Merus gibt die Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2025 bekannt und informiert über die aktuelle Geschäftsentwicklung
– Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven rezidivierenden/metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses zeigt in Phase-II-Studie eine Ansprechrate von 63 % bei 43 auswertbaren Patienten und eine Gesamtüberlebensrate von 79 % nach 12 Monaten
– Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln und Barmitteläquivalenten, einschließlich des erfolgreichen Börsengangs mit einem Bruttoerlös von 345 Mio. USD, und den marktgängigen Wertpapieren wird erwartet, dass die Geschäftstätigkeit von Merus mindestens bis 2028 finanziert werden kann
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, Aug. 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder unser), ein Onkologieunternehmen, das innovative, multispezifische Volllängen-Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Biclonics®, Triclonics® und ADClonics®) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das zweite Quartal bekanntgegeben und über den aktuellen Stand der Geschäftsentwicklung informiert.
„Wir haben uns sehr gefreut, auf der ASCO® 2025 die beispiellose Wirksamkeit von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung bei Kopf-Hals-Krebs vorstellen zu können, und waren begeistert von der Resonanz der Kliniker und Meinungsführer. Wir sind überzeugt, dass sich dadurch die Aktivierung der Prüfzentren für die Phase III weiter beschleunigen wird und dass sich unsere Erwartung, dass beide Phase-III-Studien bis Ende 2025 die Aufnahme im Wesentlichen abgeschlossen haben, erfüllen wird“, so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. „Darüber hinaus bin ich davon überzeugt, dass diese Daten die Wahrscheinlichkeit eines klinischen Erfolgs von Petosemtamab erheblich erhöhen werden. Wir sind gespannt darauf, in der zweiten Jahreshälfte 2025 erste klinische Daten zum metastasierten Kolorektalkarzinom (mCRC) vorzulegen.“
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics®): Solide Tumoren
Die Phase-III-Studie LiGeR-HN1 für die Erstlinienbehandlung des rezidivierenden/metastasierten (r/m) Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses (HNSCC) und die Phase-III-Studie LiGeR-HN2 für die Zweit-/Drittlinienbehandlung des r/m HNSCC nehmen jetzt Teilnehmer auf – beide Studien werden die Rekrutierung voraussichtlich bis Ende 2025 weitgehend abgeschlossen haben, sodass erste vorläufige Ergebnisse für eine oder beide Studien 2026 vorliegen könnten; die Phase-II-Studie für die Erst-, Zweit- und Drittlinientherapie und darüber hinaus beim metastasierten Kolorektalkarzinom (mCRC) nimmt derzeit Teilnehmer auf; erste klinische Daten für mCRC sind für das zweite Halbjahr 2025 vorgesehen
Auf der Jahrestagung 2025 der American Society of Clinical Oncology® (ASCO®) hat Merus aktualisierte klinische Zwischenergebnisse aus der Phase-II-Studie mit Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung beim PD-L1-positiven (CPS ≥ 1) r/m HNSCC vorgestellt. Diese zeigen eine Ansprechrate von 63 % bei 43 auswertbaren Patienten und eine Gesamtüberlebensrate von 79 % nach 12 Monaten. Der mündliche Vortrag wurde in unserer Pressemitteilung Vorläufige Ergebnisse von Merus zu Petosemtamab mit Pembrolizumab zeigen robuste Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit für die Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven rezidivierenden/metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses (22. Mai 2025) ausführlich dargestellt.
LiGeR-HN1, eine Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven r/m HNSCC im Vergleich zu Pembrolizumab, und LiGeR-HN2, eine Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab in der Zweit-/Drittlinienbehandlung des HNSCC im Vergleich zum Behandlungsstandard nehmen derzeit Patienten auf und wir erwarten, dass die Aufnahme bis zum Ende des Jahres 2025 im Wesentlichen abgeschlossen sein wird.
Merus ist der Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie zum HNSCC mit einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre Zulassung für die Phase-III-Studie des Unternehmens in der Erstbehandlung sowie in der Phase-III-Studie in der Zweit-/Drittbehandlung des HNSCC belegen könnten. Wir gehen davon aus, dass wir im Jahr 2026 erste Zwischenergebnisse einer oder beider Phase-III-Zulassungsstudien vorlegen können.
