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Finanzergebnisse 2023 und Update zu klinischen Entwicklungsprogrammen

EQS-News: Affluent Medical SA / Schlagwort(e): Jahresbericht

Finanzergebnisse 2023 und Update zu klinischen Entwicklungsprogrammen

25.04.2024 / 17:45 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Affluent Medical: Finanzergebnisse 2023 und Update zu klinischen

Entwicklungsprogrammen

* Hervorragende 1-Jahres-Zwischenergebnisse für den Mitralklappenring

Kalios(TM) und strategische Neuausrichtung auf den US-Markt

* Ausgezeichnete Leistungsfähigkeit der Epygon-Mitralklappe bei

Nachuntersuchung nach einem Jahr und wachsende Anerkennung des

biomimetischen Konzepts der Herzklappe

* Erste erfolgreiche Implantation des künstlichen Harnröhrenschließmuskels

Artus beim Menschen zur Behandlung von Inkontinenz

* Hauptaktionäre bekräftigen erneut Vertrauen in die Gesellschaft durch

die Gewährung von Kontokorrentkrediten, die den Finanzierungshorizont

bis Ende Juli 2024 verlängern

Aix-en-Provence, 25. April 2024 - Affluent Medical (ISIN-Code: FR0013333077

- Ticker: AFME), ein französisches, international tätiges

MedTech-Unternehmen im klinischen Stadium, das auf die Entwicklung und

Herstellung innovativer medizinischer Implantate spezialisiert ist, hat

heute seine Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2023 und ein Update zum

aktuellen Stand seiner klinischen Entwicklungsprogramme bekannt gegeben.

WESENTLICHE KLINISCHE FORTSCHRITTE IM JAHR 2023

Mit dem Beginn der Pilotstudie für Epygon und den hervorragenden klinischen

Ergebnissen für Kalios(TM) hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheitsprofil nach

einem Jahr hat Affluent Medical im Jahr 2023 mehrere wichtige Meilensteine

in seinen klinischen Programmen erreicht. Zugleich hat das Unternehmen im

abgelaufenen Geschäftsjahr sein Management-Team verstärkt und um wertvolle

Expertise ergänzt, um die verschiedenen Schritte der Produktentwicklung bis

zur Vermarktung vorzubereiten.

Außerdem schloss Affluent Medical erfolgreich eine Finanzierungsrunde in

Form einer Kapitalerhöhung unter Wahrung des Bezugsrechts durch die Ausgabe

neuer Aktien mit rückkaufbaren Aktienoptionsscheinen (BSAR) mit einem

Bruttoerlös von 13,7 Mio. EUR sowie durch den Erwerb von 10% des

Aktienkapitals durch den bisherigen Aktionär LCEA ab.

KaliosTM:Strategische Neuausrichtung auf den US-Markt nach positiven

1-Jahres-Zwischenergebnissen der pivotalen Studie Optimise II

Bei Kalios(TM) handelt es sich um den ersten Anuloplastie-Ring zur Behandlung

von residualer und rezidivierender Mitralklappeninsuffizienz, der jederzeit

nach einer Implantation perkutan adjustiert werden kann. Diese Adjustierung

kann wiederholt und am schlagenden Herzen vorgenommen werden, wodurch eine

erneute Operation am offenen Herzen vermieden werden kann, wie sie, nach

Berechnungen von Affluent Medical, bei 30-40% der Patienten über einen

Zeitraum von fünf Jahren nach einem Eingriff der Fall ist.

Der Markt für Mitralklappenrekonstruktion wird für das Jahr 2023 in den USA

und in Europa auf 1,5 Mrd. USD geschätzt und wächst jährlich um 3,5%.

Die pivotale Studie Optimise II untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit

von KaliosTM bei der chirurgischen Rekonstruktion der Mitralklappe

einschließlich der Adjustierung mittels Katheter nach Implantation.

