GNW-Adhoc: BioNTech veröffentlicht Ergebnisse für das zweite Quartal 2024 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung
^* Veröffentlichung positiver Daten aus mehreren klinischen Studien mit mRNA-
Krebsimpfstoffen, einschließlich erster Ergebnisse aus der laufenden Phase-
2-Studie zur Evaluierung des FixVac-Kandidaten BNT111
* Markteinführung eines aktualisierten Varianten-angepassten COVID-19-
Impfstoffs in der Europäischen Union (?EU"), Erhalt der Zulassung im
Vereinigten Königreich sowie Initiierung eines rollierenden
Einreichungsprozesses für einen ergänzenden Antrag zur vollständigen
Zulassung (supplemental Biologics License Application, ?sBLA") bei der U.S.-
amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration,
?FDA")
* Bestätigung der Prognose für den Gesamtumsatz im Bereich von 2,5 bis 3,1
Milliarden Euro
* Im zweiten Quartal 2024 liegt der Umsatz bei 128,7 Millionen Euro; der
Nettoverlust beträgt 807,8 Millionen Euro und das Ergebnis pro Aktie minus
3,36 Euro bzw. 3,62 US-Dollar(1)
* Investitionen in Höhe von 525,6 Millionen Euro bzw. rund 90 % der gesamten
Forschungs- und Entwicklungskosten (?F&E") des Unternehmens im zweiten
Quartal in nicht-COVID-19-bezogene Aktivitäten, allen voran in den Bereichen
Onkologie und mRNA; Investitionen entsprechen der bekräftigten Prognose für
die F&E-Kosten im Gesamtjahr
* Abschluss des zweiten Quartals 2024 mit einer finanziellen Position von
18,5 Milliarden Euro an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten sowie
gehaltenen Wertpapieren
Telefonkonferenz und Webcast sind für den 5. August 2024 um 14:00 Uhr MESZ
(8:00 Uhr U.S. Eastern Daylight Time) geplant
MAINZ, Deutschland, 5. August 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE
(https://www.biontech.com/int/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?das
Unternehmen") hat heute die Ergebnisse des am 30. Juni 2024 endenden zweiten
Quartals und ersten Halbjahrs veröffentlicht und Informationen zur
Geschäftsentwicklung bekanntgegeben.
?Das bisherige Jahr war von wichtigen Daten-Updates in unserem Onkologie-
Portfolio geprägt. Diese Daten bestätigen das Potenzial unserer
Plattformtechnologien, einschließlich unserer individualisierten und off-the-
shelf mRNA-Impfstoffplattformen iNeST und FixVac. Zudem haben wir unsere
Strategie durch den Beginn klinischer Studien vorangetrieben, in denen wir neue
Kombinationen von synergistischen Wirkstoffkandidaten evaluieren. So wurde der
erste Patient in einer Studie behandelt, in der die Kombination des TROP2-
Antikörper-Wirkstoff-Konjugats BNT325/DB-1305 mit dem bispezifischen PD-L1-VEGF-
A-Antikörper BNT327/PM8002 untersucht wird. Unser Ziel mit diesem
Kombinationsansatz ist es, die starke Anti-Tumor-Aktivität von Antikörper-
Wirkstoff-Konjugaten zusammen mit der unterstützenden Funktion von
Immunmodulatoren zu nutzen", sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von
BioNTech. ?Darüber hinaus haben wir mit der Markteinführung Varianten-
angepasster COVID-19-Impfstoffe für die kommende Saison begonnen und
gleichzeitig unsere Aktivitäten in der klinischen Entwicklung beschleunigt, um
das volle Potenzial unserer Technologien auszuschöpfen. Wir machen Fortschritte
hin zu unserem Ziel, ein Unternehmen mit zugelassenen Medikamenten gegen Krebs
und Infektionskrankheiten zu werden. "
Finanzergebnisse des zweiten Quartals und des ersten Halbjahrs 2024
In Millionen EUR, | Zweites | Zweites | Erstes | Erstes
außer Angaben | Quartal | Quartal | Halbjahr | Halbjahr
pro Aktie | 2024 | 2023 | 2024 | 2023
Umsatzerlöse | 128,7 | 167,7 | 316,3 | 1.444,7
Nettogewinn / | | | |
(-verlust) | (807,8) | (190,4) | (1.122,9) | 311,8
Verwässertes | | | |
Ergebnis | | | |
pro Aktie | (3,36) | (0,79) | (4,67) | 1,28
Die Umsatzerlöse betrugen 128,7 Mio. EUR in dem zum 30. Juni 2024 endenden
Quartal, verglichen mit 167,7 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für die sechs Monate
bis zum 30. Juni 2024 ergaben sich Umsatzerlöse von 316,3 Mio. EUR, verglichen mit
1.444,7 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Die Veränderung gegenüber dem
Vorjahreszeitraum ist hauptsächlich auf niedrigere Umsätze aus dem weltweiten
Verkauf von BioNTechs COVID-19-Impfstoff zurückzuführen, die sich aus der
anhaltenden Verlagerung der Nachfrage von einem pandemischen zu einem saisonalen
endemischen COVID-19-Impfstoffmarkt ergibt.
Die Umsatzkosten beliefen sich in dem zum 30. Juni 2024 endenden Quartal auf
59,8 Mio. EUR, verglichen mit 162,9 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für die sechs
Monate bis zum 30. Juni 2024 beliefen sich die Umsatzkosten auf 118,9 Mio. EUR,
verglichen mit 258,9 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Diese Veränderung ist
hauptsächlich auf die an die Nachfrage angepasste Produktion des COVID-19-
Impfstoffs zurückzuführen.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich in dem zum 30. Juni 2024
endenden Quartal auf 584,6 Mio. EUR, verglichen mit 373,4 Mio. EUR im
Vorjahreszeitraum. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2024 beliefen sich die
Forschungs- und Entwicklungskosten auf 1.092,1 Mio. EUR, verglichen mit
707,4 Mio. EUR für den Vorjahreszeitraum. Die Forschungs- und Entwicklungskosten
wurden hauptsächlich durch voranschreitende klinische Studien für BioNTechs
fortgeschrittenere Pipeline-Kandidaten in der Onkologie beeinflusst. Ein
weiterer Grund für den Anstieg waren die höheren Aufwendungen für Löhne,
Sozialleistungen und Sozialversicherungsbeiträge, die sich aus einem Zuwachs im
Personalbestand ergaben.
Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten(2) beliefen sich insgesamt auf
183,8 Mio. EUR in dem zum 30. Juni 2024 endenden Quartal, verglichen mit
137,9 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2024
beliefen sich die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten auf 316,4 Mio. EUR,
verglichen mit 261,9 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Die Vertriebs- und allgemeinen
Verwaltungskosten wurden insbesondere durch höhere Aufwendungen im IT-Bereich
sowie Löhne, Sozialleistungen und Sozialversicherungsbeiträge beeinflusst, die
sich aus einem Zuwachs im Personalbestand ergaben.
Das sonstige betriebliche Ergebnis belief sich auf einen netto negativen Betrag
von 266,7 Mio. EUR in dem zum 30. Juni 2024 endenden Quartal, verglichen mit einem
netto negativen Betrag von 56,8 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für die sechs
Monate bis zum 30. Juni 2024 belief sich das sonstige betriebliche Ergebnis auf
einen netto negativen Betrag von 262,3 Mio. EUR, verglichen mit einem netto
negativen Betrag von 125,4 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Diese Veränderung ist
hauptsächlich auf die Bildung einer Rückstellung im Zusammenhang mit einer
vertraglichen Auseinandersetzung zurückzuführen.
