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Heidelberg Pharma berichtet über das erste Halbjahr 2024 und den Geschäftsverlauf

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Heidelberg Pharma berichtet über das erste Halbjahr 2024 und den

Geschäftsverlauf

11.07.2024 / 07:05 CET/CEST

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PRESSEMITTEILUNG

Heidelberg Pharma berichtet über das erste Halbjahr 2024 und den

Geschäftsverlauf

* Erste vorläufige Wirksamkeitsdaten der klinischen Studie mit HDP-101 im

Multiplen Myelom veröffentlicht

* Präsentation präklinischer und klinischer Daten der proprietären

ADC-Technologieplattformen auf der AACR-Tagung 2024

* HDP-101 erhält Orphan Drug-Status von der FDA

* Verkauf eines Teils der zukünftigen Lizenzgebühren für TLX250-CDx an

HealthCare Royalty

* Prof. Andreas Pahl übernimmt als Sprecher des Vorstands

Ladenburg, 11. Juli 2024 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA)

veröffentlichte heute den Finanzbericht über die ersten sechs Monate des

Geschäftsjahres 2024 (1. Dezember 2023 - 31. Mai 2024).

Prof. Dr. Andreas Pahl, Sprecher des Vorstands der Heidelberg Pharma AG,

kommentierte: "Wir freuen wir uns sehr über positive vorläufige

Wirksamkeitsdaten aus der klinischen Phase I-Studie mit unserem

ATAC-Entwicklungskandidaten HDP-101. Bei drei Patienten aus der 5. Kohorte

sahen wir eine objektive Verbesserung der Krankheit ("partial remission").

Einer dieser Patienten zeigt aktuell eine weitere Verbesserung des

Krankheitsverlaufs.

Für die zweite Jahreshälfte konzentrieren wir uns auf die

Patientenrekrutierung und testen in der 6. Kohorte ein optimiertes

Dosierungsschema in drei Armen. Wir sind zuversichtlich, dass sich unsere

klinische Studie weiter positiv entwickelt und die Studienteilnehmer von der

Therapie profitieren können.

Im März haben wir mit HealthCare Royalty eine zukunftsweisende Vereinbarung

über den teilweisen Verkauf von zukünftigen Lizenzgebühren abgeschlossen.

Die Lizenzgebühren entstehen für den an Telix auslizenzierten

Portfoliokandidaten TLX250-CDx. Dadurch profitieren wir jetzt und in Zukunft

vom Erfolg des Kandidaten, der noch in diesem Jahr eine Marktzulassung in

den USA erhalten könnte."

Wichtige Ereignisse in den ersten sechs Monaten 2024

* Fortschritte im HDP-101-Programm: Die ersten fünf Patientenkohorten und

Dosisstufen der Phase I/IIa-Studie für die Behandlung des rezidivierten

oder refraktären Multiplen Myeloms sind abgeschlossen. Die ersten vier

Patientenkohorten erwiesen sich als sicher und gut verträglich. In der

5. Kohorte trat bei einer Dosis von 100 µg/kg HDP-101 bei allen

Patienten eine Verringerung der Thrombozytenzahl auf, die sich jedoch

nach einigen Tagen vollständig normalisierte und klinisch unauffällig

war.

Um diesen vorübergehenden Effekt abzuschwächen, hat das klinische Team

eine Anpassung und Optimierung des Medikationsschemas vorgenommen. Die

Kohorte 6 wird aus drei Armen bestehen, wobei in jeden Arm mindestens

drei Patienten aufgenommen werden sollen. In Abstimmung mit den

klinischen Prüfärzten wird die Dosis 90 µg/kg betragen, um diese drei

Arme möglichst risikolos für die Patienten zu testen. Es ist geplant,

danach weitere Kohorten mit den vielversprechendsten Dosierungsformen

aus Kohorte 6 und einer Erhöhung der Dosis fortzuführen.

Die relevanten Behörden genehmigten die aufgeführten

Protokollanpassungen und die Rekrutierung der 6. Kohorte wurde

vorbereitet. Zurzeit befinden sich erste Patienten im Screening.

