EQS-News: Newron und EA Pharma (Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd.) geben Lizenzvereinbarung für Evenamide in Japan und weiteren Regionen Asiens bekannt (deutsch)

Newron und EA Pharma (Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd.) geben Lizenzvereinbarung für Evenamide in Japan und weiteren Regionen Asiens bekannt

EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Vereinbarung

Newron und EA Pharma (Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd.) geben

Lizenzvereinbarung für Evenamide in Japan und weiteren Regionen Asiens

bekannt

13.12.2024 / 07:00 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Newron und EA Pharma (Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd.) geben

Lizenzvereinbarung für Evenamide in Japan und weiteren Regionen Asiens

bekannt

* Newron erhält insgesamt bis zu EUR 117 Mio. aus Abschlags- und

Meilensteinzahlungen für die Entwicklung und Kommerzialisierung, sowie

bis zu zweistellige gestaffelte Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz

* Evenamide ist ein einzigartiger Modulator der übermäßigen Freisetzung

von Glutamat bei behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) und

Patienten mit Schizophrenie, die nicht ausreichend auf eine Behandlung

ansprechen

* Newron plant im ersten Halbjahr 2025 den Beginn einer potenziell

zulassungsrelevante Phase-III-Studie für Evenamide als Zusatztherapie zu

jedem derzeit verwendeten Antipsychotikum bei TRS-Patienten

* Newron verfolgt weiterhin zusätzliche Entwicklungsmöglichkeiten für

Evenamide in anderen Regionen

Mailand, Italien, Morristown (NJ), USA; und Tokio, Japan - 13. Dezember

2024, 07:00 MEZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN, XETRA:

NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung

neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und

peripheren Nervensystems konzentriert, und EA Pharma Co., Ltd. (Hauptsitz:

Chuo-ku, Tokio, Japan; President: Hidenori Yabune; "EA Pharma"), eine

Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd., haben heute den Abschluss einer

Lizenzvereinbarung zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von

Evenamide, Newrons innovativem Modulator übermäßiger Glutamat-Freisetzung,

in Japan und weiteren Regionen Asiens bekannt gegeben.1

Im Rahmen der Lizenzvereinbarung erhält Newron für die vollständigen Rechte

in den lizenzierten Regionen von EA Pharma insgesamt bis zu EUR 117 Mio.,

einschließlich einer Abschlagszahlung in Höhe von EUR 44 Mio., finanzielle

Beiträge zu der bevorstehenden einjährigen Phase-III-Studie, die außerhalb

der lizenzierten Regionen durchgeführt werden wird, sowie Zahlungen für

regulatorische und kommerzielle Meilensteine. Zudem erhält das Unternehmen

gestaffelte Lizenzgebühren bis zu einem zweistelligen Prozentsatz des

Nettoumsatzes von Evenamide.

Diese Vereinbarung, insbesondere die Abschlagszahlung von EUR 44 Mio., wird

voraussichtlich einen wesentlichen Einfluss auf den Jahresabschluss 2024 von

Newron haben.

Stefan Weber, CEO von Newron, kommentierte: "Diese Vereinbarung für

Evenamide ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu unserem Ziel,

Patienten mit Schizophrenie, die nicht ausreichend auf ihre Behandlung

ansprechen oder gegen derzeit verfügbare Medikamente resistent geworden

sind, eine wirklich innovative, evidenzbasierte Alternative anzubieten. Wir

freuen uns sehr auf die Zusammenarbeit mit dem Team von EA Pharma und die

Möglichkeit, Evenamide durch eines der führenden Pharmaunternehmen Japans

über eine Phase-III-Studie zur behördlichen Zulassung in Japan und anderen

Regionen Asiens voranbringen zu lassen. Newron selbst konzentriert sich nun

auf den Beginn seiner einjährigen Phase-III-Studie in TRS und erwartet,

diese Studie außerhalb der lizenzierten Regionen im ersten Halbjahr 2025 zu

beginnen. Wir verfolgen weiterhin Entwicklungsmöglichkeiten für Evenamide

auch in anderen Märkten."