Im September 2023 präsentierte Affluent Medical eine Zwischenanalyse der

ersten 20 Patienten, die an fünf europäischen klinischen Zentren behandelt

wurden, ein Jahr nach Implantation. Keiner der Patienten wies nach einem

Jahr eine MR >2+ auf, womit der zuvor festgelegte primäre Studienendpunkt

der Wirksamkeit erreicht wurde.

Das Sicherheitsprofil in der Studie war ausgezeichnet: es wurden kein

Todesfall, kein Myokardinfarkt, keine Klappen-Thrombose und keine

Endokarditis gemeldet. Die Studie umfasste 13 Patienten mit einer

degenerativen Mitralklappeninsuffizienz, während sieben eine funktionell

bedingte Mitralklappeninsuffizienz aufwiesen. Fünf Adjustierungen wurden

während der Implantation durchgeführt, und bei einem Patienten fand die

Adjustierung 11 Monate nach dem Einsetzen des Rings statt. Bei vier

Patienten, die perioperativ adjustiert wurden, wurden ausgezeichnete

Ergebnisse beobachtet, die bis zu einem Jahr erhalten blieben (Grade 1+).

Auf der Grundlage der Analyse dieser positiven 1-Jahresdaten hat sich das

Unternehmen entschieden, seine Ressourcen für KaliosTM auf den US-Markt zu

fokussieren und Gespräche mit der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug

Administration) aufzunehmen. Im Dezember 2023 hat Affluent Medical ein

Pre-Submission-Dossier bei der FDA zur Evaluierung einer Zulassung von

KaliosTM als Medizinprodukt der Klasse 2 im Rahmen eines 510(k)-Äquivalenz-

oder De-Novo-Verfahrens eingereicht. Ein Klasse-2-Status würde einen

vereinfachten Marktzugang in den USA bedeuten verglichen mit der

anfänglichen europäischen Strategie.

Der US-Markt bietet mehrere Vorteile für den Vertrieb: Der durchschnittliche

Verkaufspreis eines Mitralrings ist 25-30% höher als in Europa, und eine

Zulassung in den USA entspricht der Strategie des Unternehmens, kommerzielle

Partner zu gewinnen, die überwiegend in den USA ansässig sind (Medtronic,

Boston Scientific, Abbott, Edwards Lifesciences usw.). Vor diesem

Hintergrund wurde die europäische Studie während der strategischen

Neuausrichtung pausiert.

Epygon: Erste Implantation der Mitralklappe erfolgreich durchgeführt und

weitere Studienzentren eröffnet

Epygon ist das erste biomimetische Transkatheter-Herzklappenimplantat, das

die natürliche Form der mitralen Herzklappe nachahmt und so den

physiologischen Blutfluss wiederherstellen kann. Der Transkatheteransatz

vermeidet einen invasiven Eingriff am "offenen Herzen" und die damit

verbundenen Komplikationen bei Mitralklappeninsuffizienz. Diese schwere und

potenziell tödliche Erkrankung betrifft 2% der Weltbevölkerung, d.h. etwa

160 Millionen Menschen. Nur weniger als 4% der schwer betroffenen Patienten

können jedoch am offenen Herzen operiert werden, da dies bisher ein hohes

Risiko für Versterben oder einen längeren Krankenhausaufenthalt birgt. Der

TMVI-Markt (Markt für Transkatheter-Mitralklappenimplantate) für

endovaskuläre Klappen hat nach Angaben von Allied Market Research und Azoth

Market Research ein größeres Marktpotenzial als der Markt für TAVI

(Transkatheter-Aortenklappenimplantate - hier geht man bei einem reifen

Markt von über 8 Mrd. USD aus).

Im März 2023 gab Affluent Medical die erfolgreiche Erstimplantation der

biomimetischen Mitralklappe Epygon bei einer Patientin mit einer schweren

Mitralklappeninsuffizienz und mehreren komorbiden Faktoren bekannt.

