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Abivax meldet Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2023 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung

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Abivax meldet Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2023 und gibt Update

zur Unternehmensentwicklung

02.04.2024 / 08:30 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Abivax meldet Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2023 und gibt Update

zur Unternehmensentwicklung

* Im Geschäftsjahr 2023 hat das Unternehmen insgesamt 500 Mio. EUR an

Finanzmitteln aufgenommen, darunter eine Kapitalerhöhung in Höhe von 130

Mio. EUR, zwei strukturierte Fremdfinanzierungstransaktionen in Höhe von

insgesamt 150 Mio. EUR sowie 223,3 Mio. EUR im Rahmen des Börsengangs am

Nasdaq Global Market

* Die Finanzierung des Geschäftsbetriebs ist damit bis zum 4. Quartal

2025, einschließlich der Bekanntgabe der Top-Line-Daten aus den

Phase-3-ABTECT-Induktionsstudien mit Obefazimod zur Behandlung von

Colitis ulcerosa (CU) abgesichert

* Eine operative Unternehmensinfrastruktur wurde in den USA und Europa

aufgebaut, um die laufenden klinischen und präklinischen Programme

voranzutreiben

PARIS, Frankreich, 2. April 2024, 8:30 Uhr MESZ - Abivax SA (Euronext Paris

& Nasdaq: ABVX) ("Abivax" oder das "Unternehmen"), ein

Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die

Entwicklung von Therapeutika konzentriert, die die natürlichen

Regulationsmechanismen des Körpers nutzen, um die Immunreaktion bei

Patienten mit chronischen Entzündungskrankheiten zu stabilisieren, gab heute

die Jahresergebnisse zum 31. Dezember 2023 bekannt und informierte über die

Fortschritte seiner Entwicklungsprogramme. Der Jahresabschluss 2023 wurde

vom Verwaltungsrat des Unternehmens am 28. März 2024 geprüft und genehmigt

und die entsprechenden Berichte sollen am 5. April 2024 bei den

französischen bzw. US-amerikanischen Wertpapieraufsichtsbehörden eingereicht

werden. Die Prüfungsverfahren für den konsolidierten Jahresabschluss wurden

durchgeführt und der Bestätigungsbericht wird derzeit von den externen

Wirtschaftsprüfern des Unternehmens erstellt.

Im Anschluss an die Veröffentlichung der Finanzergebnisse 2023, wird das

Management des Unternehmens am Montag, den 8. April 2024, um 14:30 Uhr MESZ

einen Webcast durchführen.

Marc de Garidel, Chief Executive Officer von Abivax, sagte: "Im Jahr 2023

hat Abivax mehrere wichtige Meilensteine erreicht und bedeutende

Fortschritte bei seinen laufenden klinischen und präklinischen Projekten

gemacht. Abivax hat außerdem im vergangenen Jahr eine der weltweit größten

Finanzierungen im Biotechnologie-Sektor durchführen können. Darüber hinaus

hat das Unternehmen kontinuierlich seine Strategie umgesetzt, um das

einzigartige und differenzierte Anwendungsprofil von Obefazimod für die

Behandlung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen zu nutzen. Wir sind

davon überzeugt, dass wir nun sowohl in den USA als auch in Europa über die

angemessene operative Unternehmensinfrastruktur verfügen, um das

Phase-3-ABTECT-Programm zur Behandlung von CU und die geplante

Phase-2b-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn wie geplant durchführen zu

können. Somit könnten wir die potenziell langfristige Behandlung mit

Obefazimod auf eine große Patientengruppe in einem Therapiebereich

ausweiten, in dem ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Im

Jahr 2024 werden wir diese Strategie weiterverfolgen, indem wir unsere

klinischen CU- und MC-Programme vorantreiben. Parallel dazu stärken wir

unsere Produktpipeline, indem wir eine potenzielle Kombinationstherapie mit

Obefazimod zur Behandlung von CU evaluieren und die Forschung zu einem

Folgeproduktkandidaten voranbringen. Zudem konnte die wissenschaftliche

Exzellenz von Abivax durch mehrere Abstracts weiter untermauert werden, die

von führenden amerikanischen und europäischen Experten auf den bedeutendsten

wissenschaftlichen Kongressen präsentiert wurden. Nachdem unser Aufsichtsrat

bereits 2023 einschneidende Veränderungen durchlaufen hat, setzen wir dessen

kontinuierliche Stärkung nun fort und ich freue mich, heute Camilla

Soenderby als neues Mitglied dieses Gremiums begrüßen zu dürfen. Wir freuen

uns sehr auf die Zusammenarbeit mit Camilla und künftig von ihrem Fachwissen

profitieren zu dürfen."

