SK pharmteco gibt den erfolgreichen Abschluss einer FDA-Inspektion der Produktionsstätte für niedermolekulare Wirkstoffe in La Porte, Texas, bekannt

RANCHO CORDOVA, Kalifornien, March 17, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- SK pharmteco gab heute den erfolgreichen Abschluss einer behördlichen Inspektion seiner nordamerikanischen Produktionsstätte für niedermolekulare Wirkstoffe in La Porte, Texas, bekannt.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) führte vom 9. bis zum 12. Februar 2026 eine allgemeine Inspektion des Standorts durch. Nach einer gründlichen Überprüfung der Qualitätssicherungssysteme und der Produktionsabläufe des Betriebs schloss die FDA die Inspektion ab, ohne ein Formular 483 auszustellen. Der Status „No Action Indicated“ (NAI) bestätigt, dass der Standort den höchsten behördlichen Standards entspricht.

„Der erfolgreiche Abschluss dieser FDA-Inspektion spiegelt direkt das Streben nach Spitzenleistungen und die ausgeprägte Qualitätskultur unseres Teams in La Porte wider“, sagte Kalen Minvielle, Head of Small Molecule in Nordamerika. „Die Aufrechterhaltung des NAI-Status ist eine bedeutende Leistung, die einmal mehr die Stärke unserer Systeme und unseren konsequenten Ansatz unterstreicht, Qualität in jeden einzelnen Schritt des Prozesses zu integrieren. Dadurch wird sichergestellt, dass sich unsere Kunden auch weiterhin auf SK pharmteco verlassen können, wenn es um die sichere, vorschriftsmäßige und unterbrechungsfreie Herstellung lebensverbessernder Medikamente geht.“

Die allgemeine Inspektion umfasste gründliche Begehungen des Lagers, der Produktionsstätte und der Analyselabore. Die Inspektoren führten eine eingehende Überprüfung der Verfahrensstrenge am Standort durch und bewerteten dabei Chargenprotokolle, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), Untersuchungen zu Abweichungen und Fällen außerhalb der Spezifikation (OOS) sowie Änderungskontrollen. Die Behörde bestätigte zudem die Ordnungsmäßigkeit der Anlagenqualifizierung, der Reinwassersysteme sowie der Prozess- und Reinigungsvalidierungen des Standorts.

SK pharmteco arbeitet eng mit der FDA zusammen, um Spitzenleistungen zu erzielen und sich kontinuierlich zu verbessern. So hat das Unternehmen beispielsweise kürzlich am „FDA Quality Management Maturity“ (QMM)-Programm teilgenommen, einer Initiative, die Arzneimittelhersteller auszeichnet, die über die bloße Einhaltung von Vorschriften hinausgehen und eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung und Zuverlässigkeit pflegen.

Diese erfolgreiche Inspektion untermauert den weltweiten Ruf von SK pharmteco für operative Exzellenz sowohl bei niedermolekularen Wirkstoffen als auch bei viralen Vektoren sowie das Engagement des Unternehmens, die strengen Anforderungen der Aufsichtsbehörden weltweit zu erfüllen.

Über SK pharmteco
SK pharmteco ist ein weltweit tätiges Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) mit Produktionsstätten, Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen sowie Analyselabors in den USA, Europa und Südkorea. Die Kernkompetenzen des Unternehmens liegen in den Bereichen kleine Moleküle, Peptide und virale Vektoren, wodurch es über das erforderliche Fachwissen verfügt, um komplexe Therapien auf den Markt zu bringen. Durch diese Säulen unterstützt SK pharmteco weltweit biopharmazeutische Partner jeder Größe mit umfassenden Entwicklungs- und Fertigungslösungen. SK pharmteco ist eine Tochtergesellschaft von SK Inc. (KRX: 034730) (SK), der strategischen Beteiligungsgesellschaft der SK Group, Südkoreas zweitgrößtem Mischkonzern.

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