EQS-News: Formycon erhält FDA-Zulassung für FYB203/AHZANTIVE®1) (Aflibercept-mrbb), ein Biosimilar für Eylea®2) (deutsch)

Formycon erhält FDA-Zulassung für FYB203/AHZANTIVE®1) (Aflibercept-mrbb), ein Biosimilar für Eylea®2)

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Formycon erhält FDA-Zulassung für FYB203/AHZANTIVE®1) (Aflibercept-mrbb),

ein Biosimilar für Eylea®2)

01.07.2024 / 06:50 CET/CEST

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Pressemitteilung // 01. Juli 2024

Formycon erhält FDA-Zulassung für FYB203/AHZANTIVE®1) (Aflibercept-mrbb),

ein Biosimilar für Eylea®2)

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") und ihr

Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") geben bekannt, dass die U.S.

Food and Drug Administration ("FDA") am 28. Juni 2024 die Zulassung für

FYB203/AHZANTIVE® (Aflibercept-mrbb), ein Biosimilar für Eylea®, erteilt

hat.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: "Die FDA-Zulassung

von FYB203/ AHZANTIVE® ist ein weiterer bedeutender Meilenstein auf unserem

Weg zum führenden Pure-Play-Biosimilar-Entwickler. Sie unterstreicht die

Kompetenz und Erfahrung unseres Teams. Mit dem Eylea® -Biosimilar

FYB203/AHZANTIVE® und unserem bereits zugelassenen Lucentis®3)-Biosimilar

FYB201 haben wir uns eine hervorragende Position bei den ophthalmologischen

Biosimilar-Therapien erarbeitet. Wir verbessern so die Versorgung von

Patienten mit Netzhauterkrankungen, weil wir wirksame, sichere und vor allem

bezahlbare Behandlungsoptionen anbieten."

FYB203/AHZANTIVE® wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit

altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und

weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem

(DME), der diabetischen Retinopathie (DR) und dem Makulaödem infolge eines

Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen. Der Wirkstoff hemmt den

vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor ("VEGF"), der für die übermäßige

Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Im Jahr 2023 hat

Eylea® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden US-Dollar erzielt4) und

damit seinen Status als derzeit umsatzstärkstes Medikament im Bereich der

Anti-VEGF-Therapien bestätigt.

Die Zulassung für FYB203/AHZANTIVE® basiert auf einer eingehenden Bewertung

unseres umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer,

klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB203/AHZANTIVE®

eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und

Immunogenität zum Referenzarzneimittel Eylea® bei Patienten mit

altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD).

Darüber hinaus wurde Ende 2023 ein Zulassungsantrag für FYB203 bei der

Europäischen Arzneimittelagentur ("EMA") eingereicht. Eine Entscheidung der

EMA wird für spätestens Anfang 2025 erwartet.

1) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

2) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

3) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

4) Quelle:

https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/re generon-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von

hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer

Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der

Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen

Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der

technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und

Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung

seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und

langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits

ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Fünf weitere

Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen

Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen

Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren

Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und

ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 /

WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische

Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten

revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren

Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten

jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten

Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen

regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und

ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.

Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der

weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden

US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74

Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations & Corporate Communications

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

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Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche

bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem

die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von

regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,

Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,

Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und

Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der

Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien

übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und

zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar

und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine

Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren

oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses

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