iTeos gibt Geschäftsergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2023 sowie Unternehmensneuigkeiten bekannt

- Mehrere klinische Meilensteine im gesamten Portfolio für 2024 erwartet, darunter zwei Phase-II-Studien zur Bewertung von Belrestotug + Dostarlimab bei 1L NSCLC und 1L HNSCC
- Abschluss der Rekrutierung der dritten Dosis-Kohorte in der Phase-I-Studie zu EOS-984
- Präklinische Präsentationen zur Rolle von ENT1 auf der SITC Spring Scientific und zum Profil von EOS-984 auf der Jahrestagung der AACR
- Barguthaben und Investitionssaldo in Höhe von 632,7 Mio. USD zum 31. Dezember 2023, die bis 2026 für eine Reihe von wichtigen Portfoliomeilensteinen zur Verfügung stehen
- Onkologie-Veteranen Jill DeSimone und David K. Lee werden Mitglieder des Verwaltungsrats

WATERTOWN, Massachusetts, und GOSSELIES, Belgien, March 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS), ein im klinischen Stadium tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation immunonkologischer Therapeutika für Patienten leistet, hat heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das gesamte Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023 bekanntgegeben und über den aktuellen Geschäftsverlauf informiert.

„Da wir vier klinische Ergebnisse über das gesamte Portfolio hinweg erwarten, wird 2024 ein transformatives Jahr für iTeos sein“, so Michel Detheux, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer von iTeos. „Angesichts der jüngsten Entwicklungen im TIGIT-Bereich glauben wir, dass sich Belrestotug in einer vorteilhaften Position befindet, und wir freuen uns über seine Zukunftsaussichten. Wir freuen uns darauf, im Jahr 2024 über den aktuellen Stand unserer Phase-II-Studien mit Schwerpunkt auf 1L NSCLC und 1L HNSCC zu berichten. Unser umfassendes Verständnis des Adenosin-Signalwegs hat es uns außerdem ermöglicht, zwei innovative und optimierte Wirkstoffe zu entwickeln – Inupadenant, einen A_2AR-Antagonisten einer eigenen Klasse, und EOS-984, einen potenziellen First-in-Class-Inhibitor, der auf den neuartigen Mechanismus von ENT1 abzielt. Mit unserer strategischen Barposition und unserer soliden Pipeline konzentrieren wir uns auf die Durchführung dieser klinischen Studien, um die für dieses Jahr mit Spannung erwarteten Meilensteine zu erreichen.“

Unternehmensentwicklungen

• Am 6. März 2024 gab iTeos die Ernennung von Jill DeSimone zum Mitglied des Verwaltungsrats des Unternehmens bekannt. Frau DeSimone verfügt über mehr als 40 Jahre Erfahrung in der globalen Geschäftswelt der Biowissenschaften und ist bekannt für ihre Rolle als President of U.S. Oncology bei Merck & Co, Inc., wo sie die Onkologiesparte des Unternehmens aufbaute und diese innerhalb von acht Jahren von weniger als 500 Millionen US-Dollar Jahresumsatz auf 9 Milliarden US-Dollar steigerte.
• Am 7. Dezember 2023 gab iTeos die Ernennung von David K. Lee zum Mitglied des Verwaltungsrats des Unternehmens bekannt. Herr Lee ist ein erfahrener Veteran der Pharmabranche mit einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz beim Aufbau erfolgreicher Unternehmen mit Schwerpunkt Onkologie und seltene Krankheiten. Er ist derzeit Chief Executive Officer von Servier Pharmaceuticals (USA) und hat dieses Unternehmen zu einem voll innovativen Onkologieunternehmen mit vier vermarkteten Produkten und einer soliden Pipeline aufgebaut.

Höhepunkte des Programms

Belrestotug (EOS-448/GSK4428859A): Monoklonaler IgG1-Anti-TIGIT-Antikörper zur Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC) in Zusammenarbeit mit GSK 

