EQS-News: Newron gibt Geschäftsergebnisse 2023 und Ausblick 2024 bekannt (deutsch)

Newron gibt Geschäftsergebnisse 2023 und Ausblick 2024 bekannt

EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Jahresbericht

Newron gibt Geschäftsergebnisse 2023 und Ausblick 2024 bekannt

19.03.2024 / 07:00 CET/CEST

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Newron gibt Geschäftsergebnisse 2023 und Ausblick 2024 bekannt

Mailand, Italien - 19. März 2024, 07:00 MEZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A.

("Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen

des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute die

finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 31. Dezember 2023 endenden

Geschäftsjahres sowie einen Ausblick auf 2024 bekanntgegeben.

Höhepunkte 2023:

Evenamide (Schizophrenie)

* Überzeugende Wirksamkeitsergebnisse über mehrere Untersuchungszeiträume

bis hin zu einem Jahr aus der Studie 014/015 mit Evenamide als

Zusatztherapie zu einem einzelnen Antipsychotikum bei Patienten mit

behandlungsresistenter Schizophrenie (Treatment-Resistant Schizophrenia,

TRS)

* Daten wurden auf mehreren internationalen wissenschaftlichen Kongressen

der medizinischen Fachwelt vorgestellt; sie unterstreichen über

verschiedene Zeiträume hinweg ein klinisch bedeutsames Ansprechen von

TRS-Patienten auf Evenamide

* Veröffentlichung von Ergebnissen der Studie 014 sowie der ersten 100

Patienten der Studie 015 in der Fachzeitschrift International Journal of

Neuropsychopharmacology (peer-reviewed); Daten belegen eine anhaltende

Verbesserung der Psychosesymptome bei mit Evenamide behandelten

TRS-Patienten

* Die Ergebnisse der Studie 014/015 unterstützen den Start einer

potenziell zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelt-verblindeten,

Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie mit Evenamide als Zusatztherapie

bei Patienten mit TRS

* Studie 008A, eine potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide

(30 mg bid) bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die derzeit mit

einem Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden, aber

darauf nicht ausreichend ansprechen, hat die Patientenrekrutierung

abgeschlossen; Top-Line-Ergebnisse werden im April 2024 erwartet

Xadago®/Safinamide (Parkinson)

* Newron und seine Partner erzielten eine Einigung mit

Generikaherstellern, die Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben zu verkürzten

Zulassungsanträgen in den USA eingereicht hatten

* In Europa wurden in den meisten Kernmärkten Ergänzende Schutzzertifikate

(Supplementary Protection Certificates, SPCs) genehmigt.

Corporate

* Das Senior-Management-Team von Newron wurde durch zwei wichtige

Beförderungen verstärkt: Laura Faravelli, zuvor Director Business

Development bei Newron, wurde zur Vice President Business Development

befördert; Roberto Galli, Vice President Finance seit 2012, ist nun

Chief Financial Officer

* Gillian Dines wurde von der Generalversammlung 2023 als nicht-exekutives

Mitglied in den Verwaltungsrat gewählt

* Margarita Chavez wurde zur Beraterin des Verwaltungsrates von Newron

ernannt; sie ist bei der nächsten ordentlichen Generalversammlung am 17.

April 2024 zur Wahl als nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied

vorgeschlagen

* Nach Ende der Berichtsperiode schloss Newron eine Zeichnungsvereinbarung

über bis zu 2,05 Millionen neu ausgegebene Aktien mit einem

institutionellen Investor ab, er sich auf Investitionen in

wachstumsstarke Unternehmen diverser Industrien inklusive Biotech und

Healthcare spezialisiert hat, um die Aktivitäten des Unternehmens über

die derzeit anstehenden wichtigen und wertsteigernden Meilensteine in

seiner Pipeline hinaus zu finanzieren

* Ebenfalls nach der Berichtsperiode hat Newron mit der Europäischen

Investitionsbank (EIB) eine Vereinbarung über die Verschiebung der

Rückzahlungstermine der anstehenden Tranchen seiner

Finanzierungsvereinbarung von 2018 getroffen

Stefan Weber, CEO von Newron, kommentierte: "Trotz der weltweit schwierigen

Bedingungen im Biotechnologiemarkt haben wir weitere große Fortschritte

dabei gemacht, unser klinisches Evenamide-Entwicklungsprogramm für

behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) voranzutreiben. Wir haben

umfangreiche Ergebnisse zu drei verschiedenen Datenschnitten aus der Studie

vorgelegt, die jeweils überzeugende Belege für den Nutzen von Evenamide bei

Schizophrenie-Patienten liefern, die auf ihre Behandlung mit Antipsychotika

der ersten oder zweiten Generation nicht mehr ansprechen. Nach Ende der

Berichtsperiode haben wir zudem unsere Finanzierungsstruktur optimiert,

indem wir mit der EIB vereinbart haben, die Rückzahlungstermine der

anstehenden Tranchen unserer Finanzierungsvereinbarung zu verlängern.

