GNW-Adhoc: Kava Coalition feiert Gerichtsentscheidung zur Ebnung des Weges für die Legalisierung von Kava in Deutschland

^LOS ANGELES, Aug. 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Die Kava Coalition

(https://www.kavacoalition.org/), die die Interessen von Kava-Produzenten,

-Fürsprechern, -Wissenschaftlern und -Verbrauchern auf der ganzen Welt vertritt,

begrüßt eine bahnbrechende Entscheidung des deutschen Gerichts vom 18. Juni

2024, mit der die Argumente für die langjährigen Beschränkungen des BfArM

(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) für die Vermarktung von

Kava als Arzneimittel in Deutschland entkräftet wurden. Diese Entscheidung

markiert das Ende von mehr als zwei Jahrzehnten, in denen die Wiedereinführung

von Kava auf dem deutschen Markt behindert wurde.

Das BfArM, die größte europäische Zulassungsbehörde für Arzneimittel, hatte auf

der Grundlage veralteter und umstrittener wissenschaftlicher Begründungen

Barrieren für Kava aufrechterhalten und damit sinnvolle Diskussionen und den

Zugang der Verbraucher zu Kava effektiv blockiert. Jüngste Entwicklungen haben

langjährige Einwände von Kava-Befürwortern bestätigt, die Diskrepanzen im Umgang

des BfArM mit Kava-Extrakten und die ungerechtfertigte Verwendung von ?Tudei"-

Kavasorten in ihren Bewertungen aufzeigen.

?Die Entscheidung des Gerichts, die Einwände des BfArM zu verwerfen, ist eine

klare Anerkennung der unzureichenden Beweise, die die Argumente des BfArM

stützen", so Matthew Lowe, Executive Director der Kava Coalition. ?Deutschland

und andere europäische Länder sollten illegale Hindernisse für Kava beseitigen

und es legal, reguliert und sicher für die Verbraucher machen."

Diese jüngste Richtungsänderung markiert einen wichtigen Meilenstein für die

Legalisierung von Kava in Deutschland nach einem langen Weg. Dokumentierte

Originalfälle aus der Schweiz, auf die sich das BfArM bei seinen Entscheidungen

stützte, wurden auf einen acetonischen Extrakt zurückgeführt. Auch eine

detaillierte Analyse der Daten, die für die ethanolischen Extrakte zur Verfügung

stehen, ergab keine Risiken. Das BfArM war von Anfang an darüber informiert

worden, dass sich die Qualität des Pflanzenmaterials, das für den acetonischen

Extrakt verwendet wurde, von derjenigen der ethanolischen Extrakte unterschied.

Es ist nun bestätigt, dass für die Herstellung des acetonischen Extrakts eine so

genannte ?Tudei"-Kavaform verwendet wurde, die in den Kava-produzierenden

Ländern des Südpazifiks aufgrund ihrer lang anhaltenden Katerwirkung nicht

regelmäßig konsumiert wird.

?Die Grundlage für die Entscheidung des BfArM hätte nicht verwendet werden

dürfen", erklärte der deutsche Wissenschaftler Mathias Schmidt. ?Die Beweise

zeigen eindeutig, dass die ?Tudei"-Kavasorte nicht repräsentativ für das

traditionelle Kava ist, das im Südpazifik konsumiert wird, und es ist

unangemessen, Sicherheitsbewertungen auf diese Sorte zu stützen."

Am Mittwoch, 23. Juli, hat das BfArM seine Berufung gegen das Urteil des

Verwaltungsgerichts Köln beim Oberverwaltungsgericht Münster eingereicht. Bis zu

einer Entscheidung über die Berufung bleiben die Zulassungen für die Kava-

Produkte ausgesetzt.

?Wir sind zuversichtlich, dass das Gericht die Berufung fallen lassen wird und

die Zulassungen automatisch wieder auf den Stand von 2019 gebracht werden", so

Schmidt. ?Wir haben eine zügige Bearbeitung der Berufung beantragt. Es liegt

jetzt in den Händen des Oberverwaltungsgerichts."