"EA freut sich sehr über den Erwerb der Lizenz für Evenamide für Japan und

weitere Regionen Asiens. Evenamide hat einen neuen Wirkmechanismus, der auf

der Glutamat-Regulierung beruht. Es ist weltweit der erste

Medikamentenkandidat mit diesem Wirkmechanismus, der in klinischen Studien

eine therapeutische Wirksamkeit gezeigt hat, und das Ergebnis langjähriger

herausragender Forschungsarbeit des Newron-Teams. Wir glauben, dass

Evenamide umwälzendes Potenzial für Patienten mit Schizophrenie hat", sagte

Hidenori Yabune, President von EA Pharma.

Jefferies International Limited ("Jefferies") hat Newron als exklusiver

Finanzberater unterstützt, Orrick Herrington & Sutcliffe LLP agierte als

Rechtsberater.

Über Schizophrenie

Weltweit leiden etwa 25 Millionen Menschen an Schizophrenie. Obwohl global

mehr als 60 verschiedene atypische und typische Antipsychotika gegen

Schizophrenie eingesetzt werden, gilt eine beträchtliche Anzahl von

Patienten weiterhin als schwer krank oder behandlungsresistent. Insgesamt

sprechen 30-50% der Patienten nicht auf die verfügbaren Medikamente an - sie

gelten als therapieresistent. Zusätzlich zu den Patienten mit

behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) sprechen weitere 20-30% nicht

ausreichend auf antipsychotische Medikamente an, auch wenn sie nicht die

Kriterien für TRS erfüllen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass

TRS-Patienten Anomalien im glutamatergen System aufweisen, nicht jedoch in

der dopaminergen Signal-Übertragung. Daher besteht ein enormer ungedeckter

medizinischer Bedarf an einem glutamatergen Wirkmechanismus, der sowohl bei

TRS-Patienten als auch bei Patienten, die nicht ausreichend auf die

derzeitigen Behandlungen ansprechen, wirksam ist.

Über Evenamide

Evenamide ist die erste neue chemische Substanz, die in dieser schwer zu

behandelnden Patientengruppe einen signifikanten Nutzen gezeigt hat, etwa in

der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie 008A, als

Zusatzbehandlung zu Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich

Clozapin, bei 291 nicht ausreichend ansprechenden Patienten mit chronischer

Schizophrenie. Der primäre Endpunkt, die Verbesserung des Gesamt-Scores auf

der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)2, sowie der zentrale

sekundäre Endpunkt, die Verbesserung der Clinical Global Impression of

Severity (CGI-S), wurden erreicht und zeigten im Vergleich zu Placebo eine

statistische Signifikanz. Besonders hervorzuheben ist, dass die Behandlung

mit Evenamide mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der

Patienten verbunden war, die einen "klinisch bedeutsamen Nutzen" bei den

Behandlungsparametern verzeichneten. Evenamide wurde ausserordentlich gut

vertragen, ohne die üblichen Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren

Antipsychotika.

Meilensteine in der Entwicklung von Evenamide

Im ersten Quartal 2024 berichtete Newron über die finalen

Einjahres-Ergebnisse der Studie 014/015, einer offenen Phase-II-Studie, in

der Evenamide als Zusatztherapie zu einem einzelnen Antipsychotikum bei

behandlungsresistenten Schizophrenie-Patienten untersucht wurde. Die Daten

belegten, dass die Behandlung mit Evenamide mit einem anhaltenden und

signifikanten klinischen Nutzen verbunden war, der über die Behandlungsdauer

von einem Jahr zunahm. Bei mehr als 70% der Patienten konnte der Schweregrad

der Erkrankung klinisch bedeutsam reduziert werden.

Insgesamt haben die Daten aus der Studie 014 gezeigt, dass Evenamide in

allen Dosierungen sicher und gut verträglich war. 97% der Patienten

schlossen die sechswöchige Behandlung ab. Es gab nur eine geringe Inzidenz

von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, und mehr als 90% der

Patienten, die die Behandlung abschlossen, entschieden sich für die

Fortsetzung der Behandlung mit Evenamide in der Langzeitverlängerungsstudie

(Studie 015).

