EQS-News: Formycon berichtet Neunmonatsergebnis 2024 und setzt Wachstumskurs mit weiteren operativen Erfolgen fort (deutsch)

Formycon berichtet Neunmonatsergebnis 2024 und setzt Wachstumskurs mit weiteren operativen Erfolgen fort

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Formycon berichtet Neunmonatsergebnis 2024 und setzt Wachstumskurs mit

weiteren operativen Erfolgen fort

28.11.2024 / 06:30 CET/CEST

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Pressemitteilung // 28. November 2024

Formycon berichtet Neunmonatsergebnis 2024 und setzt Wachstumskurs mit

weiteren operativen Erfolgen fort

* Hervorragendes drittes Quartal mit Produktzulassungen für FYB202 in den

Schlüsselmärkten USA und Europa

* Keytruda®-Biosimilar-Kandidat FYB206 startet klinisches

Entwicklungsprogramm (Phase I und Phase III-Studie)

* Entwicklung von FYB210 als siebtes Pipeline-Projekt offiziell gestartet

* Erfolgreiche Geschäftsentwicklung spiegelt sich in den Finanzzahlen

wider und bestätigt die Prognose

* Einladung zur heutigen Telefonkonferenz um 15:00 Uhr (MEZ)

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) berichtet

heute über die Finanzergebnisse und die Geschäftsentwicklung des

Formycon-Konzerns für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2024.

"Wir blicken auf eine äußerst erfolgreiche Unternehmensentwicklung in den

ersten neun Monaten des Geschäftsjahres 2024 zurück und haben alle

operativen, klinischen und regulatorischen Zielvorgaben erfüllt. Im dritten

Quartal 2024 konnten wir die kurz nacheinander erfolgten EMA- und

FDA-Zulassungen für FYB202/Otulfi®1 verkünden. Dadurch wurden auch zwei

Meilensteinzahlungen unseres Partners Fresenius Kabi fällig. Ebenso erfreut

sind wir über die kürzlich ausgesprochene positive Zulassungsempfehlung des

CHMP-Ausschusses der EMA für FYB203/AHZANTIVE®2/Baiama®3, die einmal mehr

die exzellente Qualität unserer Daten, Prozesse und Produkte unterstreicht.

Unser 2022 zugelassenes Biosimilar FYB201 konnte im Verlauf dieses

Geschäftsjahres seine starke Marktposition in den Schlüsselmärkten USA und

Großbritannien weiter ausbauen und beeindruckende Marktanteile gewinnen.

Gleichzeitig haben wir mit dem Einschluss der ersten Patienten in unser

klinisches Programm für FYB206 einen wegweisenden Entwicklungsmeilenstein

mit unserem Keytruda®4 Biosimilar-Kandidaten erreicht und festigen damit

unsere Position in der Gruppe der führenden Entwickler für dieses Produkt.

Dank unserer Entwicklungsexpertise und Agilität sind wir bestens

aufgestellt, um die Formycon AG als führenden und unabhängigen Anbieter

hochwertiger Biosimilars im Markt zu positionieren," sagt Dr. Stefan

Glombitza, CEO der Formycon AG.

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, ergänzt: "Nach vielfältigen und

intensiven Vorbereitungen haben wir im dritten Quartal 2024 am finalen

Schritt in den Prime Standard gearbeitet. Das Uplisting Mitte November in

den regulierten Markt der Frankfurter Börse markiert ein bedeutendes Kapitel

in unserer Kapitalmarktstrategie. Es eröffnet uns den Zugang zu einem

breiteren Spektrum internationaler und institutioneller Investoren. Das

erhöht unsere Kapitalmarktattraktivität und festigt unsere Position im

internationalen Wettbewerb."

Operative Erfolge und Fortschritte im zweiten Halbjahr untermauern

Wachstumsstrategie

FYB201 Lucentis®5-Biosimilar

Formycons FYB201 (Ranibizumab), das unter dem Handelsnamen CIMERLI®6 in den

USA erhältlich ist, konnte sich einen erheblichen Marktanteil am

amerikanischen Lucentis®-Gesamtmarkt sichern. Nach der strategischen

Neuausrichtung des Vertriebspartners Coherus BioSciences, Inc. (Coherus)

wurden die Vermarktungsrechte von CIMERLI®, inklusive des ophthalmologischen

Vertriebsteams von Coherus, am 01. März 2024 auf die Sandoz AG übertragen.

