EQS-Adhoc: Aflibercept-Biosimilar FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® erhält CHMP-Empfehlung der EMA (deutsch)
Aflibercept-Biosimilar FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® erhält CHMP-Empfehlung der EMA
EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Stellungnahme/Zulassungsantrag
Aflibercept-Biosimilar FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® erhält CHMP-Empfehlung
der EMA
15.11.2024 / 18:18 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group
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Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014
Aflibercept-Biosimilar FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama®erhält CHMP-Empfehlung
der EMA
Planegg-Martinsried, Deutschland, 15. November 2024 - Die Formycon AG (FWB:
FYB, "Formycon") gibt bekannt, dass die Europäischen Arzneimittel-Agentur
(EMA) am heutigen Tag veröffentlicht hat, dass der Ausschuss für
Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, "CHMP")
eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB203 / AHZANTIVE®1/
Baiama®2, einem Biosimilar-Kandidaten für Eylea®3 (Aflibercept),
ausgesprochen hat.
FYB203 wurde damit zur Zulassung in der Europäischen Union (EU) für die
Behandlung von erwachsenen Patienten mit altersbedingter neovaskulärer
(feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiterer schwerwiegender
Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DMÖ), einer
Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation
(mCNV) und dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVV)
empfohlen. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die
Entscheidungsgrundlage für die Europäische Kommission zur Erteilung einer
zentralen Zulassung, mit der in der zweiten Januarhälfte 2025 gerechnet
wird.
Die CHMP-Empfehlung für FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® basiert auf einer
eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpaketes einschließlich
analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten.
Dabei zeigte FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® die vergleichbare Qualität,
Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Eylea®
bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter)
Makuladegeneration (nAMD).
1) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
2) Baiama® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
3) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
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Sabrina Müller
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