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GPC Biotech präsentiert Sicherheits- und Gesamtüberlebensdaten Docetaxel-refraktärer Patienten in der SPARC-Studie mit Satraplatin auf dem "2009 ASCO Genitourinary Cancers Symposium"
Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit bei Docetaxel-refraktärer
Patienten-Subgruppe
Martinsried/München, Princeton, N.J. und Houston, TX, 27. Februar
2009 - Die GPC Biotech AG (Deutsche Börse: GPC; NASDAQ: GPCB) gab
bekannt, dass Daten aus der doppelt verblindeten, randomisierten
Phase-3-Studie mit Satraplatin, der sogenannten SPARC-Studie
(Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer), auf dem "2009
American Society for Clinical Oncology (ASCO) Genitourinary Cancers
Symposium" in Orlando, Florida, präsentiert wurden. Die SPARC-Studie
untersuchte Satraplatin in Kombination mit Prednison im Vergleich zu
Placebo in Kombination mit Prednison in 950 Patienten mit
androgenunabhängigem bzw. kastrationsresistentem Prostatakrebs, deren
Krankheit nach einer Erst-Chemotherapie fortgeschritten war. Die
heute zu präsentierenden Daten resultieren aus vordefinierten
Auswertungen der SPARC-Studie und zeigen eine Verbesserung der
Gesamtüberlebenszeit in einer Subgruppe von Patienten, die refraktär
gegen Docetaxel ist.
Von den insgesamt 950 Patienten in der SPARC-Studie erhielten 488
Patienten Docetaxel als Ersttherapie. Es gibt keine allgemein
verbindliche Definition, nach welchen Kriterien sich die Zuordnung
zur Gruppe der kastrationsresistenten Patienten, die auf Docetaxel
nicht ansprechen, richtet. Daher orientierte man sich an folgenden
Definitionen aus der Literatur: R1) Fortschreiten der Krankheit
während der Einnahme von Docetaxel oder innerhalb von 100 Tagen nach
der letzten Einnahme von Docetaxel, sowie R2) Fortschreiten der
Krankheit während der Einnahme von Docetaxel oder innerhalb von 50
Tagen nach der letzten Einnahme von Docetaxel. Sowohl R1- als auch
R2-Patienten wurden innerhalb von 100 Tagen nach der Einnahme ihrer
letzten Docetaxel-Dosierung in die SPARC-Studie randomisiert.
Nach Anpassung hinsichtlich der drei vordefinierten Prognose-Fakoren,
die statistisch signifikante Abweichungen zwischen den beiden
Behandlungsgruppen zeigten (Laktat-Dehydrogenase, Hämoglobin und
Alkalische Phosphatase), wurde eine positive Tendenz hinsichtlich der
Gesamtüberlebenszeit bei mit Satraplatin behandelten Patienten für
folgende drei Gruppen beobachtet: 1) in Patienten, deren Krankheit
nach der Einnahme von Docetaxel fortgeschritten war - Hazard Ratio
0,78 (95% Konfidenzintervall: 0,61; 0,99); 2) in der R1-Gruppe -
Hazard Ratio 0,65 (95% Konfidenzintervall: 0,47; 0,90) sowie 3) in
der R2-Gruppe - Hazard Ratio 0,69 (95% Konfidenzintervall: 0,49;
0,96).
"Es gibt derzeit keine zugelassenen Behandlungsoptionen für Patienten
mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, sobald sie auf Docetaxel nicht
mehr ansprechen. Daher besteht ein dringender Bedarf an neuen
Therapien für diese Patientengruppe", kommentierte Dr. Daniel
Petrylak, "Associate Professor of Medicine" am "Columbia University
College of Physicians & Surgeons, Director of the Genitourinary
Oncology Program" am "New York-Presbyterian Hospital/Columbia" und
einer der leitenden Prüfarzte der SPARC-Studie. "Die positive Tendenz
bei der Gesamtüberlebenszeit, die wir bei Docetaxel-refraktären
Patienten nach erfolgter Anpassung hinsichtlich signifikanter
Prognosefaktoren beobachtet haben, sowie das Sicherheitsprofil der
Behandlung sind sehr vielversprechend. Diese Ergebnisse rechtfertigen
weitere Untersuchungen im Rahmen prospektiver Studien in
Patientengruppen mit androgenunabhängigem bzw. kastrationsresistentem
Prostatakrebs", führte Dr. Daniel Petrylak weiter aus.