Im Februar 2025 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab den Status des Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem PD-L1-positivem (programmed death ligand-1, PD-L1) HNSCC mit einem Combined Positive Score (CPS) von ≥ 1 zuerkannt. Die Erteilung dieses Status wurde in unserer Pressemitteilung Petosemtamab erhält von der FDA in den USA den Breakthrough-Therapy-Status für die Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (18. Februar 2025) ausführlich beschrieben. Der BTD-Status wurde auch für Petosemtamab als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC erteilt, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem Antikörper gegen den programmierten Zelltodrezeptor-1 (PD-1) oder den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) fortgeschritten ist, wie in unserer Pressemitteilung Petosemtamab erhält von der FDA in den USA den Breakthrough-Therapy-Status (13. Mai 2024) ausführlich beschrieben wurde.
Merus präsentierte auf dem Kongress der European Society of Medical Oncology in Asien aktualisierte klinische Zwischenergebnisse zu Petosemtamab beim r/m HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus, die eine Ansprechrate von 36 % bei 75 auswertbaren Patienten zeigten. Die mündliche Präsentation wurde in unserer Pressemitteilung Zwischenergebnisse der Monotherapie mit Petosemtamab von Merus zeigen weiterhin klinisch signifikante Aktivität bei 2L+ rezidivierendem/metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (7. Dezember 2024) ausführlich beschrieben.
Für eine Phase-II-Studie zur Bewertung von Petosemtamab in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie in der Erst- und Zweibehandlung von mCRC sowie als Monotherapie bei stark vorbehandeltem (3L+) mCRC werden derzeit Patienten aufgenommen. Wir gehen davon aus, in der zweiten Jahreshälfte 2025 erste klinische Daten für Petosemtamab bei mCRC vorlegen zu können.
BIZENGRI® (Zenocutuzumab-zbco: HER2 x HER3 Biclonics®)
Von der FDA zugelassen für Erwachsene mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die eine Neuregulin-1-(NRG1)-Genfusion aufweisen und deren Erkrankung unter oder nach einer vorherigen systemischen Therapie fortgeschritten ist
Merus hat Partner Therapeutics, Inc. (PTx) eine exklusive Lizenz für die Vermarktung von BIZENGRI® zur Behandlung von NRG1+ Krebs in den USA erteilt. Dies wurde in unserer Pressemitteilung Merus und Partner Therapeutics geben Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von Zenocutuzumab in den USA bei NRG1-fusionspositivem Krebs bekannt (2. Dezember 2024) ausführlich beschrieben.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore
Die Erforschung von MCLA-129 in METex14 NSCLC ist im Gange; Phase-II-Studie in Kombination mit Chemotherapie bei EGFR-mutiertem (EGFRm) NSCLC in der Zweitlinie und darüber hinaus nimmt nun Patienten auf
MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten Rechte außerhalb Chinas behält.
Kooperationen
Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation (Incyte) im Rahmen eines globalen Kooperations- und Lizenzabkommens zusammen, das sich auf die Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter Verwendung der Merus-eigenen Biclonics®-Technologieplattform konzentriert. Für jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese zugelassen werden. Im zweiten Quartal 2025 erhielt Merus eine Meilensteinzahlung in Höhe von 1 Mio. USD für die Nominierung eines Kandidaten aus einem Entdeckungsprogramm im Rahmen der Zusammenarbeit.
Eli Lilly and Company
Im Januar 2021 gaben Merus und Eli Lilly and Company (Lilly) eine Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von bis zu drei CD3-aktivierenden T-Zell-umlenkenden bispezifischen Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics®-Plattform und das proprietäre CD3-Panel von Merus zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen Wirkstoffentwicklungskompetenz von Lilly nutzen. Die Zusammenarbeit macht gute Fortschritte, und zwei Programme befinden sich in der präklinischen Entwicklung.
Gilead Sciences
Im März 2024 gaben Merus und Gilead Sciences eine Zusammenarbeit zur Entdeckung neuartiger trispezifischer T-Zell-Engager auf Antikörperbasis bekannt, die die patentierte Triclonics®-Plattform von Merus nutzen. Im Rahmen der Vereinbarung wird Merus die Forschungsaktivitäten für zwei Programme im Frühstadium leiten, mit der Option, ein drittes zu verfolgen. Gilead wird das Recht haben, die im Rahmen der Zusammenarbeit entwickelten Programme nach Abschluss ausgewählter Forschungsaktivitäten exklusiv zu lizenzieren. Wenn Gilead seine Option zur Lizenzierung eines solchen Programms aus der Zusammenarbeit ausübt, ist Gilead für zusätzliche Forschungs-, Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten für dieses Programm verantwortlich. Die Zusammenarbeit macht gute Fortschritte, und zwei Programme befinden sich in der präklinischen Entwicklung.
