EQS-News: Formycon berichtet über erfolgreiches Geschäftsjahr 2024 mit starken operativen Fortschritten und kontinuierlichem Ausbau der Marktposition (deutsch)

Formycon berichtet über erfolgreiches Geschäftsjahr 2024 mit starken operativen Fortschritten und kontinuierlichem Ausbau der Marktposition

EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Jahresbericht/Jahresergebnis Formycon berichtet über erfolgreiches Geschäftsjahr 2024 mit starken operativen Fortschritten und kontinuierlichem Ausbau der Marktposition

27.03.2025 / 06:30 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Pressemitteilung // 27. März 2025

Formycon berichtet über erfolgreiches Geschäftsjahr 2024 mit starken operativen Fortschritten und kontinuierlichem Ausbau der Marktposition

* Konzernumsatz übertrifft mit 69,7 Mio. EUR prognostizierte Erwartungen (55,0 Mio. EUR bis 65,0 Mio. EUR)

* Konzern EBITDA mit -13,7 Mio. EUR ebenfalls besser als Prognose (-25,0 Mio. EUR bis -15,0 Mio. EUR)

* Bereinigtes EBITDA liegt bei insgesamt -1,6 Mio. EUR und damit im prognostizierten Bereich (-5,0 Mio. EUR bis 5,0 Mio. EUR)

* Kommerzielle Herausforderungen im US-Markt und ein reduzierter Ausblick bei FYB201 sowie FYB202 führen zu Anpassungen der Bilanzpositionen

* Alle wesentlichen operativen Meilensteine für 2024 erreicht, darunter die erfolgreichen Zulassungen von FYB202 (Stelara®1-Biosimilar) und FYB203 (Eylea®2-Biosimilar) durch FDA und EMA sowie erfolgreicher Start der klinischen Entwicklung von FYB206 (Keytruda®3-Biosimilar-Kandidat)

* Mittelzufluss von 82,8 Mio. EUR durch Barkapitalerhöhung mit strategischem Partner; liquide Mittel in Höhe von 41,8 Mio. EUR Ende 2024

* Erfolgreiches Uplisting in den Prime Standard der Deutschen Börse und Aufnahme in den SDAX

* Prognose für 2025 in etwa auf dem Niveau von 2024 - trotz eines aktuell schwierigen Marktumfelds in den USA

* Einladung zur heutigen Telefonkonferenz um 15:00 Uhr (MEZ)

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) hat heute ihren testierten Konzernabschluss für das Geschäftsjahr 2024 veröffentlicht und gibt eine Prognose für das Geschäftsjahr 2025 sowie eine Einschätzung zur mittelfristigen Unternehmensentwicklung ab.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: "Das Jahr 2024 stand für Formycon im Zeichen wegweisender Meilensteine und substanzieller Fortschritte in unserer Produkt-Pipeline. Wir konnten bedeutende regulatorische und operative Meilensteine erreichen, darunter die Zulassungen von FYB202 und FYB203 in den Schlüsselmärkten. Der erfolgreiche Abschluss dieser Verfahren hat wichtige Voraussetzungen für die Vermarktung zweier weiterer Produkte aus unserem Portfolio geschaffen und damit unsere Position als einer der führenden unabhängigen Biosimilar-Entwickler weiter untermauert. Ein weiterer wichtiger Meilenstein war Mitte 2024 zudem der Start des klinischen Programms für FYB206, unser erstes Biosimilar aus der Onkologie. Der positive Dialog mit der FDA hat uns auf Basis eines klaren "Scientific Advice" Anfang 2025 bestärkt, die klinische Entwicklung von FYB206 ohne Phase-III-Studie fortzusetzen. Mit dieser zukunftsweisenden klinischen Strategie nimmt Formycon eine Vorreiterrolle unter den Keytruda®-Biosimilar-Entwicklern ein.

Unser erstes kommerzielles Biosimilar FYB201 zeigte 2024 vor allem in den ersten drei Quartalen eine überzeugende Performance in den wichtigen Märkten. Gleichzeitig sehen wir uns jedoch mit aktuellen Marktentwicklungen in den USA konfrontiert, die von uns und unseren Partnern Anpassungen in der Vermarktungsstrategie erfordern und die auch Einfluss auf die kommerziellen Erwartungen für das US-Produkt im Jahr 2025 nach sich ziehen.

