EQS-News: FYB201/Ranibizumab nimmt durch Zulassungen und Markteinführungen in MENA-Region weiter Fahrt auf (deutsch)

FYB201/Ranibizumab nimmt durch Zulassungen und Markteinführungen in MENA-Region weiter Fahrt auf

EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung/Markteinführung

FYB201/Ranibizumab nimmt durch Zulassungen und Markteinführungen in

MENA-Region weiter Fahrt auf

11.03.2024 / 07:30 CET/CEST

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Pressemitteilung // 11. März 2024

FYB201/Ranibizumab nimmt durch Zulassungen und Markteinführungen in

MENA-Region weiter Fahrt auf

* Kommerzialisierungspartner MS Pharma gewinnt staatlichen Tender für

Ranibizumab in Saudi-Arabien

* Vermarktungsstart von FYB201/Ravegza® für zweites Quartal 2024

vorgesehen

* Weitere geplante Markteinführungen im Laufe des Jahres 2024 verbessern

Zugang zu ophthalmologischen Behandlungen in der MENA-Region

München, Deutschland / Amman, Jordanien - Die Formycon AG (FWB: FYB) und MS

Pharma gaben heute bekannt, dass FYB201, ein Biosimilar für Lucentis®

(ranibizumab), von der saudi-arabischen Gesundheitsbehörde Saudi Food & Drug

Authority die Marktzulassung erhalten hat. Nach der erfolgreichen

Markteinführung in Jordanien im vergangenen Jahr und mit dem Gewinn des

staatlichen NUPCO Tenders in Saudi-Arabien, wird FYB201 damit

voraussichtlich ab dem zweiten Quartal 2024 in einem weiteren Land der

MENA-Region verfügbar sein. Darüber hinaus sind Markteinführungen in

Algerien und weiteren Staaten des Golfkooperationsrats (GCC) im Verlauf des

Jahres 2024 geplant. In Saudi-Arabien wird MS Pharma das Biosimilar unter

dem Handelsnamen Ravegza® vertreiben.

FYB201/ Ravegza® wurde von der Bioeq AG, einem Joint Venture zwischen der

Formycon AG und der Polpharma Biologics Group BV, entwickelt. Als Biosimilar

zu Lucentis® hat sich FYB201 bereits in den USA und weiten Teilen Europas

als wichtige, kosteneffiziente Behandlungsoption für Patienten mit schweren

Netzhauterkrankungen etabliert.

Ende 2021 wurde mit MS Pharma eine exklusive Partnerschaft für die

Kommerzialisierung von FYB201 im Nahen Osten und Nordafrika (MENA-Region)

geschlossen. Diese strategische Kooperation ist darauf ausgerichtet, den

Zugang zu ophthalmologischen Behandlungen in der MENA-Region zu verbessern.

Ravegza® ist in Saudi-Arabien zur Behandlung von Patienten mit

altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und

weiteren schwerwiegenden Augenerkrankungen zugelassen, darunter

Retinopathien infolge von Diabetes. Mehrere Millionen Menschen in

Saudi-Arabien leiden an Diabetes mellitus (DM) und seinen Spätfolgen. Die

Prävalenz diabetischer Retinopathien (DR) liegt bei etwa 19,7 % [i]. Sie

entstehen durch die Schädigung der Blutgefäße in der Netzhaut aufgrund

anhaltend hoher Blutzuckerwerte. Darüber hinaus sind 5,7 % der Bevölkerung

von einem diabetischen Makulaödem (DME) betroffen, das zu

Flüssigkeitsansammlungen in der Makula, Sehbehinderung und sogar Erblindung

führt. Indem Ravegza® den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)

hemmt, lassen sich damit sowohl nAMD als auch DME wirksam und

kosteneffizient behandeln.

"Die erfolgreiche Zulassung von FYB201 in Saudi-Arabien unterstreicht die

Qualität unseres Biosimilars und seine Bedeutung als bezahlbare

Behandlungsoption für DME, eine der häufigsten Ursachen für starke

Sehbeeinträchtigungen und Blindheit im Mittleren Osten," sagte Nicola

Mikulcik, CBO von Formycon. "Der Gewinn des wichtigen NUPCO Tenders in

Saudi-Arabien durch unseren Partner MS Pharma stellt einen herausragenden

Erfolg dar, da er uns ermöglicht, einen wesentlichen Teil des öffentlichen

Gesundheitssektors in Saudi-Arabien zu bedienen."

Kalle Känd, CEO von MS Pharma, fügte hinzu, "Die Zulassung von Ravegza® in

Saudi-Arabien stellt einen bedeutenden Meilenstein im Hinblick auf unser

Ziel dar, die Gesundheit der Patienten zu verbessern und unser Angebot an

hochwertigen und breit zugänglichen Medikamenten zu erweitern. Biosimilars

und Spezialmedikamente sind ein wesentlicher Bestandteil des

Produktportfolios von MS Pharma und spielen eine entscheidende Rolle bei der

Umsetzung unserer Wachstumsziele in der MENA-Region. Wir sind sehr stolz

darauf, dass wir durch den Gewinn des staatlichen Tenders in Saudi-Arabien

einen wesentlichen Beitrag zum öffentlichen Gesundheitswesen leisten werden.

Diese Zulassung unterstreicht das Engagement unseres Unternehmens auf dem

saudischen Markt und seine weiteren strategischen Aktivitäten im

Königreich".

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von

hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer

Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der

Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen

Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der

technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und

Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab.

Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf

starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit

FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA

auf dem Markt. Fünf weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in

der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen

Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu

hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter

Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere

Informationen finden Sie unter: www.formycon.com/

Über MS Pharma:

MS Pharma ist ein führendes regionales Pharmaunternehmen in der MENA-Region,

das mit seinem Hauptsitz in Amman, Jordanien, und seinen Managementbüros in

Zug, Schweiz, gut für ein schnelles Wachstum positioniert ist.

MS Pharma wurde 1989 gegründet und verfügt über eine starke Präsenz in mehr

als 20 Ländern sowie ein vielfältiges Portfolio mit einer breiten Palette an

Generika, Value-Added Medicines und Biosimilars, über 300 internationale

Freinamen (INNs) für verschiedene Behandlungen sowie mehr als 2000

Marktzulassungen. Die Geschäftstätigkeit von MS Pharma wird von drei

Forschungs- und Entwicklungszentren und vier Produktionsstätten unterstützt

und beinhaltet bedeutende B2C-Kapazitäten mit einer großen Reichweite im

Nahen Osten und Afrika.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website:

www.mspharma.com.

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische

Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten

revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren

Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten

jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten

Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen

regulatorischen Verfahren zugelassen.

Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang

zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für

die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt

derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass

der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations & Corporate Communications

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg

Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Sabrina.Mueller@formycon.com

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enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere

Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen

Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann

die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des

Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche

bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem

die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von

regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,

Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,

Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und

Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der

Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien

übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und

zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar

und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine

Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren

oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses

Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien

dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung

nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,

Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

[i] AlQahtani AS, Hazzazi MA, Waheeb SA, Semidey VA, Semidey VA, Elgendy HK,

Alkhars WI, Abouammoh MA, Al-Dhibi H. Saudi Arabia Guidelines for diabetic

macular edema: A consensus of the Saudi Retina Group. Saudi Med J. 2021

Feb;42(2):131-145. doi: 10.15537/smj.2021.2.25623. PMID: 33563731; PMCID:

PMC7989293. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33563731/

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