Für das zum 30. Juni 2024 endende Quartal sind Ertragsteuern in Höhe von
2,0 Mio. EUR angefallen, verglichen mit gutgeschriebenen Ertragssteuern von
221,8 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2024
sind Ertragssteuern von 14,7 Mio. EUR gutgeschrieben worden, verglichen mit
gutgeschriebenen Ertragssteuern von 16,3 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Der
abgeleitete effektive jährliche Ertragssteuersatz für die sechs Monate bis zum
30. Juni 2024 betrug rund 1,3 %.
Der Nettoverlust für das zum 30. Juni 2024 endende Quartal betrug 807,8 Mio. EUR,
verglichen mit einem Verlust von 190,4 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für die
sechs Monate bis zum 30. Juni 2024 belief sich der Verlust auf 1.122,9 Mio. EUR,
verglichen mit einem Verlust in Höhe von 311,8 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum.
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente plus gehaltene Wertpapiere
betrugen zum 30. Juni 2024 18.485,1 Mio. EUR, bestehend aus 10.376,7 Mio. EUR
Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten, 6.916,7 Mio. EUR kurzfristig
gehaltenen Wertpapieren und 1.191,7 Mio. EUR langfristig gehaltenen Wertpapieren.
Die Position erhöhte sich im zweiten Quartal 2024 im Wesentlichen aufgrund einer
Barzahlung von BioNTechs Kooperationspartner Pfizer Inc. (?Pfizer").
Das Ergebnis je Aktie belief sich in dem zum 30. Juni 2024 endende Quartal auf
minus 3,36 EUR, verglichen mit minus 0,79 EUR im Vorjahreszeitraum. Für die sechs
Monate bis zum 30. Juni 2024 belief sich das Ergebnis je Aktie auf minus 4,67 EUR,
verglichen mit einem positiven verwässerten Ergebnis von 1,28 EUR im
Vorjahreszeitraum.
Zum 30. Juni 2024 befanden sich 237.766.235 ausstehende Aktien im Umlauf. Dabei
werden die 10.785.965 Aktien im eigenen Bestand nicht berücksichtigt.
?Unsere Umsätze im zweiten Quartal entsprechen der aktuellen Marktnachfrage nach
einem saisonalen endemischen COVID-19-Impfstoff", sagte Jens Holstein, Chief
Financial Officer von BioNTech. ?Wir fokussieren uns im weiteren Verlauf des
Geschäftsjahres auf unsere langfristige Wachstumsstrategie, die durch unsere
starke finanzielle Position unterstützt wird. Dazu gehören unsere klinische
Pipeline für individualisierte Therapien, der Ausbau unserer
Produktionskapazitäten und -fähigkeiten zur Unterstützung weiterer Studien in
der klinischen Spätphase sowie unsere Kommerzialisierungsaktivitäten. Diese
Investitionen bilden die Grundlage für die nächste Wachstumsphase. Unser Ziel
ist die Transformation von BioNTech in ein Multiprodukt-Unternehmen."
Bestätigte Prognose(3) für das Geschäftsjahr 2024
Das Unternehmen bekräftigt seinen Ausblick für das laufende Geschäftsjahr:
Gesamtumsatz für das Geschäftsjahr 2024 | 2,5 Mrd. EUR - 3,1 Mrd. EUR |
BioNTech erwartet für das Geschäftsjahr 2024 Umsatzerlöse in Höhe von 2,5 Mrd. EUR
bis 3,1 Mrd. EUR. Diese Spanne berücksichtigt verschiedene Annahmen,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf: den Zeitpunkt und den Erhalt
behördlicher Zulassungen und Empfehlungen; die Nachfrage nach dem COVID-19-
Impfstoff und das Preisniveau; Risiken durch die Wertberichtigungen von Vorräten
durch BioNTechs Kollaborationspartner Pfizer, die sich negativ auf die Umsätze
von BioNTech auswirken könnten; die saisonale Varianz in der Verbreitung von
SARS-CoV-2, die Impfrate, die voraussichtlich zu Nachfragespitzen im Herbst und
Winter führen wird; Umsätze aus einem Pandemiebereitschaftsvertrag mit der
deutschen Bundesregierung sowie Umsätze aus den Dienstleistungsgeschäften der
BioNTech-Gruppe, bestehend aus InstaDeep Ltd., JPT Peptide Technologies GmbH und
der BioNTech Innovative Manufacturing Services GmbH in Idar-Oberstein. Im
Allgemeinen bleibt das Unternehmen 2024 weiterhin weitgehend von den Umsätzen
abhängig, die in den Gebieten von BioNTechs Kollaborationspartner erzielt
werden.
Geplante Ausgaben und Investitionen im Geschäftsjahr 2024:
Forschungs- und Entwicklungskosten(4) | 2,4 Mrd. EUR - 2,6 Mrd. EUR |
Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten | 700 Mio. EUR - 800 Mio. EUR |
Investitionsausgaben | 400 Mio. EUR - 500 Mio. EUR |
Der vollständige, ungeprüfte und verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss ist
in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2024 endende Quartal zu
finden, der heute bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht (Securities and
Exchange Commission, ?SEC") eingereicht wurde und unter folgender Adresse
verfügbar ist: www.sec.gov (https://www.sec.gov/).
Fußnoten
(1 )Berechnet auf Basis des von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten
durchschnittlichen Wechselkurses für die am 30. Juni 2024 endenden drei und
sechs Monate.
(2) ?Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten" beinhalten Vertriebs- und
Marketingkosten sowie allgemeine Verwaltungskosten.
(3 )Prognose schließt externe Risiken aus, die noch nicht bekannt und/oder
quantifizierbar sind. In der Prognose nicht enthalten sind potenzielle
Zahlungen, die sich aus den Ergebnissen laufender oder künftiger Vertrags- und
Rechtsstreitigkeiten oder damit zusammenhängender Aktivitäten ergeben, z. B.
Urteile oder Vergleiche, die wesentlichen Einfluss auf die Betriebsergebnisse
und/oder Cashflows des Unternehmens haben könnten. BioNTech erwartet weiterhin
für das Geschäftsjahr 2024 einen Verlust und geht davon aus, dass der Großteil
der Umsatzerlöse hauptsächlich im vierten Quartal erzielt wird.
(4 )Die Zahlen beinhalten die Effekte zusätzlicher Kooperationen oder
potenzieller M&A-Transaktionen, soweit diese bekannt sind, und werden bei Bedarf
aktualisiert.
Operative Entwicklung des zweiten Quartals 2024, wichtige Ereignisse nach Ende
des Berichtszeitraums und Ausblick auf das weitere Geschäftsjahr
Varianten-angepasste monovalente COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY(®))
* Im April 2024 veröffentlichten die Weltgesundheitsorganisation (World Health
Organization, ?WHO"), die Europäische Arzneimittel-Agentur (European
Medicines Agency, ?EMA") und nachfolgend auch andere Gesundheitsbehörden
Leitlinien. In diesen hoben sie hervor, dass aktualisierte Impfstoffe, die
auf Omikron JN.1 oder andere JN.1-Sublinien zugeschnitten sind, in der
kommenden Herbst- und Wintersaison zur Aufrechterhaltung des Schutzes gegen
COVID-19 beitragen könnten.
* Am 27. Juni 2024 gaben BioNTech und Pfizer bekannt, dass der Ausschuss für
Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, ?CHMP")
der EMA eine positive Beurteilung für die Marktzulassung (Marketing
Authorization) des an Omikron JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-
Impfstoffs (COMIRNATY® JN.1) der Unternehmen für die aktive Immunisierung
zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 6
Monaten ausgesprochen hat. Am 3. Juli 2024 verabschiedete die Europäische
Kommission (?EK") eine Entscheidung, die der Empfehlung des CHMP folgte.
Kurz nach der EK-Entscheidung wurde der aktualisierte Impfstoff zur
Auslieferung an die Mitgliedstaaten der EU bereitgestellt.