Unsere gesamte Pipeline adressiert attraktive Therapiegebiete, und mit der Einführung von FYB202 Anfang 2025 in den USA und in Europa betreten wir nun auch das Marktsegment der Immunologie. Wir sehen Formycon auf einem Erfolgsweg und haben die Weichen gestellt, um das Potenzial des rasant wachsenden Biosimilar-Marktes in unterschiedlichen Indikationen zu nutzen und vielen Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen Zugang zu hochwirksamen und kostengünstigen Biologika zu verschaffen."

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, ergänzte: "Formycon befindet sich weiterhin in einer Phase gezielter Investitionen und der Transformation hin zu einem kommerziellen Unternehmen. Mit über 40 Mio. EUR liquiden Mitteln zum Ende 2024, unterstützt durch die erfolgreiche Kapitalerhöhung mit unserem strategischen Partner Gedeon Richter sowie das erfolgreiche Uplisting in den Prime Standard und den SDAX-Aufstieg, sind wir gut positioniert, um unsere Pipeline weiterzuentwickeln und unsere Marktstellung auszubauen. Trotz temporärer kommerzieller Herausforderungen in den USA erwarten wir für 2025 Umsätze und ein EBITDA auf dem Niveau von 2024. Unsere langfristige Finanzstrategie bleibt darauf ausgerichtet, nachhaltiges Wachstum zu ermöglichen und Formycon mittelfristig - idealerweise bereits 2026 - in die Profitabilität zu führen."

Wichtige regulatorische und operative Meilensteine unterstreichen Entwicklungskompetenz

FYB201 (Lucentis®4-Biosimilar)

FYB201 (Ranibizumab-Biosimilar) wurde 2024 erfolgreich in weitere Märkte eingeführt, darunter Kanada, Saudi-Arabien und andere Märkte in der MENA-Region. Damit ist FYB201 nun weltweit in 20 Ländern verfügbar und konnte sich weiter erfolgreich im Wettbewerb etablieren. Die Umsatzentwicklung von FYB201 entsprach im Geschäftsjahr weitgehend den Erwartungen. Während die Lizenzerlöse aus den weltweiten Produktverkäufen im Vergleich zum Vorjahr anstiegen, zeigte sich im vierten Quartal durch fortschreitende Preiserosion in den USA ein deutlicher Rückgang des At Equity-Ergebnisses der Bioeq AG. Die aktuelle Preisreduktion veranlasst unseren kommerziellen Partner Sandoz zu einer Vermarktungspause und Neuausrichtung für FYB201 in den USA im Laufe des Jahres. Diese temporäre Vermarktungspause führt im Jahr 2024 zu einer Wertminderung in Höhe von 27,3 Mio. EUR, die als außerplanmäßige Abschreibung erfasst wird.

FYB202 (Stelara®-Biosimilar)

FYB202 (Ustekinumab-Biosimilar) erhielt Ende September 2024 die Zulassungen der FDA und der Europäischen Kommission zur Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen. Eine Vereinbarung mit dem Patentinhaber Johnson & Johnson regelt den Markteintritt von FYB202 und Formycons Vermarktungspartner Fresenius Kabi konnte FYB202 in den USA bereits Ende Februar anstatt Mitte April 2025 auf den Markt bringen. Angepasste Einschätzungen zu Mengen- und Preisprognosen im unmittelbaren Vorfeld der US-Markteinführung durch Fresenius Kabi führten im Geschäftsjahr 2024 zu einer außerplanmäßigen Anpassung des Bewertungsmodells und des Bilanzansatzes für FYB202 in Höhe von insgesamt 106,7 Mio. EUR.

Nahezu zeitgleich Anfang März 2025 erfolgte die Einführung in Europa. FYB202 erhielt zwischenzeitlich auch die Zulassungen für das Vereinigte Königreich sowie für Kanada. Zudem sicherte sich Formycon eine Kommerzialisierungspartnerschaft mit MS Pharma für die MENA-Region, um die globale Marktpräsenz und das internationale Vermarktungspotential auszubauen.

FYB203 (Eylea®-Biosimilar)

Ein weiterer zentraler Erfolg war die FDA-Zulassung von FYB203 (Aflibercept-Biosimilar) sowie die positive CHMP-Empfehlung der EMA, die in einer Zulassung durch die Europäische Kommission im Januar 2025 mündete. Zudem konnte Formycon Kommerzialisierungspartnerschaften mit MS Pharma (MENA-Region) und Anfang 2025 auch mit Teva Pharmaceuticals (Europa, Israel) sowie Lotus Pharmaceutical (Asien-Pazifik) abschließen.