Didier Blondel, Chief Financial Officer von Abivax, fügte hinzu: "Das

vergangene Jahr war ebenfalls im Hinblick auf das Vertrauen, das unsere

bestehenden und neuen US-amerikanischen und europäischen Investoren in uns

gesetzt haben, sehr erfolgreich. Dies spiegelt sich auch in den bedeutenden

Finanzierungsrunden wider, die wir 2023 abschließen konnten. Mit dem

erfolgreichen Nasdaq-Börsengang im vergangenen Jahr, dem größten je von

einem in Frankreich notierten Biotechnologie-Unternehmen durchgeführten

Nasdaq-IPO, setzten wir unsere mehrgleisige Strategie zur Finanzierung

unserer Projekte im Jahr 2024 und darüber hinaus fort. Abivax hat im

Geschäftsjahr 2023 mehr als 500 Mio. EUR an Finanzmitteln aufgenommen und

wir gehen davon aus, dass wir über ausreichend Mittel verfügen, um den

Geschäftsbetrieb bis zum vierten Quartal 2025 zu sichern, einschließlich der

erwarteten Veröffentlichung der Top-Line-Daten aus den

Phase-3-Induktionsstudien des ABTECT-Programms."

Finanzkennzahlen2023 (gemäß IFRS)

Gewinn- und Verlustrechnung GJ 2023 GJ 2022 Veränderung

in Millionen Euro

Betriebsergebnis, gesamt 4,6 4,6 0,0

Operativer Aufwand, gesamt

davon Forschung und Entwicklungsaufwand (103,2) (48,3) (54,9)

davon Vertriebs- und Marketingaufwand (6,4) 0,0 (6,4)

davon allgemeine Verwaltungsaufwand (22,4) (7,5) (14,9)

davon Wertminderungsaufwand für Goodwill (0,0) (13,6) 13,6

Betriebsverlust (127,4) (64,8) (62,6)

Finanzieller (Verlust) Gewinn (20,4) 4,1 (22,3)

Nettoverlust im Berichtszeitraum (147,4) (60,7) (84,9)

Bilanz GJ GJ Verän-

2023 2022 derung

in Millionen Euro

Nettofinanzposition 203,2 (14,5) 217,7

davon sonstige finanzielle Vermögenswerte und 28,3 8,3 20,0

sonstige Forderungen und Vermögenswerte*

davon Termineinlagen (Fälligkeit > 1 Jahr) 0,0 0,0 0,0

davon Termineinlagen (Fälligkeit < 1 Jahr) 9,0 0,0 9,0

davon verfügbare Liquidität 251,9 26,9 225,0

(davon finanzielle Verbindlichkeiten)** (77,0) (49,8) (27,2)

Bilanzsumme 327,1 75,5 251,5

Eigenkapital 196,0 7,2 191,0

* Exklusive vertraglicher Liquiditätsposten

(Liquidität und eigene Aktien) und

Rechnungsabgrenzungsposten ** Finanzielle

Verbindlichkeiten umfassen Anleihen,

Wandelanleihen, derivative Instrumente,

Lizenzzertifikate und sonstige finanzielle

Verbindlichkeiten.

* Der operative Verlust erhöhte sich um 62,6 Mio. EUR auf -127,4 Mio. EUR

im Vergleich zu -64,8 Mio. EUR zum 31. Dezember 2022. Die

Betriebsergebnisse, die überwiegend aus Steuergutschriften für

Forschungszwecke bestehen, waren in beiden Berichtszeiträumen

vergleichbar. Der Anstieg des Betriebsverlustes ist auf die weiter unten

beschriebenen operativen Aufwendungen zurückzuführen.