* Am 6. Juni 2024 veröffentlichte der US-amerikanische Beratungsausschuss für
Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (Vaccines and Related
Biological Products Advisory Committee, ?VRBPAC") der FDA Richtlinien, die
die Herstellung eines an JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs
für die Herbst- und Wintersaison 2024/2025 empfehlen. Am 13. Juni 2024 gab
die FDA KP.2 als bevorzugte JN.1-Sublinie für COVID-19-Impfstoffe (?2024-
2025-Wirkstoffzusammensetzung") bekannt. Im Juni 2024 reichten BioNTech und
Pfizer bei der FDA Zulassungsanträge für den an Omikron JN.1 angepassten
monovalenten Impfstoff ein und initiierten einen rollierenden
Einreichungsprozess für einen ergänzenden Antrag zur sBLA eines an Omikron
KP.2 angepassten monovalenten Impfstoffs. Die Unternehmen planen, den
Transport der an KP.2 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffe in die
Vereinigten Staaten für eine schnelle Lieferung nach einer möglichen
Zulassung vorzubereiten, die derzeit im September 2024 erwartet wird.
* Am 24. Juli 2024 genehmigte die medizinische Zulassungs- und
Aufsichtsbehörde für Arzneimittel des Vereinigten Königreichs (UK Medicines
and Healthcare products Regulatory Agency, ?MHRA") den an Omikron JN.1
angepassten Impfstoff der Unternehmen.
Kombinationsimpfstoffprogramm gegen COVID-19 und Influenza
BNT162b2 + BNT161 ist ein mRNA-basiertes Programm zur Entwicklung eines
Kombinationsimpfstoffs gegen COVID-19 und Influenza, das in Zusammenarbeit mit
Pfizer entwickelt wird.
* Erste Daten aus der Phase-1/2-Studie (NCT05596734
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05596734)) zeigten robuste
Immunantworten gegen Influenza A, Influenza B und SARS-CoV-2-Stämme, sowie
ein Sicherheitsprofil, das mit dem des COVID-19-Impfstoffs der Unternehmen
übereinstimmte.
* Eine Phase-3-Studie (NCT06178991
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06178991)) hat die geplante Anzahl an
Probandinnen und Probanden aufgenommen, wobei Ergebnisse im Laufe dieses
Jahres erwartet werden.
Ausgewählte Highlights aus der Onkologie-Pipeline
Klinische Krebsimpfstoff-Programme
BNT111 basiert auf BioNTechs unternehmenseigener FixVac-Plattform und ist ein
off-the-shelf Krebsimmuntherapiekandidat zur intravenösen Verabreichung, der aus
Uridin-basierter mRNA (?uRNA") sowie der Lipoplex (?LPX")-Formulierung besteht
und für eine feste Kombination von regelmäßig vorkommenden Melanom-assoziierten
Antigenen kodiert.
* Eine randomisierte Phase-2-Studie (NCT04526899
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04526899)), die in Zusammenarbeit mit
Regeneron Pharmaceuticals Inc. (?Regeneron") durchgeführt wird, untersucht
derzeit BNT111 in Kombination mit Cemiplimab, sowie die beiden einzelnen
Komponenten als Monotherapie bei Patientinnen und Patienten mit anti-PD-1-
/anti-PD-L1-refraktärem/rezidiviertem, inoperablem Melanom im Stadium III
oder IV.
* Im Juli 2024 gab BioNTech bekannt, dass die Studie ihren primären Endpunkt
zur Untersuchung der Wirksamkeit erreicht hat. Dabei wurde eine statistisch
signifikante Verbesserung der Gesamtansprechrate (overall response rate,
?ORR") bei Patientinnen und Patienten gezeigt, die mit BNT111 in Kombination
mit dem anti-PD-1-Checkpoint-Inhibitor Cemiplimab im Vergleich zu einer
historischen Kontrolle in dieser Indikation und diesem Schema behandelt
wurden. Die Gesamtansprechrate in der Cemiplimab-Monotherapiegruppe
entsprach den Ergebnissen aus der historischen Kontrolle für anti-PD-L1-
oder anti-CTLA-4-Behandlungen in dieser Patientengruppe. Die Behandlung
wurde gut vertragen und das Sicherheitsprofil von BNT111 in Kombination mit
Cemiplimab in dieser Studie stimmte mit früheren klinischen Studien überein,
in denen BNT111 in Kombination mit anti-PD-L1-Behandlungen untersucht wurde.
Die Phase-2-Studie wird wie geplant fortgesetzt, um die sekundären
Endpunkte, die zum Zeitpunkt der primären Analyse noch nicht ausgereift
waren, weiter zu evaluieren.
* BioNTech plant, Daten aus dieser Studie auf einer medizinischen Konferenz zu
präsentieren.
BNT113 ist ein Krebsimpfstoffkandidat, der auf BioNTechs FixVac-Plattform
basiert und für regelmäßig vorkommende Antigene des Humanen Papillomavirus Typ
16 (?HPV16-positiv") kodiert, die mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfs und
Halses (head and neck squamous cell carcinoma, ?HNSCC") assoziiert sind.
* BNT113 wird derzeit untersucht in einer globalen, randomisierten Phase-2-
Studie (NCT04534205 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04534205)) in
Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu einer Monotherapie mit
Pembrolizumab als Erstlinientherapie bei Patientinnen und Patienten mit
inoperablem rezidiviertem oder metastasiertem HPV16-positiven HNSCC, die PD-
L1 exprimieren.
* Eine Präsentation von Daten-Updates ist für den diesjährigen Kongress der
European Society of Medical Oncology (?ESMO") geplant, der vom 13. bis 17.
September 2024 in Barcelona stattfinden wird.
Titel des Abstracts: ?Exploratory efficacy and translational results from the
safety run in of AHEAD-MERIT, a phase II trial of first line pembrolizumab plus
the fixed-antigen cancer vaccine BNT113 in advanced HPV16+ HNSCC"
Datum der Posterpräsentation: 14. September 2024
Nummer der Präsentation: 877P
Autor: C. N. F. Saba
Titel des Abstracts: ?HARE-40: A phase I/II trial of therapeutic HPV vaccine
(BNT113) in patients with HPV16 driven carcinoma"
Datum und Uhrzeit der mündlichen Kurzpräsentation: 16. September 2024, 11:15 -
11:20 Uhr MESZ
Nummer der Präsentation: 999MMO
Autor: C. Ottensmeier
Autogene Cevumeran (BNT122) ist ein uRNA-basierter Krebsimpfstoffkandidat mit
LPX-Formulierung, der auf einem Ansatz für individualisierte Neoantigen-
spezifische Immuntherapie (?iNeST") basiert und in Kollaboration mit Genentech,
Inc. (?Genentech"), einem Mitglied der Roche-Gruppe (?Roche"), entwickelt wird.
* Autogene Cevumeran wird derzeit in laufenden Phase-2-Studien als adjuvante
Therapie bei Patientinnen und Patienten mit chirurgisch entferntem, duktalem
Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal adenocarcinoma,
?PDAC") (NCT05968326 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05968326)), als
Erstlinientherapie für Patientinnen und Patienten mit Hautkrebs (NCT03815058
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT03815058)) sowie als adjuvante Therapie
bei Patientinnen und Patienten mit Darmkrebs (colorectal cancer, ?CRC")
(NCT04486378 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04486378)) evaluiert. Eine
Phase-2-Studie in einer weiteren Indikation ist geplant.
