EQS-News: Newron präsentiert Daten der Studie 014/015 und Pläne für weitere klinische Entwicklung von Evenamide auf dem Jahreskongress 2024 der Schizophrenia International Research Society (SIRS) (deutsch)

Newron präsentiert Daten der Studie 014/015 und Pläne für weitere klinische Entwicklung von Evenamide auf dem Jahreskongress 2024 der Schizophrenia International Research Society (SIRS)

EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse

Newron präsentiert Daten der Studie 014/015 und Pläne für weitere klinische

Entwicklung von Evenamide auf dem Jahreskongress 2024 der Schizophrenia

International Research Society (SIRS)

08.04.2024 / 07:00 CET/CEST

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Newron präsentiert Daten der Studie 014/015 und Pläne für weitere klinische

Entwicklung von Evenamide auf dem Jahreskongress 2024 der Schizophrenia

International Research Society (SIRS)

Daten der Studie 014/015, einer Phase-II-Studie, in der Evenamide als

Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)

für bis zu einem Jahr untersucht wurde

Vorstellung des Designs der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie

mit TRS-Patienten

Informationen zur potenziell zulassungsrelevanten Studie 008A bei

Nicht-TRS-Patienten; Ergebnisse für Ende April 2024 erwartet

Mailand, Italien, 8. April 2024 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron")

(SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf

die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des

zentralen und peripheren Nervensystems (ZNS) konzentriert, präsentierte vier

Poster und hielt zwei Vorträge (Oral Presentations) auf dem Jahreskongress

2024 der Schizophrenia International Research Society (SIRS), der vom 3. bis

7. April in Florenz, Italien, stattgefunden hat. Die vorgestellten Daten

enthielten Details zu den bereits veröffentlichten wissenschaftlichen

Ergebnissen der Studie 014/015, über die Pläne für die künftige klinische

Entwicklung von Evenamide sowie Informationen zur Studie 008A.

Bei der Studie 014/015 handelte es sich um eine internationale,

randomisierte, offene und Auswerter-verblindete Studie mit Evenamide als

Zusatztherapie zu einem Antipsychotikum (ausgenommen Clozapin) bei Patienten

mit mittelschwerer bis schwerer behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS),

die auf ihre aktuelle antipsychotische Medikation nicht ausreichend

ansprachen.

Wie von Newron bereits kommuniziert, zeigte die Studie, dass die zusätzliche

Gabe von Evenamide zu Antipsychotika gut vertragen wurde und nur wenige

behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten. Die Behandlung mit

Evenamide war mit einem anhaltenden, klinisch signifikanten Nutzen

verbunden, der im Verlauf der einjährigen Behandlungszeit anstieg. Eine

kontinuierliche und anhaltende Verbesserung konnte auf allen verwendeten

Wirksamkeitsskalen gezeigt werden. Bei mehr als 70% der Patienten konnte der

Schweregrad der Erkrankung nach einem Jahr klinisch bedeutsam reduziert

werden. Die Analyse der Wirksamkeitsdaten ergab, dass die Behandlung mit

Evenamide dazu führte, dass etwa 50% der Patienten zum Datenschnitt nach

einem Jahr nicht länger die Kriterien für den Schweregrad der Erkrankung

vorwiesen, nach denen laut Studienprotokoll eine Therapieresistenz

diagnostiziert wurde. Bezeichnenderweise erreichten 25% aller Patienten eine

"Remission" (keine/minimale Symptome für mindestens sechs Monate), was bei

TRS-Patienten bisher noch nicht beschrieben wurde. Entgegen aller Erfahrung

aus der klinischen Praxis erlitt zudem keiner der Patienten im Verlauf der

einjährigen Studie einen Rückfall.

Wie ebenfalls bereits bekannt gegeben, unterstützen die gesamten Ergebnisse

der Studie 014/015 den Beginn einer potenziell zulassungsrelevanten,

randomisierten, doppelt verblindeten, Placebo-kontrollierten

Phase-III-Studie mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit TRS, die

hoffentlich den bisher beobachteten Nutzen von Evenamide bestätigen wird. Im

Falle einer Zulassung wäre der Wirkstoff die erste Zusatztherapie, die die

Symptome von TRS verbessert und damit eine dringend benötigte neue

therapeutische Option für Patienten, die auf die zugelassenen Antipsychotika

nicht ansprechen. Auf dem SIRS-Kongress wurde ein Poster mit dem Design

dieser potenziell zulassungsrelevanten Studie vorgestellt.