Die Implantation wurde minimalinvasiv über ein Katheter-geführtes Verfahren

von Prof. Dr. Dr. Stefano Salizzoni, Co-Investigator der klinischen

Pilotstudie Minerva, und seinem Team im Molinette Hospital of Health and

Science in Turin, Italien, durchgeführt. Zum Nachbeobachtungszeitraum nach

einem Monat war die Kondition der Patientin verbessert, und nach dem Schema

der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) änderten sich ihre

Werte von Klasse III auf II. Damit konnte sie ihre alltäglichen Aktivitäten

wieder aufnehmen, ohne dass dies zu vollständiger Erschöpfung führte. Das

Echokardiogramm zeigte, dass die Epygon-Klappe ausgezeichnet funktionierte.

Durch die Genehmigung des DSMB (Data Safety and Monitoring Board) konnte die

Epygon-Mitralklappenprothese bei weiteren Patienten eingesetzt werden. Zwei

zusätzliche klinische Zentren wurden für die Studie zugelassen (Sevilla und

Budapest), für fünf neue Zentren (Linz in Österreich, Modena und Mailand in

Italien, Bad Nauheim in Deutschland und Madrid in Spanien) wurden Anträge

eingereicht. Deren Eröffnung ist in der zweiten Jahreshälfte vorgesehen.

Affluent Medical hat im Jahr 2023 die Zahl der Patienten, die für den

Einschluss in die Studie untersucht wurden, auf 92 erhöht. Ziel ist es,

Epygon bei bis zu 10 Patienten zu implantieren und damit die Pilotphase

abzuschließen. Ein vom Unternehmen Simulands entwickelter Simulator wurde

2023 zugelassen, um die klinischen Prüfärzten noch stärker in der

chirurgischen Anwendung zu trainieren und die betriebliche Flexibilität des

Unternehmens zu erhöhen. Zudem hat Affluent Medical sein Portfolio an

Klappengrößen um zwei neue Größen (40 und 42) erweitert und eine Ausweitung

auf die Behandlung von Patienten mit der Größe 44 auf den Weg gebracht.

Diese zusätzlichen Entwicklungen sollten das Patientenscreening

beschleunigen, da die neuen Größen sukzessive zur Anwendung in den

Prüfzentren zugelassen werden dürften.

Artus: Start der europäischen Pilotstudie

Artus ist der erste künstliche Harnröhrenschließmuskel zur Behandlung von

mittlerer bis schwerer Harninkontinenz bei sowohl Männern als auch Frauen,

der von den Patienten per Fernbedienung aktiviert werden kann. Die aktuell

auf dem Markt befindlichen Sphinkter wurden ursprünglich nicht für Frauen

entwickelt, obwohl sie 80% der Betroffenen ausmachen. Laut Optima Insights

wird der globale Markt für Medizinprodukte zur Behandlung von

Harninkontinenz (Strips, Neurostimulatoren, künstliche Schließmuskel) bis

2027 ein Volumen von 4,3 Mrd. USD erreichen, mit einer durchschnittlichen

jährlichen Wachstumsrate von 11% zwischen 2019 und 2027.

Im Dezember 2023 hat das erste klinische Studienzentrum in Prag,

Tschechische Republik, zum Start der Pilotstudie ,Dry' mit dem Screening von

Patienten begonnen. Darauf folgte die Eröffnung weiterer Zentren in Europa,

darunter auch in Polen, wo die erste Phase der Begutachtung und Genehmigung

des Studienprotokolls durch die Ethikkommission abgeschlossen ist. Nach

erteilter Zustimmung durch die zuständige Benannte Stelle in Polen will

Affluent Medical mit der Patientenrekrutierung beginnen. Insgesamt sollen 70

Patienten in die Pilotstudie sowie die anschließende pivotale Phase

eingeschlossen werden.

Die Pilotphase wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2024

abgeschlossen sein und sich zunächst auf männliche Patienten konzentrieren.

Daran soll sich eine weitere Pilotstudie mit weiblichen Patienten

anschließen.

Harninkontinenz ist für über 400 Millionen Betroffene weltweit ein großes

gesundheitliches Problem, für das in den vergangenen 40 Jahren keine

medizinischen Innovationen entwickelt wurden. Die Patienten leiden unter

einer verminderten Lebensqualität, die mit den durch die Krankheit

hervorgerufenen psychischen Störungen einhergeht.