Befunde hinsichtlich der Sicherheit in der SPARC-Studie waren
konsistent mit den Ergebnissen vorangegangener klinischer Studien mit
Satraplatin. Die häufigste Nebenwirkung war eine beeinträchtigte
Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression) unter der 98,9% der
Patienten in der Satraplatin-Gruppe in sämtlichen Ausprägungsgraden
litten. In der Satraplatin-Gruppe trat bei insgesamt 22,6% der
Patienten eine Thrombozytopenie (Verminderung der Plättchenzahl im
peripheren Blut) des Grads 3 oder 4 auf. 14,5% der Patienten hatten
eine Grad 3 oder 4 Leukozytopenie (Verminderung der Leukozytenzahl im
peripheren Blut), 22,3% eine Neutropenie (Verminderung der
neutrophilen Granulozyten) des Grads 3 oder 4 sowie 11,9% eine Grad 3
oder 4 Anämie. Beschwerden des Magen-Darm-Trakts in allen
Ausprägungsgraden waren die häufigsten Nebenwirkungen, die nicht die
Funktion des Knochenmarks betrafen und traten bei 59,5% der mit
Satraplatin behandelten Patienten auf. Beschwerden des
Magen-Darm-Trakts des Grads 3 oder 4 traten bei insgesamt 7,8% der
Patienten aus der Satraplatin-Gruppe auf, darunter Übelkeit,
Erbrechen, Durchfall und Darmträgheit. Innerhalb der
Docetaxel-refraktären Patientengruppen traten Beschwerden des
Magen-Darm-Trakts des Grads 3 oder 4 bei 12,5% der Patienten der
R1-Gruppe und 13,3% der R2-Gruppe auf. Darüber hinaus traten bei 5,1%
der Patienten in der Satraplatin-Gruppe der SPARC-Studie Müdigkeit
bzw. Körperschwäche des Grades 3 oder 4 auf und bei 4,3% der
Patienten Infektionen des Grades 3 oder 4.
Über Satraplatin
Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse
der Platin-Derivate, die einen wichtigen Bestandteil moderner
Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen
bilden. Alle derzeit auf dem Markt verfügbaren Vertreter dieser
Wirkstoffklasse müssen intravenös verabreicht werden. Satraplatin ist
ein orales Präparat und kann von Patienten, die an den klinischen
Studien teilnehmen, zu Hause als Kapsel eingenommen werden. GPC
Biotech lizenzierte die exklusiven kommerziellen Rechte an
Satraplatin für Japan an Yakult Honsha Co. Ltd. Derzeit erörtert die
Gesellschaft mit Yakult weitere Entwicklungs- und
Zulassungsmöglichkeiten für Satraplatin. GPC Biotech lizenzierte
Satraplatin von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ein.
Über GPC Biotech
Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung von Krebsmedikamenten fokussiert
ist. Das Unternehmen verfügt derzeit über zwei Programme in der
klinischen Entwicklung: Satraplatin, ein oral verfügbares
Platin-Derivat und RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine
Vielzahl von krankheitsrelevanten Proteinkinasen richtet. Am 18.
Februar 2009 gab GPC Biotech bekannt, dass es plane, sich mit
Agennix, Incorporated, einem nicht-börsennotierten
Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Houston, Texas,
zusammenzuschließen. Agennix entwickelt Talactoferrin, einen oral
verfügbaren Produktkandidaten, der sich derzeit in der
Phase-3-Entwicklung für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs befindet.
Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/München. Die
US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat ihren Sitz in Princeton
(New Jersey). Weitere Informationen sind unter www.gpc-biotech.com
verfügbar.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von GPC Biotech AG darstellen, inklusive Darstellungen
über die Wirksamkeit und Sicherheit von Satraplatin. Diese Angaben
basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und Unsicherheiten
unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die
dazu führen können, dass tatsächliche zukünftige Resultate,
Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten,
Entwicklungen und Erfolgen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert
werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von
einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann, und wir warnen
Investoren, sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in
dieser Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht
garantieren, dass Satraplatin in absehbarer Zeit eine Marktzulassung,
wenn überhaupt, erhält. Die Gesellschaft übernimmt keine
Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder
die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen
oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder
an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue
Informationen verfügbar werden.
Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in
Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es
sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen
werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können
beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher
und wirksam ist.