Newron untersucht Evenamide auch im Rahmen einer potenziell

zulassungsrelevanten Studie (Studie 008A) in einer separaten Indikation: bei

Patienten mit chronischer Schizophrenie, die derzeit mit einem

Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden, aber nur

unzureichend auf diese Behandlung ansprechen. Bei der Studie 008A handelt es

sich um eine vierwöchige, randomisierte, doppelt-verblindete und

Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit,

Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide (30 mg bid). Die

Patientenrekrutierung ist abgeschlossen und die Ergebnisse werden gegen Ende

April 2024 erwartet. Details zu dieser Studie wurden auf dem SIRS-Kongress

in einer Oral Presentation erläutert.

Die auf dem SIRS-Kongress (in englischer Sprache) präsentierten Poster

tragen die Titel:

* Pharmaceutical pipeline: Glutamate modulation by evenamide as an add on

to TRS patients not responding to current antipsychotics is associated

with clinically important improvement across outcome measures: results

from 1-year, open-label trial

* Treatment with evenamide for 1 year in TRS patients not benefitting to

current antipsychotics is associated with sustained, clinically

important benefit: Results from a prospective, pilot, 1-year,

randomized, open-label trial

* Addition of evenamide for 1 year to antipsychotics in TRS patients

results in increasing clinically important benefit to an extent that a

substantial proportion no longer meet international criteria for

treatment resistance

* Design of a potentially pivotal, phase 3, international, randomized,

double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluating evenamide as

add-on treatment for treatment-resistant schizophrenia (TRS) patients

Die Oral Presentations (in englischer Sprache) hießen:

* Glutamate modulation by evenamide as an add-on to TRS patients not

responding to current antipsychotics is associated with clinically

important improvement across outcome measures; results from a pilot,

1-year, open-label trial in treatment resistant schizophrenia (TRS)

* Study 008A: Add-on treatment with evenamide in patients with chronic

schizophrenia not responding adequately to their current antipsychotic -

Patient disposition and characteristics, challenges/issues in enrolling

patients and study conduct

Alle SIRS-Poster und -Präsentationen sind verfügbar auf der Website von

Newron.

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)

Ein erheblicher Teil der Patienten mit Schizophrenie spricht trotz

angemessener Behandlung praktisch nicht auf Antipsychotika (AP) an, was zur

Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist

definiert als fehlende oder unzureichende Linderung der Symptome trotz einer

Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei AP aus zwei verschiedenen

chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa 15% der Patienten

entwickeln eine TRS ab Krankheitsbeginn, und etwa ein Drittel der Patienten

insgesamt. Es gibt immer mehr Belege dafür, dass Anomalien in der

Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den gängigen APs nicht erfasst

werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese den fehlenden

Nutzen der meisten typischen und atypischen Antipsychotika erklären.

Über Studie 014/015

Bei Studie 014 handelte es sich um eine sechswöchige, randomisierte,

Auswerter-verblindete Studie, die an mehreren Standorten in drei Ländern

(Indien, Italien und Sri Lanka) durchgeführt wurde. 161 rekrutierte

TRS-Patienten erhielten eine stabile, therapeutische Dosis eines einzelnen

Antipsychotikums (außer Clozapin). Hauptziel der Studie war die Bewertung

der Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide, das in drei festen

Dosierungen (7,5, 15 und 30 mg bid) oral verabreicht wurde. Die Bewertung

der vorläufigen Wirksamkeit basierte auf den Veränderungen gegenüber dem

Ausgangswert der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS). Die

Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der Clinical Global Impression

of Change (CGI-C), der Severity of Illness (CGI-S) und der Strauss-Carpenter

Level of Functioning (LOF)-Skala waren sekundäre Ziele. Studie 015 war die

Erweiterungsstudie zur Bestimmung des langfristigen Nutzens der Hemmung der

Glutamatfreisetzung über ein Jahr der Behandlung mit Evenamide.

Über Evenamide

Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert

spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine

biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die

Hemmung der VGSCs normalisiert es die Glutamat-Freisetzung, die durch eine

abnorme Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird, ohne

die Glutamat-Grundkonzentration zu beeinflussen. Kombinationen aus

unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen AP, einschließlich Clozapin,

wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht,

was auf Synergien bei den Mechanismen hindeutet, die bei Patienten, die

schlecht auf die derzeitigen AP, einschließlich Clozapin, ansprechen, von

Nutzen sein könnten.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im

italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in

der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,

Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und

Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von

Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die

Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und

Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron

entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung

von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter

www.newron.com.

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Newron

Stefan Weber - CEO

+39 02 6103 46 26

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Großbritannien/Europa

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psagan@lavoiehealthscience.com

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erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der

aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des

Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie

laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung

ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von

Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen

Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie

"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",

"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und

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gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

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nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden

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Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass

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nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen

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1874663 08.04.2024 CET/CEST

 ISIN  IT0004147952

AXC0028 2024-04-08/07:00

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