FYB206 (Keytruda®-Biosimilar-Kandidat)

Mit dem Einschluss des ersten Patienten begann im Juni 2024 das klinische Entwicklungsprogramm für FYB206 in der Reihe der ersten Unternehmen mit Studienstart für ein Pembrolizumab-Biosimilar. Neben einer Phase-I-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit wurde im Juli 2024 zudem parallel eine Phase-III-Studie gestartet, um die Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® zu vergleichen. Im zweiten Halbjahr wurde der wissenschaftliche Austausch mit der FDA zum klinischen Entwicklungsprogramm intensiv fortgeführt und mündete 2025 in einem Scientific Advice der Behörde. Danach kann die therapeutische Vergleichbarkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® anhand der umfassenden analytischen Daten sowie der Daten aus der laufenden Phase-I-Studie hinreichend nachgewiesen werden und eine Fortführung der Phase-III-Studie für die Entwicklung und Zulassung von FYB206 in den USA wird als nicht mehr erforderlich angesehen.

Wichtige Personalie und Kapitalerhöhung sowie Aufstieg in höheres Börsensegment bestätigen strategische Ausrichtung

Formycon verfügt über ein sehr erfahrenes Vorstandsteam mit langjähriger Industrieexpertise. Um Kontinuität und Qualität in der Unternehmensführung zu sichern, wurde der Vorstandsvertrag von CEO Dr. Stefan Glombitza im November 2024 bis zum 31. Dezember 2027 verlängert.

Durch den Einstieg des strategischen Investors, dem Spezialpharmaunternehmen Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter), und der damit verbundenen Barkapitalerhöhung zu Beginn des Jahres 2024, konnte Formycon 82,84 Mio. EUR für die Weiterentwicklung der bestehenden Biosimilar-Pipeline einnehmen. Im Gegenzug wurden neue Unternehmensanteile in Höhe von 9,08 % ausgegeben. Diese Transaktion eröffnet die Möglichkeit, in Zukunft gemeinsam mit Gedeon Richter langfristige strategische Chancen in den Bereichen Entwicklung, Fertigung und Kommerzialisierung zu nutzen.

Am 12. November 2024 vollzog Formycon erfolgreich den Wechsel in den Prime Standard, das höchste Transparenzsegment der Deutschen Börse. Dieser Schritt markiert einen bedeutenden Meilenstein in der Kapitalmarktstrategie des Unternehmens. Am 23. Dezember 2024 erfolgte auf dieser Grundlage die Aufnahme in den SDAX und am 13. Januar 2025 - nach Ende der Berichtsperiode - in den TecDAX. Dies stärkt die Sichtbarkeit und Transparenz des Unternehmens in den globalen Kapitalmärkten und unterstützt die zukünftige Wachstumsstrategie.

Solide Geschäftsentwicklung und Marktperformance im Geschäftsjahr 2024

Der Konzernumsatz belief sich im Geschäftsjahr 2024 auf 69,7 Mio. EUR, was über dem kommunizierten Ausblick (55,0 Mio. EUR bis 65,0 Mio. EUR) liegt. Im Vergleich zum Vorjahr entspricht das einem Rückgang von 10,3 % (Vorjahr: 77,7 Mio. EUR). Die Veränderung resultiert im Wesentlichen aus dem Rückgang der abgegrenzten Meilensteinumsätze für das Projekt FYB202 aus der Partnerschaft mit Fresenius Kabi. Diese betrugen im Geschäftsjahr 23,1 Mio. EUR (Vorjahr: 37,7 Mio. EUR). Zudem reduzierten sich Umsätze aus der Erstattung der Entwicklungsleistungen für FYB201 und FYB203 erwartungsgemäß. Positiv wirkten sich einmalige Erlöse aus dem Verkauf von Überbeständen aus der FYB202-Entwicklung aus, die in Höhe von 9,5 Mio. EUR realisiert werden konnten.

