen uns mit Stolz", so Michael A.
Mussallem, der Vorsitzende und CEO von Edwards. "Insbesondere die
kommerziellen Erfahrungen hinsichtlich der ersten 30 Tage nach der
Implantation der Edwards-SAPIEN-Herzklappe sind ein eindeutiges
Zeichen für die Effektivität der Herzklappe und der beiden
Implantationsverfahren. Die Ergebnisse unterstreichen außerdem die
Tragweite eines partnerschaftlichen Behandlungsverfahrens mit zwei
Medizinern."
Im Rahmen der EuroPCR werden Beauftragte von Edwards bis zum 22. Mai
an dem Stand #F02 anzutreffen sein. Im Schulungsbereich der EuroPCR
2009 (EuroPCR 2009 Training Village) werden Simulatoren die
Möglichkeit bieten, virtuelle Erfahrungen im Hinblick auf das
Implantationsverfahren einer Edwards-SAPIEN-Herzklappe sowohl mit dem
transfemoralen Platzierungssystem RetroFlex 3 als auch mit dem
transapikalen Platzierungssystem Ascendra zu sammeln.
Die Herzklappe Edwards SAPIEN ist für den gewerblichen Verkauf in
Europa zugelassen. In den Vereinigten Staaten gilt das System als
Prüfapparat, das momentan im Rahmen der PARTNER-Untersuchung genauer
studiert wird. Die PARTNER-Untersuchung ist weltweit die einzige
stichprobenartig kontrollierte klinische Untersuchung der koronaren
Transkatheter-Herzklappe.
Informationen zu Edwards Lifesciences
Edwards Lifesciences ist der weltweit führende Anbieter von
künstlichen Herzklappen und Systemen zur hämodynamischen Überwachung
und entwickelt seit über fünfzig Jahren in enger Partnerschaft mit
Krankenhausärzten lebensrettende Innovationen. Das in Irvine,
Kalifornien, ansässige Unternehmen bietet führende Produkte zur
Behandlung von Herzklappen bei schweren kardiovaskulären Erkrankungen
sowie Technologien für die Notfall- und Gefäßmedizin in etwa 100
Ländern an. Zu den weltweit bekannten Marken des Unternehmens zählen
Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards, Edwards SAPIEN, FloTrac,
Fogarty, PERIMOUNT Magna und Swan-Ganz. Weitere Informationen stehen
unter http://www.edwards.com zur Verfügung.
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen im Sinne des
Abschnitts 27A des US-amerikanischen Securities Act von 1933 und des
Abschnitts 21E des US-amerikanischen Securities Exchange Act von
1934. Zu diesen vorausschauenden Aussagen zählen u.a. Aussagen über
den zeitlichen Ablauf und den Fortschritt von klinischen Studien über
die Transkatheter-Herzklappenersatzverfahren des Unternehmens und
über die Marktchancen von Transkatheter-Verfahren im Allgemeinen.
Vorausschauende Aussagen beruhen auf Einschätzungen und Annahmen der
Unternehmensführung und werden trotz der ihnen innewohnenden
Unwägbarkeiten und schwierigen Vorhersagbarkeit als angemessen
angesehen. Von uns getroffene vorausschauende Aussagen beziehen sich
ausschließlich auf den Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung. Wir
übernehmen keinerlei Verpflichtung hinsichtlich der Aktualisierung
von vorausschauenden Aussagen, um diese an Ereignisse oder Umstände
anzupassen, die nach ihrer ursprünglichen Veröffentlichung
eingetreten sind.
Vorausschauende Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die
dazu führen können, dass tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse
erheblich von den in vorausschauenden Aussagen implizit oder explizit
angegebenen abweichen. Die Umstände, die dazu führen könnten, dass
tatsächliche Ergebnisse oder Ereignisse wesentlich von den in
vorausschauenden Aussagen implizit oder explizit angegebenen
abweichen, werden im Rahmen der bei der Aktien- und
Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission)
eingereichten Dokumente des Unternehmens genauer erörtert. Hierzu
zählte der Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr zum
31. Dezember 2008.
Edwards und RetroFlex 3 sind Handelsmarken von Edwards Lifesciences
Corporation; Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo, Ascendra,
Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards, Edwards SAPIEN, FloTrac,
Fogarty, PERIMOUNT Magna, RetroFlex und Swan-Ganz sind Handelsmarken
von Edwards Lifesciences Corporation und beim US-amerikanischen
Patent- und Markenschutzamt eingetragen.
Ansprechpartner für die Presse:
Sarah Huoh
949-250-5070
Ansprechpartner für Investoren:
David K. Erickson
949-250-6826
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Relevante Links: Edwards Lifesciences Corp.