Ono Pharmaceutical
Im Jahr 2018 gewährte das Unternehmen Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono) eine exklusive, weltweite, gebührenpflichtige Lizenz mit dem Recht, eine begrenzte Anzahl von bispezifischen Antikörperkandidaten, die auf der Biclonics®-Technologieplattform von Merus basieren und auf eine nicht genannte Zielkombination gerichtet sind, zu erforschen, zu testen, herzustellen, zu verwenden und zu vermarkten.
Biohaven
Im Januar 2025 gaben Merus und Biohaven eine Forschungskooperation und eine Lizenzvereinbarung für die gemeinsame Entwicklung von drei neuartigen bispezifischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) bekannt, die die führende Technologieplattform Biclonics® von Merus und die ADC-Konjugations- und Payload-Plattformtechnologien der nächsten Generation von Biohaven nutzen. Im Rahmen der Vereinbarung ist Biohaven für die präklinische ADC-Herstellung von drei bispezifischen Antikörpern von Merus im Rahmen gemeinsam vereinbarter Forschungspläne verantwortlich. Die Vereinbarung umfasst zwei bispezifische Programme von Merus, die mit der Biclonics®-Plattform generiert wurden, und ein Programm, das sich in der präklinischen Forschung von Merus befindet. Jedes Programm ist Gegenstand einer gegenseitigen Vereinbarung zur Weiterentwicklung, in deren Rahmen sich die Parteien die späteren externen Entwicklungskosten und die Vermarktung teilen, sofern das Programm fortgesetzt wird.
Unternehmensaktivitäten
Abgeschlossener Börsengang mit einem Bruttoerlös von 345 Mio. USD
Diese Kapitalerhöhung wird in einer Pressemitteilung ausführlich beschrieben: Merus N.V. gibt Preis der öffentlichen Emission von Stammaktien bekannt (4. Juni 2025).
Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und marktgängige Wertpapiere, die die Geschäftstätigkeit von Merus bis mindestens 2028 finanzieren sollen
Zum 30. Juni 2025 verfügte Merus über 892 Mio. USD an Barmitteln, Barmitteläquivalenten und marktgängigen Wertpapieren. Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens wird erwartet, dass die vorhandenen Barmittel, Barmitteläquivalente und marktgängigen Wertpapiere die Geschäftstätigkeit von Merus mindestens bis ins Jahr 2028 finanzieren werden.
Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2025
Der Gesamtumsatz für die drei Monate bis zum 30. Juni 2025 stieg im Vergleich zu den drei Monaten bis zum 30. Juni 2024 um 1,5 Mio. USD. Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf höhere Umsätze mit Incyte (1,5 Mio. USD), PTx (0,5 Mio. USD) und Gilead (0,1 Mio. USD) zurückzuführen, wobei ein Teil dieses Anstiegs durch einen Rückgang der Umsätze mit Lilly (0,6 Mio. USD) ausgeglichen wurde.
Die Kosten für Forschung und Entwicklung für die drei Monate zum 30. Juni 2025 stiegen um 44,8 Mio. USD gegenüber den drei Monaten zum 30. Juni 2024. Dieser Anstieg der Forschungs- und Entwicklungsausgaben ist in erster Linie auf einen Anstieg von 37,9 Mio. USD bei der Unterstützung klinischer Studien durch Auftragsfertigungs- und -entwicklungsunternehmen sowie Auftragsforschungsunternehmen zurückzuführen, der größtenteils im Zusammenhang mit den klinischen Studien zu Petosemtamab steht. Der Anstieg ist zudem auf höhere personalbezogene Aufwendungen einschließlich aktienbasierter Vergütungen in Höhe von 7,2 Mio. USD zurückzuführen.
Die allgemeinen und Verwaltungskosten für die drei Monate bis zum 30. Juni 2025 stiegen um 2,7 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten bis zum 30. Juni 2024. Dies ist vor allem auf Personalaufwendungen, einschließlich aktienbasierter Vergütungen in Höhe von 5,0 Mio. USD, höhere Aufwendungen für Einrichtungen und Abschreibungen in Höhe von 0,7 Mio. USD, höhere Rechtskosten in Höhe von 0,6 Mio. USD sowie höhere Reisekosten in Höhe von 0,2 Mio. USD zurückzuführen. Diese Kostensteigerungen wurden teilweise durch einen Rückgang der Beratungskosten in Höhe von 3,6 Mio. USD und geringere Aufwendungen für geistiges Eigentum und Lizenzen in Höhe von 0,3 Mio. USD ausgeglichen.
