EQS-News: US-Biosimilarspezialist Valorum Biologics LLC wird Kommerzialisierungspartner für Formycons Eylea®-Biosimilar
US-Biosimilarspezialist Valorum Biologics LLC wird Kommerzialisierungspartner für Formycons Eylea®-Biosimilar FYB203/AHZANTIVE® (Aflibercept-mrbb) in den Vereinigten Staaten und Kanada
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Pressemitteilung // 25. Juni 2025
US-Biosimilarspezialist Valorum Biologics LLC wird Kommerzialisierungspartner für Formycons Eylea®-Biosimilar FYB203/AHZANTIVE® (Aflibercept-mrbb) in den Vereinigten Staaten und Kanada
* Valorum Biologics, US-Biosimilar-Spezialist mit Fokus auf Augenheilkunde und Onkologie wird FYB203/AHZANTIVE® exklusiv in den Vereinigten Staaten und Kanada vermarkten
* Formycons Hauptaktionär ATHOS KG unterstützt die Kommerzialisierung gezielt durch maßgebliche Beteiligung an der Serie-A-Finanzierung von Valorum
Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon") gibt bekannt, dass die Klinge Biopharma GmbH (Klinge), Inhaberin der weltweiten Vermarktungsrechte für Formycons Eylea®1-Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®2 (Aflibercept-mrbb), mit dem US-amerikanischen Biosimilarspezialisten Valorum Biologics LLC ("Valorum") eine exklusive Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von AHZANTIVE® in den Vereinigten Staaten und Kanada abgeschlossen hat.
Im Rahmen der Vereinbarung erhält Klinge Vorauszahlungen und Meilensteinzahlungen sowie Beteiligungen am Nettoumsatz. Formycon wird an allen Zahlungen an Klinge, die sich aus dieser Vereinbarung ergeben, mit einem Prozentsatz im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Bereich beteiligt. Darüber hinaus wird Formycon die Lieferkette für FYB203/AHZANTIVE® koordinieren und zusätzliche Servicezahlungen sowie eine volumenabhängige Gewinnbeteiligung für die kommerzielle Marktversorgung erhalten.
Als Spezialist für die Vermarktung von Biosimilars wurde Valorum von erfahrenen Persönlichkeiten aus der Branche gegründet, darunter ehemalige Geschäftsführer von AmerisourceBergen, Cardinal Health und McKesson. Das Unternehmen konzentriert sich auf die erstklassige Vermarktung von Biosimilars in den USA mit dem Ziel, den Zugang und die Reichweite dieser Arzneimittel zu verbessern und hohe Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem zu realisieren. Das Team von Valorum verfügt nicht nur über außergewöhnliche Erfahrung, sondern darüber hinaus über ein etabliertes Netzwerk im gesamten US-amerikanischen Pharmamarkt. Damit ist das Unternehmen hervorragend positioniert, um das kommerzielle Potenzial von FYB203/AHZANTIVE® optimal auszuschöpfen.
Die ATHOS KG3, ein bedeutender indirekter Anteilseigner von Formycon, übernimmt eine Führungsrolle in der Serie-A-Finanzierung von Valorum und unterstreicht damit das Vertrauen in Valorum als Vertriebspartner, seine strategische Ausrichtung und in das große Potenzial von FYB203/AHZANTIVE®.
"Die Partnerschaft mit Valorum ist ein wichtiger Erfolgsfaktor für die Vermarktung von FYB203/AHZANTIVE® in den USA und Kanada. Das erfahrene Managementteam mit fundierten Kenntnissen der US-Marktdynamik und einem starken Kundennetzwerk macht Valorum zu einer erstklassigen Wahl für die Kommerzialisierung unseres zweiten ophthalmologischen Biosimilars. Wir freuen uns sehr darauf, mit diesem engagierten Partner zusammenzuarbeiten, um das Marktpotenzial von AHZANTIVE® zu maximieren und unsere strategische Position als Biosimilar-Anbieter weiter zu stärken", sagt Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.
Par Hyare, CEO von Valorum Biologics, fügte hinzu: "Wir sehen großes Potenzial in AHZANTIVE®- und freuen uns sehr, das Eylea®-Biosimilar in den USA und Kanada auf den Markt zu bringen. Mit der bewährten Expertise unseres Teams in solchen Märkten und mit unserer langjährigen Erfahrung in der erfolgreichen Vermarktung setzen wir uns dafür ein, eine breite Marktakzeptanz zu erreichen, unsere Branchenführerschaft auszubauen und einen Beitrag zu leisten, um die finanzielle Belastung für Patienten und Kostenträger gleichermaßen zu verringern."
Wolfgang Essler, Generalbevollmächtigter der ATHOS KG und Vorsitzender des Aufsichtsrats der Formycon AG, kommentierte: "Biosimilars werden sich zu einem immer wichtigeren Faktor im US-Gesundheitssystem entwickeln. Auf dem Weg zu nachhaltigeren Gesundheitsmodellen bieten Biosimilars die einzigartige Chance, den Zugang der Patienten zu lebensrettenden Therapien zu verbessern und gleichzeitig die Gesamtbelastung des Gesundheitssystems zu reduzieren. Wir glauben an das große Potenzial der hochwertigen Biosimilars von Formycon und sind überzeugt, dass die Partnerschaft mit Valorum den Weg für weitere kommerzielle Erfolge ebnen wird."
FYB203/AHZANTIVE® wurde im Juni 2024 von der FDA für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und anderen schweren Netzhauterkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), diabetischer Retinopathie (DR) und dem Makulaödem in Folge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen. Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor ("VEGF"), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist.
Der Zeitpunkt der Markteinführung von FYB203/AHZANTIVE® in den USA hängt von mehreren Faktoren ab, insbesondere vom Fortschritt und Ausgang laufender bzw. künftig möglicher patentrechtlicher Gerichtsverfahren oder eventueller Settlement-Vereinbarungen. In Kanada wird die Zulassung von FYB203 durch die kanadische Zulassungsbehörde Health Canada bis Ende dieses Jahres erwartet.
Im Januar 2025 wurde FYB203 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen. Im Februar folgte die Zulassung durch die britische Arzneimittelbehörde MHRA.
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1 Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc. 2 AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke der Klinge Biopharma GmbH 3 Über ihre Tochtergesellschaft Santo Holding (Deutschland) GmbH ist die ATHOS KG indirekte Anteilseignerin der Formycon AG.
Über Formycon: Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.
Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com
Über Valorum: Valorum bietet erstklassige Dienstleistungen für die behördliche Zulassung, Markteinführung und Vermarktung von Biosimilars in den USA. Das Team von Valorum verfügt über beispiellose Erfahrung und etablierte Netzwerke auf dem gesamten US-amerikanischen Pharmamarkt und konzentriert sich auf die Optimierung der Vermarktung, um den Zugang, die Reichweite und die Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem zu verbessern. Besuchen Sie www.valorum.bio.
Über Biosimilars: Seit ihrer Einführung in den 1980er-Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.
Kontakt: Sabrina Müller, Director Investor Relations & Corporate Communications, Formycon AG Fraunhoferstr. 15 82152 Planegg-Martinsried Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149 Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110 Sabrina.Mueller@formycon.com
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