* Der Aufwand für Forschung und Entwicklung (F&E) stieg im Jahr 2023 um

54,9 Mio. EUR auf -103,2 Mio. EUR, im Vergleich zu -48,3 Mio. EUR im

Jahr 2022 und war hauptsächlich auf einen Anstieg der Investitionen um

45,2 Mio. EUR bzw. 117 % zurückzuführen:

* Unser klinisches CU-Programm, das durch den Fortschritt der

klinischen Phase-3-Studien mit Obefazimod zur Behandlung von CU

vorangetrieben wurde (im Vergleich zu den Phase-2-Studien waren die

Aufwendungen für die klinischen Phase-3-Studien signifikant höher);

* Ein Anstieg der Aufwendungen um EUR 2,7 Mio. im Zusammenhang mit

unserem klinischen Programm zur Behandlung von Morbus Crohn (MC),

der auf die Planungskosten für die Phase-2b-Studie zurückzuführen

ist; und

* Ein Anstieg um EUR 4,5 Mio. bzw. 71 % im Zusammenhang mit dem

allgemeinen Ausbau des Personalbestands im Bereich Forschung und

Entwicklung, um unser Unternehmenswachstum zu unterstützen, sowie im

Zusammenhang mit der Ausgabe neuer Aktienzuteilungen an

Führungskräfte und Mitarbeiter im Bereich Forschung und Entwicklung.

* Die Vertriebs- und Marketingkosten beliefen sich 2023 auf EUR -6,4 Mio.

Im Jahr 2022 fielen keine Vertriebs- und Marketingkosten an. Diese

Ausgaben bestehen in erster Linie aus Beratungskosten im Zuge von

Marktforschungsaktivitäten, dem Rebranding des Unternehmens zur

Vorbereitung des Börsengangs in den USA und der Notierung an der Nasdaq

sowie dem Aufbau eines initialen Teams zur Vorbereitung des künftigen

Vertriebs und der Vermarktung in den USA.

* Die allgemeinen Verwaltungskosten stiegen 2023 auf EUR -22,4 Mio. im

Vergleich zu EUR -7,5 Mio. im Vorjahr (bereinigt um die einmalige

Abschreibung in Höhe von EUR -13,6 Mio. für ABX196 zur Behandlung von

hepatozellulärem Krebs im Jahr 2022). Dieser Anstieg ist hauptsächlich

auf folgende Faktoren zurückzuführen:

* Ein Anstieg der Personalkosten um 11,7 Mio. EUR, der aus der Ausgabe

neuer Aktienzuteilungen an unsere Führungskräfte und Mitarbeiter

resultiert;

* Während des Berichtszeitraums durchgeführte Änderungen im Management

sowie eine Erhöhung der Mitarbeiterzahl in den Verwaltungs- und

Vertriebsabteilungen, um die Expansion des Unternehmens zu

unterstützen; und

* Höhere Rechts- und Beratungskosten und andere Kosten, die mit der

Tätigkeit eines an zwei Börsen notierten Unternehmens verbunden

sind.

* Die Gesamtzahl der Beschäftigten lag Ende Dezember 2023 bei 61 und ist

im Vergleich zu 2022, aufgrund der Erweiterung der operativen

Unternehmensinfrastruktur in den USA und Europa, deutlich gestiegen.

* Für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr lag der Nettofinanzverlust bei

-20,4 Mio. EUR was hauptsächlich auf folgende Punkte zurückzuführen ist:

* Zinsaufwendungen in Höhe von -4,7 Mio. EUR im Zusammenhang mit

Anleihen und Krediten;

* Nicht zahlungswirksame Aufwendungen in Höhe von -8,9 Mio. EUR im

Zusammenhang mit dem beizulegenden Zeitwert unserer

Lizenzzertifikate;

* Nicht zahlungswirksamer Aufwand in Höhe von -3,4 Mio. EUR im

Zusammenhang mit der Ausbuchung bestimmter finanzieller

Verbindlichkeiten;

* Nicht zahlungswirksamer Aufwand in Höhe von EUR -3,0 Mio. im

Zusammenhang mit einer Erhöhung des beizulegenden Zeitwerts von

Optionsscheinderivaten, die im Zuge der Kreos/Claret-Finanzierung

ausgegeben wurden; und

* Wechselkursverluste in Höhe von -5,6 Mio. EUR (einschließlich der

nicht zahlungswirksamen Auswirkungen der Neubewertung der auf USD

lautenden Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum

Jahresende in Höhe von -3,2 Mio. EUR);

* Dies wurde teilweise kompensiert durch Zinserträge in Höhe von 2,4

Mio. EUR im Zusammenhang mit den investierten Erlösen aus dem

Börsengang in den USA und der Notierung an der Nasdaq sowie einer

Verringerung des beizulegenden Zeitwerts der Heights-Wandelanleihe

um 3,2 Mio. EUR.