Außerdem konnten wir einen institutionellen Investor begrüßen, der eine

Zeichnungsvereinbarung für neue Aktien unterzeichnete, um unsere Aktivitäten

über die derzeit anstehenden wichtigen und wertsteigernden Meilensteine in

unserer Pipeline hinaus zu finanzieren. Wir danken unseren Aktionärinnen und

Aktionären für ihre kontinuierliche Unterstützung und dafür, dass sie unsere

Vision teilen, das Leben von Patientinnen und Patienten mit ZNS-Erkrankungen

zu verbessern - und das nun schon seit 25 Jahren."

Evenamide

Newron machte im Berichtsjahr und Anfang 2024 erhebliche Fortschritte mit

seinem Entwicklungsprogramm für Evenamide. Die veröffentlichten

überzeugenden Daten belegen den Nutzen der neuen chemischen Substanz des

Unternehmens für Patientinnen und Patienten mit TRS:

* Im ersten Quartal 2023 veröffentlichte Newron Zwischenergebnisse der

Studie 014, einer internationalen, randomisierten, offenen und

Auswerter-verblindeten Phase-II-Studie, in der Evenamide (7,5, 15 oder

30 mg bid) als Zusatztherapie zu einem einzelnen Antipsychotikum

(ausgenommen Clozapin) in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer TRS

untersucht wurde, die auf ihre derzeitige antipsychotische Medikation

nicht ansprechen, sowie der Studie 015, in der die Behandlung auf ein

Jahr verlängert wird. Die Ergebnisse der ersten 100 Patienten, die eine

sechsmonatige (30-wöchige) Behandlung mit Evenamide abgeschlossen haben,

wurden im Januar veröffentlicht, danach folgten die Ergebnisse der

gleichen 100-Personen-Kohorte zum Datenschnitt nach einem Jahr (52

Wochen) Behandlung im Februar 2023. Die Ergebnisse zum Sechs-Wochen-,

Sechs-Monats- und Ein-Jahres-Zeitpunkt zeigten eine klinisch bedeutsame

und anhaltende Verbesserung der Symptome, und, was besonders wichtig

ist, einen wesentlich größeren Nutzen nach einem Jahr als nach sechs

Wochen und sechs Monaten.

* Die Topline-Daten aller 161 Patientinnen und Patienten zum primären

Endpunkt nach sechs Wochen wurden im März veröffentlicht. Obwohl das

primäre Ziel der Studie die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit

von Evenamide war, wurde auch die Wirksamkeit anhand der Veränderung

gegenüber dem Ausgangswert untersucht. Der mittlere Gesamtscore der

Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS), die Bewertung des klinischen

Gesamteindrucks des Schweregrads (CGI-S) und der Gesamtscore des

Strauss-Carpenter-Funktionsniveaus (LOF) verbesserten sich signifikant

im Vergleich zum Ausgangswert (p<0,001). Die Ergebnisse der gesamten

Studienpopulation von 161 Patienten waren absolut konsistent mit den

Ergebnissen der ersten 100 Patienten zu diesem Zeitpunkt. Evenamide war

in allen Dosierungen sicher und gut verträglich. Fast alle Patienten (95

%) schlossen die sechswöchige Behandlung ab. Die Häufigkeit

behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse war sehr gering, und mehr

als 90% der Patienten, die die Studie abschlossen, entschieden sich, die

Behandlung mit Evenamide in der Langzeitverlängerungs-Studie (Studie

015) fortzusetzen.

* Zu Beginn des vierten Quartals präsentierte Newron auf dem 36.