Laut Marktberichten lag der Marktanteil für CIMERLI® am US Ranibizumab-Markt

im August zuletzt bei über 40%. In Großbritannien besetzt FYB201/ONGAVIA®7

einen Marktanteil von über 80% nach indikationsbasiertem Marktvolumen und

verfügt damit über eine dominierende Marktposition. Darüber hinaus wurden im

laufenden Geschäftsjahr weitere Märkte wie z.B. Kanada und Saudi-Arabien

erschlossen. FYB201 ist mittlerweile weltweit in insgesamt 20 Ländern

verfügbar.

FYB202 Stelara®8-Biosimilar

Ende September 2024 erteilten sowohl die US-amerikanische Food and Drug

Administration (FDA) als auch die Europäische Kommission die Zulassung für

FYB202/Otulfi®, Formycons Ustekinumab-Biosimilar, zur Behandlung

schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie beispielsweise Morbus

Crohn, mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis und aktive psoriatische

Arthritis. Bereits zuvor wurde eine Settlement-Vereinbarung zwischen

Formycon, Fresenius Kabi und Johnson & Johnson geschlossen, die Formycons

Vermarktungspartner Fresenius Kabi das Recht einräumt, Otulfi® spätestens

zum 22. Februar 2025 in den USA auf den Markt zu bringen. Eine weitere

Vereinbarung regelt den Vermarktungsstart des Biosimilars in Europa und

Kanada, deren Bedingungen vertraulich bleiben. Die Zulassung der

Europäischen Kommission umfasst sowohl subkutane als auch intravenöse

Formulierungen und gilt in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR), einschließlich der 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein

und Norwegen.

FYB203 Eylea®9-Biosimilar

Am 15. November 2024 (nach der Berichtsperiode) empfahl der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die

Zulassung von FYB203, einem Biosimilar zu Eylea® (Aflibercept), unter den

Markennamen AHZANTIVE® und Baiama®. Die Empfehlung umfasst die Behandlung

von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) sowie weiteren

schwerwiegenden Augenerkrankungen wie diabetischem Makulaödem (DME),

diabetischer Retinopathie (DR) und Makulaödem infolge eines

Netzhautvenenverschlusses (RVO). Die endgültige Entscheidung der

Europäischen Kommission wird für die zweite Januarhälfte 2025 erwartet.

Bereits am 28. Juni 2024 hatte die FDA FYB203/AHZANTIVE® für dieselben

Indikationen in den USA zugelassen. Mit diesen Fortschritten ist Formycon

auf dem besten Weg, FYB203 sowohl in den USA als auch in Europa als

kostengünstige Behandlungsalternative für Patienten mit schweren

Netzhauterkrankungen bereitzustellen.

FYB206 Keytruda® Biosimilar-Kandidat

Mit dem Start des klinischen Entwicklungsprogramms für FYB206, einem

Biosimilar-Kandidaten für das immun-onkologische Blockbuster-Medikament

Keytruda®, wurde ein weiterer wichtiger operativer Meilenstein erreicht. Der

Einschluss des ersten Patienten in die Phase-I-Studie zum Vergleich der

Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem

Referenzarzneimittel Keytruda® bei Patienten mit malignem Melanom (schwarzem

Hautkrebs) erfolgte im Juni 2024. Ende Juli 2024 startete die parallel

angesetzte Phase-III-Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206 mit

Keytruda® bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)

vergleicht. Die wissenschaftliche Grundlage für die laufenden klinischen

Studien bilden u.a. die Ergebnisse einer analytischen Studie zur

Vergleichbarkeit von FYB206 mit Keytruda®, die im Oktober 2024 in der

Fachzeitschrift Drugs in R&D veröffentlicht wurden. Die Ergebnisse

bestätigten eine hohe strukturelle und funktionelle Ähnlichkeit zwischen

FYB206 und dem Referenzarzneimittel. Mit dem Studienstart festigt Formycon

die hervorragende Position in der Führungsgruppe der Entwickler von

Pembrolizumab-Biosimilars.

FYB208 / FYB209 - frühe Biosimilar-Kandidaten und Weiterentwicklung der

Pipeline

Formycon investiert kontinuierlich in die Erweiterung der

Biosimilar-Plattform und hat mit den zwei jüngeren Biosimilar-Kandidaten

FYB208 und FYB209 die Produkt-Pipeline weiter ausgebaut. Für beide

Kandidaten wurden Zellinien mit überzeugender Stabilität, Produktivität und

Qualität identifiziert und an Herstellungspartner zur weiteren

Prozessentwicklung und zum Scale-up übertragen.

