GNW-Adhoc: Basilea berichtet über Präsentation neuer Daten zu Ceftobiprol (Zevtera®) auf dem Fachkongress ESCMID Global 2024

^Allschwil, 03. Mai 2024

Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches

Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu

helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,

gab heute bekannt, dass wissenschaftliche Präsentationen mit neuen Daten zu

seinem Antibiotikum Ceftobiprol (Zevtera(®)) auf dem Fachkongress ESCMID Global

2024 vorgestellt wurden. ESCMID Global ist das Jahrestreffen der European

Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases und fand vom 27. bis

30. April 2024 in Barcelona statt.

Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer von Basilea, sagte: «Die auf der

ESCMID Global 2024 präsentierten Daten liefern weitere Belege für das

differenzierte Profil von Ceftobiprol bei der Behandlung schwerer bakterieller

Blutstrominfektionen, einschliesslich solcher mit Methicillin-resistenter

Staphylococcus-aureus-Bakterien (MRSA), sowie von Lungenentzündungen.»

Ceftobiprol wurde kürzlich von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food

and Drug Administration (FDA) zugelassen, basierend auf Daten aus drei Phase-3-

Studien: ERADICATE, die mit Patientinnen und Patienten mit Staphylococcus-

aureus-Bakteriämie (SAB) durchgeführt wurde, TARGET, bei akuten bakteriellen

Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI), und einer Studie bei ambulant

erworbener Lungenentzündung (CABP).(1, 2, 3)

Auf drei Postern wurden weitere Daten aus der Phase-3-Studie ERADICATE

präsentiert, in der Ceftobiprol mit Daptomycin bei der Behandlung komplizierter

Staphylococcus aureus Bakteriämie verglichen wurde. Ein Poster befasste sich mit

Subgruppenanalysen von Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion und zeigte die konsistente Wirksamkeit und Sicherheit von

Ceftobiprol in dieser speziellen Patientengruppe, zu der auch chronisch

dialysepflichtige Patientinnen und Patienten gehörten, die 13 % der Probanden in

der ERADICATE-Studie ausmachten. Darüber hinaus wurden die

Ausgangscharakteristika der Patientinnen und Patientinnen in der ERADICATE-

Studie vorgestellt, wobei die Komplexität der Infektionen in der untersuchten

Patientenpopulation hervorgehoben wurde: Etwa 30 % der Patientinnen und

Patienten hatten bei Studieneinschluss mehr als eine infektiöse Grunderkrankung,

mehr als einen Infektionsherd oder mehr als eine Komplikation, darunter

Weichteilinfektionen, Dialyse, Bauch- und Thoraxabszesse, Knochen- und

Gelenkinfektionen und rechtsseitige Endokarditis. Die auf einem dritten Poster

präsentierten Daten zeigten, dass im Median vier Tage nach Beginn der Behandlung

sowohl in der Ceftobiprol- als auch in der Vergleichsgruppe im Blutstrom keine

Bakterien mehr nachgewiesen werden konnten (Bloodstream Clearance). Zehn Tage

nach Beginn der Behandlung hatten in der mit Ceftobiprol behandelten Gruppe

weniger Patientinnen und Patienten Staphylococcus-aureus-positive Blutkulturen

als in der Vergleichsgruppe.

Eine mündliche Präsentation konzentrierte sich auf eine Reanalyse der zuvor

durchgeführten Phase-3-Studie mit Ceftobiprol zur Behandlung von Patientinnen

und Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung. Die Studie untersuchte

Ceftobiprol im Vergleich zu Ceftriaxon ± Linezolid und war vor der

Veröffentlichung der aktuellen FDA-Leitlinie für die Entwicklung von

Medikamenten zur Behandlung von ambulant erworbenen Lungenentzündungen (FDA-

CABP-2020) durchgeführt worden. Unter Verwendung des primären Endpunkts gemäss

FDA-CABP-2020, des frühen klinischen Erfolgs am Tag 3 nach Studienbeginn,

untermauerte diese erneute Analyse die Nichtunterlegenheit von Ceftobiprol

gegenüber Ceftriaxon ± Linezolid.

Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird zum Teil mit Bundesmitteln des

US-Gesundheitsministeriums (HHS), Administration for Strategic Preparedness and

Response (ASPR), Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA),

unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziert. Im Rahmen dieser

Partnerschaft wurden Basilea rund USD 112 Mio. zugesprochen, was etwa 75 Prozent

der mit den Phase-3-Studien in SAB und ABSSSI, regulatorischen Aktivitäten und

nicht-klinischen Arbeiten verbundenen Kosten entspricht.

Auf der ESCMID Global 2024 präsentierte Ceftobiprol-Daten

Poster P0769 / Abstract 1493 - Ceftobiprole is safe and efficacious in

treating renally impaired patients with complicated Staphylococcus aureus

Bacteremia (SAB), including those on dialysis - results from the ERADICATE

Phase 3 study - M. Engelhardt, S. E. Cosgrove, S. B. Doernberg,

T. C. Jenkins, N. A. Turner, H. W. Boucher, M. Jones, D. Ionescu, J. Smart,

- M. Saulay, V. G. Fowler, Jr

Poster P0771 / Abstract 1559 - An analysis of baseline conditions or

complications of S. aureus bacteremia from a double-blind randomized Phase

3 study (ERADICATE) comparing ceftobiprole versus daptomycin -

T. L. Holland, S. E. Cosgrove, S. B. Doernberg, T. C. Jenkins, N. A. Turner,

H. W. Boucher, M. Jones, D. Ionescu, J. Smart, M. Saulay, M. Engelhardt,

- V. G. Fowler, Jr

Poster P0774 / Abstract 1577 - Comparison of ceftobiprole versus daptomycin

for time to S. aureus bloodstream clearance in the recent double-blind

randomized Phase 3 study (ERADICATE) - T. L. Holland, S. E. Cosgrove,

S. B. Doernberg, T. C. Jenkins, N. A. Turner, H. W. Boucher, M. Jones,

- D. Ionescu, J. Smart, M. Saulay, M. Engelhardt, V. G. Fowler, Jr

Abstract O1068 - Ceftobiprole versus ceftriaxone ± linezolid in community-

acquired bacterial pneumonia (CABP): Re-analysis of a Phase 3 study

according to the FDA-CABP-2020 guidance - T. Welte, M. Engelhardt, M. Jones,

- S. Friedmann, D. Ionescu, M. Saulay, J. Smart, A. Shorr

Über Zevtera(®) (Ceftobiprol-Medocaril-Natrium zur Injektion)

Ceftobiprol, der aktive Wirkstoff des Prodrugs Ceftobiprol-Medocaril, ist ein

intravenös verabreichbares Antibiotikum und Vertreter einer neuen Generation aus

der Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung

gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver Bakterien, wie beispielsweise

Methicillin-resistenter Staphylococcus-aureus-Bakterien (MRSA), und

gramnegativer Bakterien.(4) Das Medikament ist als Zevtera(®) und Mabelio(®) in

zahlreichen Ländern innerhalb und ausserhalb Europas zugelassen und auf dem

Markt und zwar zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit im Spital oder

ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (HABP, CABP, mit Ausnahme der

beatmungsassoziierten Lungenentzündung VABP). Basilea hat für Ceftobiprol eine

Reihe von Lizenz- und Vertriebspartnerschaften abgeschlossen, die mehr als 80

Länder abdecken. In den USA ist ZEVTERA für die Behandlung von erwachsenen

Patientinnen und Patienten mit Staphylococcus-aureus-Blutbahninfektionen

(Bakteriämie) (SAB), einschliesslich solcher mit rechtsseitiger infektiöser

Endokarditis, erwachsenen Patientinnen und Patienten mit akuten bakteriellen

Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) sowie von erwachsenen und pädiatrischen

(zwischen 3 Monaten bis unter 18 Jahren alt) Patientinnen und Patienten mit

ambulant erworbenen bakteriellen Lungenentzündungen (CABP) zugelassen.(5)

