EQS-Adhoc: FDA erteilt Zulassung für Eylea®1)- Biosimilar
FDA erteilt Zulassung für Eylea®1)- Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®2) (Aflibercept-mrbb)
EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
FDA erteilt Zulassung für Eylea®1)- Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®2)
(Aflibercept-mrbb)
28.06.2024 / 23:50 CET/CEST
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(EU) Nr. 596/2014
FDA erteilt Zulassung für Eylea®1)- Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®2)
(Aflibercept-mrbb)
Planegg-Martinsried, Deutschland, 28. Juni 2024 - Die Formycon AG (FWB: FYB,
"Formycon") und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") geben
bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration ("FDA") heute die
Zulassung für FYB203/AHZANTIVE® (Aflibercept-mrbb), einem Biosimilar für
Eylea®, erteilt hat.
FYB203/AHZANTIVE® wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit
altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und
weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem
(DME), der diabetischen Retinopathie (DR) und dem Makulaödem infolge eines
Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen.
Die Zulassung für FYB203/AHZANTIVE® basiert auf einer eingehenden Bewertung
eines umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer,
klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB203/AHZANTIVE®
die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität
zum Referenzarzneimittel Eylea® bei Patienten mit altersbedingter
neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD).
1) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
Kontakt:
Sabrina Müller
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Fraunhoferstraße 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Telefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
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