• Die Vorbereitungen für Phase-III-Zulassungsstudien, in denen die Kombination Belrestotug + Dostarlimab untersucht werden soll, laufen. 
• GALAXIES Lung-201: Topline-Daten der Phase-II-Plattformstudie zur Bewertung von Belrestotug + Dostarlimab-Doublette in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC werden für 2024 erwartet 
• GALAXIES H&N-202: Rekrutierung für die Phase-II-Plattform-Studie läuft, in der Belrestotug + Dostarlimab als Doublette und Triplett-Behandlung mit dem als Prüfpräparat angewendeten Anti-CD96-Antikörper von GSK (GSK'608) in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit PD-L1-positivem rezidiviertem / metastasiertem HNSCC untersucht wird 
• TIG-006 HNSCC: Topline-Daten aus der Phase-II-Expansionsstudie zur Bewertung von Belrestotug + Dostarlimab-Doublette in der Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem HNSCC für 2024 erwartet 
• TIG-006 mNSCLC: Rekrutierung für die Phase-Ib-Expansionsstudie zur Untersuchung von Belrestotug, Dostarlimab und Chemotherapie-Triplett in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC läuft 
• Weitere Fortschritte bei Phase-Ib-Studien zur Erforschung zweier neuartiger Triplett-Behandlungen bei fortgeschrittenen soliden Tumoren: Belrestotug + Dostarlimab und der als Prüfpräparat angewendete, von GSK entwickelte Anti-CD96-Antikörper (GSK'608) sowie Belrestotug + Dostarlimab und der als Prüfpräparat angewendete, von GSK entwickelte Anti-PVRIG-Antikörper (GSK'562) 

Adenosin-Signalweg

Inupadenant (EOS-850): unüberwindbarer niedermolekularer Antagonist, der auf den Adenosin-A_2A-Rezeptor abzielt, zur Zweitlinienbehandlung von NSCLC

• A2A-005: Daten aus dem Dosiseskalations-Teil der Phase-II-Studie mit Inupadenant und Platin-Doublet-Chemotherapie bei metastasiertem nicht-squamösem NSCLC nach IO werden für Ende 2024 erwartet 
  

EOS-984: erstes kleines Molekül seiner Klasse, das den equilibrativen Nukleosid-Transporter 1 (ENT1) hemmt, einen dominanten Adenosin-Transporter auf Lymphozyten, der am Stoffwechsel, der Expansion, der Effektorfunktion und dem Überleben von T-Zellen beteiligt ist 

• Abschluss der Rekrutierung der dritten Dosis-Kohorte und weitere Fortschritte bei der Dosiseskalation der Phase-I-Studie bei fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen
• Annahme eines Abstracts durch die American Association for Cancer Research (AACR) für EOS-984, in dem präklinische Daten über den neuartigen Wirkmechanismus, die Monotherapie-Aktivität und die Aktivität der Kombination mit der Anti-PD-1-Therapie vorgestellt werden
• Vortrag von Matthew Vander Heiden, M.D., Ph.D., vom Koch Institute for Integrative Cancer Research in Zusammenarbeit mit iTeos Therapeutics über die Rolle von ENT1 auf den Stoffwechsel und das Immunsystem bei Krebs auf der SITC Spring Scientific, Metabolism at the Hub of Cancer and Immunity in Miami, FL
  • Session: Influence of Nutrient Environment on Immune Response (Einfluss der Nährstoffumgebung auf die Immunreaktion)
  • Datum und Uhrzeit: Sonntag, 10. März 2024, 9:10 Uhr – 10:10 Uhr
• Topline-Daten aus der Phase-I-Studie werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erwartet

Übersicht über die Geschäftsergebnisse im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023