* Im Juni 2024 wurden epidemiologische Daten auf der Jahrestagung der American
Society of Clinical Oncology (?ASCO") vorgestellt. Diese enthielten Daten
zur Prävalenz zirkulierender Tumor-DNA (circulating tumor DNA, ?ctDNA") nach
Operation und zum prognostischen Wert für das krankheitsfreie Überleben
(disease-free survival) bei Patientinnen und Patienten mit operativ
entferntem CRC im Hochrisikostadium II/III aus einer Beobachtungsstudie
(NCT04813627 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04813627)). Diese
epidemiologischen und prognostischen Daten unterstützen die laufende
klinische Phase-2-Interventionsstudie (NCT04486378
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04486378)).
* Auf dem Jahreskongress der European Society for Medical Oncology
Gastrointestinal Cancers (?ESMO-GI"), der ebenfalls im Juni 2024 stattfand,
wurden Daten zur Immunogenität aus der Biomarker-Kohorte der laufenden
Phase-2-Studie (NCT04486378 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04486378))
vorgestellt, in die Patientinnen und Patienten unabhängig vom ihrem post-
operativem ctDNA-Status aufgenommen wurden. Die Daten deuten darauf hin,
dass Autogene Cevumeran hoch immunogen ist und de novo polyepitopische, ex-
vivo-nachweisbare T-Zell-Antworten bei allen in die Evaluierung einbezogenen
Patientinnen und Patienten mit operativ entferntem CRC im Stadium II (hohes
Risiko) oder III nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie induziert.
Von den Patientinnen und Patienten, die in die Immunogenitätsanalyse
einbezogenen wurden, waren zum Zeitpunkt des Stichtags alle (12/12)
krankheitsfrei.
* Erste Daten aus der laufenden klinischen Phase-2-Studie (NCT04486378
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04486378)) zur adjuvanten Behandlung
von Patientinnen und Patienten mit ctDNA-positivem Darmkrebs im Stadium II
(hohes Risiko) und III werden Ende des Jahres 2025 oder im Jahr 2026
erwartet.
Klinische Programme mit Immun-Checkpoint-Immunmodulatoren der nächsten
Generation
BNT327/PM8002 ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, der in Zusammenarbeit
mit Biotheus Inc. (?Biotheus") entwickelt wird. Er kombiniert PD-L1-Checkpoint-
Inhibition mit der Neutralisierung von VEGF-A.
* BNT327/PM8002 wird derzeit in mehreren Phase-2- und Phase-3-Studien in China
untersucht, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Kandidaten als
Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie in verschiedenen
Indikationen zu evaluieren.
* Im Juni 2024 wurden auf der ASCO-Jahrestagung Monotherapie-Daten vorgestellt
aus einer laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05918445
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05918445?term=NCT05918445&rank= 1)) aus
Kohorten von Patientinnen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
(cervical cancer, ?CC"), platinresistentem rezidiviertem Eierstockkrebs
(platinum-resistant recurrent ovarian cancer, ?PROC") sowie Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-
small cell lung cancer, ?NSCLC").
* Daten von 48 Patientinnen mit CC zeigten eine Gesamtansprechrate von
42,2 % (52,4 % bei Patientinnen mit PD-L1-positiven Tumoren), eine
Stabilisierungsrate (disease control rate, ?DCR") von 93,3 %, und ein
medianes progressionsfreies Überleben (median progression-free survival,
?mPFS") von 8,3 Monaten. Daten von 39 Patientinnen mit PROC zeigten eine
Gesamtansprechrate von 20,6 %, eine DCR von 67,7 % und ein mPFS von 5,5
Monaten. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (treatment related
adverse events, ?TRAEs") wurden bei 95,4 % der Patientinnen (83/87)
beobachtet, TRAEs, die >=Grad 3 entsprachen, traten bei 36,8 % (32/87)
der Patientinnen auf und 14,9 % (13/87) der Patientinnen beendeten die
Behandlung mit BNT327/PM8002 aufgrund von TRAEs. Der mediane
Nachbeobachtungszeitraum von Patientinnen mit CC und PROC entsprach
13,8 Monaten beziehungsweise 14,8 Monaten.
* Es wurden ebenfalls Daten von 61 Patientinnen und Patienten mit nicht-
plattenepithelialen NSCLC präsentiert. Daten von 17 in die Evaluierung
einbezogenen Patientinnen und Patienten mit unbehandeltem NSCLC mit
Wildtyptumoren als auch PD-L1-positiv zeigten eine ORR von 47,1 %, eine
DCR von 100 % und ein mPFS von 13,6 Monaten bei einem medianen
Nachbeobachtungszeitraum von 11,3 Monaten. Daten von 36 in die
Evaluierung einbezogenen Patientinnen und Patienten mit epidermalem
Wachstumsfaktor-Rezeptor (epidermal growth factor receptor, ?EGFR")-
mutiertem NSCLC, deren Erkrankung nach Behandlung mit EGFR-Tyrosin-
Kinase-Inhibitoren fortgeschritten war, zeigten eine ORR von 19,4 %,
eine DCR von 69,4 % und ein mPFS von 5,5 Monaten bei einem medianen
Nachbeobachtungszeitraum von 12,6 Monaten. Daten von 8 in die
Evaluierung einbezogenen Patientinnen und Patienten mit
EGFR/anaplastischem Lymphom-Kinase (anaplastic lymphoma kinase, ?ALK")-
Wildtyp-NSCLC, deren Erkrankung nach einer anti-PD-1/L1 Therapie und
platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten war, zeigten eine ORR von
12,5 %, eine DCR von 62,5 % und ein mPFS von 5,8 Monaten bei einem
medianen Nachbeobachtungszeitraum von 5,8 Monaten. TRAEs traten bei
85,2 % aller Patientinnen und Patienten auf (52/61), TRAEs, die >=Grad 3
entsprachen, traten in 19,7 % (12/61) auf, schwerwiegende unerwünschte
Ereignisse wurden bei 24,6 % (15/61) der Patientinnen und Patienten
beobachtet. 8,2 % (5/61) der Patientinnen und Patienten beendeten die
Behandlung mit BNT327/PM8002 aufgrund von TRAEs.
* Im Juni 2024 wurde der erste Patient in einer Phase-1/2-Studie (NCT05438329
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05438329?tab=history&a=4)) behandelt,
in der die Kombination von BNT327/PM8002 mit BNT325/DB-1305, einem
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate, ?ADC")-Kandidaten,
der auf TROP-2 abzielt, untersucht wird. Weitere Studien mit innovativen
Kombinationen von BNT327 und anderen ADCs sollen in diesem Jahr beginnen.
* Zwei Phase-2-Studien zur Dosisoptimierung sollen in Kürze begonnen werden.
* Eine Phase-2-Studie (NCT06449222
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449222?term=NCT06449222&rank= 1))
zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von
BNT327/PM8002 in zwei Dosisstufen in Kombination mit Chemotherapie bei
der Erst- und Zweitlinienbehandlung von Patientinnen und Patienten mit
lokal fortgeschrittenem/metastasiertem dreifach-negativem Brustkrebs
(triple negative breast cancer, ?TNBC").
* Eine Phase-2-Studie (NCT06449209
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449209?a=1)) zur Untersuchung von
BNT327/PM8002 in Kombination mit Chemotherapie bei Patientinnen und
Patienten mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium (extended-stage small-cell lung cancer, ?ES-
SCLC") oder kleinzelligem Lungenkrebs (small-cell lung cancer, ?SCLC"),
deren Erkrankung unter Erst- oder Zweitlinienbehandlung weiter
fortgeschritten ist.
* Daten aus diesen Studien werden voraussichtlich im Jahr 2025 erwartet.
