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EQS-Adhoc: FDA erteilt Zulassung für Stelara® - Biosimilar

FDA erteilt Zulassung für Stelara® - Biosimilar FYB202/Otulfi(TM) (Ustekinumab-aauz)

EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung

FDA erteilt Zulassung für Stelara® - Biosimilar FYB202/Otulfi(TM)

(Ustekinumab-aauz)

27.09.2024 / 21:56 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group

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Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014

FDA erteilt Zulassung für Stelara®- Biosimilar FYB202/Otulfi(TM)

(Ustekinumab-aauz)

Planegg-Martinsried, Deutschland, 27. September 2024 - Die Formycon AG (FWB:

FYB, "Formycon") gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration

("FDA") heute die Zulassung für FYB202/Otulfi(TM)1 (Ustekinumab-aauz), ein

Biosimilar zu Stelara®2, erteilt hat.

FYB202/Otulfi(TM) erhielt die Zulassung der FDA zur Behandlung von Patienten

mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer

Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis.

Die Zulassung für FYB202/Otulfi(TM) basiert auf der eingehenden Bewertung eines

umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer,

klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202/Otulfi(TM) zeigte bei

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris

(Plaque-Psoriasis) eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und

Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara®.

1) OtulfiTM ist eine Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in

ausgewählten Ländern

2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations and Corporate Communications

Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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