• Bargeldbestand und Investitionen: Die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Investitionen des Unternehmens beliefen sich zum 31. Dezember 2023 auf 632,7 Mio. USD, verglichen mit 731,4 Mio. USD zum 31. Dezember 2022. Das Unternehmen geht weiterhin davon aus, dass sein Bargeldbestand bis 2026 ausreicht.
• Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E): Die F&E-Ausgaben betrugen 27,9 Mio. USD im vierten Quartal und 113,3 Mio. USD für das gesamte Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023, verglichen mit 25,4 Mio. USD im vierten Quartal und 97,4 Mio. USD im Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022. Die Steigerungen in den einzelnen Vergleichszeiträumen sind in erster Linie auf die Zunahme der Aktivitäten im Zusammenhang mit den Programmen zu Belrestotug, Inupadenant und EOS-984 zurückzuführen und beinhalteten die Einstellung neuer F&E-Mitarbeiterinnen und -Mitarbeiter, um diese Programme voranzubringen.
• Allgemeine und Verwaltungskosten: Die allgemeinen und Verwaltungskosten betrugen 12,4 Mio. USD im vierten Quartal und 50,4 Mio. USD für das gesamte Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023, verglichen mit 11,1 Mio. USD im vierten Quartal und 43,9 Mio. USD im gesamten Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022. Diese Steigerungen waren in erster Linie auf eine Erhöhung des Personalbestands und der damit verbundenen Kosten sowie auf einen Anstieg der aktienbasierten Vergütung im Vergleich zum Vorjahr zurückzuführen. Diese Steigerungen wurden teilweise durch einen Rückgang der Rekrutierungskosten ausgeglichen.
• Nettogewinn/-verlust: Der den Stammaktionären zurechenbare Nettoverlust belief sich in dem am 31. Dezember 2023 beendeten Quartal auf 30.6 Mio. USD bzw. einen Nettoverlust von 0,85 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie, verglichen mit einem Nettogewinn von 20,5 Mio. USD bzw. einem Nettogewinn von 0,57 USD pro unverwässerter und 0,54 USD pro verwässerter Aktie in dem am 31. Dezember 2022 beendeten Quartal. Der Nettoverlust belief sich in dem Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023 auf 112,6 Mio. USD bzw. einen Nettoverlust von 3,15 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie, verglichen mit einem Nettogewinn von 96,7 Mio. USD bzw. einem Nettogewinn von 2,72 USD pro unverwässerter und 2,56 USD pro verwässerter Aktie in dem Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022.

Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das Pionierarbeit bei der Erforschung und Entwicklung einer neuen Generation von Immunonkologie-Therapeutika für Patienten leistet. Auf der Grundlage seines tiefgehenden Verständnisses der Krebsimmunologie und immunsuppressiver Signalwege entwickelt iTeos Therapeutics neue Produktkandidaten, die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs wiederherzustellen. Die innovative Pipeline des Unternehmens umfasst drei Programme in der klinischen Phase, die auf neuartige, validierte immunonkologische Signalwege abzielen, die mit optimierten pharmakologischen Eigenschaften für verbesserte klinische Ergebnisse entwickelt wurden, darunter die TIGIT/CD226-Achse und der Adenosin-Weg. iTeos Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Watertown, MA, und ein Forschungszentrum in Gosselies, Belgien.

Über Belrestotug (EOS-448/ GSK4428859A)
Belrestotug ist ein Fc-aktiver humaner Immunglobulin-G1- oder IgG1-monoklonaler Antikörper (mAb), der auf T-Zell-Immunglobulin- und Immunrezeptor-Tyrosin-basierte inhibitorische Motiv-Domänen (TIGIT) abzielt, einen wichtigen inhibitorischen Rezeptor, der zur Unterdrückung der angeborenen Immunantwort gegen Krebs beiträgt. Als optimierter hochaffiner, potenter Anti-TIGIT-Antikörper soll Belrestotug die Antitumorreaktion durch einen vielschichtigen immunmodulatorischen Mechanismus verstärken, indem es an TIGIT und FcγR angreift, einem Schlüsselregulator der Immunantwort, der die Freisetzung von Zytokinen und die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) induziert. Der therapeutische Kandidat wird in Zusammenarbeit mit GSK in mehreren Indikationen weiterentwickelt. 

Über Inupadenant (EOS-850)
Inupadenant ist ein niedermolekularer Antagonist der nächsten Generation, der auf den Adenosin-A_2A-Rezeptor (A_2AR) abzielt, den primären Rezeptor auf Immunzellen, dessen Aktivierung durch Adenosin die angeborene und adaptive Immunantwort unterdrückt, was zu einer Hemmung der Antitumorreaktion führt. Optimiert auf Potenz, hohe Selektivität von A_2AR und Aktivität bei hohen Adenosin-Konzentrationen in soliden Tumoren, ist Inupadenant mit seinem unüberwindbaren Profil zur Hemmung des ATP-Adenosin-Wegs einzigartig und hat das Potenzial für eine verstärkte Antitumor-Aktivität im Vergleich zu anderen A_2AR-Antagonisten in der klinischen Entwicklung. Der therapeutische Kandidat befindet sich in der Phase-II-Entwicklung. 

Über EOS-984
EOS-984 ist das erste kleine Molekül seiner Klasse, das auf den equilibrativen Nukleosid-Transporter 1 (ENT1) abzielt und die immunsuppressive Wirkung von Adenosin hemmen und die Vermehrung von Immunzellen wiederherstellen soll. Der therapeutische Kandidat hat das Potenzial, die tiefgreifende immunsuppressive Wirkung von Adenosin auf T- und B-Zellen vollständig umzukehren und befindet sich in der Phase-I-Entwicklung.

