Novotech veröffentlicht Forschungsbericht über klinische Studienlandschaft bei akuter myeloischer Leukämie für Biotechs im klinischen Stadium

BOSTON, April 12, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Novotech, das globale klinische Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization, CRO) mit umfassendem Service, das mit Biotech-Unternehmen zusammenarbeitet, um die Entwicklung fortschrittlicher und neuartiger Therapeutika in jeder Phase zu beschleunigen, hat einen Expertenbericht mit dem Titel Acute Myeloid Leukaemia - Global Clinical Trial Landscape (Akute myeloische Leukämie - Globale klinische Studienlandschaft) veröffentlicht, der eine kritische, datengestützte Analyse der neuesten Entwicklungen in der Forschung zur akuten myeloischen Leukämie (AML) bietet.

Der Bericht bietet einen umfassenden Überblick über die AML-Finanzierungslandschaft, die Studiendichte, Daten zur Patientenrekrutierung in verschiedenen Regionen, den Behandlungsstandard, neue Therapien, die jüngsten USFDA-Zulassungen und regulatorische Trends. Zudem umfasst er auch eine eingehende SWOT-Analyse, um die strategische Entscheidungsfindung zu unterstützen, Forschungsbereiche zu priorisieren und Herausforderungen für Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium zu identifizieren.

AML ist eine maligne Erkrankung der blutbildenden Stammzellen, die durch eine gestörte Differenzierung und ein unkontrolliertes Wachstum der myeloischen Linien gekennzeichnet ist.

Der Bericht Acute Myeloid Leukaemia - Global Clinical Trial Landscape stellt fest, dass die globale Biotechnologie- und Biopharmaziebranche seit 2019 über 1.000 klinische Studien zu AML initiiert hat.

Die Daten der klinischen Studien zeigen:

• Nordamerika führt mit 40 %
• Asien-Pazifik liegt mit 33 % an zweiter Stelle
• Europa steht mit 22 % an dritter Stelle
• Der Rest der Welt trägt einen moderaten Anteil von 5 % bei.

„In Nordamerika halten die Vereinigten Staaten mit 86 % die Mehrheit der Studien, während in Europa Spanien, Frankreich, Deutschland und Italien bei den AML-Studien führend sind, was den Beitrag der Region zum Fortschritt der Forschung zeigt. Innerhalb des asiatisch-pazifischen Raums haben China und Australien zusammen den höchsten Anteil an Studien (rund 65 %). Unter den Ländern im Rest der Welt steht Israel mit 55 % der AML-Studien an der Spitze“, so der Bericht.

Der Bericht umfasst eine Untersuchung der verschiedenen AML-Risikofaktoren, darunter Alter, Geschlecht, chemische Belastung, Rauchen, frühere Krebsbehandlungen und genetische Veranlagung.

Der Bericht hebt auch hervor, dass Chemotherapie in der Regel in Verbindung mit einer zielgerichteten medikamentösen Therapie zur Behandlung der AML eingesetzt wird, stellt jedoch fest, dass sich das Behandlungsparadigma „hin zu personalisierten Ansätzen verschiebt, die sich an molekularen und genetischen Profilen orientieren und zielgerichtete Therapien einschließen. Das Ziel ist es, die Präzisionsmedizin für AML voranzutreiben, indem wir ihre sich entwickelnden molekularen Komplexitäten verstehen.“

In dem Bericht heißt es: „Klinische Studieninitiativen in der Präzisionsonkologie für AML revolutionieren die Behandlungsansätze, treiben transformative Fortschritte voran und verbessern die Ergebnisse für die Patienten.“

Die Inzidenzdaten zeigen große Unterschiede zwischen den Regionen, wobei Asien mit 46,6 % fast die Hälfte der weltweiten Diagnosen auf sich vereint (Europa 22,1 %, Nordamerika 14,7 % und Rest der Welt 16,6 %). Aus diesem Grund haben Mediziner in Asien Maßnahmen ergriffen, um die Früherkennung zu unterstützen und die zunehmende Belastung in der Region zu verringern. 

• Asien meldete über 68.000 AML-Fälle, wobei Festlandchina, Indien und Japan etwa 30 % zur weltweiten Inzidenz in der asiatisch-pazifischen Region beitrugen.
• Allein auf das chinesische Festland entfielen über 35 % der gemeldeten AML-Fälle in Asien.
• In Europa wurden über 32.000 AML-Fälle dokumentiert, was mehr als 20 % der weltweiten Inzidenz ausmacht.
• Auf die nordamerikanischen Länder, insbesondere die Vereinigten Staaten und Kanada, entfielen mit über 21.000 AML-Fällen rund 15 % der weltweiten Inzidenz.