In Kohorte 5 zeigte sich erfreulicherweise eine biologische Wirksamkeit

bei drei der fünf Patienten, die mit 100 µg/kg behandelt wurden, und es

war eine objektive Verbesserung der Krankheit nachweisbar ("partial

remission"). Einer dieser Patienten zeigt aktuell eine weitere

Verbesserung des Krankheitsverlaufes ("very good partial response";

VGPR).

* Neue präklinische Daten der ATAC-Technologieplattform auf der

AACR-Jahrestagung 2024 präsentiert: Heidelberg Pharma präsentierte im

April klinische und präklinische Ergebnisse ihrer ADC-Technologien auf

der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR).

Erste Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsdaten aus der klinischen

Phase I-Studie mit dem ATAC-Kandidaten HDP-101 wurden ebenso gezeigt wie

präklinische Daten zum ATAC-Kandidaten HDP-102.

Darüber hinaus präsentierten Wissenschaftler der Heidelberg Pharma erste

präklinische Daten des neuen Projektes HDP-201, einem auf

Exatecan-basierenden ADC.

Im Nachgang der Konferenz veranstaltete Heidelberg Pharma erstmalig ein

F&E-Webinar mit Key Opinion Leaders (KOLs) im Bereich ADC. Neben

Präsentationen des Managementteams zur Technologieplattform wurden

präklinische Daten von Rakesh Dixit, CEO von Bionavigen, Gaithersburg,

USA, sowie klinische Daten aus der Studie mit HDP-101 von Jonathan

Kaufman, MD, Associate Professor of Hematology & Medical Oncology, Emory

University School of Medicine, Atlanta, USA, vorgestellt und

interpretiert.

* HDP-101 erhält Orphan Drug Status von der FDA: Ende März gab Heidelberg

Pharma bekannt, dass die amerikanische Zulassungsbehörde (Food and Drug

Administration, FDA) dem ATAC-Kandidaten HDP-101 den Orphan Drug-Status

(Orphan Drug Designation, ODD) erteilt hat. Der Orphan Drug-Status wird

für ein Medikament oder ein biologisches Produkt vergeben, das für die

Prävention, Diagnose oder Behandlung von seltenen Krankheiten bestimmt

ist, von denen weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind.

Der Status bietet erhebliche Anreize, um die Entwicklung des Medikaments

zu fördern.

* Vereinbarung über den teilweisen Verkauf von Lizenzgebühren an

HealthCare Royalty abgeschlossen: Heidelberg Pharma unterzeichnete

Anfang März 2024 mit dem Unternehmen HealthCare Royalty, Delaware, USA,

(HCRx) eine Vereinbarung über den Verkauf eines Teils der zukünftigen

Lizenzgebühren aus den weltweiten Verkäufen des auslizenzierten

Portfoliokandidaten TLX250-CDx. Heidelberg Pharma erhielt eine nicht

rückzahlbare Vorabzahlung in Höhe von 25 Mio. USD und hat darüber hinaus

Anspruch auf weitere bis zu 90 Mio. USD aus dem Verkauf der

Lizenzzahlungen, sofern definierte Meilensteine erreicht werden. Nachdem

HCRx einen maximalen kumulativen Betrag erhalten hat, fallen die

Lizenzgebühren wieder an Heidelberg Pharma, und HCRx erhält einen

niedrigen einstelligen Prozentsatz aus den Lizenzgebühren der Heidelberg

Pharma.

Der Partner Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne, Australien (Telix)

hat Anfang Juni 2024 die Einreichung des Zulassungsantrags für

TLX250-CDx im rollierenden Verfahren bei der FDA abgeschlossen und

erwartet eine Marktzulassung des Produktes bis Ende 2024. Parallel wurde

auch eine beschleunigte Prüfung ("Priority Review") beantragt.

* Wechsel an der Führungsspitze: Der Aufsichtsrat ernannte Prof. Dr.

