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Newron gibt Geschäftsergebnisse 2023 und Ausblick 2024 bekannt

EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Jahresbericht

Newron gibt Geschäftsergebnisse 2023 und Ausblick 2024 bekannt

19.03.2024 / 07:00 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group

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Newron gibt Geschäftsergebnisse 2023 und Ausblick 2024 bekannt

Mailand, Italien - 19. März 2024, 07:00 MEZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A.

("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die

finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 31. Dezember 2023 endenden

Geschäftsjahres sowie einen Ausblick auf 2024 bekannt.

Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pläne zur

Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt:

Evenamide (Schizophrenie)

Newron machte im Berichtsjahr und Anfang 2024 erhebliche Fortschritte mit

seinem Entwicklungsprogramm für Evenamide. Die veröffentlichten Daten

belegen den Nutzen der neuen chemischen Substanz des Unternehmens für

Patientinnen und Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie

(Treatment-resistant schizophrenia, TRS):

* Im ersten Quartal 2023 veröffentlichte Newron Zwischenergebnisse der

Studie 014, einer internationalen, randomisierten, offenen und

Auswerter-verblindeten Phase-II-Studie, in der Evenamide (7,5, 15 oder

30 mg bid) als Zusatztherapie zu einem einzelnen Antipsychotikum

(ausgenommen Clozapin) in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer TRS

untersucht wurde, die auf ihre derzeitige antipsychotische Medikation

nicht ansprechen, sowie der Studie 015, in der die Behandlung auf ein

Jahr verlängert wird. Die Ergebnisse der ersten 100 Patienten, die eine

sechsmonatige (30-wöchige) Behandlung mit Evenamide abgeschlossen haben,

wurden im Januar veröffentlicht, danach folgten die Ergebnisse der

gleichen 100-Personen-Kohorte zum Datenschnitt nach einem Jahr (52

Wochen) Behandlung im Februar 2023. Die Ergebnisse zum Sechs-Wochen-,

Sechs-Monats- und Ein-Jahres-Zeitpunkt zeigten eine klinisch bedeutsame

und anhaltende Verbesserung der Symptome, und einen wesentlich größeren

Nutzen nach einem Jahr als nach sechs Wochen und sechs Monaten.

* Die Topline-Daten aller 161 Patientinnen und Patienten zum primären

Endpunkt nach sechs Wochen wurden im März veröffentlicht. Obwohl das

primäre Ziel der Studie die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit

von Evenamide war, wurde auch die Wirksamkeit anhand der Veränderung

gegenüber dem Ausgangswert untersucht. Der mittlere Gesamtscore der

Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS), die Bewertung des klinischen

Gesamteindrucks des Schweregrads (CGI-S) und der Gesamtscore des

Strauss-Carpenter-Funktionsniveaus (LOF) verbesserten sich signifikant

im Vergleich zum Ausgangswert (p<0,001). Die Ergebnisse der gesamten

Studienpopulation von 161 Patienten waren konsistent mit den Ergebnissen

der ersten 100 Patienten zu diesem Zeitpunkt. Evenamide war in allen

Dosierungen sicher und gut verträglich. Fast alle Patienten (95 %)

schlossen die sechswöchige Behandlung ab. Die Häufigkeit

behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse war sehr gering, und mehr

als 90% der Patienten, die die Studie abschlossen, entschieden sich, die

Behandlung mit Evenamide in der Langzeitverlängerungs-Studie (Studie

015) fortzusetzen.

* Zu Beginn des vierten Quartals präsentierte Newron auf dem 36.

ECNP-Kongress in Barcelona Daten der gesamten Studienpopulation der

Verlängerungsstudie (Studie 015), welche die Wirksamkeit von Evenamide

nach der sechsmonatigen Behandlungszeit belegen. Die Ergebnisse zeigten,

dass der Nutzen im Laufe der Zeit weiter zunahm, und viele Patienten,

die zu Beginn nicht ansprachen, erzielten später einen klinisch

bedeutsamen Nutzen. Nach der Behandlung mit Evenamide wiesen etwa 40%

der Patienten nach sechs Monaten nicht länger die Kriterien für den

Schweregrad der Erkrankung auf, nach denen eine Therapieresistenz

diagnostiziert wird.