* Auf dem diesjährigen ESMO-Kongress werden folgende Datensätze präsentiert:
Titel des Abstracts: ?A Phase II Safety and Efficacy Study of PM8002/BNT-327 in
Combination with Chemotherapy in Patients with EGFR-mutated NSCLC"
Datum und Uhrzeit der mündlichen Kurzpräsentation: 14. September 2024, 10:25 -
10:30 Uhr MESZ
Nummer der Präsentation: 1255MO
Autor: Y-L. Wu
Titel des Abstracts: ?A Phase Ib/II Study to Assess the Safety and Efficacy of
PM8002/BNT327 in Combination with Nab-Paclitaxel for First Line Treatment of
Locally Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer"
Datum und Uhrzeit der mündlichen Kurzpräsentation: 16. September 2024, 08:35 -
08:40 Uhr MESZ
Nummer der Präsentation: 348MO
Autor: J. Wu
Titel des Abstracts: ?A Phase Ib/IIa Trial to Evaluate the Safety and Efficacy
of PM8002/ BNT327, a Bispecific Antibody Targeting PD-L1 and VEGF-A, as a
Monotherapy in Patients with advanced renal cell carcinoma"
Datum der Posterpräsentation: 15. September 2024
Nummer der Präsentation: 1692P
Autor: X. Sheng
BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, bei dem
eine PD-L1-Checkpoint-Inhibition mit einer kostimulatorischen 4-1BB-Aktivierung
kombiniert wird. Im Falle einer erfolgreichen Entwicklung und Zulassung hat der
Kandidat das Potenzial, die erste Therapie dieser Art zu werden (?first in
class"). Der Kandidat wird zur Behandlung solider Tumore entwickelt.
* Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie (NCT05117242
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05117242)), die an mehreren
Studienzentren durchgeführt wird, untersucht derzeit BNT311/GEN1046
(Acasunlimab) als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei
Patientinnen und Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom (?mNSCLC"), deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem
Tumor Proportion Score (?TPS") von >=1 % nach Standardbehandlung mit einem
Immuncheckpoint-Inhibitor aufweisen. Der primäre Endpunkt der Studie ist
ORR, gemäß Version 1.1. der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der
Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid
Tumors, ?RECIST v1.1"). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Dauer des
Ansprechens (duration of response, ?DOR"), die Zeit bis zum Ansprechen (time
to response, ?TRR"), das progressionsfreie Überleben (progression-free
survival, ?PFS"), das Gesamtüberleben (overall survival, ?OS") und die
Sicherheit.
* Daten aus einer laufenden Phase-2-Studie (NCT05117242
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05117242)), die BNT311/GEN1046
(Acasunlimab) in Kombination mit Pembrolizumab bei vorbehandelten
Patientinnen und Patienten mit NSCLC untersucht, wurden auf der diesjährigen
ASCO-Jahrestagung vorgestellt. Die Daten zeigten eine 12-Monats-
Gesamtüberlebensrate von 69 %, ein medianes Gesamtüberleben (median overall
survival, ?mOS") von 17,5 Monaten und eine 30 % ORR (bestätigte ORR 17 %)
zum Zeitpunkt des Stichtags bei Patientinnen und Patienten, die alle 6
Wochen mit einer Kombination aus BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) und
Pembrolizumab behandelt wurden. Eine Anti-Tumor-Aktivität wurde bei
Patientinnen und Patienten mit einem TPS von 1-49 % und >= 50 %, bei
Patientinnen und Patienten mit =6 Monaten vorheriger
Immuncheckpoint-Inhibitor (checkpoint inhibitor, ?CPI")-Behandlung sowie bei
Patientinnen und Patienten mit Plattenepithel- und Nicht-Plattenepithel-
Histologie beobachtet. Die unerwünschten Ereignisse stimmten mit den
Sicherheitsprofilen der individuellen Wirkstoffe überein. Die TRAEs
entsprachen hauptsächlich den Graden 1 und 2.
* Daten-Updates aus dieser laufenden Studie werden voraussichtlich auf der
diesjährigen World Conference on Lung Cancer (?WCLC") vorgestellt, die vom
7. September bis 10. September in San Diego stattfinden wird.
Titel des Abstracts: ?Dosing Regimen for Acasunlimab (DuoBody-PD-L1x4-1BB) In
Combination with Pembrolizumab"
Datum und Uhrzeit der Posterpräsentation: 9. September 2024, 18:30 - 20:00 Uhr
PDT
Nummer der Präsentation: 845
Autor: G. Bajaj
Titel des Abstracts: ?Acasunlimab Alone or in Combination with Pembrolizumab for
Previously Treated Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer"
Datum und Uhrzeit der mündlichen Kurzpräsentation: 10. September 2024, 15:07 -
15:12 Uhr PDT
Nummer der Präsentation: 1309
Autor: L. Paz-Ares
* BioNTech hat sich aus Gründen der Portfoliostrategie entschieden, sich nicht
an der weiteren Entwicklung von BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) zu beteiligen,
obwohl das sich abzeichnende klinische Profil des Kandidaten ermutigend ist.
Diese Entscheidung umfasst auch eine geplante Phase-3-Studie. BioNTech und
Genmab A/S (?Genmab") haben ihre Zusammenarbeit im Jahr 2022 erweitert
(https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-
details/biontech-und-genmab-erweitern-globale-strategische-kollabora tion)
und setzen die gemeinsame Kooperation im Rahmen der bestehenden
Vereinbarungen fort.
Programme mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
BNT323/DB-1303 ist ein ADC-Kandidat, der sich gegen den Humanen Epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, ?HER2")
richtet und in Kollaboration mit Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
(?DualityBio") entwickelt wird.
* BNT323/DB-1303 wird in einer Phase-1/2-Studie (NCT05150691
(https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05150691)) bei Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenen/inoperablen, wiederkehrenden oder
metastasierten HER2-exprimierenden soliden Tumoren untersucht. Eine
potenziell zulassungsrelevante Kohorte hat die geplante Anzahl an
Patientinnen mit HER2-exprimierendem (Immunhistochemie-Wert 3+, 2+, 1+ oder
In-situ-Hybridisierung-positiv), fortgeschrittenem/wiederkehrendem
Endometriumkarzinom aufgenommen. Daten aus dieser Kohorte werden für das
Jahr 2025 erwartet.
* Eine konfirmatorische Phase-3-Studie (NCT06340568
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06340568)) bei Patientinnen mit
fortgeschrittenem Endometriumkarzinom soll 2024 beginnen.
* BNT323/DB-1303 wird derzeit in einer laufenden zulassungsrelevanten Phase-3-
Studie (NCT06018337 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06018337)) bei
Patientinnen und Patienten mit einem Brustkrebs-Subtyp untersucht, der durch
die Expression von Hormonrezeptoren (hormone receptor-positive, ?HR+") und
einem geringen Expressionslevel des HER2-Proteins (?HER2-low") definiert
wird, und deren Erkrankung unter Hormontherapie und/oder Cyclin-abhängiger
Kinase 4/6 (cyclin-dependent kinase 4/6, ?CDK4/6")-Inhibitor-Therapie weiter
fortschritt.
* Erste Daten der laufenden Phase-3-Studie bei Patientinnen und Patienten mit
HR+ und HER2-low metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung unter
Hormontherapie und/oder CDK4/6-Inhibitor-Therapie fortschritt, werden
voraussichtlich im Jahr 2025 erwartet.
BNT324/DB-1311 ist ein ADC-Kandidat, der sich gegen B7H3 richtet und in
Kollaboration mit DualityBio entwickelt wird.
* BNT324/DB-1311 wird derzeit in einer offenen first-in-human Phase-1/2-Studie
(NCT05914116 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05914116)) bei
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
* Im Juni 2024 gaben BioNTech und DualityBio bekannt, dass die FDA BNT324/DB-
1311 den Fast-Track-Status erteilt hat für die Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem/inoperablem oder metastasiertem kastrationsresistentem
Prostatakrebs (castration resistant prostate cancer, ?CRPC"), bei denen die
Erkrankung während oder nach einer systemischen Standardtherapie weiter
fortgeschritten ist.