Kontakte:
GPC Biotech AG
Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +49 (0)89 8565-2693
ir@gpc-biotech.com
In den USA:
Laurie Doyle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +1 609 524 5884 oder +1 609 524 1025
usinvestors@gpc-biotech.com
Für Presseanfragen in Europa:
MC Services AG
Tel.: +49 (0) 89 210 228 0
Raimund Gabriel
raimund.gabriel@mc-services.eu
Hilda Juhasz
hilda.juhasz@mc-services.eu
Zusätzlicher IR-Kontakt für Europa:
Trout International LLC
Lauren Rigg, Vice President
Tel.: +44 207 936 9325
lrigg@troutgroup.com
--- Ende der Mitteilung ---
GPC Biotech AG
Fraunhoferstr. 20 Martinsried Deutschland
WKN:
585150; ISIN: DE0005851505; Index: CDAX, MIDCAP, Prime All Share,
TecDAX, HDAX, TECH All Share;
Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr
in Börse Berlin,
Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse
Düsseldorf,
Freiverkehr in Börse Stuttgart, Freiverkehr in Hanseatische
Wertpapierbörse zu Hamburg,
Regulierter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit bei Docetaxel-refraktärer
Patienten-Subgruppe
Martinsried/München, Princeton, N.J. und Houston, TX, 27. Februar
2009 - Die GPC Biotech AG (Deutsche Börse: GPC; NASDAQ: GPCB) gab
bekannt, dass Daten aus der doppelt verblindeten, randomisierten
Phase-3-Studie mit Satraplatin, der sogenannten SPARC-Studie
(Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer), auf dem "2009
American Society for Clinical Oncology (ASCO) Genitourinary Cancers
Symposium" in Orlando, Florida, präsentiert wurden. Die SPARC-Studie
untersuchte Satraplatin in Kombination mit Prednison im Vergleich zu
Placebo in Kombination mit Prednison in 950 Patienten mit
androgenunabhängigem bzw. kastrationsresistentem Prostatakrebs, deren
Krankheit nach einer Erst-Chemotherapie fortgeschritten war. Die
heute zu präsentierenden Daten resultieren aus vordefinierten
Auswertungen der SPARC-Studie und zeigen eine Verbesserung der
Gesamtüberlebenszeit in einer Subgruppe von Patienten, die refraktär
gegen Docetaxel ist.
Von den insgesamt 950 Patienten in der SPARC-Studie erhielten 488
Patienten Docetaxel als Ersttherapie. Es gibt keine allgemein
verbindliche Definition, nach welchen Kriterien sich die Zuordnung
zur Gruppe der kastrationsresistenten Patienten, die auf Docetaxel
nicht ansprechen, richtet. Daher orientierte man sich an folgenden
Definitionen aus der Literatur: R1) Fortschreiten der Krankheit
während der Einnahme von Docetaxel oder innerhalb von 100 Tagen nach
der letzten Einnahme von Docetaxel, sowie R2) Fortschreiten der
Krankheit während der Einnahme von Docetaxel oder innerhalb von 50
Tagen nach der letzten Einnahme von Docetaxel. Sowohl R1- als auch
R2-Patienten wurden innerhalb von 100 Tagen nach der Einnahme ihrer
letzten Docetaxel-Dosierung in die SPARC-Studie randomisiert.
Nach Anpassung hinsichtlich der drei vordefinierten Prognose-Fakoren,
die statistisch signifikante Abweichungen zwischen den beiden
Behandlungsgruppen zeigten (Laktat-Dehydrogenase, Hämoglobin und
Alkalische Phosphatase), wurde eine positive Tendenz hinsichtlich der
Gesamtüberlebenszeit bei mit Satraplatin behandelten Patienten für
folgende drei Gruppen beobachtet: 1) in Patienten, deren Krankheit
nach der Einnahme von Docetaxel fortgeschritten war - Hazard Ratio
0,78 (95% Konfidenzintervall: 0,61; 0,99); 2) in der R1-Gruppe -
Hazard Ratio 0,65 (95% Konfidenzintervall: 0,47; 0,90) sowie 3) in
der R2-Gruppe - Hazard Ratio 0,69 (95% Konfidenzintervall: 0,49;
0,96).
"Es gibt derzeit keine zugelassenen Behandlungsoptionen für Patienten
mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, sobald sie auf Docetaxel nicht
mehr ansprechen. Daher besteht ein dringender Bedarf an neuen
Therapien für diese Patientengruppe", kommentierte Dr. Daniel
Petrylak, "Associate Professor of Medicine" am "Columbia University
College of Physicians & Surgeons, Director of the Genitourinary
Oncology Program" am "New York-Presbyterian Hospital/Columbia" und
einer der leitenden Prüfarzte der SPARC-Studie. "Die positive Tendenz
bei der Gesamtüberlebenszeit, die wir bei Docetaxel-refraktären
Patienten nach erfolgter Anpassung hinsichtlich signifikanter
Prognosefaktoren beobachtet haben, sowie das Sicherheitsprofil der
Behandlung sind sehr vielversprechend. Diese Ergebnisse rechtfertigen
weitere Untersuchungen im Rahmen prospektiver Studien in
Patientengruppen mit androgenunabhängigem bzw. kastrationsresistentem
Prostatakrebs", führte Dr. Daniel Petrylak weiter aus.