Erfolgreiche Kapitalerhöhung im Jahr 2023

Am 06. März 2023 gab Affluent Medical den Abschluss einer neuen

Finanzierungsrunde in Form einer Kapitalerhöhung unter Wahrung des

Bezugsrechts durch die Ausgabe neuer Aktien mit rückkaufbaren

Aktienoptionsscheinen (BSAR) mit einem Bruttoerlös von 13,7 Mio. EUR (ohne

Berücksichtigung der Ausübung von BSAR) bekannt.

Veränderungen in der Aktionärsstruktur und der Corporate Governance

Nach dem Bezug von Aktien im Rahmen der von Affluent Medical am 06. März

2023 durchgeführten Kapitalerhöhung durch LCEA ist die Fondsgesellschaft mit

10,25% des Grundkapitals und 7,10% der Stimmrechte neben dem langjährigen

Aktionär Truffle Capital der zweitgrößte Aktionär von Affluent Medical. Als

neuer Hauptaktionär wurde LCEA vom Aufsichtsrat kooptiert, vertreten durch

Vincent Bourgeois.

Verstärkung des Management-Teams

Im Januar 2023 gab Affluent Medical die Ernennung von Céline Buard als

Marketing Director, Olivier Belamy als Industrialization Director und Claire

André als Quality Assurance Director bekannt und erweiterte damit das

Management-Team um drei weitere Mitglieder.

Im Juli 2023 folgte die Ernennung von Christophe de Vregille zum Chief

Financial Officer und Benjamin Renault zum Development Director.

Diese fünf erfahrenen neuen Mitglieder verstärken das Management-Team mit

ihrer Expertise, um die Umsetzung der Entwicklungsstrategie zu unterstützen

und die nächsten Schritte in Richtung Vermarktung der drei hochmodernen

Medizinprodukte von Affluent Medical voranzubringen.

EREIGNISSE NACH ENDE DER BERICHTSPERIODE

Seit Beginn des Jahres 2024 hat Affluent Medical bei allen seiner drei

Medizinprodukte wesentliche Fortschritte erzielt.

Kalios(TM): Premarket-Submission für 510(k)-Zulassungsverfahren bei FDA

eingereicht

Bei einem Premarket-Antrag im Rahmen eines 510(k)- oder eines

De-Novo-Verfahrens handelt es sich um einen Prozess, um bereits im Vorfeld

zu diskutieren, ob ein Antrag auf Marktzulassung bei der FDA angestrebt

wird, der darlegt, dass das zu prüfende Medizinprodukt genauso sicher und

wirksam ist, wie ein bereits zugelassenes und vermarktetes Medizingerät.

Im ersten Quartal 2024 hat sich Affluent Medical mit der FDA getroffen, um

das Feedback der Zulassungsbehörde zu erörtern. Die ermutigenden

Erkenntnisse aus diesem Treffen werden, in Übereinstimmung mit den

US-Vorschriften, in die Strategie für die Marktzulassung von Kalios(TM)

einfließen. Die Einreichung eines weiteren Pre-Submission-Dossiers bei der

FDA ist für das dritte Quartal 2024 geplant, um die Zulassungsprüfung zu

finalisieren.

Epygon: Ausgezeichnete Leistungsfähigkeit der Epygon-Klappe ein Jahr nach

Implantation

Ein peer-reviewter Artikel über die erfolgreiche Erstimplantation der

Transkatheter-Mitralklappe Epygon im Menschen wurde unter dem Titel "A

Mono-Leaflet, Low-Profile Transcatheter Mitral Prosthesis - First-in-Human

Implantation" in der angesehenen Fachzeitschrift Journal of the American

College of Cardiology: Cardiovascular Interventions veröffentlicht.

Bei der im Februar 2024 durchgeführten Nachuntersuchung nach einem Jahr

belegte die transösophageale Echokardiographie, dass das

Herzklappenimplantat ausgezeichnet funktionierte. Es zeigte sich weder eine

Mitralinsuffizienz noch eine paravalvuläre Leckage.