Das Konzern-EBITDA für 2024 betrug -13,7 Mio. EUR (Vorjahr: 1,52 Mio. EUR) und lag damit ebenfalls leicht über den Erwartungen (-25,0 Mio. EUR bis -15,0 Mio. EUR). Die Positionierung unter dem Vorjahresergebnis ist überwiegend auf die zuvor genannten Umsatzentwicklungen bei nahezu stabilen Umsatzkosten zurückzuführen. Gleichzeitig stiegen Forschungs- und Entwicklungskosten durch den Fortschritt der frühphasigen Pipeline-Projekte sowie die Verwaltungskosten, insbesondere bedingt durch Personalaufbau, Beratungskosten im Zusammenhang mit strategischen und finanziellen Projekten sowie dem Uplisting in den Prime Standard.

Das bereinigte EBITDA belief sich auf -1,6 Mio. EUR (Vorjahr: 13,3 Mio. EUR) und liegt damit im Rahmen der Prognose (-5,0 Mio. EUR bis 5,0 Mio. EUR). Der Ergebnisbeitrag von FYB201 (Lucentis®-Biosimilar) über die Bioeq AG (At Equity-Ergebnis) lag mit 12,1 Mio. EUR (Vorjahr: 11,8 Mio. EUR) in etwa auf Vorjahresniveau. Ein starkes erstes Halbjahr konnte dabei die im vierten Quartal einsetzende, spürbare Preisreduktion bei FYB201 in den USA weitgehend ausgleichen.

Nach der Zulassung von FYB202 Ende September 2024 wurde mit der planmäßigen Abschreibung des immateriellen Vermögenswerts begonnen. Gleichzeitig führten angepasste Umsatz- und Preisprognosen, insbesondere für die USA, zu einer außerplanmäßigen Wertminderung der Zahlungsmittel generierenden Einheit FYB202 in Höhe von 106,7 Mio. EUR. Diese umfasst unter anderem die vollständige Abschreibung des aus der Übernahme im Mai 2022 stammenden Goodwills von FYB202 in Höhe von 44,5 Mio. EUR. Weiter erfolgte eine Reduktion des immateriellen Vermögenswerts um 84,2 Mio. EUR, wohingegen sich Verpflichtungen aus latenten Steuern um 22,6 Mio. EUR reduzierten. Gegenläufig zur außerplanmäßigen Abschreibung reduzierte sich der Fair Value des Earn-Outs entsprechend um 16,0 Mio. EUR.

Basierend auf der FYB201-Performance wurde der Buchwert der Bioeq-Beteiligung um 27,3 Mio. EUR reduziert. Positive Effekte ergaben sich durch die Neubewertung des bedingten Kaufpreises an ATHOS, wodurch sich die Verbindlichkeiten um 5,1, Mio. EUR reduzierten.

Das Nettoergebnis im Geschäftsjahr 2024 wurde durch die außerplanmäßigen Abschreibungen stark beeinflusst und lag mit -125,7 Mio. EUR deutlich unter dem Vorjahr (75,8 Mio. EUR).

Das Working Capital entwickelte sich positiv und stieg auf 55,1 Mio. EUR (Vorjahr: 38,7 Mio. EUR), was vor allem durch die liquiditätswirksame Meilensteinzahlung für die früher als erwartet erzielte Zulassung von FYB202 in Europa sowie die Kapitalmaßnahme Anfang 2024 begünstigt wurde. Die gute finanzielle Ausstattung ermöglicht es Formycon, in die weitere Entwicklung seiner Biosimilar-Pipeline zu investieren.

Zum 31. Dezember 2024 verfügte der Formycon-Konzern über liquide Mittel in Höhe von 41,8 Mio. EUR (Vorjahr: 27,0 Mio. EUR), was eine stabile finanzielle Basis für die zukünftige Geschäftsentwicklung schafft. Dieser Bestand wurde insbesondere durch die im Februar 2024 erfolgreich durchgeführte Kapitalerhöhung gestärkt, die einen Bruttoemissionserlös von 82,8 Mio. EUR erzielte. Gleichzeitig konnten im Geschäftsjahr 2024 Verbindlichkeiten, insbesondere Gesellschafterdarlehen und bedingte Kaufpreisverpflichtungen, in Höhe von 41,3 Mio. EUR zurückgeführt werden. Daneben konnten Zahlungseingänge aus dem an die Bioeq AG ausgegeben Darlehen in Höhe von 27,3 Mio. EUR verzeichnet werden.