ECNP-Kongress in Barcelona Daten der gesamten Studienpopulation der

Verlängerungsstudie (Studie 015), welche die Wirksamkeit von Evenamide

nach der sechsmonatigen Behandlungszeit belegen. Die Ergebnisse zeigten,

dass der Nutzen im Laufe der Zeit weiter zunahm, und viele Patienten,

die zu Beginn nicht ansprachen, erzielten später einen klinisch

bedeutsamen Nutzen. Bemerkenswerter Weise wiesen nach der Behandlung mit

Evenamide etwa 40% der Patienten nach sechs Monaten nicht länger die

Kriterien für den Schweregrad der Erkrankung auf, nach denen eine

Therapieresistenz diagnostiziert wird.

* Diese Daten wurden im Januar 2024, nach Abschluss der Berichtsperiode,

mit den finalen Ergebnissen der Studie 015 von allen Studienteilnehmern

nach einer einjährigen Behandlungszeit untermauert. Die Daten zeigten,

dass die Behandlung mit Evenamide mit einem anhaltenden, klinisch

bedeutsamen Nutzen verbunden war, der über die Behandlungsdauer von

einem Jahr zunahm. Eine kontinuierliche und anhaltende Verbesserung

wurde in allen verwendeten Wirksamkeitsskalen nachgewiesen. Bei mehr als

70% der Patienten konnte der Schweregrad der Erkrankung klinisch

bedeutsam reduziert werden. Die Analyse der Wirksamkeitsdaten ergab,

dass die Behandlung mit Evenamide dazu führte, dass etwa 50% der

Patienten nach einem Jahr nicht länger die Kriterien für den Schweregrad

der Erkrankung vorwiesen, nach denen laut Studienprotokoll eine

Therapieresistenz diagnostiziert wurde. Bezeichnenderweise erreichten

25% aller Patienten eine "Remission" (keine/minimale Symptome für

mindestens sechs Monate), was bei TRS-Patienten bisher noch nie

beschrieben wurde. Entgegen aller Erfahrung aus der klinischen Praxis

erlitt zudem keiner der Patienten im Verlauf der einjährigen Studie

einen Rückfall.

Die Dauerhaftigkeit und das lange Anhalten dieser klinischen Vorteile ist

bisher beispiellos und deutet darauf hin, dass Evenamide mit seiner

Glutamat-Modulation zu einer kontinuierlichen und langanhaltenden

Veränderung der Prozesse im Gehirn führen könnte, und synergistisch mit den

Antipsychotika wirkt, gegen die der Patient resistent geworden ist. Als

nächste F&E-Aktivitäten sind vorgesehen:

* Die gesamten Ergebnisse der Studie 014/015 unterstützen den Beginn einer

potenziell zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelt-verblindeten,

Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie mit Evenamide als Zusatztherapie

bei TRS-Patienten, die hoffentlich den bisher beobachteten Nutzen von

Evenamide bestätigen wird. Im Falle einer Zulassung wäre der Wirkstoff

die erste Zusatztherapie, die die Symptome von TRS verbessert und damit

eine dringend benötigte neue therapeutische Option für Patienten, die

auf die zugelassenen Antipsychotika nicht ansprechen.

* Newron untersucht Evenamide auch im Rahmen einer potenziell

zulassungsrelevanten Studie (Studie 008A) in einer separaten Indikation,

bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die derzeit mit einem

Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden, aber nur

unzureichend auf diese Behandlung ansprechen. Bei der Studie 008A

handelt es sich um eine vierwöchige, randomisierte, doppet-verblindete

und Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit,

Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide (30 mg bid). Die

Patientenrekrutierung ist abgeschlossen und die Ergebnisse werden im

April 2024 erwartet.

Xadago®/Safinamide

In Partnerschaft mit Zambon und Supernus entwickelt und vermarktet Newron

sein Produkt Xadago®/Safinamid weiter. In Bezug auf den Erhalt mehrerer

Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben im Mai 2021 zur Einreichung verkürzter

Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Applications, ANDAs) durch einige

Generikahersteller bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration

(FDA), die auf eine Genehmigung der kommerziellen Herstellung, der

Verwendung oder des Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels vor

Ablauf von drei US-Patenten zielten, die in der "Approved Drugs Product

List" (Orange Book) der FDA aufgeführt sind, haben Newron und seine Partner

Zambon und Supernus mit den besagten Generikaherstellern einen Vergleich

abgeschlossen und damit den Rechtsstreit beendet. Alle drei Patente bleiben

gültig und geschützt. Die Vereinbarung sieht vor, dass die

Generikahersteller frühestens am 1. Dezember 2027 mit einem

Safinamide-Mesylat-Präparat auf den US-Markt kommen dürfen. In der EU wurden

Ergänzende Schutzzertifikate (SPCs) in den meisten Kernmärkten bereits

genehmigt; Newron und Zambon sind zuversichtlich, dass nach Abschluss der

noch laufenden Verfahren und gezielten Aktivitäten die SPCs in allen

wichtigen Regionen erteilt werden.

