EQS-News: Formycon präsentiert klinische Daten zum Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten FYB202 auf dem EADV Kongress in Amsterdam und der UEG Woche in Wien (deutsch)
Formycon präsentiert klinische Daten zum Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten FYB202 auf dem EADV Kongress in Amsterdam und der UEG Woche in Wien
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Formycon präsentiert klinische Daten zum Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten
FYB202 auf dem EADV Kongress in Amsterdam und der UEG Woche in Wien
17.09.2024 / 06:50 CET/CEST
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Pressemitteilung // 17. September 2024
Formycon präsentiert klinische Daten zum Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten
FYB202 auf dem EADV Kongress in Amsterdam und der UEG Woche in Wien
Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB) wird auf dem diesjährigen
Kongress der European Academy of Dermatology & Venerology (EADV), der vom
25. bis 28. September 2024 in Amsterdam stattfindet, klinische Studiendaten
des Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten FYB202 präsentieren. In der
randomisierten, doppelt-verblindeten multizentrischen VESPUCCI
Phase-III-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht und damit die
vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 und dem Referenzarzneimittel Stelara®
bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris
(Plaque-Psoriasis) belegt. Die ePoster-Präsentation beinhaltet Details zum
Studiendesign sowie zu den primären und sekundären Endpunkten.
Studiendaten mit dem Schwerpunkt Pharmakokinetik des Biosimilar-Kandidaten
FYB202 wird Formycon darüber hinaus auf der United European Gastroenterology
(UEG) Week vom 12. bis 15. Oktober 2024 in Wien vorstellen. In der
Phase-I-Pharmakokinetik Studie zeigte sich FYB202 bioäquivalent in allen
primären Endpunkten.
Beide Poster wurden in Kooperation mit Fresenius Kabi, Formycons
Kommerzialisierungspartner für FYB202, entwickelt.
Details zu den Präsentationen:
EADV Kongress
* Session: ePoster
* Poster-ID: P0984
* Titel: A randomised, double-blind trial to compare the efficacy, safety,
and immunogenicity of the proposed biosimilar ustekinumab (FYB202) with
reference ustekinumab in patients with moderate-to-severe plaque
psoriasis
* Raum: Poster Area
* Datum: 25. - 28. September 2024
UEG Woche
* Session: ePoster inkl. Audio-/Video-Präsentation auf Abruf
* Poster-ID: PP0593
* Titel: Proposed ustekinumab Biosimilar FYB202: Pharmacokinetic
equivalence demonstrated in a randomised, double-blind, parallel-group,
single-dose trial in healthy subjects (RUSTIC)
* Speaker: Sigrid Balser, Vice President Clinical Development &
Operations, Formycon AG
* Raum: Poster Area
* Datum: 13. - 15. Oktober 2024
Bei FYB202 handelt es sich um einen Interleukin-Inhibitor, der sowohl in der
Dermatologie zur Behandlung von Psoriasis (Schuppenflechte) als auch in der
Gastroenerologie zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
eingesetzt werden kann. Der Biosimilar-Kandidat befindet sich derzeit in der
finalen Phase des Zulassungsprozesses für die USA und die Europäische Union.
Die Zulassungsentscheidung durch die Europäische Kommission wird Anfang des
vierten Quartals erwartet. Mit der FDA-Entscheidung wird Ende September 2024
gerechnet.
1 Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits
ein Biosimilar in Europa, den USA und der MENA-Region auf dem Markt.
FYB203/Aflibercept-mrbb wurde durch die FDA zugelassen. Vier weitere
Biosimilar-Kandidaten, darunter das
Keytruda®-Biosimilar FYB206/Pembrolizumab, befinden sich derzeit in der
Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen
Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu
hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG
hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse
notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen
finden Sie unter: www.formycon.com
Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.
Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com
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bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
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