EQS-News: Formycon präsentiert klinische Daten zu Ustekinumab-Biosimilar FYB202 auf dem ECCO-Kongress in Berlin (deutsch)

Formycon präsentiert klinische Daten zu Ustekinumab-Biosimilar FYB202 auf dem ECCO-Kongress in Berlin

EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Wissenschaftl. Publikation

Formycon präsentiert klinische Daten zu Ustekinumab-Biosimilar FYB202 auf

dem ECCO-Kongress in Berlin

20.02.2025 / 06:30 CET/CEST

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Pressemitteilung // 20. Februar 2025

Formycon präsentiert klinische Daten zu Ustekinumab-Biosimilar FYB202 auf

dem ECCO-Kongress in Berlin

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) wird auf

dem diesjährigen Kongress der European Crohn's and Colitis Organisation

(ECCO), der vom 19.02.2025 bis 22.02.2025 in Berlin stattfindet, einen

Überblick der vergleichenden Daten des Ustekinumab-Biosimilars FYB202

vorstellen. Die Poster-Präsentation fasst die klinischen Phase-I- und

Phase-III-Studienergebnisse zusammen und ergänzt diese um erweiterte

analytische Labordaten, die die Vergleichbarkeit von FYB202 mit dem

Referenzarzneimittel Stelara®1 belegen.

Mittels umfassender analytischer Methoden wurden zunächst die maßgeblichen

Qualitätsmerkmale von FYB202 untersucht und die funktionelle

Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt in Bezug auf den

Hauptwirkmechanismus anhand von IL-12- und IL-23-Bindungstests und Bioassays

bewertet. Dabei wurde festgestellt, dass FYB202 in Bezug auf die

physikochemischen und biologischen Eigenschaften, einschließlich Struktur,

Funktion, Reinheit und Wirksamkeit, analytisch mit dem Referenzarzneimittel

Ustekinumab vergleichbar ist.

Die therapeutische Äquivalenz von FYB202 wurde in einer Phase-I-Studie mit

Schwerpunkt Pharmakokinetik (PK) mit 491 gesunden Probanden sowie in einer

Phase-III-Wirksamkeitsstudie mit 392 Patienten mit moderater bis schwerer

Plaque-Psoriasis nachgewiesen. Basierend auf einem

Totality-of-Evidence-Ansatz

erlauben diese Ergebnisse die Extrapolation auf weitere zugelassene

Indikationen des Referenzarzneimittels und bestätigen, dass FYB202 in

sämtlichen Anwendungsgebieten eine vergleichbare klinische Performance wie

Stelara® aufweist und damit eine sichere und hochwirksame Alternative für

Patienten darstellt, die mit Ustekinumab behandelt werden.

Präsentationsdetails:

* Sitzung: Guided Poster Session, 21. Februar 2025, 12:40 - 13:40

* Poster-ID: P0879

* Title: The Totality of Evidence for FYB202 - an EU-approved and

US-licensed Biosimilar to Reference Ustekinumab

* Raum: Poster Exhibition Area

* Datum: 19. - 22. Februar 2025

FYB202 ist ein Interleukin-Inhibitor, der in der Dermatologie zur Behandlung

von Psoriasis sowie in der Gastroenterologie zur Therapie

chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen eingesetzt werden kann. Das

Biosimilar erhielt im September 2024 die Zulassung der EMA und der FDA sowie

im Januar 2025 die Zulassung von Health Canada und der britischen MHRA.

1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von

hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer

Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der

Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen

Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der

technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und

Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung

seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und

langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits

ein Biosimilar in Europa, den USA und der MENA-Region auf dem Markt. Zwei

weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von

der FDA und der EMA zugelassen; FYB202 ist auch in Kanada und in

Großbritannien zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich

derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen

wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang

zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter

Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind

Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie

unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische

Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten

revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren

Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten

jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten

Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen

regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und

ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.

Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der

weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden

US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74

Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations & Corporate Communications

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Planegg-MartinsriedDeutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

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enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die

Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der

erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine

Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem

beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,

Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,

Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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Unternehmen: Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon: 089 864667 100

Fax: 089 864667 110

Internet: www.formycon.com

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