Der Gesamtumsatz für das am 30. Juni 2025 endende Halbjahr stieg im Vergleich zu dem am 30. Juni 2024 endenden Halbjahr um 20,1 Mio. USD, was hauptsächlich auf den Verkauf von kommerziellem Material an PTx in Höhe von 13,3 Mio. USD sowie auf einen Anstieg der Kooperationsumsätze um 6,8 Mio. USD zurückzuführen ist. Letztere resultieren hauptsächlich aus einer höheren Amortisation der Vorauszahlung von Biohaven in Höhe von 5,1 Mio. USD.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten für das am 30. Juni 2025 endende Halbjahr stiegen im Vergleich zu dem am 30. Juni 2024 endenden Halbjahr um 86,3 Mio. USD. Dieser Anstieg der F&E-Aufwendungen ist hauptsächlich bedingt durch höhere Kosten für die Unterstützung klinischer Studien durch Auftragsfertigungs- und -entwicklungsunternehmen sowie Auftragsforschungsunternehmen in Höhe von 73,7 Mio. USD, die größtenteils im Zusammenhang mit den klinischen Studien zu Petosemtamab stehen.
Die allgemeinen und Verwaltungskosten für das am 30. Juni 2025 endende Halbjahr stiegen im Vergleich zu dem am 30. Juni 2024 endenden Halbjahr um 8,7 Mio. USD. Dies ist in erster Linie auf einen Anstieg der personalbezogenen Aufwendungen, einschließlich aktienbasierter Vergütungen in Höhe von 10,3 Mio. USD, einen Anstieg der Aufwendungen für Einrichtungen und Abschreibungen in Höhe von 1,0 Mio. USD, einen Anstieg der Rechtskosten in Höhe von 0,8 Mio. USD, einen Anstieg der Finanz- und Personalkosten in Höhe von 0,1 Mio. USD sowie einen Anstieg der Reisekosten in Höhe von 0,1 Mio. USD zurückzuführen, was teilweise durch einen Rückgang der Beratungskosten in Höhe von 3,4 Mio. USD ausgeglichen wurde.
Zu den sonstigen Erträgen (Verlusten), netto, gehören Zinserträge und Gebühren auf unsere auf Rechnung gehaltenen Barmittel und Barmitteläquivalente, die Aufzinsung von Anlageerträgen und Netto-Fremdwährungsgewinne (-verluste) auf unsere auf ausländische Währungen lautenden Barmittel, Barmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die Ausgabe und den Ausgleich von Finanzinstrumenten.
| MERUS N.V. | |||||||
| CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS | |||||||
| (UNAUDITED) | |||||||
| (Amounts in thousands, except share and per share data) | |||||||
| June 30, 2025 | December 31, 2024 | ||||||
| ASSETS | |||||||
| Current assets: | |||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 442,791 | $ | 293,294 | |||
| Marketable securities | 267,433 | 243,733 | |||||
| Accounts receivable | 16,889 | 1,261 | |||||
| Prepaid expenses and other current assets | 41,169 | 30,784 | |||||
| Total current assets | 768,282 | 569,072 | |||||
| Marketable securities | 181,729 | 187,008 | |||||
| Property and equipment, net | 11,346 | 10,770 | |||||
| Operating lease right-of-use assets | 10,320 | 9,254 | |||||
| Intangible assets, net | 1,797 | 1,679 | |||||
| Equity Investment | 2,430 | — | |||||
| Deferred tax assets | 758 | 1,520 | |||||
| Other assets | 3,514 | 3,390 | |||||
| Total assets | $ | 980,176 | $ | 782,693 | |||
| LIABILITIES AND SHAREHOLDERS’ EQUITY | |||||||
| Current liabilities: | |||||||
| Accounts payable | $ | 21,075 | $ | 4,164 | |||
| Accrued expenses and other liabilities | 41,387 | 43,957 | |||||