* Die Zahlungsmittel (eingeschlossen sonstiger finanzieller Vermögenswerte

in Höhe von EUR 9,0 Mio.) beliefen sich Ende 2023 auf 261,0 Mio. EUR,

verglichen mit 27,0 Mio. EUR Ende 2022. Der Anstieg ist auf eine im

Februar 2023 abgeschlossene Kapitalerhöhung mit einem Bruttoerlös in

Höhe 130 Mio. EUR (123 Mio. EUR Nettoerlös) und zwei zusätzliche

strukturierte Kreditvereinbarungen (27 Mio. EUR Nettoerlös aus den

ersten Tranchen) zurückzuführen, die im August 2023 unterzeichnet

wurden. Darüber hinaus schloss das Unternehmen im Oktober 2023 seinen

Börsengang an der Nasdaq mit einem Bruttoerlös von 223,3 Mio. EUR ab.

* Im Rahmen der am 21. August 2023 mit Kreos Capital und Claret European

Growth Capital abgeschlossenen strukturierten Fremdfinanzierung über

einen Gesamtbetrag von bis zu 75 Mio. EUR (die

"Kreos/Claret-Finanzierung") hat Abivax die zweite Tranche der

Kreos/Claret-Finanzierung über 25 Mio. EUR in Anspruch genommen.

* Diese zweite Tranche besteht aus 25.000.000 vorrangig besicherten,

nicht wandelbaren Anleihen mit einem Nennwert von je 1,00 EUR, die

an keinem Markt notiert werden.

* Die Emission der nicht wandelbaren Kreos/Claret-Anleihen erfolgte am

28. März 2024.

* Für diese Tranche gilt ein variabler Zinssatz von 7,5% des

Basiszinssatzes der Europäischen Zentralbank (Main Refinancing

Operation, MRO) (mit einer Untergrenze von 2,5% und einer Obergrenze

von 4%). Diese nicht wandelbaren Anleihen werden, nach einer

aufgeschobenen Rückzahlung des Kapitals bis zum 1. Februar 2025,

monatlich bis zum 31. März 2027 zurückgezahlt.

Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Mittel, einschließlich der

Inanspruchnahme der oben beschriebenen zweiten Tranche der

Kreos/Claret-Finanzierung, geht Abivax davon aus, dass das Unternehmen

seinen operativen Finanzierungsbedarf bis ins vierte Quartal 2025 decken

kann.

Operative Höhepunkte - Laufende klinische Studien

Obefazimod Phase-3-Programm zur Behandlung von CU (ABTECT)

Das Phase-3-Studienprogramm ABTECT zur Untersuchung der Wirksamkeit und

Verträglichkeit von Obefazimod bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer

bis schwerer, aktiver CU läuft. Die Patientenrekrutierung in die beiden

Induktionsstudien ABTECT-1 und ABTECT-2 ist in allen vorgesehenen Regionen

im Gange.

Das ABTECT-Programm ist für 1.200 CU-Patienten in 36 Ländern ausgelegt. An

dem zulassungsrelevanten Phase-3-Programm, das Nordamerika, Europa,

Lateinamerika und den asiatisch-pazifischen Raum abdeckt, nehmen mehr als

600 Studienzentren teil. Der primäre Endpunkt sowohl für die 8-wöchigen

Induktionsstudien als auch für die 52-wöchige Erhaltungsstudie (Woche 44 der

Erhaltungsstudie) ist die klinische Remission.

