EQS-News: Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2024 und gibt ein Update zum Geschäftsverlauf (deutsch)

Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2024 und gibt ein Update zum Geschäftsverlauf

EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis

Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2024 und gibt ein

Update zum Geschäftsverlauf

19.09.2024 / 07:00 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2024 und gibt ein

Update zum Geschäftsverlauf

Mailand, Italien, 19. September 2024, 07:00 MESZ -Newron Pharmaceuticals

S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches

Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten

mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert,

hat heute die Finanzergebnisse und operativen Highlights für das am 30. Juni

2024 endende erste Halbjahr bekanntgegeben und über den aktuellen Stand der

Geschäftsaktivitäten informiert.

Fortschritte im 1. Halbjahr 2024:

Evenamide

* Bekanntgabe der positiven finalen Einjahres-Ergebnisse der Studie

014/015, einer offenen Phase-II-Studie zur Untersuchung von Evenamide

als Zusatztherapie zu einem einzelnen Antipsychotikum bei Patienten mit

behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS):

* Die Studie zeigte eine signifikante, klinisch bedeutsame,

fortschreitende, kontinuierliche und lang anhaltende Verbesserung

auf der Gesamt-Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS Total), dem

Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), des Mittelwertes der

Veränderung für den Clinical Global Impression of Change (CGI-C) und

dem Level of Functioning (LOF)

* Bei mehr als 70% der Patienten konnte der Schweregrad der Erkrankung

klinisch bedeutsam reduziert werden

* 25% aller Patienten erreichten eine "Remission", die bei

TRS-Patienten noch nie zuvor beschrieben wurde

* Veröffentlichung überzeugender Ergebnisse der Studie 008A, einer

potenziell zulassungsrelevanten, vierwöchigen, randomisierten, doppelt

verblindeten und placebo-kontrollierten Studie mit Evenamide als

Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die auf ihr

derzeitiges Antipsychotikum der zweiten Generation nicht ausreichend

ansprachen:

* Die Studienanalyse zeigte statistisch signifikante,

bereichsübergreifende Vorteile auf den Skalen PANSS- und Clinical

Global Impression of Change (CGI-C)

* Der Nutzen bei den Wirksamkeits-Endpunkten nahm im Laufe der Zeit

zu, was bei einer Langzeitbehandlung größere und andauernde Effekte

für die Patienten erwarten lässt

* Diese Studien:

* Bestätigen das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von

Evenamide

* Belegen die Wirksamkeit von Evenamide bei vielen

psychopathologischen Parametern bei TRS und chronischer

Schizophrenie

* Liefern zusätzliche Evidenz dafür, dass der Wirkmechanismus der

Glutamatinhibition eine innovative therapeutische Option für

Schizophrenie-Patienten darstellt, die von ihren derzeitigen

antipsychotischen Behandlungen nicht profitieren

* Das Unternehmen bereitet den Beginn einer potenziell

zulassungsrelevanten, multinationalen, randomisierten, doppelt

verblindeten, einjährigen, placebo-kontrollierten Studie vor, in der die

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide als

Zusatzbehandlung bei TRS-Patienten untersucht werden soll

* Das Unternehmen unternimmt derzeit einen strukturierten Prozess, um die

attraktivste, wertoptimierende Transaktion rund um Evenamide zu sichern;

mehrere Interessensbekundungen sind eingegangen. Der Verwaltungsrat und

das Management-Team priorisieren und verhandeln die Angebote nach ihrem

Potenzial, den Wert für die Aktionäre zu steigern, und erwarten den

Abschluss einer Transaktion in den kommenden Monaten

Corporate

* Das Unternehmen schloss eine Vereinbarung über die Zeichnung von bis zu

2,05 Millionen neu ausgegebenen Aktien im Wert von bis zu 15 Millionen

Euro mit einem institutionellen Investor ab, der sich auf Investitionen

in wachstumsstarke Unternehmen in verschiedenen Sektoren, darunter

Biotechnologie und Gesundheitswesen, konzentriert

* Mit der Europäischen Investitionsbank wurde eine Vereinbarung getroffen,

um die kurzfristigen Rückzahlungstermine für die Tranchen der

Finanzierungsvereinbarung von 2018 bis Ende 2025 und bis ins Jahr 2026

zu verlängern, nachdem möglicherweise wichtige Meilensteine erreicht

wurden

* Der Verwaltungsratspräsident und der CEO erhöhten ihre Beteiligungen an

Newron und unterstrichen damit ihr Engagement im Unternehmen

Stefan Weber, CEO von Newron, kommentierte:

"Es war ein arbeitsreiches und spannendes Halbjahr für Newron, in dem wir

zwei positive klinische Meilensteine in der Entwicklung unseres neuartigen

Medikaments Evenamide erreicht haben. Wir präsentierten mit den positiven

klinischen Ergebnissen aus den Studien 014/15 und 008A, in denen Evenamide

als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie

(TRS) bzw. chronischer Schizophrenie untersucht wurde, herausragende Daten.