ESG-Berichterstattung

Der Geschäftsbericht 2023 bietet weitere Transparenz über die

ESG-Verpflichtungen von Newron. Das entsprechende Kapitel umfasst

Informationen zu den folgenden Themen: Mitarbeiter- und Umweltaspekte

einschließlich Klima, soziale Aspekte, Menschenrechte und

Korruptionsbekämpfung sowie Cybersicherheit. Diese basieren auf ihrer

Relevanz für Newron und seine Stakeholder sowie der Fähigkeit des

Unternehmens, einen positiven Beitrag leisten zu können. Der ESG-Bericht

2023 von Newron folgt der neuesten Version der Richtlinie über Informationen

zur Corporate Governance (Anhang 7) der SIX Exchange Regulation (SER).

Wesentliche Finanz-Kennzahlen 2023:

* 2023 verzeichnete Newron einen Nettoverlust von EUR 16,2 Mio., etwas

weniger im Vergleich zu 2022 (EUR 17,5 Mio.)

* Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit ist auf EUR 10,1

Mio. verglichen mit EUR 11,1 Mio. in 2022 gesunken

* Die von Zambon erhaltenen Lizenzerträge von Xadago® stiegen von EUR 6,0

Mio. im Jahr 2022 auf EUR 9,0 Mio. in der Berichtsperiode

* Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung stiegen von EUR 12,0 Mio.

im Jahr 2022 auf EUR 13,2 Mio.

* Die Verwaltungs- und Gemeinkosten legten leicht zu auf EUR 7,5 Mio.

(2022: EUR 7,4 Mio.)

* Die liquiden Mittel einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente

beliefen sich zum 31. Dezember 2023 auf EUR 12,6 Mio. verglichen mit EUR

22,8 Mio. zu Beginn des Jahres

Nach Ende der Berichtsperiode gab Newron im März 2024 bekannt, dass das

Unternehmen eine Zeichnungsvereinbarung über bis zu 2,05 Millionen Aktien

mit einem institutionellen Investor abgeschlossen hat, der sich auf

Investitionen in wachstumsstarke Unternehmen diverser Industrien inklusive

Biotech und Healthcare spezialisiert hat. Das Unternehmen wird damit einen

Erlös von bis zu 15,0 Millionen Euro (auf Basis des aktuellen Wechselkurses

CHF-EUR) erzielen. Im Rahmen der Vereinbarung zeichnet der Fonds zunächst

750'000 neu ausgegebene Aktien zu einem Preis von EUR 7,33 pro Aktie, was

einem Bruttoerlös von rund EUR 5,5 Mio. entspricht. Darüber hinaus kann der

Fonds bis spätestens zum 31. Januar 2025 weitere bis zu 1'300'000 neu

ausgegebene Aktien zu einem gemäss einer vereinbarten Formel zu berechnenden

Zeichnungspreis erwerben. Die Aktienzeichnungen finden im Rahmen der

Kapitalerhöhung statt, über die die Aktionärinnen und Aktionären von Newron

im Jahr 2018 abgestimmt haben und die vom Verwaltungsrat des Unternehmens im

Jahr 2023 beschlossen und autorisiert wurde. Newron ist auch weiterhin auf

der Suche nach opportunistischen Ergänzungen für seine Pipeline.

Nach dem Berichtsjahr und ebenfalls im März 2024 gab Newron bekannt, dass

das Unternehmen mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) vereinbart hat,

die Rückzahlungstermine für die anstehenden Tranchen seines

Darlehensvertrags zu verlängern. Im Rahmen der Änderung wird die Rückzahlung

der Tranchen eins bis drei (von insgesamt fünf) der

Finanzierungsvereinbarung deutlich verschoben. Tranche eins ist nun für den

25. November 2025, Tranche zwei für April 2026 und Tranche drei für Juni

2026 vorgesehen. Zudem wird die EIB bestimmte erfolgsabhängige Vergütungen

erhalten. Newron begrüßt die Unterstützung der EIB, die die vertraglichen

Verpflichtungen mit den potenziellen Zeitpunkten bestimmter bevorstehender

wertsteigernder Meilensteine aus der Pipeline abstimmt.