Geplante Meilensteine:

* 4. Quartal 2024: Geplanter Einschluss des letzten Patienten in die

Induktionsstudien

* 1. Quartal 2025: Geplante Auswertung der Topline-Ergebnisse aus den

Induktionsstudien nach 8-wöchiger Behandlung

* 1. Quartal 2026: Geplante Auswertung der Topline-Ergebnisse der

Erhaltungsstudie nach einjähriger Behandlung

Ziele:

* Generierung robuster Phase-3-Daten für Obefazimod als potenzielle,

differenzierte, orale Behandlungsoption bei mittelschwerer bis schwerer

aktiver CU

* Etablierung von Obefazimod als potenzielle Erstlinientherapie für die

Behandlung von CU

Langzeit-Erweiterungsstudie mit 25 mg Obefazimod zur Behandlung von CU

CU-Patienten, die die Phase-2a- oder Phase-2b-Erhaltungsstudie mit einer

einmal täglichen, oralen Einnahme von 50 mg Obefazimod abgeschlossen haben,

konnten ihre Behandlung in einer anschließenden offenen Erweiterungsstudie

mit einer auf 25 mg reduzierten Dosis Obefazimod fortsetzen.

Von den 71 teilnehmenden Patienten schlossen 63 Patienten die 48-wöchige

Behandlung mit einer einmal täglichen Dosis von 25 mg Obefazimod ab. Eine

Zwischenanalyse (Stichtag 31. Juli 2023) zeigte eine "Disease Control Rate"

(stabiler oder verbesserter modifizierter Mayo Score) von 84 % (53 von 63

Patienten).

Geplante Meilensteine:

* 3. Quartal 2024: Neue Ergebnisse aus der mit einer reduzierten Dosis von

25 mg Obefazimod durchgeführten Langzeit-Erweiterungsstudie zur

Behandlung von CU nach ein und zwei Jahren fortlaufender Therapie

Ziele:

* Bestätigung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus den

Phase-2-Erhaltungsstudien sowie aus der Zwischenanalyse der

Langzeit-Erweiterungsstudie

* Bestätigung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten einer auf 25 mg

reduzierten Dosis Obefazimod für die chronische Langzeitanwendung

Operative Höhepunkte - Geplante klinische Studien

Obefazimod Phase 2b-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn (ENHANCE-CD)

Die klinische Phase-2b-Studie mit Obefazimod zur Behandlung von

mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn (MC) ist eine doppelblinde,

placebokontrollierte Studie, in der drei Obefazimod-Dosierungen untersucht

werden. Der IND-Antrag (investigational new drug) für MC wurde bei der FDA

eingereicht und im vierten Quartal 2023 genehmigt. Das Studiendesign besteht

aus einer 12-wöchigen Induktionsphase und einer anschließenden 40-wöchigen

Erhaltungsphase.

In Übereinstimmung mit der Rückmeldung der FDA, die im Rahmen eines

ursprünglich eingereichten Phase 2a IND-Antrags ausgesprochen wurden, wurde

das Design der Studie angepasst. Das Unternehmen plant nun die Durchführung

einer klinische Phase-2b-Studie mit unterschiedlichen Dosierungen. Diese

Anpassungen des klinischen Programms mit Obefazimod zur Behandlung von MC

werden voraussichtlich keine Auswirkungen auf das Gesamtstudienbudget noch

auf den Zeitplan für die Einreichung des Marktzulassungsantrags (sNDA -

supplemental new drug application) haben.

Geplante Meilensteine:

* 3. Quartal 2024: Geplanter Beginn der Patientenrekrutierung

* 2. Halbjahr 2026: Geplante Auswertung der Daten der 12-wöchigen

Induktionsphase

Ziele:

* Reproduktion der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Obefazimod aus

den Phase-2-Studien zur Behandlung von CU für die Behandlung von MC

Operative Höhepunkte - Laufende F&E-Aktivitäten

* Obefazimod in der Kombinationstherapie: Derzeit laufen präklinischen

Versuche zur Bewertung möglicher oraler und intravenös verabreichter

Kandidaten für eine Kombinationstherapie mit Obefazimod zur Behandlung

von CU auf Grundlage seines bislang beobachteten klinischen

Anwendungsprofils. Präklinische Daten zur Unterstützung der

Entscheidungsfindung für ein Kombinationspräparat werden für das zweite

Halbjahr 2024 erwartet.