| Income taxes payable | 478 | 7,317 | |||||
| Current portion of lease obligation | 2,245 | 1,704 | |||||
| Current portion of deferred revenue | 26,394 | 29,934 | |||||
| Total current liabilities | 91,579 | 87,076 | |||||
| Lease obligation | 8,754 | 8,208 | |||||
| Deferred revenue, net of current portion | 38,107 | 39,482 | |||||
| Total liabilities | 138,440 | 134,766 | |||||
| Commitments and contingencies - Note 6 | |||||||
| Shareholders’ equity: | |||||||
| Common shares, €0.09 par value; 105,000,000 shares authorized at June 30, 2025 and December 31, 2024; 75,565,138 and 68,828,749 shares issued and outstanding as at June 30, 2025 and December 31, 2024, respectively | 7,647 | 6,957 | |||||
| Additional paid-in capital | 2,038,795 | 1,664,822 | |||||
| Accumulated other comprehensive income | 18,373 | (55,465 | ) | ||||
| Accumulated deficit | (1,223,079 | ) | (968,387 | ) | |||
| Total shareholders’ equity | 841,736 | 647,927 | |||||
| Total liabilities and shareholders’ equity | $ | 980,176 | $ | 782,693 | |||
| MERUS N.V. | |||||||||||||||
| CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS | |||||||||||||||
| (UNAUDITED) | |||||||||||||||
| (Amounts in thousands, except share and per share data) | |||||||||||||||
| Three Months EndedJune 30, | Six Months EndedJune 30, | ||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||
| Commercial material revenue | $ | — | $ | — | $ | 13,331 | $ | — | |||||||
| Collaboration revenue | 8,828 | 7,332 | 21,976 | 15,221 | |||||||||||
| Royalty revenue | — | — | 9 | — | |||||||||||
| Total revenue | 8,828 | 7,332 | 35,316 | 15,221 | |||||||||||
| Operating expenses: | |||||||||||||||
| Research and development | 93,926 | 49,119 | 174,042 | 87,703 | |||||||||||
| General and administrative | 25,252 | 22,587 | 47,364 | 38,701 | |||||||||||
| Total operating expenses | 119,178 | 71,706 | 221,406 | 126,404 | |||||||||||
| Operating loss | (110,350 | ) | (64,374 | ) | (186,090 | ) | (111,183 | ) | |||||||
| Other income, net: | |||||||||||||||
| Interest income, net | 7,122 | 7,130 | 14,325 | 12,047 | |||||||||||
| Foreign exchange gains (loss) | (51,854 | ) | 9,519 | (76,170 | ) | 18,053 | |||||||||
| Other expense | (1,265 | ) | — | (3,031 | ) | — | |||||||||
| Total other income (loss), net | (45,997 | ) | 16,649 | (64,876 | ) | 30,100 | |||||||||
| Net loss before income taxes | (156,347 | ) | (47,725 | ) | (250,966 | ) | (81,083 | ) | |||||||
| Income tax expense | 1,871 | 2,317 | 3,726 | 3,415 | |||||||||||
| Net loss | $ | (158,218 | ) | $ | (50,042 | ) | $ | (254,692 | ) | $ | (84,498 | ) | |||
| Other comprehensive loss: | |||||||||||||||
| Currency translation adjustment | 50,733 | (8,978 | ) | 73,838 | (16,366 | ) | |||||||||
| Comprehensive loss | $ | (107,485 | ) | $ | (59,020 | ) | $ | (180,854 | ) | $ | (100,864 | ) | |||
| Net loss per share attributable to common shareholders: | |||||||||||||||
| Basic and diluted | $ | (2.23 | ) | $ | (0.81 | ) | $ | (3.64 | ) | $ | (1.41 | ) | |||
| Weighted-average common shares outstanding: | |||||||||||||||
| Basic and diluted | 71,096,937 | 61,851,260 | 69,996,121 | 59,968,338 | |||||||||||
Über Merus N.V.