Andreas Pahl mit Wirkung zum 1. Februar 2024 zum neuen Sprecher des

Vorstands, nachdem Dr. Jan Schmidt-Brand, langjähriger Sprecher des

Vorstands der Heidelberg Pharma AG sowie Geschäftsführer der

Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH, zum 31. Januar 2024

mit Erreichen des Rentenalters seine Mandate niedergelegt hatte.

Ereignisse nach der Berichtsperiode

Nach Ende der Berichtsperiode sind keine wesentlichen Ereignisse

eingetreten.

Finanzergebnisse der ersten sechs Monate im Geschäftsjahr 2024

Der Heidelberg Pharma-Konzern (Heidelberg Pharma), bisher bestehend aus der

Heidelberg Pharma AG und der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research

GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen. Im Zuge der HCRx-Vereinbarung wurden

zwei neue Gesellschaften gegründet, HDP G250 AG & Co. KG sowie HDP G250

Beteiligungs GmbH. Diese beiden Gesellschaften sind unterhalb der

Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG angegliedert und nicht operativ

tätig.

Die im Folgenden bezeichnete Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum

vom 1. Dezember 2023 bis zum Bilanzstichtag 31. Mai 2024 (H1 2024).

Der Heidelberg Pharma-Konzern erwirtschaftete in den ersten sechs Monaten

des Geschäftsjahres 2024 Umsatzerlöse und Erträge in Höhe von 6,3 Mio. Euro

(Vorjahr: 4,7 Mio. Euro), eine Steigerung um 34 %.

Die Umsätze betrugen 4,1 Mio. Euro und setzten sich wie auch im Vorjahr im

Wesentlichen aus den konzernweiten Kooperationsvereinbarungen für die

ATAC-Technologie zusammen (Vorjahr: 4,4 Mio. Euro).

Die sonstigen Erträge lagen mit 2,2 Mio. Euro deutlich über dem

Vorjahresniveau von 0,3 Mio. Euro und setzten sich aus Fördermitteln der

öffentlichen Hand (1,1 Mio. Euro), der Auflösung nicht in Anspruch

genommener abgegrenzter Verbindlichkeiten (0,8 Mio. Euro) und sonstigen

Sachverhalten (0,3 Mio. Euro) zusammen.

Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen

in der Berichtsperiode 15,6 Mio. Euro (Vorjahr: 20,7 Mio. Euro).

Die Umsatzkosten lagen unterhalb des Vorjahresniveaus, beliefen sich auf 1,4

Mio. Euro (Vorjahr: 2,9 Mio. Euro) und entsprachen 9 % der betrieblichen

Aufwendungen. Die Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 10,6 Mio.

Euro fielen im Vergleich zum Vorjahr (14,8 Mio. Euro) aufgrund der jeweils

im Vergleich zum Vorjahreszeitraum weniger kostenintensiven externen

Herstellung für die ATAC-Projekte sowie der laufenden klinischen Studie mit

HDP-101. Diese Kategorie stellte mit 68 % der betrieblichen Aufwendungen

weiterhin den größten Kostenblock dar. Die Verwaltungskosten in Höhe von 3,0

Mio. Euro (Vorjahr: 2,3 Mio. Euro) entsprachen 19 % der betrieblichen

Aufwendungen. Die sonstigen Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich

Geschäftsentwicklung, Vermarktung und kommerzielle Marktversorgung, bewegten

sich mit 0,6 Mio. Euro leicht unter Vorjahresniveau (0,7 Mio. Euro) und

entsprachen 4 % der betrieblichen Aufwendungen.

Der Periodenfehlbetrag des Heidelberg Pharma-Konzerns betrug in den ersten

sechs Monaten 2024 8,7 Mio. Euro (Vorjahr: 16,0 Mio. Euro). Die deutliche

Verbesserung ist auf höhere Erträge und gesunkene Aufwendungen

zurückzuführen. Das Ergebnis je Aktie betrug -0,19 Euro und hat sich unter

Berücksichtigung der durchschnittlichen Aktienanzahl gegenüber dem Vorjahr

(-0,34 Euro) analog dazu positiv entwickelt.