* Auswahl von Obefazimod-Folgekandidaten aus der miR-124-Bibliothek: Zur

Stärkung der Abivax-Produktpipeline führt das Unternehmen

Forschungsarbeiten zur Identifikation potenzieller Folgekandidaten aus

der Substanzbibliothek von Abivax durch. Die Auswahl des ersten

Kandidaten wird für das dritte Quartal 2024 erwartet.

Geplante Meilensteine:

* 2. Halbjahr 2024: Bekanntgabe präklinischer Daten zur

Obefazimod-Kombinationstherapie für die Behandlung von mittelschwerer

bis schwer aktiver CU

* 3. Quartal 2024: Auswahl des ersten Obefazimod-Folgekandidaten aus der

miR-124-Bibliothek von Abivax

Ziele:

* Stärkung der Abivax Produktpipeline durch 1) zusätzliche

Anwendungsmöglichkeiten von Obefazimod als Kombinationstherapie und 2)

weitere Produktkandidaten zur Anwendung im Bereich chronischer

Entzündungserkrankungen

Teilnahme an Kongressen

Abivax nahm im Jahr 2023 und im ersten Quartal 2024 an allen wichtigen

CED-Konferenzen teil. Die eingereichten Abstracts wurden von den

Konferenzgremien angenommen und von führenden US-amerikanischen und

europäischen Experten präsentiert. Das Potenzial von Obefazimod, eine

sichere und langfristig wirksame Behandlungsoption zur Behandlung von CED zu

werden, sowie sein neuartiger Wirkmechanismus stoßen in der

wissenschaftlichen Gemeinschaft und in der Industrie auf zunehmendes

Interesse.

Abivax plant eine Teilnahme und Präsentationen auf allen wichtigen

Kongressen im Jahr 2024:

Digestive Disease Week (18.-21. Mai 2024, Washington, D.C., USA)

* Vier eingereichte Abivax-Abstracts wurden zur Präsentation auf der DDW

2024 angenommen

* Besuchen Sie den Abivax-Stand (Stand Nr. 529) in der DDW-Ausstellerhalle

United European Gastroenterology Week (12.-15. Oktober 2024, Wien,

Österreich)

* Besuchen Sie den Abivax-Stand in der UEGW-Ausstellerhalle

American College of Gastroenterology Scientific Meeting (25.-30. Oktober

2024, Philadelphia, USA)

* Besuchen Sie den Abivax-Stand in der ACG-Ausstellerhalle

Abivax ernennt Camilla Soenderby zum unabhängigen Aufsichtsratsmitglied

Abivax gibt heute die Ernennung von Camilla Soenderby zum unabhängigen

Mitglied seines Aufsichtsrats bekannt. Sie ersetzt die Santé Holdings

S.R.L., die von ihrem Amt als Verwaltungsratsmitglied zurückgetreten ist.

Camilla Soenderby verfügt über 25 Jahre internationale Führungserfahrung in

leitenden Positionen in den zehn führenden Biopharmaunternehmen in der EU,

den Vereinigten Staaten und Asien. Zuletzt war Camilla Soenderby als

Corporate Officer bei Takeda tätig, wo sie für die Vermarktung des globalen

Portfolios und den Bereich "Commercial Excellence" verantwortlich war und

globale Marken sowie eine umfangreiche Pipeline in enger Zusammenarbeit mit

dem Bereich Forschung und Entwicklung betreute. Davor war sie als Senior

Vice President (SVP), Head of Global Product Strategy bei Shire tätig,

nachdem sie zuvor regionale und unternehmensübergreifende

Managementpositionen bei Roche Pharma, Abbott (jetzt AbbVie) und Schering

Plough innehatte. Frau Soenderby kann eine beeindruckende internationale

Erfolgsbilanz in der Unternehmensentwicklung und Wachstumsförderung

vorweisen. Darüber hinaus verfügt sie über umfangreiche Erfahrung in der

erfolgreichen Leitung globaler funktionsübergreifender Teams, um

Portfoliostrategien und die Vermarktung von Therapien zur Behandlung

seltener Krankheiten, onkologischer Indikationen und spezieller

Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, voranzutreiben.

