EQS-News: Newron Pharmaceuticals berichtet vom Investorentag 2024 in New York City (deutsch)
Newron Pharmaceuticals berichtet vom Investorentag 2024 in New York City
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Newron Pharmaceuticals berichtet vom Investorentag 2024 in New York City
25.06.2024 / 17:45 CET/CEST
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Newron Pharmaceuticals berichtet vom Investorentag 2024 in New York City
Klinische Ergebnisse und neue Erkenntnisse zum Wirkmechanismus lassen auf
einzigartige Wirksamkeit in Patienten mit behandlungsresistenter
Schizophrenie schließen
Führende Schizophrenie-Experten sagen voraus, dass die frühere Anwendung von
Evenamide Patienten mit unzureichender Ansprache zugutekommen würde
Einzigartige Wirkungsweise von Evenamide zielt auf Kernanomalien bei
Patienten mit Schizophrenie ab und reduziert die dopaminerge Aktivität im
Hippocampus, was die Symptome von Psychose, sozialen Interaktionen und
Kognition verbessert
Langfristige Vorteile der Zusatztherapie mit Evenamide wurden vorgestellt:
25 % der behandelten Patienten erfüllten die Kriterien für Remission, was
auf einen positiven Einfluss von Evenamide auf den langfristigen Verlauf der
Schizophrenie in TRS-Patienten hinweist
Mailand, Italien und Morristown (NJ), USA - 25. Juni 2024 - Newron
Pharmaceuticals S.p.A. (Newron) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patientinnen und Patienten mit Erkrankungen des zentralen und
peripheren Nervensystems (ZNS) konzentriert, hat heute seinen Investorentag
in New York City mit Investoren, Analysten sowie Medienvertretern
veranstaltet. Im Fokus standen die klinischen, wissenschaftlichen und
kommerziellen Pläne des Unternehmens für Evenamide, seinen Produktkandidaten
in der klinischen Phase III zur potenziellen Behandlung von Patienten mit
chronischer und behandlungsresistenter Schizophrenie (treatment-resistant
schizophrenia, TRS).
Im Mittelpunkt der Veranstaltung standen drei der weltweit führenden
Experten (key opinion leader, KOL), die über den ungedeckten medizinischen
Bedarf sowie neue Konzepte und aktuelle neurobiologische Erkenntnisse zur
Behandlung von Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf verfügbare
Therapien und therapieresistenten Schizophrenie-Patienten referierten.
Darüber hinaus wurde ein Überblick über Newrons klinischen
Phase-III-Entwicklungsplan für TRS gegeben.
Bahnbrechende präklinische Daten unterstützen den Einsatz von Evenamide als
Behandlungsoption bei TRS
Anthony Grace, Ph.D., Chefredakteur des "International Journal of
Neuropsychopharmacology", Distinguished Professor of Neuroscience, und
Professor of Psychiatry and Psychology der University of Pittsburgh, sagte:
"Die hyperdopaminerge Aktivität im Hippocampus bei Patienten mit
Schizophrenie trägt zur Entwicklung von Symptomen wie Psychosen,
Funktionsverlust, verminderten sozialen Interaktionen und Verschlechterung
der kognitiven Funktionen bei."
Dr. Grace fügte hinzu: "Die Glutamatmodulation von Evenamide hat dramatische
Effekte im MAM-Modell von Schizophrenie hervorgebracht, das Veränderungen
bei Patienten mit Schizophrenie nahezu nachbildet. In diesem Modell kehrte
Evenamide die abnormale neuronale Aktivität im Hippocampus um, normalisierte
die Aktivität der Dopamin-Neuronenpopulation, verbesserte die kognitiven
Funktionen und normalisierte die sozialen Interaktionen. Seine Auswirkungen
auf die neuronale Aktivität, die über die Halbwertszeit hinaus anhielten,
deuten darauf hin, dass es neuronale Plastizität induziert und
möglicherweise bei der neuronalen Reparatur hilft. Darüber hinaus könnte
Evenamide, indem es an der Stelle der Pathologie wirkt, auch für negative
Symptome und kognitive Dysfunktionen wirksam sein."
Daten der ersten randomisierten, placebo-kontrollierten Studie mit Evenamide
John Kane, M.D., Co-Director & Professor, Institute of Behavioural Science,
Feinstein Institutes for Medical Research, und Professor of Psychiatry,
Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell, sagte:
"Ein beträchtlicher Teil der Patienten mit Schizophrenie spricht auf die
derzeitigen Standard-Medikamente nicht gut an, und zwar sogar von Beginn der
Erkrankung an. Dies könnte daran liegen, dass es biologische Veränderungen
in den Gehirnen von Patienten gibt, die im Vergleich zu Patienten, die
angemessen auf die Behandlung reagieren, einen reduzierten Nutzen und
Nichtansprechen aufweisen."
"Patienten, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, neigen
wahrscheinlich eher zu Rückfällen als Patienten, die auf die Medikation
ansprechen", erklärte Kane. "Bisher gibt es keine Studien, die gezeigt
haben, dass die Zugabe eines Antipsychotikums zu einem anderen oder das
Wechseln des Antipsychotikums einen Nutzen für unzureichend ansprechende
Patienten und TRS-Patienten gebracht hat."