Befunde hinsichtlich der Sicherheit in der SPARC-Studie waren
konsistent mit den Ergebnissen vorangegangener klinischer Studien mit
Satraplatin. Die häufigste Nebenwirkung war eine beeinträchtigte
Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression) unter der 98,9% der
Patienten in der Satraplatin-Gruppe in sämtlichen Ausprägungsgraden
litten. In der Satraplatin-Gruppe trat bei insgesamt 22,6% der
Patienten eine Thrombozytopenie (Verminderung der Plättchenzahl im
peripheren Blut) des Grads 3 oder 4 auf. 14,5% der Patienten hatten
eine Grad 3 oder 4 Leukozytopenie (Verminderung der Leukozytenzahl im
peripheren Blut), 22,3% eine Neutropenie (Verminderung der
neutrophilen Granulozyten) des Grads 3 oder 4 sowie 11,9% eine Grad 3
oder 4 Anämie. Beschwerden des Magen-Darm-Trakts in allen
Ausprägungsgraden waren die häufigsten Nebenwirkungen, die nicht die
Funktion des Knochenmarks betrafen und traten bei 59,5% der mit
Satraplatin behandelten Patienten auf. Beschwerden des
Magen-Darm-Trakts des Grads 3 oder 4 traten bei insgesamt 7,8% der
Patienten aus der Satraplatin-Gruppe auf, darunter Übelkeit,
Erbrechen, Durchfall und Darmträgheit. Innerhalb der
Docetaxel-refraktären Patientengruppen traten Beschwerden des
Magen-Darm-Trakts des Grads 3 oder 4 bei 12,5% der Patienten der
R1-Gruppe und 13,3% der R2-Gruppe auf. Darüber hinaus traten bei 5,1%
der Patienten in der Satraplatin-Gruppe der SPARC-Studie Müdigkeit
bzw. Körperschwäche des Grades 3 oder 4 auf und bei 4,3% der
Patienten Infektionen des Grades 3 oder 4.
Über Satraplatin
Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse
der Platin-Derivate, die einen wichtigen Bestandteil moderner
Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen
bilden. Alle derzeit auf dem Markt verfügbaren Vertreter dieser
Wirkstoffklasse müssen intravenös verabreicht werden. Satraplatin ist
ein orales Präparat und kann von Patienten, die an den klinischen
Studien teilnehmen, zu Hause als Kapsel eingenommen werden. GPC
Biotech lizenzierte die exklusiven kommerziellen Rechte an
Satraplatin für Japan an Yakult Honsha Co. Ltd. Derzeit erörtert die
Gesellschaft mit Yakult weitere Entwicklungs- und
Zulassungsmöglichkeiten für Satraplatin. GPC Biotech lizenzierte
Satraplatin von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ein.
Über GPC Biotech
Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung von Krebsmedikamenten fokussiert
ist. Das Unternehmen verfügt derzeit über zwei Programme in der
klinischen Entwicklung: Satraplatin, ein oral verfügbares
Platin-Derivat und RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine
Vielzahl von krankheitsrelevanten Proteinkinasen richtet. Am 18.
Februar 2009 gab GPC Biotech bekannt, dass es plane, sich mit
Agennix, Incorporated, einem nicht-börsennotierten
Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Houston, Texas,
zusammenzuschließen. Agennix entwickelt Talactoferrin, einen oral
verfügbaren Produktkandidaten, der sich derzeit in der
Phase-3-Entwicklung für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs befindet.
Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/München. Die
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(New Jersey). Weitere Informationen sind unter www.gpc-biotech.com
verfügbar.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von GPC Biotech AG darstellen, inklusive Darstellungen
über die Wirksamkeit und Sicherheit von Satraplatin. Diese Angaben
basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und Unsicherheiten
unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die
dazu führen können, dass tatsächliche zukünftige Resultate,
Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten,
Entwicklungen und Erfolgen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert
werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von
einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann, und wir warnen
Investoren, sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in
dieser Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht
garantieren, dass Satraplatin in absehbarer Zeit eine Marktzulassung,
wenn überhaupt, erhält. Die Gesellschaft übernimmt keine
Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder
die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen
oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder
an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue
Informationen verfügbar werden.
Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in
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Düsseldorf,
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