Im Bereich der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen war Frau Soenderby

insbesondere an der strategischen Entwicklung und Vermarktung von Humira

(Adalimumab) und Entyvio (Vedolizumab) beteiligt. Sie begann ihre Karriere

als Unternehmensberaterin bei McKinsey & Company mit dem Schwerpunkt

Gesundheitswesen.

Derzeit ist Frau Soenderby Mitglied des Aufsichtsrats der

Investmentgesellschaft BB Biotech und zweier Biotech-Unternehmen, F2G und

Affibody. Darüber hinaus ist sie Mitglied der Novo Holdings Advisory Group

und Industrieberaterin für die Private-Equity-Gruppe EQT.

Santé Holdings S.R.L., als langjähriger Investor von Abivax und vertreten

durch Herrn Paolo Rampulla, wird weiterhin als Beobachter neben Herrn

Maurizio PetitBon von Kreos Capital/Blackrock dem Aufsichtsrat beisitzen.

Frau Soenderby wurde auch zum Mitglied des Ernennungs- und

Vergütungsausschusses ernannt, der nun aus vier Mitgliedern besteht: June

Lee (Vorsitz), Sofinnova Partners (vertreten durch Kinam Hong), Truffle

Capital (vertreten durch Philippe Pouletty) und Camilla Soenderby.

Webcast zu den Finanzergebnissen 2023

Das Abivax Management wird am Montag, den 8. April 2024, im Anschluss an die

Bekanntgabe der Jahresergebnisse 2023 um 14:30 Uhr MESZ im Rahmen eines

Webcast einen Überblick über die Highlights des Jahres 2023 und die

zukünftigen Projekte des Unternehmens geben. Im Anschluss an die

Präsentation besteht die Möglichkeit einer Live-Fragerunde.

Um am Webcast teilzunehmen und Fragen zu stellen, registrieren Sie sich

bitte direkt auf der Abivax Website.

Finanzkalender 2024

* 5. April 2024: Geplante Einreichung der Finanzberichte bei der

französischen (als URD) und der US-amerikanischen (als 20-F)

Wertpapieraufsichtsbehörde

* 30. Mai 2024, 10:00 Uhr MESZ: Hauptversammlung der Aktionäre

* 9. September 2024: Geschäfts- und Finanzbericht für das erste Halbjahr

2024 (Stand: 30. Juni 2024)

* 7. November 2024: Finanzinformationen zum dritten Quartal 2024 (Stand:

30. September 2024)

Über Abivax

Abivax ist ein Biotechnologieunternehmen mit Programmen im Stadium der

klinischen Entwicklung. Der Fokus des Unternehmens mit Sitz in Frankreich

und den USA liegt auf Medikamenten, die die natürlichen, körpereigenen

Regulationsmechanismen nutzen, um die Immunreaktion bei Patienten mit

chronischen Entzündungskrankheiten zu stabilisieren. Der führende

Medikamentenkandidat von Abivax, Obefazimod (ABX464), befindet sich in

klinischen Phase-3-Studien zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer,

aktiver Colitis ulcerosa. Weitere Informationen über das Unternehmen finden

Sie unter www.abivax.com.

Folgen Sie uns auf LinkedIn und X, ehemals Twitter, @ABIVAX_.

Kontakte:

Abivax Kommunikation Abivax Investor Relations

Regina Jehle Patrick Malloy

[1]regina.jehle@abivax.com [1]patrick.malloy@abivax.com

+33 6 24 60 69 63 +1 847 987 4878

1. mailto:regina.jehle@abivax.com 1. mailto:patrick.malloy@abivax.com

DISCLAIMER

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und

Schätzungen, einschließlich solcher, die sich auf die geschäftlichen und

finanziellen Ziele des Unternehmens beziehen. Formulierungen wie

"weiterführen", "könnte", "erwarten", "zukünftig", "beabsichtigen", "werden"