Merus ist ein Onkologieunternehmen, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika in voller Länge mit der Bezeichnung Multiclonics® entwickelt. Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Multiclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus, LinkedIn und Bluesky.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen zu betrachten, darunter Aussagen über den Inhalt und den Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen sowie klinische, regulatorische, strategische und Entwicklungs-Updates für unsere Produktkandidaten, unsere laufenden LiGeR-HN1-, LiGeR-HN2- und Phase-II-mCRC-Studien mit Petosemtamab und unser geplantes erstes klinisches Daten-Update zur Phase-II-Studie mit Petosemtamab bei mCRC im zweiten Halbjahr 2025; die möglichen Auswirkungen, falls vorhanden, auf den Erhalt des Breakthrough-Therapy-Status durch die FDA für Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei PD-L1-positivem r/m HNSCC in der Erstlinienbehandlung und für Petosemtamab als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem PD-1- oder PD-L1-Antikörper fortgeschritten ist; unsere Erwartung, dass die LiGeR-HN1- und LiGeR-HN2-Studien bis zum Jahresende weitgehend rekrutiert sein werden; unsere Erwartung, im Jahr 2026 vorläufige Topline-Ergebnisse einer oder beider Phase-III-Zulassungsstudien veröffentlichen zu können; unsere Überzeugung, dass eine randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte und dass die Gesamtüberlebensdaten aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen bestätigen könnten, um die reguläre Zulassung in unserer Phase-III-Studie als Erstlinienbehandlung und in der Phase-III-Studie als Zweit-Drittlinienbehandlung des HNSCC zu unterstützen; unsere Aussagen zur ausreichenden Höhe unserer Barmittel, Barmitteläquivalente und marktgängigen Wertpapiere und unsere Erwartung, dass diese das Unternehmens mindestens bis 2028 finanzieren werden; die fortgesetzte Untersuchung von MCLA-129 und die Rekrutierung von Patienten für die Untersuchung von MCLA-129 in Kombination mit einer Chemotherapie als Zweitlinie und darüber hinaus beim EGFRm NSCLC; die Vorteile der Lizenz von Merus an PTx für die Vermarktung von Bizengri® in den USA für NRG1+-Krebs, die Kooperationen zwischen Incyte und Merus, Lilly und Merus, Gilead und Merus, Biohaven und Merus sowie die Lizenzvereinbarung zwischen Ono und Merus; und das Potenzial dieser Lizenzen und Kooperationen für die zukünftige Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob und wann Merus zukünftige Zahlungen, einschließlich Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren, erhalten wird, sowie die Höhe dieser Zahlungen; ob Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; und unsere Zusammenarbeit und Lizenzvereinbarung mit Betta, die Betta die Entwicklung von MCLA-129 und die potenzielle exklusive Vermarktung in China erlaubt, während Merus uneingeschränkte Rechte außerhalb Chinas behält, einschließlich aller zukünftigen klinischen Entwicklungen von MCLA-129 durch Betta. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir gezwungen wären, unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten aufzugeben; mögliche Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer Produktkandidaten beeinträchtigen und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Einnahmen beeinträchtigen würden; der langwierige und kostspielige Prozess der klinischen Arzneimittelentwicklung, dessen Ergebnis ungewiss ist; die Unvorhersehbarkeit unserer Entwicklungsbemühungen für marktfähige Arzneimittel in einem frühen Stadium; mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten, die den Erhalt der erforderlichen behördlichen Genehmigungen beeinträchtigen könnten; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellenden Leistungen erbringen; Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft, einschließlich globaler Instabilität, einschließlich der anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; die Möglichkeit, dass wir nicht in der Lage sind, geeignete Biclonics®- oder bispezifische Antikörperkandidaten im Rahmen unserer Kooperationen zu identifizieren, oder dass unsere Kooperationspartner im Rahmen unserer Kooperationen keine angemessenen Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen könnte, der Schutz unserer proprietären Technologie; die Möglichkeit, dass unsere Patente für ungültig oder nicht durchsetzbar erklärt oder von Wettbewerbern umgangen werden, und dass unsere Patentanmeldungen als nicht patentierbar eingestuft werden; die Möglichkeit, dass wir potenzielle Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung von geistigen Eigentumsrechten Dritter nicht gewinnen, dass unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt werden oder dass festgestellt werden könnte, dass sie andere Marken verletzen.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 30. Juni 2025, den das Unternehmen am 5. August 2025 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten nicht als unsere Ansichten zu einem Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung verstanden werden.
Multiclonics®, Biclonics®, Triclonics®, ADClonics® und BIZENGRI® sind eingetragene Marken von Merus N.V.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der Black-Box-Warnung, finden Sie unter BIZENGRI.com/pi.
Literaturangabe: 1. BIZENGRI. Verschreibungsinformationen. Merus N.V.; 2024.
Anleger- und Medienanfragen: Sherri Spear Merus N.V. SVP Investor Relations and Strategic Communications 617-821-3246 s.spear@merus.nl Kathleen Farren Merus N.V. Director Investor Relations and Corporate Communications 617-230-4165 k.farren@merus.nl