Am Ende der Berichtsperiode 2024 verfügte Heidelberg Pharma über liquide

Mittel in Höhe von 42,6 Mio. Euro und lag damit unter dem Jahresultimo von

43,4 Mio. Euro und dem Halbjahresbestand des Vorjahres zum 31. Mai 2023

(57,4 Mio. Euro). Dies bedeutet einen durchschnittlichen monatlichen

Finanzmittelabfluss von 0,1 Mio. Euro für das erste Geschäftshalbjahr 2024.

Sofern die Darlehensrückzahlung in Höhe von jeweils 5 Mio. Euro

herausgerechnet wird, hatte Heidelberg Pharma in den ersten sechs Monaten

2024 einen durchschnittlichen Finanzmittelzufluss von 0,7 Mio. Euro pro

Monat, im Gegensatz zu einem durchschnittlichen Finanzmittelabfluss von 3,2

Mio. Euro pro Monat im Vorjahreszeitraum.

Die Bilanzsumme zum 31. Mai 2024 betrug 72,0 Mio. Euro und lag damit auf

ähnlichem Niveau des Vergleichsstichtages 30. November 2023 (70,4 Mio.

Euro). Das Eigenkapital betrug zum Ende der Berichtsperiode 41,2 Mio. Euro

(30. November 2023: 49,3 Mio. Euro) und korrespondierte mit einer

Eigenkapitalquote von 57,2 % (30. November 2023: 70,1 %).

Die am 25. März 2024 abgegebene Prognose für das laufende Geschäftsjahr für

den Heidelberg Pharma-Konzern wurde am 18. Juni 2024 aktualisiert.

Für den Heidelberg Pharma-Konzern werden für das Geschäftsjahr 2024 nunmehr

Umsätze und sonstige Erträge zwischen 9,0 und 12,0 Mio. Euro (vorher: 11,0

bis 15,0 Mio. Euro) erwartet. Der Grund für den geringeren Umsatz liegt

darin, dass sich erwartete Umsätze aufgrund von Entwicklungen bei den

Lizenzpartnern voraussichtlich verzögern werden. Die von HCRx vereinnahmte

Vorabzahlung findet in der Umsatzprognose für das Geschäftsjahr 2024 gemäß

den Rechnungslegungsvorschriften noch keinen Niederschlag. Erst nach

erfolgter Zulassung, zukünftigen Produktumsätzen und Lizenzgebühren von

Telix kann Heidelberg Pharma in den nächsten Geschäftsjahren anteilig Umsatz

ausweisen. Die betrieblichen Aufwendungen werden sich weiterhin in einem

Korridor zwischen 36,0 und 40,0 Mio. Euro bewegen. Auf Basis dieser

Anpassungen wird ein Betriebsergebnis (EBIT) zwischen -25,5 und -29,5 Mio.

Euro erwartet (vorher: -23,5 bis -27,5 Mio. Euro).

Heidelberg Pharma rechnet 2024 mit einem Finanzmittelbedarf von 18,0 bis

22,0 Mio. Euro (vorher: 28,0 bis 32,0 Mio. Euro). Der monatliche

Barmittelverbrauch dürfte sich zwischen 1,5 und 1,8 Mio. Euro pro Monat

(vorher: 2,3 und 2,7 Mio. Euro) bewegen.

Finanzausblick (in Ist Aktualisierte Ursprüngliche

Mio. Euro) 2023 Prognose 2024 Prognose 2024

Umsatzerlöse und 16,8 9,0 - 12,0 11,0 - 15,0

sonstige Erträge

Betriebliche 38,0 36,0 - 40,0 36,0 - 40,0

Aufwendungen

Betriebsergebnis (21,2) (25,5 - 29,5) (23,5) - (27,5)

