Accumulus Synergy sponsert bahnbrechenden Datenstandard für das Gesundheitswesen und macht Fortschritte auf dem Weg zu einer globalen Akte

BURLINGAME, Kalifornien, May 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Accumulus Synergy, Inc. („Accumulus“), ein gemeinnütziger Branchenverband, der den Datenaustausch für die Biowissenschaftsbranche fördert, ist stolz darauf, einen neu veröffentlichten globalen Standard für den Austausch von pharmazeutischen Qualitätsdaten (PQ) bekannt zu geben: den Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR®) Implementation Guide for PQ (Industry) Data Standard.

Während die Life-Sciences-Regulierungsbranche ihre digitale Transformation fortsetzt, bleibt der effiziente Datenaustausch eine entscheidende Herausforderung. PQ-Inhalte werden während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels wiederverwendet und machen den größten Teil der zwischen Organisationen ausgetauschten Informationen aus. Als Antwort auf diese Herausforderung hat Accumulus Synergy im Namen der gesamten Branche die Initiative gesponsert, die den Health Level Seven International (HL7)-Standard der nächsten Generation, FHIR®, nutzt, um den Datenaustausch und die Zusammenarbeit zu optimieren. Dieser harmonisierte, strukturierte internationale Datenstandard wird die Vorbereitung globaler Zulassungsanträge beschleunigen und die Zeit für den Datenaustausch von Stunden und Tagen auf Minuten und schließlich auf Sekunden verkürzen.

„Unser Sponsoring des PQ (Industry)-Datenstandards ist ein Beispiel für unsere aktive Partnerschaft innerhalb des regulatorischen Ökosystems, um die Politik mitzugestalten und das Bewusstsein zu schärfen, um die öffentliche Gesundheit positiv zu beeinflussen“, kommentierte Frank Nogueira, Chief Executive Officer von Accumulus. „Als Branchenverband haben wir sowohl die Möglichkeit als auch die Verantwortung, die Standardisierung und Harmonisierung von Daten mitzugestalten und die Branche letztlich zu einer vollständig datengesteuerten globalen Akte in der Cloud zu führen. In Verbindung mit der kürzlich erfolgten Einführung unserer Plattform für Zusammenarbeit und Datenaustausch verschieben wir die Grenzen des Machbaren.“

Accumulus setzt sich weiterhin für die Verbreitung und Annahme des PQ (Industry)-Standards ein, um das regulatorische Ökosystem voranzubringen, und ermutigt Organisationen, sich um diesen strukturierten, standardisierten Ansatz für den Informationsaustausch zu gruppieren.

„Dies ist ein Meilenstein für die biopharmazeutische Industrie und ein entscheidender Schritt auf unserem Weg zur digitalen Transformation“, so Rita Algorri, Amgen Senior Manager, Global Regulatory Affairs und Sponsor-Mitglied der Accumulus Quality/Chemistry, Manufacturing and Controls Task Force. „Pharmaceutical Quality (Industry) legt als erster PQ-Datenstandard den Grundstein für die Zukunft des Datenaustauschs in der Branche.“

Durch die Ermöglichung von generativer KI, der Wiederverwendung von Inhalten und des Datenaustauschs in Echtzeit verspricht der neu veröffentlichte Standard tiefgreifende Auswirkungen auf Innovation und Kreativität zu haben. Michael Abernathy, Amgen Executive Director, Global Regulatory Affairs und Sponsor-Mitglied der Accumulus Quality/Chemistry, Manufacturing and Controls Task Force, kommentierte die Errungenschaft wie folgt: „Unsere Branche hat nun Zugang zu einer gemeinsamen PQ-Taxonomie, die es uns ermöglicht, die digitalen Technologien des 21. Jahrhunderts zu nutzen, um Daten in Echtzeit in einem globalen, cloudbasierten Ökosystem auszutauschen. Dies ist ein Wendepunkt für die biopharmazeutische Industrie und für Patienten auf der ganzen Welt.“

Um mehr über den FHIR® Implementation Guide zu erfahren und Kooperationsmöglichkeiten zu erkunden, besuchen Sie bitte Pharmaceutical Quality (Industry). Weitere Informationen zur Entwicklung dieses Standards finden Sie im Whitepaper zum PQ (Industry)-Datenstandard oder per E-Mail unter info@accumulus.org.

Über Accumulus Synergy
Accumulus Synergy ist ein globaler, gemeinnütziger Branchenverband, der eine neue Plattform für den Datenaustausch entwickelt, die die Zusammenarbeit und Effizienz zwischen Unternehmen der Biowissenschaften und globalen Zulassungsbehörden verbessern und den Nutzern die Möglichkeit geben soll, dynamische, datengestützte Erkenntnisse zu gewinnen. Accumulus arbeitet mit den wichtigsten Interessenvertretern im regulatorischen Ökosystem der Biowissenschaften zusammen, um eine Plattform aufzubauen und zu erhalten, die den Anforderungen der Regulierungsbehörden, der Cybersicherheit und des Datenschutzes gerecht wird und die Bereiche Klinik, Sicherheit, Chemie und Herstellung sowie den Austausch und die Einreichung von Zulassungsdokumenten abdeckt. Zu den Sponsoren von Accumulus Synergy gehören 12 weltweit führende Pharmaunternehmen.

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Allison Mari
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