Dr. Kane fuhr fort: "Die Evenamide-008A-Studie ist einzigartig, da sie einen
signifikanten Nutzen bei Patienten gezeigt hat, die mäßig bis schwer
psychotisch waren und gleichzeitig ihre Antipsychotika einnahmen. Dieser
therapeutische Nutzen könnte sich aus der Glutamatmodulation von Evenamide
ergeben. Das Medikament wurde äußerst gut vertragen, ohne die üblichen
Nebenwirkungen der verfügbaren Antipsychotika."
Ergebnisse einer offenen Langzeitstudie mit Evenamide als Zusatztherapie bei
TRS
Stephen R. Marder, M.D., Distinguished Professor of Psychiatry, Semel
Institute of Neuroscience & Human Behavior, und Director, Section on
Psychosis, UCLA Neuropsychiatric Institute, sagte: "Ein Drittel der
Patienten mit Schizophrenie ist behandlungsresistent und das einzige
verfügbare Medikament, Clozapin, wird bei weniger als 5% der Patienten
eingesetzt. Die Verwendung höherer Dosen, die Zugabe eines weiteren
Antipsychotikums oder ein Wechsel zu einem anderen Medikament ist bei
Patienten mit TRS erfolglos."
Dr. Marder fuhr fort: "Die Ein-Jahres-Ergebnisse der Studien, in denen
Evenamide zu Antipsychotika hinzugefügt wurde, sind bemerkenswert, da die
anhaltende und kontinuierliche Verbesserung bei allen Wirksamkeitsendpunkten
bei Patienten mit TRS in der Praxis bislang so noch nie gezeigt wurde.
Ebenso bemerkenswert und beispiellos ist die Umwandlung von TRS-Patienten in
einen nicht-resistenten Zustand sowie die Feststellung, dass 25% der
Patienten die Kriterien für Remission erfüllten."
Eine neue placebo-kontrollierte Ein-Jahres-Studie bei Patienten mit TRS, die
andere Antipsychotika erhalten, wird mit Dr. Marder als Hauptstudienleiter
geplant.
Ein Überblick über das fortgeschrittene klinische Entwicklungsprogramm von
Evenamide bei TRS
Ravi Anand, M.D., Newrons Chief Medical Officer, gab einen aktuellen
Überblick über das klinische Programm und erklärte, dass die
vielversprechenden Ergebnisse von Evenamide durch eine randomisierte,
doppelt verblindete, einjährige Phase-III-Studie bestätigt werden sollen. In
der Studie wird Evenamide als Zusatztherapie bei mindestens 400
TRS-Patienten mit einem Placebo verglichen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt
ist die Veränderung der PANSS-Scores [1] nach 12 Wochen gegenüber dem
Ausgangswert. Nach diesem ersten Zeitraum werden die Probanden die ihnen
zugewiesene Behandlung bis Woche 26 fortsetzen, bis zum zweiten Endpunkt,
bei dem die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit kontrolliert wird.
Anschließend werden sie bis zu einem Jahr behandelt, um den dritten
langfristigen Wirksamkeitsendpunkt zu ermitteln. Die Langzeitverlängerung
wird auch dazu dienen, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von
Evenamide zu bewerten.
Stefan Weber, Chief Executive Officer von Newron Pharmaceuticals,
kommentierte: "Wie von den drei weltweit führenden Experten hervorgehoben
wurde, hat Evenamide im Falle einer Zulassung ein enormes Potenzial, den
erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf von Patienten mit chronischer
und behandlungsresistenter Schizophrenie zu decken. Wir prüfen weiterhin
alle Optionen, einschließlich Partnerschaften, die es uns ermöglichen, die
klinische Phase-III-Entwicklung von Evenamide abzuschließen. Denn wir sind
überzeugt, dass unser Produktkandidat Blockbuster-Potenzial haben könnte".
Eine Aufzeichnung des Investorentags ist für 1 Monat auf der Newron-Website
verfügbar:
https://www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2024# reports,-presentations-&-webcasts
Über Evenamide
Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert
spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine
biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die
Hemmung der VGSCs normalisiert es die Freisetzung von Glutamat, die durch
eine abnorme Natriumkanal-Aktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird,
ohne den normalen Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus
unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin,
wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht.
Dies könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei Patienten, die
schlecht auf die derzeitigen APs, einschließlich Clozapin, ansprechen, einen
klinischen Nutzen bringen.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com.
Für weitere Informationen:
Newron
Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com
Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting, +44
20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com
Schweiz
Valentin Handschin, IRF, +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch
Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services, +49 211 52925220,
newron@mc-services.eu
USA
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psagan@lavoiehealthscience.com
Wichtige Hinweise
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erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument
enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der
zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten
sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
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verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
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Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
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derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von
diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer
wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.
[1] Die Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) wird häufig in klinischen
Studien zur Schizophrenie verwendet und gilt als "Goldstandard" für die
Bewertung der Wirksamkeit einer antipsychotischen Behandlung (Innvo Clin
Neurosci, 2017: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5788255/)
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