Finanzmittelbedarf 37,9 18,0 - 22,0 28,0 - 32,0

gesamt1

Finanzmittelbedarf pro 3,2 1,5 - 1,8 2,3 - 2,7

Monat1

1 Ohne Berücksichtigung etwaiger Kapitalmaßnahmen

Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzern

In Tsd. Euro H1 2024 1 H1 2023 1

Tsd. Euro Tsd. Euro

Ergebnis

Umsatzerlöse 4.055 4.391

Sonstige Erträge 2.227 277

Betriebliche Aufwendungen (15.551) (20.704)

davon Forschungs- und Entwicklungskosten (10.583) (14.772)

Betriebsergebnis (9.269) (16.036)

Ergebnis vor Steuern (8.665) (15.774)

Periodenergebnis/Gesamtergebnis (8.665) (15.951)

Ergebnis je Aktie in Euro (0,19) (0,34)

Bilanz zum Periodenende

Bilanzsumme 71.974 77.965

Liquide Mittel 42.619 57.379

Eigenkapital 41.163 50.891

Eigenkapitalquote2 in % 57,2 65,3

Kapitalflussrechnung

Operativer Cashflow (16.924) (18.153)

Cashflow aus der Investitionstätigkeit (84) (788)

Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit 16.144 (5.008)

Mitarbeiter (Anzahl)

Mitarbeiter am Ende der Periode3 110 113

Vollzeitstellen am Ende der Periode3 97 103

1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 31. Mai.

2 Eigenkapital / Bilanzsumme

3 Inklusive Mitglieder des Vorstands

Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben.

Der vollständige Halbjahresfinanzbericht einschließlich des gemäß den

International Financial Reporting Standards (IFRS) aufgestellten

Konzernabschlusses wurde unter

https://heidelberg-pharma.com/de/presse-investoren/mitteilungen-und- berichte/finanzberichte

veröffentlicht. Es wird keine Telefonkonferenz zum Halbjahresbericht

angeboten.

Kontakt: Heidelberg Pharma AG IR/PR-Beratung MC Services AG

Director Corporate Communications Katja Arnold (CIRO) Managing

Sylvia Wimmer Gregor-Mendel-Str. 22, Director & Partner Tel.: +49 89

68526 Ladenburg Tel.: +49 89 41 31 210 22840 E-Mail:

3829 E-Mail: [1]katja.arnold@mc-services.eu

[1]investors@hdpharma.com 1. 1.

mailto:investors@hdpharma.com mailto:katja.arnold@mc-ser

vices.eu

Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma entwickelt auf Basis ihrer ADC-Technologien neuartige

Arzneimittel für die gezielte und hochwirksame Krebsbehandlung. ADCs sind

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die Spezifität von Antikörpern mit der

Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um Krebs zu bekämpfen. Ausgewählte

Antikörper werden mit verschiedenen Wirkstoffen beladen und transportieren

sie in die erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort seine Wirkung entfalten

und die Zelle töten.

Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma das Pilzgift Amanitin für

den Einsatz in der Krebstherapie. Dafür nutzt das Unternehmen den

biologischen Wirkmechanismus des Toxins mit seiner innovativen

ATAC-Technologie als neues therapeutisches Prinzip. Es bietet die Chance,

Therapieresistenzen zu durchbrechen und hat auch die Fähigkeit ruhende

Tumorzellen zu eliminieren, was zu erheblichen Fortschritten bei der

Krebstherapie führen könnte - auch für Patienten, die auf keine andere

Behandlung mehr ansprechen.

Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC

für die Indikation Multiples Myelom, das sich in klinischer Entwicklung

befindet.

Neben Amanitin erweitern weitere Wirkstoffe ("Payloads") die

ADC-Plattformtechnologien von Heidelberg Pharma, um zielgerichtete und

hochwirksame ADCs zur Behandlung einer Vielzahl von bösartigen

hämatologischen und soliden Tumoren zu entwickeln.

Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in

Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN

DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie

unter www.heidelberg-pharma.com.

ATAC® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH.

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den

Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch

von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt", "glaubt",

"erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder ähnliche

Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne

und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten

Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere

Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des

Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften

oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen

Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen

zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden.

Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner

davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen

zu stützen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten

Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen

widerzuspiegeln.

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1943773 11.07.2024 CET/CEST

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AXC0029 2024-07-11/07:05

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