EQS-Adhoc: Stelara® Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) erhält CHMP-Empfehlung der EMA (deutsch)
Stelara® Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) erhält CHMP-Empfehlung der EMA
EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Stellungnahme/Zulassungsantrag
Stelara® Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) erhält CHMP-Empfehlung der
EMA
26.07.2024 / 10:54 CET/CEST
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(EU) Nr. 596/2014
Stelara® Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) erhält
CHMP-Empfehlung der EMA
Planegg-Martinsried, Deutschland, 26. Juli 2024 - Die Formycon AG (FWB: FYB,
"Formycon") gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel
(Committee for Medicinal Products for Human Use, "CHMP") der Europäischen
Arzneimittel-Agentur ("EMA") am heutigen Tag eine positive Empfehlung für
die Marktzulassung von FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1
(Ustekinumab), ausgesprochen hat.
FYB202 wurde damit zur Zulassung in der Europäischen Union (EU) für die
Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen aus den Bereichen
Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie empfohlen. Der
wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die
Entscheidungsgrundlage für die Europäische Kommission zur Erteilung einer
zentralen Zulassung, mit der Anfang des vierten Quartals 2024 gerechnet
wird.
Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper,
der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und
zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen
eingesetzt wird. Die CHMP-Empfehlung basiert auf der eingehenden Bewertung
eines umfassenden Datenpakets einschließlich analytischer, prä-klinischer,
klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB202 die
vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum
Referenzarzneimittel Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis).
1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
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