EQS-News: aap schließt klinische Human-Studie für die antibakterielle Oberflächentechnologie erfolgreich ab. (deutsch)
aap schließt klinische Human-Studie für die antibakterielle Oberflächentechnologie erfolgreich ab.
EQS-News: aap Implantate AG / Schlagwort(e): Studie/Studienergebnisse aap schließt klinische Human-Studie für die antibakterielle Oberflächentechnologie erfolgreich ab.
09.09.2025 / 15:00 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
* Letzter Patient im August 2025 aus der klinischen Human-Studie entlassen
* Studienresultate schließen positiv ab, das gesetzte Studienziel wurde erreicht
* Positive Effekte bei behandelten Implantaten im Vergleich zu unbehandelten Implantaten
* Studienbericht für Ende 2025 erwartet
* Veröffentlichung der klinischen Studiendaten für 2026 geplant
* MDR- und US FDA-Zulassung in Bearbeitung
* Potenzial für massive Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen
Die aap Implantate AG ("aap" oder "Gesellschaft") konnte im August 2025 die vom BMBF mitgeförderte klinische Human-Studie, welche an 13 führenden deutschen Klinikzentren durchgeführt wurde, erfolgreich abschließen. Die erzielten Studienergebnisse erfüllen die gesetzten Ziele hinsichtlich des Nachweises der Sicherheit und Gleichwertigkeit mit dem bestehenden Implantat-Standard. Ebenfalls konnten positive Effekte bei den mit der antibakteriellen Oberflächentechnologie behandelten Implantaten nachgewiesen werden. Die statistischen Analysen und der Studienbericht werden bis Ende 2025 erwartet, sodass die Studienergebnisse voraussichtlich im Jahr 2026 in veröffentlicht und auf Fachkonferenzen vorgestellt werden können.
Durch diesen erfolgreichen Abschluss wurde ein wesentlicher Meilenstein der neuen Technologie erreicht und das Risiko für die Technologieentwicklung reduziert, sodass sich das Unternehmen nun vollkommen auf die Zulassung der ersten Produktgruppe konzentrieren kann. Dabei wird die Zulassung von antibakteriellen Platten- und Schrauben für die Behandlung von Sprunggelenkfrakturen angestrebt, da Sprunggelenksverletzungen häufig sind. Derzeit wird die europäische CE-Zulassung gemäß den MDR-Vorschriften sowie die US-FDA-Zulassung vorangetrieben. Zusätzlich ist eine Zulassung in China zusammen mit dem chinesischen Partner Youshi Medical vorgesehen. Aufgrund der Neuartigkeit der Technologie und der erheblichen Verzögerungen von Zulassungen durch die Umsetzung der MDR-Richtlinie in Europa, rechnet die Gesellschaft vorsichtig mit einer ersten Zulassung ab 2028 und damit ersten Umsätzen. Das Umsatzpotential wird als sehr hoch eingestuft, da die Produkte präventiv bei jeder OP oder bei Risikopatienten eingesetzt werden können und somit ein Bedarf besteht, diese in der klinischen Versorgung vorzuhalten. Diese Entwicklung wird durch die potenziellen Einsparungen für jede verhinderte Infektion vorangetrieben. Da die Zahl der postoperativen Infektionen weltweit steigt und zudem die Antibiotikaresistenzen zunehmen [1], erwartet die Gesellschaft ein großes Interesse an ihrer innovativen antibakteriellen Oberflächentechnologie. Zusätzlich getrieben vom zunehmenden Kostendruck in den Gesundheitswesen.
aap wird zur Finanzierung der Investitionen in die Zulassung und Industrialisierung der Technologie Mittel am Markt beschaffen müssen, wobei auch frühzeitige Lizenzverkäufe einen Beitrag dazu leisten könnten. Des Weiteren erwägt aap Optionen, um Investitionen direkt in die antibakterielle Oberflächentechnologie zu ermöglichen. Eine entsprechende Struktur hat die Gesellschaft bereits vorbereitet.
Ein solcher Schritt würde Investoren die Möglichkeit eröffnen, gezielt in die neue Technologie zu investieren und zusätzlich könnte das Lizenzgeschäft unkompliziert auf andere Bereiche der Medizintechnik wie Orthopädie, Zahnimplantate, Herzschrittmacher und andere Titanimplantate ausgeweitet werden. Für Lizenznehmer bestünde die Chance, eine technologisch komplett neue Premium-Produktlinie einzuführen und ein sehr großes Marktpotenzial erschließen zu können. aap wird den Bereich Trauma selbst vermarkten. Um eine erfolgreiche Markteinführung sicherzustellen und ein großes Interesse der Distributoren an der Technologie zu wecken, erweitert aap kontinuierlich sein Vertriebsnetz.
Die Durchführung der klinischen Studie wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung ("BMBF") gefördert. Die dem Unternehmen gewährte Zuwendung (Förderkennzeichen 13GW0313A+B, 13GW0449A+B) ist Teil des Aktionsfeldes "Gesundheitswirtschaft im Rahmenprogramm Gesundheitsforschung" des BMBF (= Zuwendungsgeber). Gefördert werden laut BMBF-Projekte zum Thema "Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen - Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen". Für weitere Informationen hierzu verweisen wir auf die entsprechende Richtlinie auf der Website des BMBF: https://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-1376.html.
[1] Report on the Burden of Endemic Health Care-Associated Infection Worldwide
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Über aap Implantate AG
Die aap Implantate AG ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Berlin, Deutschland. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet Produkte für die Traumatologie. Das IP-geschützte Portfolio umfasst neben dem innovativen anatomischen Plattensystem LOQTEQ® ein weites Spektrum an Lochschrauben. Darüber hinaus verfügt die aap Implantate AG über eine Innovationspipeline mit vielversprechenden Entwicklungsprojekten, wie der antibakteriellen Silberbeschichtungstechnologie und magnesiumbasierten Implantaten. Diese Technologien adressieren kritische und bislang noch nicht adäquat gelöste Probleme in der Traumatologie. Die aap Implantate AG vertreibt ihre Produkte in Deutschland direkt an Krankenhäuser, Einkaufsgemeinschaften und Verbundkliniken, während auf internationaler Ebene primär ein breites Distributoren-Netzwerk in rund 25 Ländern genutzt wird. In den USA setzt das Unternehmen mit ihrer Tochtergesellschaft aap Implants Inc. auf eine Vertriebsstrategie über Distributionsagenten. Die Aktie der aap Implantate AG ist im General Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (XETRA: AAQ.DE). Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unserer Website unter www.aap.de.
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