EQS-News: Wichtiger Meilenstein für Biotest: Zulassungsantrag für Fibrinogen in den USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht (deutsch)
Wichtiger Meilenstein für Biotest: Zulassungsantrag für Fibrinogen in den USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht
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Wichtiger Meilenstein für Biotest: Zulassungsantrag für Fibrinogen in den
USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht
09.01.2025 / 09:00 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG
Wichtiger Meilenstein für Biotest: Zulassungsantrag für Fibrinogen in den
USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht
* Fibrinogen von Biotest soll hohen ungedeckten medizinischen Bedarf an
zusätzlichem Fibrinogen zur Behandlung des erworbenen Fibrinogenmangels
decken
* Jetzige US-Einreichung folgt auf EU-Zulassungsantrag vom Oktober 2024
* Nach Erteilung von FDA-Zulassung deutliche Verbesserung von Umsatz, EBIT
und Cashflow erwartet
Dreieich, 9. Januar 2025. Die Biologics License Application (BLA) für
Fibrinogen von Biotest wurde bei der US Food and Drug Administration
eingereicht. Fibrinogen ist das zweite von Biotest in Dreieich entwickelte
und hergestellte Produkt, für das eine BLA bei der FDA eingereicht wurde.
Der neue Antrag umfasst sowohl die Anwendung bei Patienten mit erworbenem
Fibrinogenmangel, als auch die Behandlung und Prophylaxe akuter Blutungen
bei allen Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel.
Der Antrag wird nun von der FDA geprüft, wobei eine Entscheidung bis Ende
2025 erwartet wird. Dies ist der zweite Zulassungsantrag für Fibrinogen,
nachdem Biotest bereits im Oktober 2024 einen Zulassungsantrag für
ausgewählte europäische Märkte bei den Behörden eingereicht hat.
"Die klinischen Daten belegen die Wirksamkeit und Sicherheit von Fibrinogen
von Biotest bei Patienten mit hohem Blutverlust", sagte Dr. Christina Erb,
Head of Scientific Operations and Innovation. "Ein Mangel an Fibrinogen kann
zu unkontrolliertem Blutverlust führen, der für die Patienten tödlich sein
kann. Fibrinogen von Biotest kann bei Raumtemperatur gelagert werden und ist
so konzipiert, dass es bei der Behandlung von Fibrinogenmangel in Verbindung
mit schwerem Blutverlust bequemer und schneller eingesetzt werden kann als
alternative Präparate. Damit stellt es eine wirksame und sichere Option für
die Behandlung von Blutungen bei Patienten mit schweren und potenziell
lebensbedrohlichen Erkrankungen dar".
In vielen Teilen der Welt ist die Verwendung von Kryopräzipitat oder
gefrorenem Frischplasma als Fibrinogenersatz der Standard bei der Behandlung
größerer chirurgischer Blutungen. Diese Therapien enthalten jedoch nicht nur
Fibrinogen, sondern auch andere Proteine und Bestandteile, die unerwünschte
Wirkungen auf den Patienten haben können. Außerdem unterliegen sie - im
Gegensatz zu Fibrinogen - nicht denselben strengen Sicherheitsprotokollen
für Krankheitserreger. Fibrinogen hat zudem den großen Vorteil, dass es
leicht verfügbar ist und schneller verabreicht werden kann, so dass eine
rechtzeitige und gezielte Behandlung gewährleistet ist.
Als Mitglied der Grifols Gruppe ist Biotest bestrebt, eine führende Rolle
bei der Erweiterung des Zugangs zu dieser Therapie für eine breitere
Patientenpopulation zu spielen.
Über Fibrinogen von Biotest
Das neu entwickelte Herstellungsverfahren für Fibrinogen führt zu hochreinem
Fibrinogen mit einer definierten Konzentration, hoher Virussicherheit und
guter Löslichkeit.
Über die AdFIrst Studie Nr. 995
Die AdFIrst-Studie war eine prospektive, aktiv-kontrollierte,
multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und
Sicherheit von Fibrinogen (BT524) bei Patienten mit erworbenem
Fibrinogenmangel. Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder
Bauchoperation einen hohen Blutverlust erlitten, wurden im Verhältnis 1:1
randomisiert und mit Fibrinogen (BT524) oder gefrorenem Frischplasma (FFP) /
Kryopräzipitat behandelt. Um die Wirksamkeit von BT524 zu bewerten, wurde
der Blutverlust zwischen den beiden Behandlungsoptionen verglichen. Weitere
Informationen über das Studiendesign und die Ergebnisse finden Sie unter
www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2017-001163-20). Die
vollständigen Studienergebnisse werden voraussichtlich im Laufe des Jahres
2025 in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht.
Über Fibrinogen und Fibrinogenmangel
Fibrinogen ist ein Blutgerinnungsfaktor, der in der Leber produziert wird.
Er spielt eine Schlüsselrolle bei der primären Hämostase (Stoppen des
Blutverlustes aus blutenden Wunden) und der Wundheilung. Bei einem Mangel an
Fibrinogen ist die Gerinnungsfähigkeit des Blutes beeinträchtigt, was zu
einem wesentlich höheren Blutungsrisiko und einer verzögerten Blutstillung
führt. Die Fibrinogen-Alternativen gefrorenes Frischplasma (FFP) und
Kryopräzipitat enthalten unterschiedliche Mengen an Fibrinogen und müssen
vor der Verabreichung aufgetaut werden. Die definierte Menge an Fibrinogen
in dem von Biotest entwickelten Fibrinogen ermöglicht eine maßgeschneiderte,
patientenspezifische und hochwirksame Behandlung.
Über Biotest
Biotest (www.biotest.com) ist ein Anbieter von biologischen Therapeutika,
die aus menschlichem Blutplasma gewonnen werden. Mit einer
Wertschöpfungskette, die von der präklinischen und klinischen Entwicklung
bis zum weltweiten Vertrieb reicht, hat sich Biotest vor allem auf die
Bereiche klinische Immunologie, Hämatologie und Intensivmedizin
spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline,
Gerinnungsfaktoren und Albumin auf der Basis von menschlichem Blutplasma.
Diese werden bei Erkrankungen des Immunsystems und des blutbildenden Systems
eingesetzt. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.400 Mitarbeitende. Die
Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard an der
Deutschen Börse notiert. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe
mit Sitz in Barcelona, Spanien ( www.grifols.com).
IR-Kontakt:
Dr. Monika Baumann (Buttkereit)
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: ir@biotest.com
PR-Kontakt:
Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: pr@biotest.com
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com
Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
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