und Variationen solcher Wörter und ähnlicher Begriffe. Zu diesen

zukunftsgerichteten Aussagen gehören Aussagen, die das therapeutische

Potenzial der Arzneimittelkandidaten von Abivax betreffen oder implizieren,

sowie die Erwartungen von Abivax hinsichtlich der Verfügbarkeit von Daten

und des Zeitplans für die Berichterstattung über die Ergebnisse seiner

klinischen Studien, einschließlich der Phase-3-Induktionsstudien ABTECT-1

und ABTECT-2, der Obefazimod-Erweiterungsstudien zur Behandlung von Colitis

ulcerosa (CU), und der Phase-2b-Studie mit Obefazimod zur Behandlung von

Morbus Crohn (MC), die Verfügbarkeit und den Zeitpunkt präklinischer Daten

zur Unterstützung der Entscheidungsfindung über Therapiekandidaten für den

Einsatz in Kombination mit Obefazimod in der Indikation CU sowie die

Verfügbarkeit und den Zeitpunkt der Offenlegung präklinischer Daten für eine

solche Kombinationstherapie, die Auswahl eines Obefazimod-Folgekandidaten

aus der miR-124-Bibliothek von Abivax, die Auswirkungen der Anpassungen des

klinischen MC-Programms von Obefazimod auf das Gesamtbudget des Programms

und den geplanten Zeitplan für die Einreichung des ergänzenden

Zulassungsantrags (Supplemental New Drug Application, sNDA), das Potenzial

von Obefazimod, Patienten, die an CU, MC, chronisch entzündlichen

Darmerkrankungen (CED) oder anderen Indikationen leiden, einen bedeutenden

Nutzen zu bringen, und die Aufnahme von Patienten in klinische Studien,

Abivax' Pläne zur Stärkung seiner Produktpipeline mit zusätzlichen

Möglichkeiten zur Verwendung von Obefazimod in einer Kombinationstherapie

und weiteren Wirkstoffen im Bereich chronischer Entzündungskrankheiten,

Abivax' Liquiditätsreserven und die Strategie zur Verlängerung der

Liquiditätsreserven sowie andere Aussagen, die keine historischen Fakten

darstellen. Obwohl die Geschäftsleitung von Abivax der Ansicht ist, dass die

Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln,

vernünftig sind, werden die Investoren darauf hingewiesen, dass

zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen verschiedenen Risiken,

Eventualitäten und Ungewissheiten unterliegen, von denen viele schwer

vorhersehbar sind und im Allgemeinen außerhalb der Kontrolle von Abivax

liegen, was dazu führen könnte, dass die tatsächlichen Ergebnisse und

Entwicklungen wesentlich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten

Informationen und Aussagen zum Ausdruck gebracht, impliziert oder

prognostiziert wurden. Eine Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und

Ungewissheiten ist in den Dokumenten zu finden, die das Unternehmen bei der

französischen Finanzmarktaufsichtsbehörde (Autorité des Marchés Financiers)

gemäß seinen gesetzlichen Verpflichtungen eingereicht hat, einschließlich

seines Registrierungsdokuments (Document d'Enregistrement Universel). Zu

diesen Risiken, Unwägbarkeiten und Ungewissheiten gehören unter anderem die

mit der Forschung und Entwicklung verbundenen Unwägbarkeiten, künftige

klinische Daten und Analysen, Entscheidungen von Regulierungsbehörden wie

der FDA oder der EMA darüber, ob und wann ein Medikamentenkandidat

zugelassen wird, sowie deren Entscheidungen über die Kennzeichnung und

andere Angelegenheiten, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle

Potenzial solcher Produktkandidaten beeinflussen könnten. Besondere

Aufmerksamkeit sollte den potenziellen Hürden der klinischen und

pharmazeutischen Entwicklung gewidmet werden, einschließlich der weiteren

Bewertung durch das Unternehmen und die Zulassungsbehörden und

IRBs/Ethikausschüsse im Anschluss an die Bewertung der präklinischen,

pharmakokinetischen, karzinogenen, toxischen, CMC- und klinischen Daten.

Darüber hinaus beziehen sich diese zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen

und Schätzungen nur auf das Datum dieser Pressemeldung. Die Leser werden

davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.

Abivax lehnt jede Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen,

Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um sie an spätere Änderungen

anzupassen, von denen das Unternehmen Kenntnis erlangt, es sei denn, dies

ist gesetzlich vorgeschrieben. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen

Informationen über pharmazeutische Produkte (einschließlich der in der

Entwicklung befindlichen Produkte) sind nicht als Werbung zu verstehen.

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1870929 02.04.2024 CET/CEST

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AXC0062 2024-04-02/08:30

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