FYB210 - neuer Biosimilar-Kandidat in der Pipeline aus dem Gebiet der

Immunologie

Im Rahmen eines komplexen Auswahlverfahrens wurde kürzlich (nach der

Berichtsperiode) ein weiterer Biosimilar-Kandidat FYB210 gestartet. Mit dem

offiziell erfolgten Start des Entwicklungsprozesses stellt FYB210 das nun

siebte Biosimilar-Projekt in Formycons Entwicklungspipeline dar und ist dem

Indikationsgebiet Immunologie zuzuordnen. Es adressiert ein attraktives und

stark wachsendes therapeutisches Einsatzgebiet mit dem Ziel der Vermarktung

nach Verlust des exklusiven Schutzrechts nach 2030.

Wichtige Personalie und Aufstieg in höheres Börsensegment bestätigen

strategische Ausrichtung

Formycon verfügt über ein sehr erfahrenes Vorstandsteam mit einer

langjährigen Industrieexpertise. Um die Kontinuität in der erfolgreichen

Unternehmensführung zu sichern, wurde der Vorstandsvertrag von CEO Dr.

Stefan Glombitza bis Dezember 2027 verlängert (nach der Berichtsperiode).

Zudem vollzog Formycon am 11. November (nach der Berichtsperiode)

erfolgreich den Wechsel in den Prime Standard der Frankfurter

Wertpapierbörse, das höchste Transparenzsegment der Deutschen Börse. Dieser

Schritt markiert einen bedeutenden Meilenstein in der Kapitalmarktstrategie

des Unternehmens. Der Prime Standard setzt strenge Publizitäts- und

Berichtspflichten voraus und ist eine wichtige Voraussetzung für die

Investitionsentscheidungen institutioneller und internationaler Investoren.

Dieses Segment ist auch die Grundlage für eine mögliche Aufnahme in wichtige

Indizes, wie z. B. den SDax oder TechDax; es stärkt die Visibilität und

Transparenz des Unternehmens in den globalen Kapitalmärkten.

Konzern-Umsatzerlöse und Konzern-EBITDA weiterhin im Rahmen der Planung

Die Umsatzerlöse des Formycon-Konzerns lagen in den ersten neun Monaten 2024

bei rund 41,1 Mio. EUR (9M/2023: 60,2 Mio. EUR) und damit im Rahmen der

Erwartungen. Diese Umsätze umfassen sowohl Erlöse aus der Vermarktung von

FYB201 als auch Umsätze aus Entwicklungsleistungen für die partnerschaftlich

entwickelten oder auslizenzierten Biosimilar-Kandidaten FYB201 und FYB203.

Hinzu kommen anteilige Realisierungen von Meilensteinzahlungen aus der

Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202 mit der Fresenius Kabi AG

(Fresenius Kabi), wovon ein Teil bereits im Jahr 2023 durch Abgrenzung

verbucht worden war.

Die Vermarktung des Ranibizumab-Biosimilars FYB201, das in den ersten neun

Monaten in weitere Märkte eingeführt wurde, entwickelt sich in den

Absatzzahlen sehr positiv. Die Umsatzerlöse aus der direkten Beteiligung an

der Vermarktung dieses Lucentis®-Biosimilars erhöhten sich auf rund 6,0 Mio.

EUR (9M/2023: 2,3 Mio. EUR). Der signifikante Teil des Erfolgsbeitrags aus

FYB201 wird im Rahmen der 50%-At Equity-Beteiligung an der Bioeq AG

realisiert und daher nicht unmittelbar in den Umsatzerlösen, sondern

unterhalb des EBITDA abgebildet (s.u.). Er betrug zum Stichtag des 30.

September 2024 insgesamt 20,6 Mio. EUR und wird über das bereinigte (adjusted)

EBITDA entsprechend abgebildet.

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief

sich in den ersten neun Monaten auf rund -17,7 Mio. EUR (9M/2023: 5,2 Mio. EUR)

und entspricht der Planung. Die niedrigeren Umsätze sowie ein geplanter und

deutlicher Kostenanstieg in Forschung und Entwicklung aufgrund des zügigen

Voranschreitens von FYB208 und FYB209, aber auch höhere Verwaltungskosten,

u.a. aufgrund der Vorbereitung und Durchführung des Uplistings, führten zu

diesem Ergebnis.

Bereinigtes (adjusted) Konzern-EBITDA reflektiert starke FYB201-Performance

Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA zielt darauf ab, die Gesamterträge

aus dem Projekt FYB201, die aufgrund der bestehenden 50%-Beteiligung an der

Bioeq AG partiell als At Equity-Ergebnisse unterhalb des EBITDA ausgewiesen

werden, als reguläre operative Erträge darzustellen. Es zeigt die direkten

finanziellen Beiträge von FYB201 zum Geschäftserfolg des Formycon-Konzerns

und die tatsächliche operative Performance des Unternehmens.

Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA für die ersten neun Monate 2024

belief sich auf 2,9 Mio. EUR (9M/2023: 3,5 Mio. EUR). Dies ist insbesondere auf

die gute Performance von FYB201 und die daraus resultierenden deutlich

gestiegenen Ergebnisbeiträge der Bioeq AG (At Equity-Ergebnis) in Höhe von

20,6 Mio. EUR (9M/2023: -1,7 Mio. EUR) zurückzuführen.

Nettoumlaufvermögen (Working Capital) steigt durch höhere liquide Mittel und

Forderungen

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns betrug zum

Stichtag 30. September 2024 65,8 Mio. EUR (30. September 2023: 41,3 Mio. EUR)

und beinhaltet liquide Mittel in Höhe von 33,8 Mio. EUR (30. September 2023:

35,6 Mio. EUR). Im Working Capital enthalten sind zwei Meilensteinzahlungen

von Fresenius Kabi, die in Folge der bereits erfolgten EU-Zulassung für

FYB202 früher als erwartet in den Forderungen abgebildet wurden, die jedoch

erst im vierten Quartal zur Zahlung fällig werden.

Das bestehende Gesellschafterdarlehen in Höhe von 48,0 Mio. EUR wurde

verlängert. Die Darlehenslinie ist weiterhin vollständig verfügbar und kann

bis Mai 2026 flexibel in Anspruch genommen werden.

Prognose für den Formycon-Konzern für Gesamtjahr 2024 bleibt unverändert

Für das vierte Quartal erwartet Formycon einen weiterhin planmäßigen

Geschäftsverlauf. Neben weiteren operativen Fortschritten der

Biosimilar-Kandidaten werden die Umsätze voraussichtlich leicht höher als im

Durchschnitt der ersten drei Quartale liegen. Die erhaltenen

Meilensteinzahlungen von Fresenius Kabi für die Zulassungen von FYB202

werden im vierten Quartal zu einer stabilen Position der liquiden Mittel

führen.

Die Prognose für das Gesamtjahr 2024, die bereits im Rahmen des

Halbjahresergebnisses für das Bereinigte EBITDA und das Working Capital nach

oben angepasst wurde, wird damit bestätigt.

Prognose in Mio. EUR Q1/2024 H1/2024 9M/2024

Umsatzerlöse 55 bis 65 55 bis 65 55 bis 65

EBITDA -25 bis -25 bis -25 bis

-15 -15 -15

Bereinigtes EBITDA -15 bis -5 -5 bis +5 -5 bis +5

Nettoumlaufvermögen (Working 10 bis 20 35 bis 45 35 bis 45

Capital)

Telefonkonferenz und Webcast

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens und die

wichtigsten Finanzkennzahlen im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern sowie

das zuletzt vollzogene Uplisting in den Prime Standard der Frankfurter

Wertpapierbörse einordnen. Der Earnings-Call, der live im Internet

übertragen wird, findet am 28. November 2024 um 15:00 Uhr (MEZ) in

englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter:

https://webcast.meetyoo.de/reg/TkZPrWBERFjh

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit

individuellen Einwahldaten und Termin.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu

erreichen:

https://www.webcast-eqs.com/login/formycon-2024-q3

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für

Analystenfragen zur Verfügung. Der Webcast wird aufgezeichnet und ist im

Nachgang über die Formycon Website unter:

https://www.formycon.com/investoren/publikationen/ abrufbar.

1) Otulfi® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH

in ausgewählten Ländern

2) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

3) Baiama® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

4) Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer

Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA

5) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

6) CIMERLI® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.

7) ONGAVIA® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries

8) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

9) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von

hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer

Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der

Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen

Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der

technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und

Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung

seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und

langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits

ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Zwei weitere

Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA

zugelassen; FYB202 ist auch in Europa zugelassen. Drei weitere

Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen

Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen

Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren

Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und

ist an der Frankfurter Wertpapierbörse im Prime Standard notiert: FYB /

ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter:

www.formycon.com

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische

Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten

revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren

Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten

jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten

Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen

regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und

ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.

Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der

weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden

US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74

Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations & Corporate Communications

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere

Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen

Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann

die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des

Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche

bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem

die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von

regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,

Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,

Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und

Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der

Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien

übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und

zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar

und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine

Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren

oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses

Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien

dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung

nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,

Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

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