EQS-Adhoc: FDA erteilt Zulassung für Stelara® - Biosimilar
FDA erteilt Zulassung für Stelara® - Biosimilar FYB202/Otulfi(TM) (Ustekinumab-aauz)
EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
FDA erteilt Zulassung für Stelara® - Biosimilar FYB202/Otulfi(TM)
(Ustekinumab-aauz)
27.09.2024 / 21:56 CET/CEST
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(EU) Nr. 596/2014
FDA erteilt Zulassung für Stelara®- Biosimilar FYB202/Otulfi(TM)
(Ustekinumab-aauz)
Planegg-Martinsried, Deutschland, 27. September 2024 - Die Formycon AG (FWB:
FYB, "Formycon") gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration
("FDA") heute die Zulassung für FYB202/Otulfi(TM)1 (Ustekinumab-aauz), ein
Biosimilar zu Stelara®2, erteilt hat.
FYB202/Otulfi(TM) erhielt die Zulassung der FDA zur Behandlung von Patienten
mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis.
Die Zulassung für FYB202/Otulfi(TM) basiert auf der eingehenden Bewertung eines
umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer,
klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202/Otulfi(TM) zeigte bei
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris
(Plaque-Psoriasis) eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und
Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara®.
1) OtulfiTM ist eine Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in
ausgewählten Ländern
2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
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Sabrina Müller
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