* Im Juli 2024 erteilte die FDA BNT324/DB-1311 den Orphan-Drug-Status für die
Behandlung von Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem oder
metastasiertem Speiseröhren-Plattenepithelkarzinom.
BNT326/YL202 ist ein ADC-Kandidat, der gegen den humanen epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 3, ?HER3")
gerichtet ist und in Zusammenarbeit mit MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
(?MediLink") entwickelt wird.
* Eine internationale, offene, first-in-human Phase-1-Studie (NCT05653752
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05653752?term=NCT05653752&rank= 1)), die
an mehreren Studienzentren von MediLink durchgeführt wird und BNT326/YL202
als Folgebehandlung bei Patientinnen und Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-mutiertem NSCLC oder HR+ und
HER2-negativen Brustkrebs untersucht, ist von der FDA teilweise angehalten
worden, wie am 17. Juni 2024 bekannt (https://investors.biontech.de/static-
files/88d94e29-bac6-4d42-b726-649aa16e22a4)gegeben
(https://investors.biontech.de/static-files/88d94e29-bac6-4d42-b726-
649aa16e22a4) wurde. BioNTech und MediLink arbeiten daran, die Vorgaben der
FDA zu adressieren und die teilweise Unterbrechung der Studie aufzuheben.
* Vorläufige Daten aus dieser Studie wurden auf der diesjährigen ASCO-
Jahrestagung vorgestellt. BNT326/YL202 zeigte ermutigende Aktivität bei
stark vorbehandeltem, lokal fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC und
Brustkrebs mit einer ORR von 42,3 % (22 von 52 in die Evaluation einbezogene
Patientinnen und Patienten) und einer DCR von 94,2 % (49/52), wobei ein
Ansprechen ab dem ersten Dosislevel von 0,5 mg/kg beobachtet wurde. Das
Sicherheitsprofil von BNT326/YL202 stand im Einklang mit seinem
Wirkmechanismus und war dosisabhängig. Die häufigsten TRAEs waren auf
hämatologische Toxizität sowie gastrointestinale Störungen zurückzuführen.
7,3 % (4/55) der Patientinnen und Patienten beendeten die Behandlung
aufgrund von TRAEs. Es gab 3 behandlungsbedingte Ereignisse des Grades 5
(Todesfälle) bei höheren Dosen. Die weitere klinische Entwicklung wird sich
voraussichtlich auf Dosierungen unter 4,0 mg/kg konzentrieren, bei denen ein
kontrollierbares Sicherheitsprofil und eine ermutigende klinische Aktivität
beobachtet wurde.
Klinische Zelltherapie-Programme
BNT211 setzt sich aus zwei Komponenten zusammen: einem CAR-T-Zell-
Produktkandidaten, der sich gegen Claudin-6 (?CLDN6")-positive solide Tumore
richtet und einem CAR-T-Zell-verstärkendem RNA-Impfstoffkandidaten (CAR-T Cell
Amplifying RNA Vaccine, ?CARVac"), der für CLDN6 kodiert.
* BNT211 wird derzeit in einer offenen first-in-human Dosiseskalations- und
Dosiserweiterungs-Basket-Phase-1/2-Studie (NCT04503278
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04503278https:/clinicaltrials.g ov/study
/NCT04503278https:/clinicaltrials.gov/study/NCT04503278https:/clinic altrials
.gov/study/NCT04503278https:/clinicaltrials.gov/study/NCT04503278htt ps:/clin
icaltrials.gov/study/NCT04503278https:/clinicaltrials.gov/study/NCT0 4503278h
ttps:/clinicaltrials.gov/study/NCT04503278https:/clinicaltrials.gov/ study/NC
T04503278)) untersucht, die an mehreren Studienzentren durchgeführt wird.
Der Kandidat wird evaluiert als Monotherapie sowie in Kombination mit einem
CLDN6-CARVac bei Patientinnen und Patienten mit CLDN6-positiven refraktären
oder rezidivierten fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich
Eierstockkarzinomen und Hoden-Keimzelltumoren.
* Ein Daten-Update wird voraussichtlich auf dem diesjährigen ESMO-Kongress
präsentiert.
Titel des Abstracts: ?Updated results from BNT211-01 (NCT04503278), an ongoing,
first-in-human, Phase 1 study evaluating safety and efficacy of CLDN6 CAR T
cells and a CLDN6-encoding mRNA vaccine in patients with relapsed/refractory
CLDN6+ solid tumors"
Datum und Uhrzeit der mündlichen Kurzpräsentation: 15. September 2024, 15:45 -
15:55 Uhr MESZ
Nummer der Präsentation: 611O
Autor: J. B. Haanen
* Der Beginn einer zulassungsrelevanten Phase-2-Studie bei Patienten mit
Hoden-Keimzelltumoren wird für 2025 erwartet, nachdem in der Phase-1-Studie
ermutigende Daten bei dieser Patientengruppe beobachtet wurden.
* BioNTech präsentierte auf der diesjährigen ASCO-Jahrestagung eine Analyse zu
Erkenntnissen aus der praktischen Anwendung, in der das Gesamtüberleben und
die Behandlungsschemata von Patienten mit Hoden-Keimzelltumoren, die eine
palliative Chemotherapie erhielten, untersucht wurde. Diese Analyse soll als
Grundlage für das Design von BioNTechs geplanter zulassungsrelevanter Studie
zur Untersuchung von BNT211 bei Patientinnen und Patienten mit
Keimzelltumoren dienen.
Geschäftsentwicklungen im zweiten Quartal 2024 und wichtige Ereignisse nach
Abschluss des Berichtszeitraums
* Im Mai 2024 erweiterte BioNTech seine strategische Partnerschaft mit der
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (?CEPI"), um zum Aufbau
eines nachhaltigen und resilienten Ökosystems für die End-to-End-Herstellung
von Impfstoffen in Afrika beizutragen. CEPI stellt bis zu 145 Millionen US-
Dollar bereit, um BioNTech bei der Erweiterung ihrer Produktionsstätte in
Kigali, Ruanda, zu unterstützen. Damit soll eine bessere Reaktion auf
potenzielle künftige epidemische und pandemische Bedrohungen in Afrika
ermöglicht werden - ein Ziel, das BioNTech und CEPI gleichermaßen verfolgen.
* Am 1. Juli 2024 trat Annemarie Hanekamp als Chief Commercial Officer in den
Vorstand des Unternehmens ein. Dr. James Ryan, Chief Legal Officer, übernahm
zusätzlich die Rolle des Chief Business Officer.
Bevorstehende Veranstaltungen für Investoren und Analysten
* ?Innovation Series" (Künstliche Intelligenz): 1. Oktober 2024
* Ergebnisse des dritten Quartals 2024 sowie Informationen zur
Geschäftsentwicklung: 4. November 2024
* ?Innovation Series": 14. November 2024
Telefonkonferenz und Informationen zum Webcast
BioNTech lädt Investorinnen und Investoren und die allgemeine Öffentlichkeit
ein, heute, den 5. August 2024 um 14:00 Uhr MESZ (8:00 Uhr U.S. Eastern Daylight
Time) an der Telefonkonferenz samt Webcast teilzunehmen, in dem die Ergebnisse
für das zweite Quartal 2024 und Informationen zur Geschäftsentwicklung
veröffentlicht werden.
Um an der Live-Telefonkonferenz teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte unter
diesem Link
(https://register.vevent.com/register/BI3190ae21317d4afb89273bc0e601 b77d). Nach
der Registrierung werden die Einwahldaten und die dazugehörige PIN übermittelt.
Die Präsentation wird samt Ton über diesen Webcast-Link (https://edge.media-
server.com/mmc/p/wfybntja/) verfügbar sein.
