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Formycon und Fresenius Kabi erzielen Settlement-Vereinbarung für Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten FYB202 in Europa und Kanada
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Formycon und Fresenius Kabi erzielen Settlement-Vereinbarung für Ustekinumab
Biosimilar-Kandidaten FYB202 in Europa und Kanada
18.03.2024 / 10:00 CET/CEST
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Pressemitteilung // 18. März 2024
Formycon und Fresenius Kabi erzielen Settlement-Vereinbarung für Ustekinumab
Biosimilar-Kandidaten FYB202 in Europa und Kanada
München - Die Formycon AG (FWB: FYB) und ihr Kommerzialisierungspartner
Fresenius Kabi gaben heute den Abschluss einer Settlement-Vereinbarung mit
Johnson & Johnson für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1
(Ustekinumab), für Europa und Kanada bekannt. Es wurde vereinbart, die
Bedingungen der Vereinbarung vertraulich zu behandeln.
Nicola Mikulcik, Chief Business Officer von Formycon AG, kommentierte: "Das
Erreichen dieser Vereinbarung ist ein Beleg für unseren strategischen
Ansatz, frühzeitig alle Vorbereitungen zu treffen, um den Patientenzugang zu
kritischen Behandlungen zu erweitern. Dabei geht es darum, einen bedeutenden
Unterschied im Leben der Patienten zu machen, indem wir ihnen zuverlässige,
qualitativ hochwertige und bezahlbare Behandlungsoptionen bieten. Nach dem
Settlement für die USA ist dies ein weiterer wichtiger Schritt, der die
gemeinsame Anstrengung von Formycon und Fresenius Kabi unterstreicht und
unsere Position festigt, FYB202 in globalen Schlüsselmärkten zur Verfügung
zu stellen."
Bei FYB202 handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der
gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur
Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen
eingesetzt wird. Stelara® ist für die Behandlung von mittelschwerer bis
schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa und
psoriatischer Arthritis zugelassen. Der Zulassungsantrag für FYB202 wurde im
September 2023 durch die European Medicines Agency (EMA) und im November
2023 durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Prüfung
angenommen. Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale
Kommerzialisierungspartnerschaft für den Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten
FYB202 abgeschlossen, wonach FYB202 nach erfolgreicher Zulassung in den
globalen Schlüsselmärkten durch Fresenius Kabi vermarket werden soll.
1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.
Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits
ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Fünf weitere
Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen
Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen
Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren
Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und
ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 /
WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com/
Über Fresenius Kabi:
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern, der auf
lebensrettende Arzneimittel und Technologien für Infusionen, Transfusionen
und klinische Ernährung spezialisiert ist. Mit seinen Produkten und
Dienstleistungen unterstützt das Unternehmen die Versorgung kritisch und
chronisch kranker Patienten. Das Produktportfolio von Fresenius Kabi
beinhaltet ein umfassendes Angebot an generischen I.V.-Arzneimitteln,
Infusionstherapien und Produkten für die klinische Ernährung sowie Geräte
für die Verabreichung dieser Produkte. Im Bereich der Biosimilars fokussiert
sich Fresenius Kabi auf Autoimmunerkrankungen und die Onkologie. Im Jahr
2019 wurde das erste Biosimilar-Produkt von Fresenius Kabi auf den Markt
gebracht. Im Bereich Transfusionsmedizin und Zelltherapien bietet Fresenius
Kabi Produkte zur Entnahme von Blutkomponenten und extrakorporale Therapien
an.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter
www.fresenius-kabi.com
Weitere Informationen über die Arbeit des Unternehmens im Bereich
Biosimilars finden Sie unter https://biosimilars.fresenius-kabi.com
Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.
Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg
Deutschland
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com
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Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
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