Auch unser Investorentag, den wir im Juni in New York City veranstaltet

haben, war erfolgreich: führende Fachleute referierten über den ungedeckten

medizinischen Bedarf für Patienten mit Schizophrenie und hoben die

potenziell entscheidende Rolle von Evenamide für diese Patienten hervor. Wir

sind davon überzeugt, dass unsere neue chemische Substanz

Blockbuster-Potenzial hat und Patienten, die von den bestehenden

Behandlungsmöglichkeiten nur unzureichend profitieren werden, einen enormen

Nutzen bringen könnte. Newron prüft derzeit mit Hilfe einer führenden

Healthcare-Investmentbank potenzielle Partnerschaftsvereinbarungen und

Möglichkeiten der Zusammenarbeit, die es uns ermöglichen werden, Evenamide

in die klinische Entwicklung der Phase III für die potenzielle Behandlung

von Patienten mit TRS voranzutreiben und einen Mehrwert für unsere Aktionäre

zu schaffen."

Evenamide (Schizophrenie)

Im ersten Quartal 2024 gab Newron die finalen Einjahres-Ergebnisse der

Studie 014/015 bekannt, einer offenen Phase-II-Studie zur Untersuchung von

Evenamide als Zusatztherapie zu einem einzelnen Antipsychotikum bei

behandlungsresistenten Patienten. Die Daten zeigten, dass Evenamide als

Zusatztherapie für TRS-Patienten mit anhaltendem, klinisch bedeutsamem

Nutzen verbunden war, der sich im Verlauf der einjährigen Behandlung noch

verstärkte, wobei bei mehr als 70% der Patienten eine klinisch bedeutsame

Verringerung des Schweregrads der Erkrankung eintrat.

Insgesamt zeigten die Daten der Studie 014, dass Evenamide in allen

Dosierungen sicher und gut verträglich war. 97% der Patienten schlossen die

sechswöchige Behandlungsphase ab. Es gab nur wenige behandlungsbedingte

unerwünschte Ereignisse, und mehr als 90% der Patienten, die die Studie

abschlossen, entschieden sich, die Behandlung mit Evenamide in der

Langzeitverlängerungsstudie (Studie 015) fortzusetzen.

Im zweiten Quartal gab das Unternehmen zwei Datensätze aus der Studie 008A

bekannt, einer potenziell zulassungsrelevanten, vierwöchigen,

randomisierten, doppelt verblindeten und placebo-kontrollierten Studie mit

Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie,

die nicht ausreichend auf ihr derzeitiges Antipsychotikum der zweiten

Generation ansprachen. Die im April bekannt gegebenen Topline-Daten

bestätigten das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von

Evenamide; zusätzlich wurden im Mai überzeugende Daten weiterer Analysen

vorgestellt.

Die Studie erreichte den primären Endpunkt (Verbesserung des

PANSS-Gesamtergebnisses) und den wichtigsten sekundären Endpunkt

(Verbesserung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)), und 96%

der Patienten schlossen die Studie ab. In der Studie wurden keine neuen oder

spezifischen Bedenken geäußert; nur bei 25% der Patienten trat mindestens

ein unerwünschtes Ereignis auf (Evenamide 25% gegenüber Placebo 25,8%).

Newron wird die Ergebnisse der Studie 008A auf dem kommenden 37.

ECNP-Kongress (21.-24. September 2024) in Mailand, Italien, vorstellen.

Die Gesamtheit dieser Ergebnisse validiert Evenamide als den ersten

Glutamat-Modulator, der in einer placebo-kontrollierten Studie bei Patienten

mit Schizophrenie, die nur unzureichend auf ihre bisherige Medikation

ansprechen, Wirksamkeit zeigte.