Veröffentlichung von Informationen im Internet
iTeos veröffentlicht regelmäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein können, in der Rubrik „Investors“ auf seiner Website unter www.iteostherapeutics.com. Das Unternehmen ermutigt Anleger und potenzielle Anleger, die Website regelmäßig zu besuchen, um wichtige Informationen über iTeos zu erhalten.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die nicht ausschließlich auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsorientierte Aussagen. Wörter wie „glauben“, „antizipieren“, „planen“, „erwarten“, „werden“, „können“, „beabsichtigen“, „vorbereiten“, „sehen“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Aussagen über Folgendes: den potenziellen Nutzen von Belrestotug, Inupadenant und EOS-984; dass 2024 ein transformatives Jahr für iTeos sein wird; die Zukunftsaussichten von Belrestotug; unsere Pläne und erwarteten Meilensteine, darunter der Beginn von Phase-III-Zulassungsstudien, in denen die Doublet-Therapie aus Belrestotug + Dostarlimab untersucht werden soll, der Erhalt von Topline-Daten aus GALAXIES Lung-201 und TIG-006 HNSCC im Jahr 2024, der Erhalt von Topline-Daten aus A2A-005 gegen Ende des Jahres 2024, der Erhalt von Topline-Daten aus der Phase-I-Studie zu EOS-984 in der zweiten Hälfte des Jahres 2024; und unsere Erwartung, dass unser Barbestand die Finanzierung einer Reihe von wichtigen Meilensteinen im Portfolio bis 2026 sichern wird.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können infolge dieser Risiken und Unsicherheiten erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören die folgenden: Marktbedingungen; die erwarteten Vorteile und Chancen im Zusammenhang mit der Vereinbarung zwischen iTeos und GSK könnten aus verschiedenen Gründen nicht oder verspätet realisiert werden, einschließlich der Unfähigkeit der Parteien, ihre Zusagen und Verpflichtungen im Rahmen der Vereinbarung zu erfüllen, Herausforderungen und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktforschung und -entwicklung und Herstellungsbeschränkungen; iTeos könnte aufgrund von Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung sowie der Herstellung von Biologika verbunden sind, mit unvorhergesehenen Kosten konfrontiert werden oder Barmittel schneller oder langsamer ausgeben als derzeit erwartet; der Erfolg präklinischer Tests und früher Ergebnisse aus klinische Studien stellt nicht sicher, dass spätere klinische Studien erfolgreich sein werden, und frühe Ergebnisse einer klinischen Studie sagen nicht notwendigerweise die endgültigen Ergebnisse voraus; die Daten für unsere Produktkandidaten reichen möglicherweise nicht aus, um die behördliche Genehmigung für Studien in späteren Phasen zu erhalten oder Produkte zu vermarkten; iTeos ist möglicherweise nicht in der Lage, seine Geschäftspläne umzusetzen, einschließlich der Einhaltung der erwarteten oder geplanten Meilensteine und Zeitpläne für die Zulassung, der Forschungs- und klinischen Entwicklungspläne und der Markteinführung seiner Produktkandidaten, und zwar aus verschiedenen Gründen, von denen einige außerhalb der Kontrolle von iTeos liegen, einschließlich möglicher Beschränkungen der finanziellen und sonstigen Ressourcen des Unternehmens, Beschränkungen bei der Herstellung, die möglicherweise nicht rechtzeitig vorhergesehen oder behoben werden können, negative Entwicklungen auf dem Gebiet der Immunonkologie, wie z. B. unerwünschte Ereignisse oder enttäuschende Ergebnisse, auch im Zusammenhang mit Therapien von Wettbewerbern, und Entscheidungen von Aufsichtsbehörden, Gerichten oder Behörden wie z. B. Entscheidungen des US-Patent- und Markenamts in Bezug auf Patente, die unsere Produktkandidaten abdecken; und die Risiken, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von iTeos auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023 aufgeführt sind, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie andere SEC-Einreichungen des Unternehmens, die Sie unbedingt lesen sollten. Aussagen zur Unternehmensfinanzierung geben keinen Hinweis darauf, wann oder ob das Unternehmen Zugang zu den Kapitalmärkten haben wird.

Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig beeinflussen. Wir warnen Anleger davor, sich in hohem Maße auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. iTeos übernimmt keine Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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