Finanzkennzahlen (IFRS) 2023 und 2022:

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

2023 2022

Lizenzerträge aus Verträgen mit Kunden 58 14

Umsatzbeteiligungen aus Verträgen mit Kunden 6.735 5.936

Andere Erträge aus Verträgen mit Kunden 2.264 144

Gesamterträge 9.057 6.094

Forschungsund Entwicklungsaufwendungen, netto (13.152) (12.005)

Operativer Verlust (11.629) (13.302)

Finanzertrag/Finanzverlust, netto (4.571) (4.170)

Nettoverlust (16.224) (17.493)

Verlust je Aktie (0,91) (0,98)

Mittelabfluss aus der laufenden (10.140) (11.092)

Geschäftstätigkeit

Liquide Mittel einschließlich kurzfristiger 12.599 22.774

Finanzinstrumente

Gesamtvermögen 25.866 37.195

Newrons Geschäftsbericht 2023 steht auf der Website des Unternehmens zum

Download zur Verfügung unter:

www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2023

Ausblick für 2024:

Aufgrund der aktuellen, herausragenden Evenamide-Daten plant Newron den

Start einer potenziell zulassungsrelevanten Studie mit Evenamide in TRS,

sobald die Vorbereitungen abgeschlossen sind und ein Partner gefunden wurde.

Sollte diese Studie die Ergebnisse der Studie 014/015 bestätigen, ist das

Unternehmen der Ansicht, dass sich die Behandlungslandschaft und Prognosen

für TRS-Patienten grundlegend verändern werden. Newron erwartet zudem in

Kürze Daten aus der Studie 008A veröffentlichen zu können, einer potenziell

zulassungsrelevanten Studie zur Untersuchung von Evenamide bei

Schizophrenie-Patienten, die nicht als behandlungsresistent gelten. Sollten

diese positiv ausfallen, wäre dies die erste gut kontrollierte Studie, die

den klinischen Nutzen von Evenamide bei Schizophrenie-Patienten belegt, die

auf eine Behandlung mit atypischen Antipsychotika nur unzureichend

ansprechen.

Newron führt weiterhin aktiv den Dialog mit Industriepartnern über mögliche

zukünftige Kooperationsmöglichkeiten für Evenamide. Das Unternehmen prüft

auch weiterhin das ZNS-Umfeld auf Möglichkeiten zur Erweiterung seiner

Arzneimittelentwicklungspipeline.

Newrons gesamte verfügbare Barmittel zusammen mit den ersten Erlösen aus der

nach dem Berichtszeitraum unterzeichneten Zeichnungsvereinbarung werden die

geplanten Entwicklungsprogramme und die Geschäftsaktivitäten bis weit in das

Jahr 2025 hinein und weit über die derzeit anstehenden wertsteigernden

Meilensteine der Unternehmens-Pipeline hinaus finanzieren.

Telefonkonferenz für Analysten/Investoren/Finanzmedien heute 15 Uhr MEZ

Das Management-Team von Newron stellt die Ergebnisse des Geschäftsjahres

2023 vor und gibt ein Unternehmens-Update sowie einen Ausblick auf 2024. Die

Telefonkonferenz (in englischer Sprache) ist unter folgenden Einwahlnummern

zugänglich, bitte wählen Sie sich 5 bis 10 Minuten vor Beginn ein:

* Schweiz/Europa: +41 (0)58 310 50 00

* Großbritannien: +44 (0)207 107 06 13

* USA: +1 (1)631 570 56 13

Die Präsentation ist verfügbar unter:

www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2023

Agenda der Generalversammlung 2024

Der Verwaltungsrat von Newron hat die nachstehende Tagesordnung für die

ordentliche und außerordentliche Generalversammlung am 17. April 2024

genehmigt, die am Sitz des Unternehmens (Via Antonio Meucci 3) in Bresso

(Mi), Italien, ab 10 Uhr MEZ stattfinden wird. Die formelle Einladung an die

Aktionärinnen und Aktionäre wird am oder um den 26. März 2023 veröffentlicht

und in den statutarisch vorgesehenen Medien bekannt gegeben. Die

vollständige Einladung und das Begleitmaterial werden zum gleichen Zeitpunkt

auf der Website des Unternehmens (

www.newron.com/investors/shareholders-meeting) zur Verfügung gestellt.