Ausblick auf die Biosimilar-Projekte 2025

Die Entwicklung von Biosimilars bleibt unverändert der strategische Fokus der Formycon AG und bildet die Grundlage für langfristiges Wachstum. Sämtliche Prognosen renommierter Institute gehen von weiterem dynamischen Wachstum des globalen Biosimilar-Marktes aus. Während sich Biosimilars vor allem in Europa bereits verlässlich etabliert haben, zeigen sich die Marktbedingungen insbesondere in den USA herausfordernd. Überfällige grundlegende politische Reformen sind erforderlich, um speziell im Pharmacy-Benefit-Segment zu offenem Wettbewerb und stärkerer Marktdurchdringung durch Biosimilars zu führen.

FYB201 (Lucentis®-Biosimilar) - Anpassung der US-Vermarktungsstrategie

Angesichts starker Preiserosionen passt Formycons Vermarktungspartner Sandoz AG die Vermarktungsstrategie für FYB201/Cimerli®5 an und plant eine vorübergehende Pausierung der US-Vermarktung für ca. ein Jahr. Ziel ist, das Produkt danach kommerziell neu auszurichten und nach der Wiedereinführung neue Kundensegmente zu erschließen. Für 2025 und Anfang 2026 ist daher aufgrund der in den USA ausgesetzten Vermarktungsaktivitäten mit rückläufigen Umsätzen zu rechnen.

In anderen Regionen, darunter Europa und die MENA-Region, bleibt das Produkt unverändert verfügbar und wird durch die dortigen Partner Teva und MS Pharma vermarktet. Mit der beabsichtigten Einführung der Fertigspritze im Jahr 2025 wird speziell in Europa eine weiter steigende Marktdurchdringung erwartet. Weitere Märkte wie beispielsweise Lateinamerika sollen darüber hinaus erschlossen werden.

FYB202 (Stelara®-Biosimilar)

FYB202 wurde Ende Februar in den USA und Anfang März dieses Jahres in Europa eingeführt. Erste Marktanalysen zeigen, dass sich die Einführung von Biosimilars im US-amerikanischen Pharmacy-Benefit-Markt weiterhin positiv entwickelt, wenn auch deutlich langsamer als ursprünglich angenommen. Formycon beobachtet, wie sich die Marktdurchdringung von FYB202 entwickelt und analysiert die regulatorischen und wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, um das Produkt zusammen mit seinem Partner Fresenius Kabi bestmöglich im Markt zu positionieren. Im Jahresverlauf sind eine Reihe weiterer Zulassungen und Markteinführungen in wichtigen Märkten geplant.

FYB203 (Eylea®-Biosimilar)

Nach den erfolgreichen Zulassungen in den USA und Europa konnte mit dem Hersteller des Referenzarzneimittels, Regeneron Pharmaceuticals Inc., noch keine Einigung bezüglich eines potenziellen Markteinführungsdatums von FYB203 herbeigeführt werden. Eine entsprechende Übereinkunft wird angestrebt. Derzeit geht Formycon von einer Markteinführung frühestens im Laufe des Jahres 2026 aus. Formycon arbeitet dabei eng mit seinen Vertriebspartnern Teva Pharmaceuticals (Europa & Israel), MS Pharma (MENA-Region) und Lotus Pharmaceutical (Asien-Pazifik) zusammen, um eine koordinierte Markterschließung sicherzustellen. Formycon wird bei FYB203 als erstes Produkt für die gesamte Lieferkette und Marktversorgung mit dem Fertigprodukt verantwortlich sein. Zudem wird bis Mitte 2025 die Bekanntgabe eines Vermarktungspartners für die USA erwartet. Die Verhandlungen dazu führt der Lizenzinhaber Klinge Biopharma.

FYB206 (Keytruda®-Biosimilar-Kandidat)

Auf Grundlage des erhaltenen Scientific Advice von der FDA hat der Vorstand von Formycon im Februar 2025 beschlossen, auf die weitere Durchführung der Phase-III-Studie zu verzichten. Die laufende Phase-I-Studie in der Indikation malignes Melanom wird wie geplant fortgesetzt. Die Entscheidung beschleunigt die Entwicklung des Biosimilars und senkt die damit verbundenen Kosten signifikant. Mit dieser wegweisenden Entwicklungsstrategie untermauert Formycon seine Führungsrolle im Wettbewerb um ein Biosimilar zu diesem Blockbuster-Medikament.

Pipeline-Entwicklung - Neue Projekte im Fokus

Neben den bereits fortgeschrittenen Biosimilar-Programmen treibt Formycon die Entwicklung seiner neuen Pipeline-Projekte voran. Die Biosimilar-Kandidaten FYB208, FYB209 und das im Jahr 2024 gestartete Projekt FYB210 befinden sich in frühen Entwicklungsphasen. FYB208 könnte 2025 in die klinische Entwicklungsphase überführt werden, sobald der Meilenstein "Technical Proof of Similarity" (TPoS) erreicht wird.