Nach den Ergebnissen der Studie 008A und der Studie 014/015 konzentriert

sich Newron nun auf den Beginn einer randomisierten, doppelt verblindeten,

einjährigen klinischen Phase-III-Studie. Die Studie wird voraussichtlich in

der ersten Hälfte des Jahres 2025 beginnen und Evenamide als

Zusatzbehandlung bei mindestens 400 Patienten mit TRS mit einem Placebo

vergleichen. Die Studienteilnehmer werden zu drei Zeitpunkten (12 Wochen, 26

Wochen und einem Jahr) untersucht, um die langfristige Sicherheit,

Verträglichkeit und Wirksamkeit von Evenamide zu bewerten. Das Studiendesign

wurde von den Zulassungsbehörden in den relevanten Kernmärkten genehmigt,

die abschließenden Gespräche mit der US Food and Drug Administration (FDA)

über das Dosierungsschema laufen.

Im Rahmen eines strukturierten Prozesses zur Sicherung der attraktivsten,

wertoptimierenden Transaktion für die Aktionäre von Newron, sei es eine

regionale oder globale Lizenz oder eine M&A-Transaktion, gingen mehrere

Interessenbekundungen ein. Der Prozess wird durch eine der weltweit

führenden Full-Service-Investmentbanken und Kapitalmarktfirmen begleitet.

Verwaltungsrat und Management werden die Angebote nach ihrem Potenzial zur

Steigerung des Shareholder Value priorisieren und verhandeln. Es wird

erwartet, dass in den kommenden Monaten eine Transaktion abgeschlossen

werden kann und der Eintritt von Evenamide in die klinische Phase III in

TRS-Patienten ermöglicht wird.

Xadago®/safinamide (Parkinson)

In Partnerschaft mit Zambon und Supernus entwickelt und vermarktet Newron

sein Produkt Xadago®/Safinamid weiter.

In Bezug auf den Erhalt mehrerer Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben im Mai

2021 bezüglich der Einreichung eines abgekürzten ANDA-Antrags (Abbreviated

New Drug Application) durch einige Generikahersteller bei der US-FDA, mit

dem eine Genehmigung für die kommerzielle Herstellung, die Verwendung oder

den Verkauf von Safinamidmesylat in den USA vor Ablauf der drei im Orange

Book der FDA für Xadago® aufgeführten US-Patente angestrebt wird, haben

Newron und seine Partner Zambon und Supernus eine Einigung mit den besagten

Generikaherstellern erzielt und damit den Rechtsstreit beigelegt. Alle drei

Patente bleiben gültig und in Kraft. Die Vereinbarung sieht vor, dass die

Generikahersteller frühestens am 1. Dezember 2027 mit einem

Safinamidmesylat-Präparat auf den US-Markt kommen dürfen.

In der EU wurden die ergänzenden Schutzzertifikate (SPCs) in den meisten

relevanten Gebieten bereits genehmigt; Newron und Zambon sind

zuversichtlich, dass die SPCs nach Abschluss der noch laufenden Verfahren

und gezielten Aktivitäten in allen wichtigen Gebieten erteilt werden.

Corporate

Im April wurde Margarita Chavez (ansässig in den USA) von der

Generalversammlung 2024 zum nicht-exekutiven Mitglied des Verwaltungsrates

von Newron gewählt. Margarita Chavez ist seit Oktober 2023 Beraterin des

Verwaltungsrats von Newron, und das Unternehmen profitiert somit weiterhin

von ihrer mehr als 20-jährigen Erfahrung mit strategischen Transaktionen in

den USA und auf internationaler Ebene sowie von ihrer Führungsrolle in der

Pharmaindustrie. Sie leitet das Business Development Committee des

Verwaltungsrats von Newron.

In der ersten Hälfte des Jahres 2024 gab Newron eine Vereinbarung mit der

Europäischen Investitionsbank bekannt, die die Rückzahlungstermine der

kurzfristigen Tranchen der Finanzierungsvereinbarung von 2018 bis Ende 2025

und in das Jahr 2026 verlängert, nachdem potenziell wichtige Meilensteine

erreicht wurden.