Die Tagesordnung lautet wie folgt:

Ordentlicher Teil

1. Genehmigung des Jahresabschlusses zum 31. Dezember 2023. Information

gemäß Artikel 2447 ital. Codice Civile zum Freezing der Verluste 2022

der Newron-Einzelgesellschaft; damit verbundene und sich daraus

ergebende Beschlüsse;

2. Ernennung eines neuen Mitglieds des Verwaltungsrates* für die Jahre

2024 und 2025, bis zur Genehmigung des Jahresabschlusses zum 31.

Dezember 2025, wie folgt:

a. Festlegung der relevanten Anzahl der Mitglieder

b. Vorschlag der Ernennung von Margarita Chavez als neues

nicht-exekutives Mitglied

c. Festlegung der Vergütung

damit verbundene und sich daraus ergebende Beschlüsse;

Ausserordentlicher Teil:

1. Vorschlag zur Änderung von Art. 15 der Satzung. Damit verbundene und

sich daraus ergebende Beschluesse

2. Vorschlag zur Ermächtigung des Verwaltungsrats gemäß Art. 2443 des

italienischen Codice civile, in den nächsten 5 Jahren das Grundkapital

einmalig oder mehrmals um einen Höchstbetrag von 357.636,00 Euro

zuzüglich eines eventuellen Agios mit oder ohne Optionsrecht gemäß Art.

2441, Absätze 1 und/oder 4, erster und zweiter Teil, und/oder 5, 6 des

Codice Civile. Damit zusammenhängende und sich daraus ergebende

Beschlüsse;

3. Vorschlag zur Ermächtigung des Verwaltungsrats gemäß Art. 2443 des

italienischen Codice Civile, das Aktienkapital in den nächsten 5 Jahren

einmalig oder mehrmals um einen Höchstbetrag von 107.291,00 Euro zu

erhöhen, zuzüglich eines eventuellen Agios, unter Ausschluss der

Optionsrechte gemäß Art. 2441, Absätze 5, 6 und/oder 8 des Codice

Civile, für einen oder mehrere Aktienoptionspläne. Damit

zusammenhängende und sich daraus ergebende Beschlüsse;

* Margarita Chavez bringt mehr als 20-jährige Erfahrung im Bereich des

Dealmakings und der Unternehmensführung aus der Pharmaindustrie zu Newron.

Zuletzt war sie Managing Director von AbbVie Ventures, verantwortete

Beteiligungen und den Aufbau von Biotech-Unternehmen in den USA und Europa.

Frau Chavez agierte darüber hinaus als Verwaltungsrätin mehrerer

US-amerikanischer und europäischer Biotech-Unternehmen. Als Director in

Abbotts globaler Abteilung für Pharmaceutical Licensing & Acquisitions war

sie an der erfolgreichen Einlizenzierung von Elagolix sowie den

Akquisitionen von Solvay, ImmuVen und des Lupron-Franchise beteiligt. Bevor

sie zu Abbott kam, war Margarita Chavez als Anwältin für Gesellschafts- und

Kapitalmarktrecht im Silicon Valley als Beraterin von Tech und

Biotech-Unternehmen in strategischen Transaktionen wie IPO und M&A tätig.

Sie erlangte ihren Bachelor-Abschluss an der Santa Clara University und

promovierte an der Santa Clara University School of Law (beide in

Kalifornien). Margarita Chavez ist aktuell Venture Partner bei Wellington

Partners und seit dem 1. Oktober 2023 als Beraterin für den Verwaltungsrat

von Newron tätig.

Finanzkalender

* Ordentliche und Außerordentliche

Generalversammlung 2024: 17. April 2024

* Halbjahresbericht 2024: 19. September 2024

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im

italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in

der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,

Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und

Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von

Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die

Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und

Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron

entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung

von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter

www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron

Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa

Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting, +44

20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz

Valentin Handschin, IRF, +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa

Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services, +49 211 52925220,

newron@mc-services.eu

USA

Paul Sagan, LaVoieHealthScience, +1 617 374 8800, Ext. 112,

psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht

erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der

aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des

Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie

laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung

ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von

Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen

Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie

"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",

"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und

Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument

enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der

zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten

sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und

Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten

verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem

Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere

Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche

Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich

von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen

beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.

Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)

Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von

Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei

Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von

klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen

gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen

wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den

zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen

nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden

Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes

Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass

sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,

Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften

nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen

zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum

Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,

zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es

sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange

oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert

sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf

oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein

derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von

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1861179 19.03.2024 CET/CEST

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AXC0044 2024-03-19/07:00

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