Zudem ergab eine Umfrage unter 60 interventionellen Kardiologen und

Herzchirurgen, dass 70% der befragten interventionellen Kardiologen ihre

Patienten für eine Implantation an Chirurgen überweisen würden, was die

Differenzierung von Epygon in Bezug auf den Erhalt des natürlichen

physiologischen Blutflusses im Herzen bestätigt und eine bessere Genesung

des Patienten ermöglicht.

Artus: Künstlicher Harnröhrenschließmuskel Artus zur Behandlung von

Stressinkontinenz erstmals im Menschen eingesetzt

Die erste Implantation des minimalinvasiven Medizinprodukts Artus zur

Behandlung von Harninkontinenz bei einem Patienten im Rahmen der

europäischen Pilotstudie ,Dry' wurde im März 2024 bekanntgegeben. Die

Implantation wurde von Prof. Dr. Dr. Roman Zachoval, Leiter der Abteilung

für Urologie am Thomayer Universitätskrankenhaus in Prag, Tschechische

Republik, erfolgreich an einem 68-jährigen Mann mit schwerer Harninkontinenz

vorgenommen. Das Gerät wird voraussichtlich etwa sechs Wochen nach dem

Eingriff aktiviert, sobald die Wundheilung abgeschlossen ist. Im Rahmen der

Pilotphase will Affluent Medical bis zur zweiten Jahreshälfte 2024 zehn

männliche Patienten behandeln, bevor gegen Ende des Jahres eine Studie zur

Behandlung weiblicher Patienten gestartet werden soll.

Brückenfinanzierung in Höhe von 3,5 Mio. EUR

Ende Januar 2024 hat Affluent Medical den Abschluss einer

Brückenfinanzierung in Höhe von 3,5 Mio. EUR durch seine Hauptaktionäre

(Truffle Capital, LCEA, Ginko Invest, Denos und Hayk Holding)

bekanntgegeben. Die Transaktion erfolgte im Rahmen einer Kapitalerhöhung

unter Ausschluss von Bezugsrechten über ein Angebot für einen bestimmten

Kreis an Investoren. Der Erlös ermöglicht die Finanzierung der laufenden

Kosten. Dies gilt insbesondere für die Aufwendungen, die für die

regulatorische Unterstützung für die Interaktion mit der FDA zum

Zulassungsprozess von KaliosTM anfallen, sowie für den Beginn der

Pilotstudie bei Männern für Artus und die Fortsetzung der Pilotstudie für

Epygon. Mit Hilfe der Brückenfinanzierung wurde die finanzielle Reichweite

bis Mai 2024 gesichert, ohne das operative Geschäft zu beeinträchtigen.

Hauptaktionäre bekräftigen mit der Gewährung von Kontokorrentkrediten ihr

Vertrauen und verlängern den Finanzierungshorizont bis Ende Juli 2024

Um seinen kurzfristigen operativen Finanzbedarf zu decken, hat Affluent

Medical mit seinen Hauptaktionären eine neue Zwischenfinanzierung in Höhe

von 3,5 Mio. EUR vereinbart. Die Finanzierung erfolgt in Form von

Kontokorrentkrediten, die es dem Unternehmen ermöglichten, seinen

Finanzierungshorizont bis Ende Juli 2024 zu verlängern. Die beteiligten

Aktionäre waren Truffle Capital und Ginko Invest.

Gleichzeitig prüft das Unternehmen weiterhin aktiv verschiedene zusätzliche

Finanzierungsoptionen, darunter Kapitalerhöhungen und strategische

Partnerschaften, um die für seine künftigen Entwicklungsstufen

erforderlichen Ressourcen zu sichern.

FINANZERGEBNISSE 2023

Die wichtigsten Finanzkennzahlen nach IFRS sind in der nachstehenden Tabelle

aufgeführt und wurden vom Aufsichtsrat in seiner Sitzung vom Dienstag, 24.