Darüber hinaus schloss das Unternehmen eine Vereinbarung über die Zeichnung

von bis zu 2,05 Millionen neu ausgegebenen Aktien mit einem institutionellen

Investor ab, der sich auf Investitionen in wachstumsstarke Unternehmen

diverser Industrien inklusive Biotech und Healthcare spezialisiert hat. Im

Rahmen der Vereinbarung zeichnete der Fonds zunächst 750'000 neu ausgegebene

Aktien zu einem Zeichnungspreis von 7,33 EUR pro Aktie, was einem

Bruttoerlös von ca. EUR 5,5 Mio. entspricht, und hatte das Recht, bis

spätestens zum 31. Januar 2025 weitere bis zu 1'300'000 neu ausgegebene

Aktien zu zeichnen. Die eingenommenen Mittel ermöglichen es Newron, sich auf

das Fortschreiten von Evenamide in die klinische Entwicklung der Phase III

bei TRS-Patienten zu fokussieren und die Geschäftsaktivitäten über die

derzeit anstehenden Meilensteine hinaus fortzuführen. Zum Zeitpunkt der

Veröffentlichung des Halbjahresberichts wurden 1'350'000 neu ausgegebene

Aktien vom Investor gemäß den Bestimmungen der Vereinbarung gezeichnet, was

zu einem Erlös von EUR 9,9 Mio. führte. Weitere Einzelheiten sind unter

https://www.ser-ag.com/en/resources/notifications-market-participant s/significant-shareholders.html#/

zu finden.

Im Juni 2024 unterstrichen Dr. Ulrich Köstlin, Präsident des Verwaltungsrats

von Newron, und Stefan Weber, CEO, ihr Engagement in Newron und dessen

Zukunft, indem sie Aktien über die SIX Swiss Exchange und Xetra kauften.

ESG-Engagement und Berichterstattung

Das Unternehmen hat kontinuierlich an der weiteren Umsetzung seiner Umwelt-,

Sozial- und Governance-Strategie (ESG) und seines Berichtsrahmens

gearbeitet, wie im Geschäftsbericht 2023 dargelegt. Die ESG-Ziele und

-Projekte für 2024 sind auf einem guten Weg und das Management ist

überzeugt, dass Newron dadurch als nachhaltiger und verantwortungsvoller

Arbeitgeber, Unternehmer und Anbieter innovativer Therapeutika agieren kann.

Das Unternehmen wird in seinem Geschäftsbericht 2024 ein weiteres Update

geben.

Finanzielle Kennzahlen (IFRS) H1 2024 und H1 2023

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

H1 2024 H1 2023

Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen/ 3'407 5'494*

Sonstige Erträge

Forschungsund (6'453) (5'685)

Entwicklungsaufwendungen

Verwaltungsund Gemeinkosten (4'579) (4'062)

Verlust, netto (9'557) (6'950)

Verlust je Aktie (0.51) (0.39)

Mittelabfluss aus laufender (8'828) (5'603)

Geschäftstätigkeit

Per 30. Juni Per 31.

2024 Dezember 2023

Liquide Mittel inkl. kurzfristiger 12'188 12'599

Finanzinstrumente

Gesamtvermögen 24'937 25'866

*Inklusive Einmahlzahlungen von EUR 2'284

Ausblick

Nach den positiven Ergebnissen der zulassungsrelevanten Studie 008A und den

beispiellosen Ergebnissen der Studie 014/015 erwartet Newron, in den

kommenden Monaten eine wertsteigernde Transaktion rund um Evenamide

abschließen zu können, die den Beginn der klinischen Phase-III-Entwicklung

des Wirkstoffs ermöglicht. Das Unternehmen ist überzeugt vom

Blockbuster-Potenzial Evenamides und dem Nutzen, den es Patienten bringen

kann, die derzeit von den auf dem Markt befindlichen Behandlungen nicht

ausreichend profitieren. Newron prüft auch weiterhin den Markt auf

Möglichkeiten zur Erweiterung seiner ZNS-Pipeline. Das Unternehmen freut

sich, über den aktuellen Stand der Gespräche über eine Partnerschaft mit

Evenamide und über alle sich ergebenden Entwicklungen in der Pipeline zu

informieren, sobald sich diese konkretisieren. Die gesamten verfügbaren

Barmittel von Newron werden die geplanten Entwicklungsprogramme und den

Betrieb des Unternehmens bis weit ins Jahr 2025 hinein finanzieren.

Der Halbjahresbericht 2024 von Newron steht zum Download zur Verfügung

unter:

https://www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2024

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im

italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in

der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,

Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und

Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von

Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die

Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und

Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron

entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung

von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter

www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron

Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa

Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting, +44

20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz

Valentin Handschin, IRF, +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa

Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services, +49 211 52925220,

newron@mc-services.eu

USA

Paul Sagan, LaVoieHealthScience, +1 617 374 8800, Ext. 112,

psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht

erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der

aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des

Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie

laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung

ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von

Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen

Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie

"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",

"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und

Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument

enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der

zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten

sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und

Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten

verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem

Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere

Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche

Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich

von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen

beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.

Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)

Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von

Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei

Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von

klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen

gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen

wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den

zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen

nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden

Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes

Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass

sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,

Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften

nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen

zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum

Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,

zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es

sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange

oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert

sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf

oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein

derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von

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