Über Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB)

Die Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB) ist eine schwerwiegende

Blutbahninfektion, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden

ist.(6) Zu den Komplikationen gehören begleitende Infektionen wie Knochen-,

Gelenk- oder Herzklappeninfektionen, persistierende Bakteriämie oder Bakteriämie

bei Dialysepatienten. Mit einer 30-Tage-Gesamtmortalität von etwa 20 % besteht

ein hoher medizinischer Bedarf an verbesserten Therapien für SAB.(7)

Über akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI)

Akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) sind im

Gesundheitsbereich weit verbreitete Infektionen. Staphylococcus aureus ist der

häufigste Erreger dieser Infektionen, die schwierig zu behandeln sein können,

wenn Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) beteiligt ist.(8)

Über ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündungen (CABP)

Die ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündung (CABP) ist weltweit eine der

Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. In den USA ist sie die Hauptursache

für Todesfälle im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten.(9)

Über Basilea

Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes

biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel

ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um

Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze

erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente

für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von

invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer

Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange

kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com

(https://www.basilea.com/).

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,

«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf

den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung

sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten

bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben

können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen

oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von

denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen

hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,

zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen

Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

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Hegenheimermattweg 167b

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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com (http://www.basilea.com)

abrufbar.

Quellenangaben

1. ERADICATE-Studie (SAB): ClinicalTrials.gov-Identifier NCT03138733

T. L. Holland, S. E. Cosgrove, S. B. Doernberg et al. Ceftobiprole for

treatment of complicated Staphylococcus aureus bacteremia. New England

Journal of Medicine 2023 (389), 1390-1401; DOI: 10.1056/NEJMoa2300220

2. TARGET-Studie (ABSSSI): ClinicalTrials.gov-Identifier NCT03137173

J. S. Overcash, C. Kim, R. Keech et al. Ceftobiprole compared with

vancomycin plus aztreonam in the treatment of acute bacterial skin and skin

structure infections: Results of a phase 3, randomized, double-blind trial

(TARGET). Clinical Infectious Diseases 2021 (73), e1507-e1517

3. CABP-Studie: ClinicalTrials.gov-Identifier NCT00326287

S. C. Nicholson, T. Welte, T. M. File Jr. et al. A randomised, double-blind

trial comparing ceftobiprole medocaril with ceftriaxone with or without

linezolid for the treatment of patients with community-acquired pneumonia

requiring hospitalization. International Journal of Antimicrobial Agents

2012 (39), 240-246

4. Summary of Product Characteristics (SmPC) Zevtera:

https://www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc [Zugriff am 02. Mai 2024]

5. ZEVTERA US-Verschreibungsinformationen:

https://www.basilea.com/ZEVTERA_US_prescribing_information_46b9y4wk

6. A. P. Kourtis, K. Hatfield, J. Baggs et al. Vital signs: Epidemiology and

recent trends in methicillin-resistant and in methicillin-susceptible

Staphylococcus aureus bloodstream infections - United States. Morbidity and

Mortality Weekly Report 2019 (68), 214-219

7. K. Hamed, M. Engelhardt, M. E. Jones et al. Ceftobiprole versus daptomycin

in Staphylococcus aureus bacteremia: a novel protocol for a double-blind,

Phase III trial. Future Microbiology 2020 (1), 35-48

8. J. Edelsberg, C. Taneja, M. Zervos et al. Trends in US hospital admissions

for skin and soft tissue infections. Emerging Infectious Diseases 2009 (15),

1516-1518

9. J. A. Ramirez, T. L. Wiemken, P. Peyrani et al. Adults hospitalized with

pneumonia in the United States: Incidence, epidemiology, and mortality.

Clinical Infectious Diseases 2017 (65), 1807-1812

Pressemitteilung (PDF) (https://ml-

eu.globenewswire.com/Resource/Download/10418476-c6e3-46b6-b500-59a22 78a2b6d)

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 ISIN  CH0011432447

AXC0041 2024-05-03/07:20

Relevante Links: Basilea Pharmaceutica AG