* Diese Daten wurden im Januar 2024, nach Abschluss der Berichtsperiode,

mit den finalen Ergebnissen der Studie 015 von allen Studienteilnehmern

nach einer einjährigen Behandlungszeit untermauert. Die Daten zeigten,

dass die Behandlung mit Evenamide mit einem anhaltenden, klinisch

bedeutsamen Nutzen verbunden war, der über die Behandlungsdauer von

einem Jahr zunahm. Eine kontinuierliche und anhaltende Verbesserung

wurde in allen verwendeten Wirksamkeitsskalen nachgewiesen. Bei mehr als

70% der Patienten konnte der Schweregrad der Erkrankung klinisch

bedeutsam reduziert werden. Die Analyse der Wirksamkeitsdaten ergab,

dass die Behandlung mit Evenamide dazu führte, dass etwa 50% der

Patienten nach einem Jahr nicht länger die Kriterien für den Schweregrad

der Erkrankung vorwiesen, nach denen laut Studienprotokoll eine

Therapieresistenz diagnostiziert wurde. 25% aller Patienten erreichten

eine "Remission" (keine/minimale Symptome für mindestens sechs Monate)

und keiner der Patienten im Verlauf der einjährigen Studie erlitt einen

Rückfall.

Die Dauerhaftigkeit und das lange Anhalten dieser klinischen Vorteile ist

bisher beispiellos und deuten darauf hin, dass Evenamide mit seiner

Glutamat-Modulation zu einer kontinuierlichen und langanhaltenden

Veränderung der Prozesse im Gehirn führen könnte, und synergistisch mit den

Antipsychotika wirkt, gegen die der Patient resistent geworden ist. Als

nächste F&E-Aktivitäten sind vorgesehen:

* Die gesamten Ergebnisse der Studie 014/015 unterstützen den Beginn einer

potenziell zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelt-verblindeten,

Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie mit Evenamide als Zusatztherapie

bei TRS-Patienten, um den bisher beobachteten Nutzen von Evenamide zu

bestätigen. Im Falle einer Zulassung wäre der Wirkstoff die erste

Zusatztherapie für Patienten mit TRS.

* Newron untersucht Evenamide auch im Rahmen einer potenziell

zulassungsrelevanten Studie (Studie 008A) in einer separaten Indikation,

bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die derzeit mit einem

Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden, aber nur

unzureichend auf diese Behandlung ansprechen. Bei der Studie 008A

handelt es sich um eine vierwöchige, randomisierte, doppelt-verblindete

und Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit,

Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide (30 mg bid). Die

Patientenrekrutierung ist abgeschlossen und die Ergebnisse werden im

April 2024 erwartet.

Newron erwartet in Kürze Daten aus der Studie 008A veröffentlichen zu

können, einer potenziell zulassungsrelevanten Studie zur Untersuchung von

Evenamide bei Schizophrenie-Patienten, die nicht als behandlungsresistent

gelten.

Newron führt weiterhin aktiv den Dialog mit Industriepartnern über mögliche

zukünftige Kooperationsmöglichkeiten für Evenamide. Das Unternehmen prüft

auch weiterhin das ZNS-Umfeld auf Möglichkeiten zur Erweiterung seiner

Arzneimittelentwicklungspipeline.

Xadago®/Safinamide (Parkinson)

In Partnerschaft mit Zambon und Supernus entwickelt und vermarktet Newron

sein Produkt Xadago®/Safinamid weiter. In Bezug auf den Erhalt mehrerer

Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben im Mai 2021 zur Einreichung verkürzter

Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Applications, ANDAs) durch einige

Generikahersteller bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration

(FDA), die auf eine Genehmigung der kommerziellen Herstellung, der

Verwendung oder des Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels vor

Ablauf von drei US-Patenten zielten, die in der "Approved Drugs Product

List" (Orange Book) der FDA aufgeführt sind, haben Newron und seine Partner

Zambon und Supernus mit den besagten Generikaherstellern einen Vergleich

abgeschlossen und damit den Rechtsstreit beendet. Alle drei Patente bleiben

gültig und geschützt. Die Vereinbarung sieht vor, dass die

Generikahersteller frühestens am 1. Dezember 2027 mit einem

Safinamide-Mesylat-Präparat auf den US-Markt kommen dürfen. In der EU wurden

Ergänzende Schutzzertifikate (SPCs) in den meisten Kernmärkten bereits

genehmigt; Newron und Zambon sind zuversichtlich, dass nach Abschluss der

noch laufenden Verfahren und gezielten Aktivitäten die SPCs in allen

wichtigen Regionen erteilt werden.

Corporate

Das Senior-Management-Team von Newron wurde durch zwei Beförderungen

verstärkt: Laura Faravelli, zuvor Director Business Development bei Newron,

wurde zur Vice President Business Development befördert; Roberto Galli, Vice

President Finance seit 2012, ist nun Chief Financial Officer.

Gillian Dines wurde von der Generalversammlung 2023 als nicht-exekutives

Mitglied in den Verwaltungsrat gewählt.

