EQS-News: Formycon und Fresenius Kabi erhalten FDA-Zulassung für

Formycon und Fresenius Kabi erhalten FDA-Zulassung für FYB202/ OtulfiTM (Ustekinumab-aauz)

EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung/Markteinführung

Formycon und Fresenius Kabi erhalten FDA-Zulassung für FYB202/ OtulfiTM

(Ustekinumab-aauz)

30.09.2024 / 07:30 CET/CEST

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Pressemitteilung // 30. September 2024

Formycon und Fresenius Kabi erhalten FDA-Zulassung für FYB202/ OtulfiTM

(Ustekinumab-aauz)

* Die FDA genehmigt FYB202/OtulfiTM sowohl für subkutane als auch für

intravenöse Formulierungen und für alle Stelara®-Indikationen

* Diese Zulassung ist die dritte erfolgreiche FDA-Zulassung für ein

Biosimilar von Formycon, zwei davon alleine im Jahr 2024

* Gemäß der Settlement-Vereinbarung zwischen Formycon, Fresenius Kabi und

Johnson & Johnson hat Fresenius Kabi das Recht, OtulfiTM spätestens zum

22. Februar 2025 in den USA auf den Markt bringen zu können

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") und ihr

Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi geben gemeinsam bekannt, dass die

US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) FYB202/OtulfiTM1

(Ustekinumab-aauz), ein Biosimilar zu Stelara®2, für die Behandlung von

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

und aktiver psoriatischer Arthritis zugelassen hat. FYB202/Ustekinumab ist

bereits das dritte Biosimilar von Formycon, das von der FDA zugelassen

wurde.

Im Februar 2023 schlossen Formycon und Fresenius Kabi eine globale

Kommerzialisierungspartnerschaft, die Fresenius Kabi die Vermarktungsrechte

für FYB202 in wichtigen globalen Schlüsselmärkten, einschließlich der USA,

einräumt.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: "Dies ist unsere zweite

FDA-Zulassung in diesem Jahr - nach FYB203 Ende Juni - und wir sind sehr

stolz darauf, diesen Meilenstein wie geplant erreicht zu haben. Unser

Ustekinumab-Biosimilar FYB202 steht beispielhaft für die technische

Expertise und die Fähigkeiten von Formycon bei der Entwicklung qualitativ

hochwertiger, sicherer und bezahlbarer Biologika. Insbesondere im Bereich

der chronisch-entzündlichen Erkrankungen haben weltweit nur wenige Patienten

Zugang zu biologischen Therapien oder müssen oft jahrelang auf diese

hochwirksame Behandlung warten. Es ist uns wichtig, den Zugang zu

Biosimilars so schnell und umfassend wie möglich zu verbessern.

Zudem stellt FYB202 eine wichtige Säule für die zukünftige wirtschaftliche

und finanzielle Entwicklung von Formycon dar. Vor diesem Hintergrund sind

wir mit der Settlement-Vereinbarung sehr zufrieden, da sie einen früheren

Markteintritt unseres Biosimilars als bisher angekündigt ermöglicht und

unsere Wettbewerbsposition weiter verbessert."

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, ergänzte: "Die US-Zulassung ist ein

wichtiger Schritt auf unserem Weg zu nachhaltiger Profitabilität, da FYB202

wesentlich zur Finanzkraft von Formycon beitragen wird. Wir freuen uns, dass

wir mit den jüngsten Zulassungsentscheidungen der Europäischen Kommission

und der FDA den formalen Zulassungsprozess von FYB202 für die wichtigsten

Märkte jetzt erfolgreich abgeschlossen haben."

Dr. Sang-Jin Pak, Leiter Biopharma und Vorstandsmitglied von Fresenius Kabi,

sagte: "Die FDA-Zulassung von FYB202, dem vierten Biosimilar-Produkt

vonFresenius

Kabi auf dem US-Markt, ist ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg, unser

Biopharma-Portfolio in den USA und weltweit konsequent zu erweitern. Im

Einklang mit unserer Wachstumsstrategie Vision 2026 sind wir fest

entschlossen, ein bedeutender Akteur im Bereich Biopharma zu werden und

Patienten weltweit wichtige Behandlungsoptionen anzubieten."

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper,

der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist, die

eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Die

Zulassung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden

Datenpakets, einschließlich analytischer, prä-klinischer, klinischer sowie

herstellungsbezogener Daten. FYB202 zeigte dabei bei Patienten mit

mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) die

vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum

Referenzarzneimittel Stelara®. Mit einem weltweiten Umsatz von mehr als 10

Mrd. US-Dollar im Jahr 20233 ist Stelara® eines der meistverkauften

Arzneimittel in der Immunologie. Der größte Anteil dieser Umsätze entfiel

mit rund 6 Mrd. US-Dollar auf den US-amerikanischen Markt.

1) OtulfiTM ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH

in ausgewählten Ländern

2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

3)

https://www.investor.jnj.com/news/news-details/2024/Johnson--Johnson -Reports-Q4-and-Full-Year-2023-Results/default.aspx

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von

hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer

Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der

Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen

Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der

technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und

Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung

seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und

langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits

ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Zwei weitere

Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA

zugelassen; FYB202 ist auch in Europa zugelassen. Drei weitere

Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen

Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen

Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren

Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und

ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 /

WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische

Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten

revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren

Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten

jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten

Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen

regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und

ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.

Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der

weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden

US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74

Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Über Fresenius Kabi:

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern, der auf

lebensrettende Arzneimittel und Technologien für Infusionen, Transfusionen

und klinische Ernährung spezialisiert ist. Mit seinen Produkten und

Dienstleistungen unterstützt das Unternehmen die Versorgung kritisch und

chronisch kranker Patienten.

Das Produktportfolio umfasst eine Reihe von hochkomplexen Biopharmazeutika,

klinische Ernährung, Medizintechnik und generische I.V.-Arzneimittel. Der

Bereich der Biopharmazeutika umfasst bei Fresenius Kabi unter anderem

Biosimilar-Arzneimittel mit einem Fokus auf Autoimmunerkrankungen und

Onkologie. Der Bereich der klinischen Ernährung bietet eine große Auswahl an

enteralen und parenteralen Ernährungsprodukten. Im Bereich der

Medizintechnik bietet Fresenius Kabi unter anderem lebenswichtige

Einmalartikel, Infusionspumpen, Apherese- und Zelltherapiegeräte an.

Fresenius Kabi gibt wichtige Medikamente und Technologien in die Hände von

Menschen, die Patienten helfen und die besten Antworten auf ihre jeweiligen

Herausforderungen finden.

Mit seiner Strategie "Vision 2026", die ein wesentlicher Bestandteil des

Programms #FutureFresenius des Gesundheitskonzerns Fresenius ist, will das

Unternehmen zudem die Effizienz in der Therapie und Versorgung von Patienten

steigern und den Zugang zu einer hochwertigen Gesundheitsversorgung weltweit

verbessern. Fresenius Kabi hat den Anspruch, in seinen Produktsegmenten

weltweit führend zu sein - zum Wohle der Patienten, seiner Kunden und seiner

Stakeholder.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter

www.fresenius-kabi.com

Weitere Informationen über die Arbeit des Unternehmens im Bereich

Biosimilars finden Sie unter www.biosimilars.fresenius-kabi.com

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations & Corporate Communications

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

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Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann

die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des

Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche

bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem

die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von

regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,

Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,

Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und

Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der

Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien

übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und

zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar

und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine

Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren

oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses

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