Weitere Schlüsseldaten, die in diesem Bericht behandelt werden, sind:

• Bei der Risikokapitalfinanzierung liegen die Vereinigten Staaten an der Spitze (1786,7 Mio. USD), gefolgt von China (1218,5 Mio. USD), wobei zwischen den einzelnen Ländern eine große Kluft besteht.
• Zu den führenden Unternehmen, die Mittel für AML erhielten, gehörten Opna Bio SA, Shorla Oncology, CytosinLab Therapeutics Co. Ltd. und OncoVerity Inc.
• Das Aufkommen molekularer Studien hat die diagnostische und therapeutische Landschaft der AML revolutioniert.
• Von der FDA zugelassene molekulare zielgerichtete Medikamente, darunter FLT3-, IDH1- und IDH2-Inhibitoren, sowie mutationsunabhängige Wirkstoffe wie Venetoclax und Gemtuzumab Ozogamicin unterstreichen den Fokus auf Präzision in der AML-Behandlung.
• Die Daten zur Entwicklung von AML-Medikamenten zeigen 105 Medikamente in präklinischen Stadien, 113 in Phase I, 104 in Phase II und 22 in Phase III. 
• Die auf dem Markt befindlichen Arzneimittel gegen AML weisen eine Vielzahl von Molekülarten auf. Kleine Moleküle machen den Großteil (> 65 %) dieser Arzneimittel aus, während Proteine und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate den restlichen Anteil ausmachen.
• Die wichtigsten identifizierten Möglichkeiten waren:
  • Die laufende Forschung konzentriert sich auf die Entwicklung neuer Wirkstoffe und Immuntherapien mit verbesserter Wirksamkeit und reduziertem Toxizitätsprofil.
  • Die Ermittlung zuverlässiger Biomarker kann dazu beitragen, Behandlungsstrategien zu personalisieren und das Ansprechen auf bestimmte Wirkstoffe vorherzusagen.
  • Die Erforschung von Früherkennungsmethoden könnte die Prognose und die Behandlungsergebnisse verbessern.

Zu den von der FDA in den letzten zwei Jahren für AML zugelassenen Medikamenten gehört Ivosidenib, insbesondere für die Verwendung in Kombination mit Azacitidin zur Behandlung neu diagnostizierter AML mit einer anfälligen IDH1-Mutation. Olutasidenib-Kapseln wurden speziell für rezidivierte oder refraktäre AML-Fälle mit einer anfälligen IDH1-Mutation zugelassen. Quizartinib wurde für die Behandlung von neu diagnostizierter FLT3 ITD-positiver AML bei Erwachsenen zugelassen. Darüber hinaus wurde der LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay auch als Begleitdiagnostikum für Quizartinib zugelassen.

Das Research-Analystenteam von Novotech stellt diese Expertenberichte monatlich kostenlos zur Verfügung. Diese Berichte bieten aktuelle Einblicke in die weltweiten Aktivitäten im Bereich der klinischen Studien und zeigen auf, welche Regionen die höchsten Studienvolumina aufweisen und welche einzigartigen Faktoren hinter diesen Trends stehen. Sie befassen sich mit den potenziellen und realen Hürden, mit denen Biotech-Unternehmen in bestimmten Therapiebereichen konfrontiert sind, in der Hoffnung, die Entscheidungsfindung bei klinischen Studien positiv zu beeinflussen und zu informieren, um so die Erfolgsquoten neuer Therapien zu verbessern.  

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Über Novotech Novotech-CRO.com

Novotech wurde 1997 gegründet und ist ein weltweit tätiges klinisches Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit umfassendem Serviceangebot, das sich auf die Zusammenarbeit mit Biotech-Unternehmen konzentriert, um die Entwicklung fortschrittlicher und neuartiger Therapeutika in jeder Phase zu beschleunigen.

Novotech ist für seine branchenführenden Beiträge anerkannt und hat zahlreiche renommierte Auszeichnungen erhalten, darunter den CRO Leadership Award 2023, den Asia Pacific Cell & Gene Therapy Clinical Trials Excellence 2023 und den Asia-Pacific Contract Research Organization Company of the Year Award seit 2006.

Das Unternehmen bietet eine umfassende Palette von Dienstleistungen an, darunter Labore, Phase-I-Einrichtungen, Beratung bei der Arzneimittelentwicklung, Fachwissen über Zulassungsfragen und Erfahrung mit über 5.000 klinischen Projekten, einschließlich klinischer Studien der Phasen I bis IV und Bioäquivalenzstudien. Mit einer Präsenz an 34 Standorten und einem engagierten Team von mehr als 3.000 Fachleuten weltweit ist Novotech ein vertrauenswürdiger strategischer End-to-End-Partner der Wahl.

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