Margarita Chavez wurde zur Beraterin des Verwaltungsrates von Newron

ernannt; sie ist bei der nächsten ordentlichen Generalversammlung am 17.

April 2024 zur Wahl als nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied

vorgeschlagen.

Nach Ende der Berichtsperiode gab Newron im März 2024 bekannt, dass das

Unternehmen eine Zeichnungsvereinbarung über bis zu 2,05 Millionen Aktien

mit einem institutionellen Investor abgeschlossen hat, der sich auf

Investitionen in wachstumsstarke Unternehmen diverser Industrien inklusive

Biotech und Healthcare spezialisiert hat. Das Unternehmen wird damit einen

Erlös von bis zu 15,0 Millionen Euro (auf Basis des aktuellen Wechselkurses

CHF-EUR) erzielen. Im Rahmen der Vereinbarung zeichnet der Fonds zunächst

750'000 neu ausgegebene Aktien zu einem Preis von EUR 7,33 pro Aktie, was

einem Bruttoerlös von rund EUR 5,5 Mio. entspricht. Darüber hinaus kann der

Fonds bis spätestens zum 31. Januar 2025 weitere bis zu 1'300'000 neu

ausgegebene Aktien zu einem gemäss einer vereinbarten Formel zu berechnenden

Zeichnungspreis erwerben. Die Aktienzeichnungen finden im Rahmen der

Kapitalerhöhung statt, über die die Aktionärinnen und Aktionären von Newron

im Jahr 2018 abgestimmt haben und die vom Verwaltungsrat des Unternehmens im

Jahr 2023 beschlossen und autorisiert wurde. Newron ist auch weiterhin auf

der Suche nach opportunistischen Ergänzungen für seine Pipeline.

Nach dem Berichtsjahr und ebenfalls im März 2024 gab Newron bekannt, dass

das Unternehmen mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) vereinbart hat,

die Rückzahlungstermine für die anstehenden Tranchen seines

Darlehensvertrags zu verlängern. Im Rahmen der Änderung wird die Rückzahlung

der Tranchen eins bis drei (von insgesamt fünf) der

Finanzierungsvereinbarung deutlich verschoben. Tranche eins ist nun für den

25. November 2025, Tranche zwei für April 2026 und Tranche drei für Juni

2026 vorgesehen. Zudem wird die EIB bestimmte erfolgsabhängige Vergütungen

erhalten.

Finanzkennzahlen (IFRS) 2023 und 2022:

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

2023 2022

Lizenzerträge aus Verträgen mit Kunden 58 14

Umsatzbeteiligungen aus Verträgen mit Kunden 6.735 5.936

Andere Erträge aus Verträgen mit Kunden 2.264 144

Gesamterträge 9.057 6.094

Forschungsund Entwicklungsaufwendungen, netto (13.152) (12.005)

Operativer Verlust (11.629) (13.302)

Finanzertrag/Finanzverlust, netto (4.571) (4.170)

Nettoverlust (16.224) (17.493)

Verlust je Aktie (0,91) (0,98)

Mittelabfluss aus der laufenden (10.140) (11.092)

Geschäftstätigkeit

Liquide Mittel einschließlich kurzfristiger 12.599 22.774

Finanzinstrumente

Gesamtvermögen 25.866 37.195

Newrons Geschäftsbericht 2023 steht auf der Website des Unternehmens zum

Download zur Verfügung unter:

www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2023

Newrons gesamte verfügbare Barmittel zusammen mit den ersten Erlösen aus der

nach dem Berichtszeitraum unterzeichneten Zeichnungsvereinbarung werden die

geplanten Entwicklungsprogramme und die Geschäftsaktivitäten bis weit in das

Jahr 2025 hinein und weit über die derzeit anstehenden wertsteigernden

Meilensteine der Unternehmens-Pipeline hinaus finanzieren.

Ende der Insiderinformation

Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Newron

Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im

italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in

der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,

Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und

Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von

Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die

Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und

Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron

entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung

von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter

www.newron.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht

erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der

aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des

Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie

laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung

ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von

Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen

Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie

"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",

"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und

Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument

enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der

zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten

sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und

Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten

verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem

Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere

Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche

Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich

von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen

beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.

Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)

Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von

Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei

Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von

klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen

gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen

wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den

zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen

nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden

Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes

Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass

sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,

Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften

nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen

zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum

Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,

zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es

sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange

oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert

sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf

oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein

derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von

diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer

wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

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1861403 19.03.2024 CET/CEST

 ISIN  IT0004147952

AXC0042 2024-03-19/07:00

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