EQS-Adhoc: Newron und EA Pharma (Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd.) geben Lizenzvereinbarung für Evenamide in Japan und weiteren Regionen Asiens bekannt (deutsch)

Newron und EA Pharma (Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd.) geben Lizenzvereinbarung für Evenamide in Japan und weiteren Regionen Asiens bekannt

EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Vereinbarung

Newron und EA Pharma (Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd.) geben

Lizenzvereinbarung für Evenamide in Japan und weiteren Regionen Asiens

bekannt

13.12.2024 / 07:00 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group

AG.

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Newron und EA Pharma (Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd.) geben

Lizenzvereinbarung für Evenamide in Japan und weiteren Regionen Asiens

bekannt

Mailand, Italien - 13. Dezember 2024, 07:00 MEZ - Newron Pharmaceuticals

S.p.A. ("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute den

Abschluss einer Lizenzvereinbarung mit EA Pharma Co., Ltd., einer

Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd., zur Entwicklung, Herstellung und

Vermarktung von Evenamide, Newrons innovativem Modulator übermäßiger

Glutamat-Freisetzung, in Japan und weiteren Regionen Asiens bekannt.

Im Rahmen der Lizenzvereinbarung erhält Newron für die vollständigen Rechte

in den lizenzierten Regionen von EA Pharma insgesamt bis zu EUR 117 Mio.,

einschließlich einer Abschlagszahlung in Höhe von EUR 44 Mio., finanzieller

Beiträge zu der bevorstehenden einjährigen Phase-III-Studie, die außerhalb

der lizenzierten Regionen durchgeführt werden wird, sowie Zahlungen für

regulatorische und kommerzielle Meilensteine. Zudem erhält das Unternehmen

gestaffelte Lizenzgebühren bis zu einem zweistelligen Prozentsatz des

Nettoumsatzes von Evenamide.

Diese Vereinbarung, insbesondere die Abschlagszahlung von EUR 44 Mio., wird

voraussichtlich einen wesentlichen Einfluss auf den Jahresabschluss 2024 von

Newron haben.

Newron verfolgt weiterhin Entwicklungsmöglichkeiten für Evenamide auch in

anderen Märkten.

- Ende der Insiderinformation -

Newron

Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Ende der Insiderinformation

Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Über Schizophrenie

Weltweit leiden etwa 25 Millionen Menschen an Schizophrenie. Obwohl global

mehr als 60 verschiedene atypische und typische Antipsychotika gegen

Schizophrenie eingesetzt werden, gilt eine beträchtliche Anzahl von

Patienten weiterhin als schwer krank oder behandlungsresistent. Insgesamt

sprechen 30-50% der Patienten nicht auf die verfügbaren Medikamente an - sie

gelten als therapieresistent. Zusätzlich zu den Patienten mit

behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) sprechen weitere 20-30% nicht

ausreichend auf antipsychotische Medikamente an, auch wenn sie nicht die

Kriterien für TRS erfüllen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass

TRS-Patienten Anomalien im glutamatergen System aufweisen, nicht jedoch in

der dopaminergen Signal-Übertragung. Daher besteht ein enormer ungedeckter

medizinischer Bedarf an einem glutamatergen Wirkmechanismus, der sowohl bei

TRS-Patienten als auch bei Patienten, die nicht ausreichend auf die

derzeitigen Behandlungen ansprechen, wirksam ist.

Über Evenamide

Evenamide ist die erste neue chemische Substanz, die in dieser schwer zu

behandelnden Patientengruppe einen signifikanten Nutzen gezeigt hat, etwa in

der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie 008A, als

Zusatzbehandlung zu Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich

Clozapin, bei 291 nicht ausreichend ansprechenden Patienten mit chronischer

Schizophrenie. Der primäre Endpunkt, die Verbesserung des Gesamt-Scores auf

der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS), sowie der zentrale sekundäre

Endpunkt, die Verbesserung der Clinical Global Impression of Severity

(CGI-S), wurden erreicht und zeigten im Vergleich zu Placebo eine

statistische Signifikanz. Besonders hervorzuheben ist, dass die Behandlung

mit Evenamide mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der

Patienten verbunden war, die einen "klinisch bedeutsamen Nutzen" bei den

Behandlungsparametern verzeichneten. Evenamide wurde ausserordentlich gut

vertragen, ohne die üblichen Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren

Antipsychotika.

