EQS-Adhoc: Formycon gibt Entscheidung zu Phase-III-Studie von FYB206 bekannt und informiert über potenziellen Anpassungsbedarf bei der Bewertung von FYB202 und FYB201 (deutsch)

Formycon gibt Entscheidung zu Phase-III-Studie von FYB206 bekannt und informiert über potenziellen Anpassungsbedarf bei der Bewertung von FYB202 und FYB201

EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Studie/Stellungnahme

Formycon gibt Entscheidung zu Phase-III-Studie von FYB206 bekannt und

informiert über potenziellen Anpassungsbedarf bei der Bewertung von FYB202

und FYB201

17.02.2025 / 08:05 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.

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Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014

Formycon gibt Entscheidung zu Phase-III-Studie von FYB206 bekannt und

informiert über potenziellen Anpassungsbedarf bei der Bewertung von FYB202

und FYB201

* Formycon stellt Phase-III-Studie (Lotus) für FYB206 nach positivem

Feedback der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein

* Sich abzeichnender Preisnachlass bei Stelara®1-Biosimilars in den USA

erfordert voraussichtlich Anpassung der Bewertung von FYB202

* Gespräche mit Kommerzialisierungspartner Sandoz AG zur weiteren

US-Vermarktungsstrategie von FYB201/CIMERLI®2 aufgrund zunehmender

Preisnachlässe aufgenommen

Planegg-Martinsried, Deutschland, 17. Februar 2025 - Der Vorstand der

Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) ("Gesellschaft") hat heute

entschieden, die Phase-III-Studie (Lotus) für ihren Biosimilar-Kandidaten

FYB206 vorzeitig zu beenden. Auf Basis eines intensiven wissenschaftlichen

Austauschs mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist der Vorstand

nach sorgfältiger Abwägung zu der Ansicht gekommen, dass eine weitere

Durchführung der Studie für die Entwicklung und Zulassung von FYB206 in den

USA nicht mehr erforderlich ist. Die therapeutische Vergleichbarkeit von

FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda®3 kann mit Hilfe der Daten aus

der parallel laufenden Studie in der Indikation Melanom (Dahlia) in

Kombination mit einem umfassenden analytischen Programm hinreichend gezeigt

werden. Der Wegfall der Phase-III-Studie könnte nach vorläufigen Schätzungen

zu Investitionsersparnissen im hohen zweistelligen Millionenbereich über die

nächsten Jahre führen und sich somit positiv auf die Kapitalflussrechnung

sowie die Liquidität der Gesellschaft auswirken.

Nach Abstimmung mit dem Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi AG im

Rahmen der unmittelbar bevorstehenden Markteinführung von FYB202/OtulfiTM4

in den USA geht Formycon aufgrund eines sich abzeichnenden, deutlich höher

als erwarteten Preisnachlasses für Biosimilars davon aus, dass das

Bewertungsmodell und der Bilanzansatz für FYB202 überprüft und entsprechend

angepasst werden müssen. Nach vorläufigen Berechnungen geht Formycon

gegenwärtig von einem außerordentlichen Abschreibungsbedarf in Höhe eines

hohen zweistelligen bis knapp dreistelligen, nicht liquiditätswirksamen

Millionenbetrages aus.

Aufgrund des zunehmenden Preisnachlasses unter den Ranibizumab-Anbietern in

den USA befindet sich die Bioeq AG, die exklusive Lizenzinhaberin von

FYB201/CIMERLI®, derzeit in Gesprächen mit ihrem Kommerzialisierungspartner

Sandoz AG zur weiteren Vermarktungsstrategie von FYB201/CIMERLI® in den USA.

Basierend auf dem aktuellen Stand der Gespräche geht Formycon gegenwärtig

davon aus, dass die Vermarktung von FYB201/CIMERLI® wahrscheinlich

vorübergehend pausiert werden wird. Dies hätte eine außerordentliche

Anpassung des Bewertungsmodells und des Bilanzansatzes von FYB201 sowie der

Beteiligung an der Bioeq AG in Höhe eines hohen einstelligen bis niedrigen

zweistelligen, nicht liquiditätswirksamen Millionenbetrages für das

Geschäftsjahr 2024 zur Folge. Vor diesem Hintergrund prüft die Bioeq AG

Optionen für alternative Vermarktungsstrategien in den USA. Formycon wird zu

gegebener Zeit über die weitere Entwicklung informieren.

Weitere Details zu den vorgenannten Sachverhalten und den sich daraus

ergebenden konkreten finanziellen Auswirkungen auf die Gesellschaft,

einschließlich der Prognose für das Geschäftsjahr 2025, werden derzeit noch

von der Gesellschaft geprüft und sollen spätestens im Rahmen der

Veröffentlichung der endgültigen Geschäftszahlen für das Geschäftsjahr 2024

am 27. März 2025 kommuniziert werden.

Formycon geht allerdings bisher davon aus, dass die wesentlichen

finanziellen Prognosekennzahlen für das Geschäftsjahr 2024 nicht von diesen

Anpassungen betroffen sein werden. Das Nettoergebnis der Gesellschaft würde

jedoch negativ von den außerordentlichen Abschreibungen für FYB202 und

FYB201 beeinflusst werden.

1) Stelara ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

2) CIMERLI® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.

3) Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer

Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA

4) OtulfiTM ist eine Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in

ausgewählten Ländern

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations and Corporate Communications

Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Planegg/Martinsried

Deutschland

Telefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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Unternehmen: Formycon AG

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2086875 17.02.2025 CET/CEST

 ISIN  DE000A1EWVY8

AXC0057 2025-02-17/08:06

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