Die Erfahrungen der letzten 24 Jahre geben den Fürsprechern von Kava Recht, denn

mit dem Einschreiten des Gerichts wird ein großes Hindernis beseitigt, das die

Wiedereinführung von Kava in Deutschland verhindert hatte. Die Untauglichkeit

des Arguments für die Verweigerung der Zulassung nach dem Inverkehrbringen ist

nun offensichtlich. Heute fordert die Kava Coalition die deutschen Behörden auf,

Kava wieder auf den Markt zu bringen.

?Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wäre eine großartige Nachricht für

Kava, dessen Name nach über 20 Jahren, in denen sein Ruf ohne wissenschaftlichen

Grund beschädigt wurde, endlich wiederhergestellt wurde", so der

stellvertretende Premierminister von Vanuatu, The Honorable Matai Seremaiah.

?Wir vertrauen darauf, dass auch andere Länder der Europäischen Union den

gleichen Weg gehen und Kava wieder legalisieren werden, was unseren Bauern neue

Horizonte eröffnen wird."

Seit den frühen 2000er Jahren bis zum heutigen Tag haben die Kava-Fürsprecher in

Deutschland immer wieder ein Eingreifen der Gerichte gefordert. Diese

Fürsprecher fochten die Einwände des BfArM an, darunter ein neues Protokoll zur

Arzneimittelsicherheit für 2019 und Einwände gegen die Vermarktung, was zu der

Entscheidung des Gerichts führte, die vom BfArM eingeführten Hindernisse zu

beseitigen.

Das Gericht entschied 2015 und 2024 über ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis

in der Indikation ?Nervöse Angst, Stress und Unruhe", was durch die Monographie

der deutschen Beratungskommission E im Jahr 1990 bestätigt wurde. Im Jahr 2018

hatte das Gericht entschieden, dass Warnhinweise zu akzeptieren sind, aber das

Gericht ging nicht auf die Indikation und die Wirksamkeit ein. Obwohl das BfArM

im Jahr 2016 den Weg für eine Änderung der Indikation (die damals gegen Kava

verwendet wurde) geebnet hatte, indem es den Ausschuss für pflanzliche

Arzneimittel (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) einen

Bewertungsbericht über die fehlende Wirksamkeit gegen die generalisierte

Angststörung (Generalized Anxiety Disorder, GAD) verfassen ließ, wurde dieser

erst 2019 in offiziellen Entscheidungen verwendet. Jetzt, im Jahr 2024, wurde

das Thema zum ersten Mal vor Gericht diskutiert.

?Nachdem die Argumente des BfArM für ein Verbot von Kava zurückgewiesen wurden,

muss die deutsche Regierung als nächstes den Weg für die Wiederherstellung eines

regulierten, aber für den Verbraucher zugänglichen Kava-Marktes in Deutschland

einschlagen. Nachdem wir in Deutschland Fuß gefasst haben, ist es so gut wie

sicher, dass auch andere europäische Beschränkungen für Kava fallen werden", so

Lowe.

Über die Kava Coalition

Die Kava Coalition (https://www.kavacoalition.org/) (KC) ist ein globaler

Zusammenschluss von Kava-Konsumenten, Experten und Branchenführern, die sich für

die Förderung von Kava-Aufklärung, Fürsprache und Wahlmöglichkeiten einsetzen.

Durch Bildungsinitiativen und gesellschaftliches Engagement fördert die KC das

Bewusstsein und die Wertschätzung für die traditionellen Praktiken und die

kulturelle Bedeutung von Kava. Gleichzeitig setzt sich die KC für eine moderne

Regulierung ein, die den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen entspricht

und die Sicherheit der Verbraucher und die Integrität der Produkte

gewährleistet.

Medienkontakt

Byron Johnson

bjohnson@kavacoalition.org

+1 202-680-8129

°

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