Finanzprognose 2025

Trotz herausfordernder Marktbedingungen in den USA und der geplanten Neupositionierung von FYB201 erwartet Formycon für 2025 eine vergleichbare Entwicklung der wesentlichen Finanzkennzahlen auf Vorjahresniveau. Während die Markteinführung von FYB202 neue Umsatzimpulse setzen soll, verlaufen die erwarteten Rückgänge in anderen Bereichen im geplanten Rahmen.

Für das Geschäftsjahr 2025 erwartet der Formycon-Konzern Umsatzerlöse zwischen 55,0 Mio. EUR und 65,0 Mio. EUR, was in etwa dem Niveau von 2024 entspricht.

Dabei resultiert der vorübergehende Rückgang der Umsatzbeiträge aus der Vermarktung von FYB201 aus der geplanten strategischen Anpassung in den USA. Die Vermarktung des Produkts wird vom Partner Sandoz AG ab dem zweiten Quartal 2025 für voraussichtlich ein Jahr pausiert werden. Die Wiedereinführung mit verbesserten Marktchancen wird für die erste Jahreshälfte 2026 erwartet. Die Vermarktung in Europa und weiteren internationalen Märkten bleibt davon unberührt.

Für FYB202/Otulfi®6 werden mit den Markteinführungen im ersten Quartal 2025 in den USA und in wichtigen Märkten Europas erste substanzielle Umsatzbeiträge erwartet. Das Marktumfeld in den USA gestaltet sich stark kompetitiv und unter den gegebenen Rahmenbedingungen des amerikanischen Gesundheitssystems sind die Geschwindigkeit der Biosimilar-Marktdurchdringung wie auch die wirtschaftlichen Konditionen derzeit schwer vorhersehbar. Dennoch geht Formycon davon aus, dass FYB202 im Jahr 2025 der größte Umsatzgenerator des Konzerns sein wird.

Nach dem Abschluss der Entwicklung der Fertigspritze für die ophthalmologischen Biosimilars FYB201 und FYB203 werden sich die Umsätze aus erbrachten Entwicklungsleistungen weiter reduzieren, wie es im Projektverlauf erwartet wurde. Gleichzeitig wird mit der für 2025 geplanten Markteinführung der Fertigspritze für FYB201 in einigen europäischen Märkten, nachfolgend ein Anstieg in der Marktdurchdringung erwartet.

Die großen Fortschritte in der klinischen Phase-I-Studie von FYB206 in Verbindung mit der positiven Rückmeldung der FDA zum Verzicht ("Waiver") auf die Phase-III-Studie sind ein bedeutender Meilenstein für Formycon. Denn mit dieser Entscheidung verkürzt sich nicht nur die verbleibende Entwicklungszeit erheblich, sondern es ergeben sich auch Investitionsersparnisse von voraussichtlich über 75 Mio. EUR über die kommenden vier Jahre. Basierend auf dieser guten Ausgangslage plant Formycon den Abschluss erster Lizenzverträge mit zukünftigen Vermarktungspartnern bereits für 2025. Daraus könnten erste kommerzielle Erlöse aus FYB206 bereits in diesem Jahr resultieren.

FYB206 ist ein zentraler und werthaltiger Bestandteil der strategischen Weiterentwicklung des Unternehmens. Die Biosimilar-Kandidaten FYB208, FYB209 und das Projekt FYB210 bilden die Grundlage für eine stabile Zukunfts-Pipeline über die Markteinführung von FYB206 hinaus.

Formycon wird deshalb weiterhin in einer intensiven Investitionsphase agieren und rechnet für das Geschäftsjahr 2025 mit einem EBITDA, das sich in einem Korridor zwischen -10,0 Mio. EUR und -20,0 Mio. EUR bewegt. Dies spiegelt die erwarteten Umsatzerlöse auf Vorjahresniveau sowie die fortgesetzten Investitionen in die Biosimilar-Pipeline wider, wobei sich FYB206 aufgrund der Kapitalisierung der anfallenden Kosten neutral auf das EBITDA auswirkt.

