EQS-Adhoc: Newron veröffentlicht zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit von Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit geringer Therapieansprache belegen (deutsch)

Newron veröffentlicht zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit von Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit geringer Therapieansprache belegen

EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse

Newron veröffentlicht zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit von

Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit

geringer Therapieansprache belegen

13.05.2024 / 07:00 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group

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Newron veröffentlicht zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit von

Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit

geringer Therapieansprache belegen

Mailand, Italien, 13. Mai 2024, 07:00 am CEST - Newron Pharmaceuticals

S.p.A. ("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) stellt weitere

Ergebnisse der internationalen, randomisierten, doppelt verblindeten,

Placebo-kontrollierten Studie 008A vor, in der die Wirksamkeit und

Sicherheit von Evenamide (30 mg bid) als Zusatzbehandlung bei 291

Patientinnen und Patienten untersucht wurde, welche auf ihre

antipsychotische Medikation der zweiten Generation (einschliesslich

Clozapin) nur unzureichend ansprachen. Die am 30. April 2024 bekannt

gegebenen Top-line-Daten zeigten, dass die Studie ihren primären Endpunkt -

eine Verbesserung des Gesamt-Scores auf der Positiv- und

Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) - sowie den zentralen sekundären Endpunkt -

eine Verbesserung der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) - in

der a-priori definierten regulatorischen Analyse erreicht hat.

Zusätzliche Analysen der sekundären Endpunkte weisen auf signifikante

Effekte hin, die zum Endpunkt (Tag 29) bei allen folgenden Messgrössen

erreicht wurden:

* PANSS gesamt: Anteil der Patienten mit einer klinisch relevanten

Verbesserung (mehr als 20% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert);

p-Wert < 0,05

* Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGI-C): mittlere Bewertung am

Endpunkt; Evenamide 3,3 versus Placebo 3,5; p-Wert < 0,001;

* Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGI-C): Anteil der Patienten,

bei denen eine Verbesserung festgestellt wurde; p-Wert < 0,05

* Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGI-C): Anteil der Patienten,

die als mindestens "stark verbessert" eingestuft wurden; Evenamide:

31,3% versus Placebo: 17,3%; p-Wert = 0,006;

* PANSS positive Subskala: mittlere Veränderung gegenüber dem

Ausgangswert; p-Wert < 0,05

* Negative Subskala der PANSS: Mittlere Veränderung gegenüber dem

Ausgangswert; p-Wert < 0,05.

Die Sensitivitätsanalysen für die PANSS total (primärer Endpunkt) und CGI-S

(sekundärer Endpunkt) bestätigten eine statistisch signifikante Verbesserung

für Evenamide, unabhängig von der analysierten Population und den

verwendeten statistischen Methoden. Einige Beispiele dafür sind:

* PANSS total Worst Observation Carried Forward (WOCF) ANCOVA p-Wert =

0,008;

* PANSS gesamt Multiple Imputation (MI) ANCOVA: p-Wert = 0,006;

* CGI-S Multiple Imputation (MI) ANCOVA: p-Wert = 0,014.

In der Studie wurde die zusätzliche Gabe von 30 mg (bid) von Evenamide zu

den derzeitigen antipsychotischen Medikamenten der Patientinnen und

Patienten sehr gut vertragen, mit einem ähnlichen Profil wie beim Placebo,

ohne Zunahme von EPS, Gewichtszunahme, Blutzucker, metabolischem Syndrom,

sexueller Dysfunktion, Auswirkungen auf das ZNS oder das Herz oder

Laboranomalien.

Bei der Studie 008A handelt es sich um die erste angemessen konzipierte

Studie, die die Wirksamkeit einer Zusatzbehandlung bei Patienten belegt, die

nicht auf ihr derzeitiges Antipsychotikum ansprechen. Evenamide ist auch der

erste Glutamat-Modulator, der in einer Placebo-kontrollierten Studie

Wirksamkeit zeigt bei Patienten mit Schizophrenie, die nur unzureichend auf

ihre Medikation ansprechen.

Besonders wichtig ist, dass sich die bei den Wirksamkeits-Messungen

festgestellten Vorteile bis zum 29. Tag vergrößerten, was auf grössere und

anhaltende Wirkungen während einer längerfristigen Behandlung hindeutet.

Diese Ergebnisse sowie die Ergebnisse der Studie 014/015, in der bei

Patienten mit therapieresistenter Schizophrenie, welche während eines Jahres

mit Evenamide behandelt wurden, fortschreitende, dauerhafte und

langanhaltende klinisch signifikante Vorteile festgestellt wurden,

unterstreichen die wachsende Bedeutung der Glutamat-Modulation für die

Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Schizophrenie.

- Ende der Insiderinformation -

Newron

Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Ende der Insiderinformation

Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Über Evenamide

Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert

spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine

biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die

Hemmung der VGSCs normalisiert es die Freisetzung von Glutamat, die durch

eine abnorme Natriumkanal-Aktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird,

ohne den normalen Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus

unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin,

wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht.

Dies könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei Patienten, die

schlecht auf die derzeitigen APs, einschließlich Clozapin, ansprechen, einen

klinischen Nutzen bringen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im

italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in

der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,

Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und

Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von

Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die

Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und

Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron

entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung

von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter

www.newron.com.

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht

erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der

aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des

Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie

laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung

ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von

Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen

Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie

"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",

"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und

Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument

enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der

zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten

sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und

Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten

verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem

Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere

Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche

Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich

von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen

beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.

Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)

Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von

Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei

Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von

klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen

gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen

wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den

zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen

nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden

Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes

Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass

sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,

Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften

nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen

zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum

Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,

zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es

sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange

oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert

sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf

oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein

derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von

diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer

wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Newron Pharmaceuticals S.p.A.

via Ludovico Ariosto 21

20091 Bresso

Italien

Telefon: +39 02 610 3461

Fax: +39 02 610 34654

E-Mail: pr@newron.com

Internet: www.newron.com

ISIN: IT0004147952

WKN: A0LF18

Börsen: Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); London, SIX

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1900871 13.05.2024 CET/CEST

 ISIN  IT0004147952

AXC0041 2024-05-13/07:00

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