EQS-News: Formycon erhält Zulassung in Großbritannien für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea®, unter dem Markennamen AHZANTIVE® (deutsch)

Formycon erhält Zulassung in Großbritannien für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea®, unter dem Markennamen AHZANTIVE®

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Formycon erhält Zulassung in Großbritannien für FYB203 (Aflibercept), ein

Biosimilar zu Eylea®, unter dem Markennamen AHZANTIVE®

25.02.2025 / 06:30 CET/CEST

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Pressemitteilung // 25. Februar 2025

Formycon erhält Zulassung in Großbritannien für FYB203 (Aflibercept), ein

Biosimilar zu Eylea®, unter dem Markennamen AHZANTIVE®

* FYB203 (Aflibercept) in Großbritannien zur Behandlung der neovaskulären

altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) sowie weiterer schwerer

Netzhauterkrankungen zugelassen

* Britische Marktzulassung folgt auf erfolgreiche Zulassungen für FYB203

durch die FDA und die Europäische Kommission

* Teva Pharmaceuticals übernimmt die Vermarktung von FYB203 / AHZANTIVE®

in wichtigen europäischen Märkten, einschließlich des Vereinigten

Königreichs

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon")

und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") geben gemeinsam

bekannt, dass die britische Medicines and Healthcare products Regulatory

Agency (MHRA) die Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu

Eylea®1, unter dem Markennamen AHZANTIVE®2 erteilt hat. Die Zulassung

umfasst die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten

Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schweren Netzhauterkrankungen, wie

dem diabetischen Makulaödem (DME), myoper choroidaler Neovaskularisation

(CNV) und Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO).

"Mit der Zulassung von FYB203, unserem zweiten ophthalmologischen Biosimilar

im Vereinigten Königreich, machen wir einen weiteren wichtigen Schritt, um

essenzielle Behandlungen für Netzhauterkrankungen einem breiteren

Patientenkreis zugänglich zu machen", erklärte Dr. Stefan Glombitza, CEO der

Formycon AG. "Neben Ongavia®3, unserem erfolgreichen Ranibizumab-Biosimilar

im britischen Markt, bietet AHZANTIVE® eine neue, kosteneffiziente

Therapieoption für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen - unterstützt

durch unseren starken Partner Teva."

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) erteilte die Zulassung für

FYB203 bereits im Juni 2024, gefolgt von der Zulassung durch die Europäische

Kommission im Januar 2025.

Kürzlich hatten Formycon und Teva Pharmaceuticals International GmbH (Teva)

eine Partnerschaft für die semi-exklusive Vermarktung von FYB203 in weiten

Teilen Europas, einschließlich Großbritannien, und in Israel bekanntgegeben.

Gleichzeitig unterzeichnete Formycon eine Vereinbarung mit Teva über die

Produktlieferung. Teva vermarktet bereits Formycons Ranibizumab-Biosimilar

FYB201 (Ongavia®) im Vereinigten Königreich und kann dabei auf eine

etablierte kommerzielle Infrastruktur sowie bewährte Vertriebskanäle im

Bereich der Augenheilkunde zurückgreifen.

Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der

für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich

ist und dadurch die Sehfähigkeit beeinträchtigt.

1) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

2) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

3) Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries

Ltd.

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von

hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer

Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der

Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen

Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der

technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und

Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung

seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und

langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits

ein Biosimilar in Europa, den USA, in Kanada und Teilen der MENA-Region auf

dem Markt. Zwei weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und

FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen;

FYB202 ist darüber hinaus in Kanada zugelassen. Vier weitere

Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen

Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen

Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren

Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter

Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind

Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie

unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische

Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten

revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren

Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten

jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten

Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen

regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und

ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.

Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der

weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden

US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74

Milliarden US-Dollar ansteigen könnte

Über Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein weltweit

führendes pharmazeutisches Unternehmen, das sein Know-how im Bereich der

Generika nutzt und Innovationen vorantreibt, um die Erforschung,

Bereitstellung und Weiterentwicklung moderner Medizin zu forcieren. Seit

über 120 Jahren setzt sich Teva unermüdlich für die Verbesserung der

Gesundheit ein. Heute ermöglicht das globale Kompetenznetzwerk des

Unternehmens seinen rund 37.000 Mitarbeitern in 58 Märkten, die Grenzen

wissenschaftlicher Innovationen zu verbreitern und qualitativ hochwertige

Arzneimittel bereitzustellen, um die Gesundheit von Millionen von Patienten

jeden Tag zu verbessern. Erfahren Sie mehr unter www.tevapharm.com.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations & Corporate Communications

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:

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enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die

Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der

erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine

Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem

beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,

Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,

Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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Fraunhoferstraße 15

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