Die Vermarktungserlöse von FYB201 werden überwiegend im At Equity-Ergebnis des Joint Venture Bioeq AG ausgewiesen, welches nicht im operativen Bereich von Formycon konsolidiert wird. Um die operative Performance des Unternehmens besser abzubilden, erfolgt eine entsprechende Anpassung des EBITDA im bereinigten (Adjusted) EBITDA. Aufgrund der geplanten temporären Pausierung der US-Vermarktung durch Sandoz wird für 2025 aus der Bioeq AG ein At Equity-Ergebnis von 0 EUR antizipiert. Somit rechnet Formycon für das Jahr 2025 mit einem bereinigten (Adjusted EBITDA) im Korridor von -10,0 Mio. EUR bis -20,0 Mio. EUR, analog zum EBITDA.

Für das Jahr 2025 wird ein Nettoumlaufvermögen (Working Capital) in einer Höhe zwischen 25,0 Mio. EUR und 35,0 Mio. EUR erwartet, maßgeblich geprägt durch die Investitionen in das Projekt FYB206.

Mittelfristiger Ausblick

Formycon verfolgt unverändert das Ziel einer nachhaltigen und EBITDA-profitablen Unternehmensentwicklung. Das Management geht derzeit davon aus, dass ein positives EBITDA idealerweise bereits im Jahr 2026, spätestens jedoch im Jahr 2027 erreicht werden kann.

Vier zentrale Faktoren sollen dabei maßgeblich zur Erreichung dieses Ziels beitragen:

FYB201: Wiederaufnahme der Vermarktung in den USA nach der geplanten Pausierung sowie eine zunehmende Marktdurchdringung in bereits erschlossenen Regionen durch die Einführung der Fertigspritze sowie die Expansion in weitere Märkte, darunter Lateinamerika.

FYB202: Etablierung in wesentlichen Märkten wie USA, Europa, Kanada und weiteren internationalen Territorien.

FYB203: Klärung der Patentsituation bzw. eine Einigung mit dem Referenzarzneimittelhersteller, um den mittelfristigen Vermarktungsstart zusammen mit den kommerziellen Partnern zu ermöglichen.

FYB206: Abschluss von regionalen oder globalen Vermarktungspartnerschaften mit potenziellen Vorab- und Meilensteinzahlungen.

Die wichtigsten finanziellen Steuerungskennzahlen im Überblick in Mio. EUR

                         Aktualisierte      Ergebnis 2024  Prognose 2025
                     Finanzprognose 08/2024
  Umsatzerlöse           55,0 bis 65,0          69,7       55,0 bis 65,0
  EBITDA                -25,0 bis -15,0         -13,7     -20,0 bis -10,0
  Bereinigtes             -5,0 bis 5,0          -1,6      -20,0 bis -10,0
  (adjusted) EBITDA
  Working Capital        35,0 bis 45,0          55,1       25,0 bis 35,0
Den vollständigen Geschäftsbericht 2024 finden Sie auf der Formycon-Website
unter https://www.formycon.com/investoren/publikationen/

Telefonkonferenz und Webcast

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens und die wichtigsten Finanzkennzahlen im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern. Der Earnings-Call, der live im Internet übertragen wird, findet am 27. März 2025 um 15:00 Uhr (MEZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter: https://webcast.meetyoo.de/reg/9TZk1xrmZhA6

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit individuellen Einwahldaten und Termin.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu erreichen: https://www.webcast-eqs.com/formycon-2024-fy

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Der Webcast wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon Website unter https://www.formycon.com/investoren/publikationen/ abrufbar.

1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

2) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

3) Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA

4) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

5) CIMERLI® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.

6) Otulfi® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars in Europa und den USA auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. FYB202 ist darüber hinaus auch in Kanada zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt: Sabrina Müller Director Investor Relations & Corporate Communications Formycon AG Fraunhoferstr. 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149 Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110 Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

27.03.2025 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Formycon AG
                   Fraunhoferstraße 15
                   82152 Planegg-Martinsried
                   Deutschland
   Telefon:        089 864667 100
   Fax:            089 864667 110
   Internet:       www.formycon.com
   ISIN:           DE000A1EWVY8
   WKN:            A1EWVY
   Indizes:        SDAX, TecDAX
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,
                   Stuttgart, Tradegate Exchange
   EQS News ID:    2107124

Ende der Mitteilung EQS News-Service

2107124 27.03.2025 CET/CEST

 ISIN  DE000A1EWVY8

AXC0025 2025-03-27/06:31

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