Im zweiten Quartal 2024 veröffentlichte das Unternehmen zwei Datensätze aus

der Studie 008A, einer potenziell zulassungsrelevanten, vierwöchigen

randomisierten, doppelt verblindeten und placebokontrollierten Studie mit

Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie,

die unzureichend auf ihre derzeitige Therapie mit einem Antipsychotikum der

zweiten Generation ansprachen. Die im April bekannt gegebenen Topline-Daten

bestätigten das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von

Evenamide, gefolgt von überzeugenden Daten aus zusätzlichen Analysen, die im

Mai veröffentlicht wurden.

Die Studie erreichte den primären Endpunkt (Verbesserung des Gesamt-Scores

auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)), und es gab keine

Zunahme von: EPS, Gewicht, Blutzucker, metabolischem Syndrom, sexueller

Dysfunktion, gastrointestinalen Nebenwirkungen, Auswirkungen auf das ZNS

oder das Herz oder Laboranomalien. Die Studie erreichte auch den sekundären

Endpunkt (Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads

(CGI-S)) mit einer hohen Rate an Patienten, die die Studie abschlossen (96%

'Completers'). In der Studie wurden keine neuen oder spezifischen

Sicherheitsbedenken geäußert; lediglich 25% der Patienten in der Studie

erlebten mindestens ein unerwünschtes Ereignis (Evenamide 25% gegenüber

Placebo 25,8%).

Die Gesamtheit dieser Ergebnisse validiert Evenamide als den ersten

Glutamat-Modulator, der in einer placebokontrollierten Studie bei Patienten

mit Schizophrenie, die nur unzureichend auf ihre bisherige Medikation

ansprechen, Wirksamkeit zeigte.

Newron plant im ersten Halbjahr 2025 den Beginn einer einjährigen,

randomisierten, doppelt verblindeten Phase-III-Studie, in der Evenamide als

Zusatzbehandlung bei mindestens 600 Patienten mit behandlungsresistenter

Schizophrenie (TRS) mit einem Placebo verglichen wird. Der primäre

Wirksamkeitsendpunkt wird die Veränderung der PANSS-Scores

(Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala) gegenüber dem Ausgangswert nach 12

Wochen sein. Nach diesem ersten Zeitraum setzen die Probanden ihre

randomisierte Behandlung bis zur 52. Woche fort, um die langfristige

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide zu untersuchen.

Newron verfolgt weiterhin zusätzliche Entwicklungsmöglichkeiten für

Evenamide in anderen Regionen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im

italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in

der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,

Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und

Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von

Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die

Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und

Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron

entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung

von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter

www.newron.com

Über EA Pharma

EA Pharma Co., Ltd. ist eine Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd. Sie

wurde im April 2016 gegründet durch die Integration der Geschäftseinheit für

Magen-Darm-Erkrankungen mit einer mehr als 60-jährigen Geschichte der

Eisai-Gruppe und der Geschäftseinheit für Magen-Darm-Erkrankungen der

Ajinomoto-Gruppe mit Aminosäuren als Kerngeschäft. EA Pharma Co., Ltd. ist

ein Spezial-Pharmaunternehmen mit einer vollständigen Wertschöpfungskette,

die F&E, Produktion und Logistik sowie Vertrieb und Marketing umfasst.

Weitere Informationen über EA Pharma Co., Ltd. finden Sie unter

https://www.eapharma.co.jp/

Referenzen:

[1] Brunei Darussalam, Kambodscha, Indonesien, Laos, Malaysia, Myanmar, die

Philippinen, Singapur, Thailand und Vietnam.

[2] Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird häufig in

klinischen Studien zu Schizophrenie eingesetzt und gilt als "Goldstandard"

für die Beurteilung der Wirksamkeit antipsychotischer Behandlungen (Innvo

Clin Neurosci, 2017: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5788255/)

Für weitere Informationen:

Newron

Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa

Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting, +44

20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz

Valentin Handschin, IRF, +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa

Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services, +49 211 52925227,

newron@mc-services.eu

USA

Paul Sagan, LaVoieHealthScience, +1 617 374 8800, Ext. 112,

psagan@lavoiehealthscience.com

EA Pharma

EA Pharma Co., Ltd. Corporate Communication Dept., contact_ea@eapharma.co.jp

Wichtige Hinweise

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erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der

aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des

Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie

laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung

ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von

Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen

Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie

"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",

"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und

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Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das

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