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer können die Folien und den Webcast der
Telefonkonferenz auch über die Seite ?Events & Präsentationen" im
Investorenbereich auf der Webseite des Unternehmens unter www.BioNTech.de
(https://www.biontech.com/de/de/home.html) abrufen. Eine Aufzeichnung des
Webcasts wird kurz nach Beendigung der Telefonkonferenz zur Verfügung stehen und
auf der Webseite des Unternehmens für weitere 30 Tage zugänglich sein.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innonvative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben ihrer vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Biotheus,
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
(https://www.biontech.com/de/de/home.html).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs zu erwartende Umsätze durch die Verkäufe von BioNTechs
COVID-19-Impfstoff, der als COMIRNATY bezeichnet wird, wo dieser eine bedingte
oder vollständige Marktzulassung erhalten hat, in Vertriebsgebieten, die in der
Verantwortung von BioNTechs Kollaborationspartnern liegen, insbesondere solche
Angaben, die auf vorläufigen Schätzungen von BioNTechs Partnern beruhen; die
Geschwindigkeit und der Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff
und weiterer Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden; den Annahmen
hinsichtlich der zu erwartenden Veränderungen in der COVID-19-
Impfstoffnachfrage, einschließlich Veränderungen im Bestellverhalten und der
erwarteten behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue
Varianten oder Sublinien; der Beginn, der Zeitplan und Fortschritt sowie die
Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen,
einschließlich BioNTechs laufende und zukünftige präklinische und klinische
Studien, einschließlich Aussagen in Bezug auf den Zeitpunkt des Beginns, der
Rekrutierung, und des Abschlusses von Studien und damit verbundenen
Vorbereitungsarbeiten, und der Verfügbarkeit von Ergebnissen sowie den Zeitpunkt
und das Ergebnis von Anträgen auf behördliche Genehmigungen und Zulassungen;
BioNTechs Erwartungen in Hinblick auf potenzielle zukünftige
Kommerzialisierungen im Onkologie-Bereich, einschließlich Zielen in Bezug auf
Zeitpunkt und Indikationen; den angestrebten Zeitpunkt und die Anzahl
zusätzlicher potenziell zulassungsrelevanter Studien, sowie das
Zulassungspotenzial jeglicher Studien, die BioNTech möglicherweise initiiert;
Gespräche mit Zulassungsbehörden; BioNTechs Erwartungen in Bezug auf geistiges
Eigentum; die Auswirkungen von BioNTechs Kollaborations- und
Lizenzvereinbarungen; die Entwicklung, Art und Durchführbarkeit nachhaltiger
Lösungen für die Impfstoffproduktion und -versorgung; BioNTechs Schätzungen für
die Umsätze, der Forschungs- und Entwicklungs-, Vertriebs-, Verwaltungs-, und
allgemeinen Kosten sowie der Investitionsausgaben für den Geschäftsbetrieb; und
BioNTechs Erwartungen bezüglich des Nettogewinns/(-verlusts). In manchen Fällen
können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie
?wird", ?kann", ?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab",
?antizipiert", ?glaubt", ?schätzt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort"
oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren
Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Überzeugungen von BioNTech hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse und sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und gegenteilig von denen abweichen, die
in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die
Termine für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für behördliche Zulassungen und/oder
die Termine für Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang
mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in dieser
Pressemitteilung veröffentlichen Daten und einschließlich der Möglichkeit für
das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weiterer Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art der klinischen Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und
einer Marktinterpretation unterliegen; BioNTechs Preis- und
Kostenübernahmeverhandlungen für den COVID-19-Impfstoff des Unternehmens mit
staatlichen Stellen, Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern; die
künftige kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder
Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-Impfstoff; der Wettbewerb durch andere
COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf BioNTechs weitere Produktkandidaten,
einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und
Vertriebsbedingungen, unter anderem auf der Grundlage von Wirksamkeit, Kosten,
Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen Anwendung,
Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; den Zeitpunkt und
BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten
und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-
19 zu verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; die
Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu
entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern,
die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen von COVID-19
auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kollaborationspartner und die
finanzielle Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsbelange
und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von durch BioNTech
entwickelte oder hergestellte Produkte und Produktkandidaten auftreten; die
Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, BioNTechs
COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu vermarkten und, falls sie
zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten; BioNTechs Fähigkeit, die
Entwicklung und Expansion des Unternehmens zu steuern; regulatorische
Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs
Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte und
Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem
und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2024 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen.
Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov
(https://www.sec.gov/) verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur
zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb
rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche
in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version, hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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Konzern-Gewinn und Verlustrechnung der Zwischenperiode
Drei Monate Sechs Monate
zum 30. Juni zum 30. Juni
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023
(in Millionen EUR, bis | | | |
auf Ergebnis je Aktie) | (ungeprüft) | (ungeprüft) | (ungeprüft) | (ungeprüft)
Umsatzerlöse | 128,7 | 167,7 | 316,3 | 1.444,7
Umsatzkosten | (59,8) | (162,9) | (118,9) | (258,9)
Forschungs- und | | | |
Entwicklungskosten | (584,6) | (373,4) | (1.092,1) | (707,4)
Vertriebs- und | | | |
Marketingkosten | (12,9) | (18,1) | (28,5) | (30,3)
Allgemeine | | | |
Verwaltungskosten((1)) | (170,9) | (119,8) | (287,9) | (231,6)
Sonstige betriebliche | | | |
Aufwendungen((1)) | (290,8) | (77,1) | (314,7) | (202,8)
Sonstige betriebliche | | | |
Erträge | 24,1 | 20,3 | 52,4 | 77,4
Betriebsergebnis | (966,2) | (563,3) | (1.473,4) | 91,1
Finanzerträge | 167,7 | 152,4 | 345,3 | 208,9
Finanzaufwendungen | (7,3) | (1,3) | (9,5) | (4,5)
Gewinn / (Verlust) vor | | | |
Steuern | (805,8) | (412,2) | (1.137,6) | 295,5
Ertragsteuern | (2,0) | 221,8 | 14,7 | 16,3
Gewinn / (Verlust) der | | | |
Periode | (807,8) | (190,4) | (1.122,9) | 311,8
Ergebnis je Aktie | | | |
Unverwässertes | | | |
Ergebnis je Aktie | (3,36) | (0,79) | (4,67) | 1,29
Verwässertes Ergebnis | | | |
je Aktie | (3,36) | (0,79) | (4,67) | 1,28
((1)) Anpassungen der Vorjahreszahlen aufgrund einer geänderten funktionalen
Zuordnung der allgemeinen Verwaltungskosten sowie der sonstigen betrieblichen
Aufwendungen.