April 2024, beschlossen. Sie werden von den Wirtschaftsprüfern geprüft, und

der Prüfbericht wird derzeit erstellt.

Der vollständige Jahresabschluss wird in das Registrierungsformular

(Universal Registration Document, URD) aufgenommen, das ab dem 30. April

2024 auf der Website des Unternehmens abrufbar sein wird:

http://affluentmedical.com

Konsolidierte Gewinnund Verlustrechnung 31.12.2023 31.12.2022

(in Tausend Euro zum 31. Dezember) - 12 Monate 12 Monate

geprüfter Jahresabschluss, IFRS

Sonstige betriebliche Erträge 1.224 1.339

Materialaufwand (2.132) (2.443)

Sonstige externe Aufwendungen (6.017) (5.566)

Personalkosten (6.141) (5.213)

Steuern und Abgaben (97) (85)

Auflösungen von Rückstellungen (netto) - 119

Sonstige laufende betriebliche Erträge und 178 9

Aufwendungen

Abschreibungen (2.413) (2.450)

BETRIEBSERGEBNIS (15.398) (14.290)

BETRIEBSERGEBNIS (VERLUST) nach Abzug des (15.398) (14.290)

Anteils am Ergebnis von assoziierten

Unternehmen

Netto-Finanzertrag (405) (1.110)

Einkommensteuer 150 173

JAHRESÜBERSCHUSS (-FEHLBETRAG) (15.653) (15.227)

Cashflow aus betrieblicher Tätigkeit (12.054) (11.081)

Cashflow aus Investitionstätigkeit (184) (146)

Cashflow aus Finanzierungstätigkeit 11.316 2.401

Zunahme (Abnahme) der liquiden Mittel (922) (8.826)

Zahlungsmittel und 1.657 2.579

Zahlungsmitteläquivalente

Die sonstigen betrieblichen Erträge bestehen hauptsächlich aus einem für

2023 gezahlten Forschungskredit in Höhe von 1,2 Mio. EUR.

Die Veränderung bei den betrieblichen Aufwendungen zum Jahresende 2023

spiegelt die Verstärkung der Belegschaft des Unternehmens durch die

Einstellung neuer Vorstandsmitglieder und externe Kosten im Zusammenhang mit

den verschiedenen laufenden klinischen Entwicklungsprogrammen wider. Zum

Ende des Berichtsjahres hatte die Gesellschaft durchschnittlich 59

Mitarbeiter gegenüber 54 Mitarbeitern Ende 2022.

Die Abschreibungen umfassen insbesondere Kosten für intern entwickelte

Technologien.

Die Finanzerträge zum 31. Dezember 2023 beinhalten insbesondere Zinsaufwand

und die Kosten für die Anleihe in Höhe von -0,4 Mio. EUR.

Der Jahresfehlbetrag war mit 15,6 Mio. EUR im Vergleich zum Vorjahr relativ

stabil ist.

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die offizielle Pressemitteilung die vom

Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die obige

Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.

Über Affluent Medical

Affluent Medical ist ein französisches MedTech-Unternehmen. Ziel des von

Truffle Capital gegründeten Unternehmens ist es, ein weltweit führendes

Unternehmen in der Behandlung von strukturellen Herzerkrankungen, der

weltweit häufigsten Todesursache, sowie von Harninkontinenz, von der derzeit

jeder vierte Erwachsene betroffen ist, zu werden.

Affluent Medical entwickelt minimal-invasive, innovative, adjustierbare und

biomimetische Implantate der nächsten Generation zur Wiederherstellung

wichtiger physiologischer Funktionen. Die vom Unternehmen entwickelten

Produktkandidaten befinden sich derzeit alle in klinischen Studien.

Das Unternehmen strebt an, vorbehaltlich der Verfügbarkeit der

erforderlichen Mittel zur Finanzierung seiner Strategie sowie positiver

Ergebnisse aus den laufenden klinischen Studien, seine Produkte Anfang 2026

zu vermarkten.

Für weitere Informationen: http://affluentmedical.com

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