Meilensteine in der Entwicklung von Evenamide

Im ersten Quartal 2024 berichtete Newron über die finalen

Einjahres-Ergebnisse der Studie 014/015, einer offenen Phase-II-Studie, in

der Evenamide als Zusatztherapie zu einem einzelnen Antipsychotikum bei

behandlungsresistenten Schizophrenie-Patienten untersucht wurde. Die Daten

belegten, dass die Behandlung mit Evenamide mit einem anhaltenden und

signifikanten klinischen Nutzen verbunden war, der über die Behandlungsdauer

von einem Jahr zunahm. Bei mehr als 70% der Patienten konnte der Schweregrad

der Erkrankung klinisch bedeutsam reduziert werden.

Insgesamt haben die Daten aus der Studie 014 gezeigt, dass Evenamide in

allen Dosierungen sicher und gut verträglich war. 97% der Patienten

schlossen die sechswöchige Behandlung ab. Es gab nur eine geringe Inzidenz

von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, und mehr als 90% der

Patienten, die die Behandlung abschlossen, entschieden sich für die

Fortsetzung der Behandlung mit Evenamide in der Langzeitverlängerungsstudie

(Studie 015).

Im zweiten Quartal 2024 veröffentlichte das Unternehmen zwei Datensätze aus

der Studie 008A, einer potenziell zulassungsrelevanten, vierwöchigen

randomisierten, doppelt verblindeten und placebokontrollierten Studie mit

Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie,

die unzureichend auf ihre derzeitige Therapie mit einem Antipsychotikum der

zweiten Generation ansprachen. Die im April bekannt gegebenen Topline-Daten

bestätigten das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von

Evenamide, gefolgt von überzeugenden Daten aus zusätzlichen Analysen, die im

Mai veröffentlicht wurden.

Die Studie erreichte den primären Endpunkt (Verbesserung des Gesamt-Scores

auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)), und es gab keine

Zunahme von: EPS, Gewicht, Blutzucker, metabolischem Syndrom, sexueller

Dysfunktion, gastrointestinalen Nebenwirkungen, Auswirkungen auf das ZNS

oder das Herz oder Laboranomalien. Die Studie erreichte auch den sekundären

Endpunkt (Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads

(CGI-S)) mit einer hohen Rate an Patienten, die die Studie abschlossen (96%

'Completers'). In der Studie wurden keine neuen oder spezifischen

Sicherheitsbedenken geäußert; lediglich 25% der Patienten in der Studie

erlebten mindestens ein unerwünschtes Ereignis (Evenamide 25% gegenüber

Placebo 25,8%).

Die Gesamtheit dieser Ergebnisse validiert Evenamide als den ersten

Glutamat-Modulator, der in einer placebokontrollierten Studie bei Patienten

mit Schizophrenie, die nur unzureichend auf ihre bisherige Medikation

ansprechen, Wirksamkeit zeigte.

Newron plant im ersten Halbjahr 2025 den Beginn einer einjährigen,

randomisierten, doppelt verblindeten Phase-III-Studie, in der Evenamide als

Zusatzbehandlung bei mindestens 600 Patienten mit behandlungsresistenter

Schizophrenie (TRS) mit einem Placebo verglichen wird. Der primäre

Wirksamkeitsendpunkt wird die Veränderung der PANSS-Scores

(Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala) gegenüber dem Ausgangswert nach 12

Wochen sein. Nach diesem ersten Zeitraum setzen die Probanden ihre

randomisierte Behandlung bis zur 52. Woche fort, um die langfristige

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide zu untersuchen.

Newron verfolgt weiterhin zusätzliche Entwicklungsmöglichkeiten für

Evenamide in anderen Regionen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im

italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in

der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,

Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und

Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von

Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die

Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und

Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron

entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung

von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter

www.newron.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht

erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der

aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des

Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie

laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung

ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von

Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen

Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie

"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",

"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und

Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument

enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der

zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten

sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und

Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten

verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem

Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere

Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche

Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich

von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen

beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.

Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)

Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von

Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei

Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von

klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen

gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen

wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den

zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen

nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden

Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes

Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass

sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,

Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften

nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen

zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum

Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,

zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es

sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange

oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert

sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf

oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein

derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von

diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer

wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

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Unternehmen: Newron Pharmaceuticals S.p.A.

via Antonio Meucci 3

20091 Bresso

Italien

Telefon: +39 02 610 3461

Fax: +39 02 610 34654

E-Mail: pr@newron.com

Internet: www.newron.com

ISIN: IT0004147952

WKN: A0LF18

Börsen: Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); SIX

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2050381 13.12.2024 CET/CEST

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AXC0025 2024-12-13/07:00

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