Konzern-Bilanz der Zwischenperiode
| 30. Juni | 31. Dezember
(in Millionen EUR) | 2024 | 2023
Aktiva | (ungeprüft) |
Langfristige Vermögenswerte | |
Geschäfts- oder Firmenwert | 372,4 | 362,5
Sonstige immaterielle Vermögenswerte | 862,3 | 804,1
Sachanlagen | 868,6 | 757,2
Nutzungsrechte | 256,4 | 214,4
Sonstige finanzielle Vermögenswerte | 1.386,1 | 1.176,1
Sonstige nichtfinanzielle Vermögenswerte | 108,2 | 83,4
Latente Steueransprüche | 102,3 | 81,3
Summe langfristige Vermögenswerte | 3.956,3 | 3.479,0
Kurzfristige Vermögenswerte | |
Vorräte | 340,1 | 357,7
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | |
und sonstige Forderungen | 75,8 | 2.155,7
Vertragsvermögenswerte | 3,9 | 4,9
Sonstige finanzielle Vermögenswerte | 6.919,0 | 4.885,3
Sonstige nichtfinanzielle Vermögenswerte | 359,3 | 280,9
Ertragsteueranspruch | 206,8 | 179,1
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente | 10.376,7 | 11.663,7
Summe kurzfristige Vermögenswerte | 18.281,6 | 19.527,3
Bilanzsumme | 22.237,9 | 23.006,3
Passiva | |
Eigenkapital | |
Gezeichnetes Kapital | 248,6 | 248,6
Kapitalrücklagen | 1.232,3 | 1.229,4
Eigene Anteile | (10,8) | (10,8)
Gewinnrücklagen | 18.640,4 | 19.763,3
Sonstige Rücklagen | (1.038,2) | (984,6)
Summe Eigenkapital | 19.072,3 | 20.245,9
Langfristige Schulden | |
Leasingverbindlichkeiten und Darlehen | 219,3 | 191,0
Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten | 42,1 | 38,8
Rückstellungen | 9,0 | 8,8
Vertragsverbindlichkeiten | 353,6 | 398,5
Sonstige nichtfinanzielle Verbindlichkeiten | 77,9 | 13,1
Latente Steuerschulden | 37,8 | 39,7
Summe langfristige Schulden | 739,7 | 689,9
Kurzfristige Schulden | |
Leasingverbindlichkeiten und Darlehen | 35,3 | 28,1
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und | |
Leistungen und sonstige Verbindlichkeiten | 881,5 | 354,0
Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten | 146,0 | 415,2
Ertragsteuerverbindlichkeiten | 365,2 | 525,5
Rückstellungen | 363,9 | 269,3
Vertragsverbindlichkeiten | 474,3 | 353,3
Sonstige nichtfinanzielle Verbindlichkeiten | 159,7 | 125,1
Summe kurzfristige Schulden | 2.425,9 | 2.070,5
Summe Schulden | 3.165,6 | 2.760,4
Bilanzsumme | 22.237,9 | 23.006,3
Konzern-Kapitalflussrechnung der Zwischenperiode
Drei Monate Sechs Monate
zum 30. Juni zum 30. Juni
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023
(in Millionen EUR) | (ungeprüft) | (ungeprüft) | (ungeprüft) | (ungeprüft)
Betriebliche Tätigkeit | | | |
Gewinn / (Verlust) der Periode | (807,8) | (190,4) | (1.122,9) | 311,8
Ertragsteuern | 2,0 | (221,8) | (14,7) | (16,3)
Gewinn / (Verlust) vor Steuern | (805,8) | (412,2) | (1.137,6) | 295,5
Anpassungen zur Überleitung des | | | |
Ergebnisses vor Steuern auf die | | | |
Netto-Cashflows: | | | |
Abschreibungen auf Sachanlagen, | | | |
immaterielle Vermögenswerte und | | | |
Nutzungsrechte | 49,9 | 31,9 | 88,2 | 63,3
Aufwendungen für anteilsbasierte | | | |
Vergütung | 20,2 | 13,1 | 36,5 | 21,7
Fremdwährungsdifferenzen, netto | (13,2) | (397,0) | (41,9) | (343,9)
(Gewinn) / Verlust aus dem | | | |
Abgang von Sachanlagen | (0,2) | 0,1 | (0,2) | 0,3
Finanzerträge ohne | | | |
Fremdwährungsdifferenzen | (167,7) | (126,6) | (342,6) | (208,9)
Finanzaufwendungen ohne | | | |
Fremdwährungsdifferenzen | 4,8 | 1,3 | 9,5 | 2,5
Zuwendungen der öffentlichen | | | |
Hand | (3,1) | - | (12,2) | (3,0)
Nicht realisierter Nettoverlust | | | |
aus erfolgswirksam zum | | | |
beizulegenden Zeitwert | | | |
bewerteten derivativen | | | |
Finanzinstrumenten((1)) | 5,0 | 124,0 | 6,7 | 200,2
Veränderungen des | | | |
Nettoumlaufvermögens: | | | |
Abnahme der Forderungen aus | | | |
Lieferungen und Leistungen, | | | |
sonstigen Forderungen, | | | |
Vertragsvermögenswerten und | | | |
sonstigen Vermögenswerten((1)) | 1.599,6 | 4.137,0 | 2.097,8 | 5.030,8
Abnahme / (Zunahme) der Vorräte | 5,3 | (24,8) | 17,6 | (9,3)
(Abnahme) / Zunahme der | | | |
Verbindlichkeiten aus | | | |
Lieferungen und Leistungen, | | | |
sonstigen | | | |
Finanzverbindlichkeiten, | | | |
sonstigen Verbindlichkeiten, | | | |
Vertragsverbindlichkeiten, | | | |
Rückerstattungsverbindlichkeiten | | | |
und Rückstellungen | 760,8 | 592,7 | 472,8 | (268,9)
Erhaltene Zinsen | 80,8 | 42,5 | 280,2 | 96,1
Gezahlte Zinsen | (1,6) | (1,3) | (5,3) | (2,5)
Erstattete / (Gezahlte) | | | |
Ertragsteuern((1)) | 66,4 | 437,3 | (192,4) | (407,6)
Auszahlungen für anteilsbasierte | | | |
Vergütung | (6,8) | (31,3) | (9,2) | (757,0)
Erhaltene Zuwendungen der | | | |
öffentlichen Hand | 32,8 | - | 42,0 | -
Cashflows aus der betrieblichen | | | |
Tätigkeit | 1.627,2 | 4.386,7 | 1.309,9 | 3.709,3
Investitionstätigkeit | | | |
Erwerb von Sachanlagen | (88,6) | (67,2) | (147,1) | (112,4)
Erlöse aus der Veräußerung von | | | |
Sachanlagen | 0,2 | - | 0,2 | -
Erwerb von immateriellen | | | |
Vermögenswerten und | | | |
Nutzungsrechten | (52,7) | (242,1) | (131,1) | (251,7)
Investitionen in sonstige | | | |
finanzielle Vermögenswerte | (2.448,2) | (1.982,5) | (7.343,3) | (2.663,1)
Erlöse aus der Fälligkeit von | | | |
sonstigen finanziellen | | | |
Vermögenswerten | 2.347,9 | - | 5.075,5 | -
Cashflows aus der | | | |
Investitionstätigkeit | (241,4) | (2.291,8) | (2.545,8) | (3.027,2)
Finanzierungstätigkeit | | | |
Tilgung von Darlehen | (2,3) | - | (2,3) | -
Tilgung von | | | |
Leasingverbindlichkeiten | (20,6) | (9,4) | (28,4) | (18,7)
Aktienrückkaufprogramm | - | (154,0) | - | (436,0)
Cashflows aus der | | | |
Finanzierungstätigkeit | (22,9) | (163,4) | (30,7) | (454,7)
Nettozunahme / (-abnahme) von | | | |
Zahlungsmitteln und | | | |
Zahlungsmitteläquivalenten | 1.362,9 | 1.931,5 | (1.266,6) | 227,4
Wechselkursbedingte Änderungen | | | |
der Zahlungsmittel und | | | |
Zahlungsmitteläquivalente | (3,3) | 91,2 | 3,5 | 64,1
Andere bewertungsbedingte | | | |
Änderungen der Zahlungsmittel | | | |
und Zahlungsmitteläquivalente | 40,5 | - | (23,9) | -
Zahlungsmittel und | | | |
Zahlungsmitteläquivalente zum | | | |
Beginn der Berichtsperiode | 8.976,6 | 12.143,9 | 11.663,7 | 13.875,1
Zahlungsmittel und | | | |
Zahlungsmitteläquivalente zum | | | |
30 Juni | 10.376,7 | 14.166,6 | 10.376,7 | 14.166,6
((1)) Anpassungen der Vorjahreszahlen aufgrund einer Umgliederung innerhalb des
Cashflows aus der betrieblichen Tätigkeit.
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ISIN US09075V1026
AXC0117 2024-08-05/12:04
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