BioNTech und Autolus schließen strategische Kollaboration zur Weiterentwicklung der Pipeline und Ausbau fortgeschrittener CAR-T-Zelltherapie-Programme

• Die Unternehmen nutzen in der strategischen Zusammenarbeit Produktionskapazitäten, kommerzielle Infrastruktur sowie Technologien mit dem Ziel, die autologen CAR-T-Programme beider Unternehmen vorbehaltlich behördlicher Genehmigungen in Richtung Marktzulassung zu entwickeln
• BioNTech erhält das Recht, Produktionskapazitäten von Autolus unter kosteneffizienten Bedingungen zu nutzen; damit soll die Entwicklung von BNT211 in zulassungsrelevante Studien in CLDN6+-Tumoren beschleunigt werden
• BioNTech wird die Markteinführung sowie die Erweiterung des Entwicklungsprogramms von Autolus fortgeschrittenem Zelltherapiekandidaten Obe-cel unterstützen
• BioNTech erhält Optionen für eine Co-Kommerzialisierung der Autolus-Programme AUTO1/22- und AUTO6NG
• BioNTech hat die Möglichkeit, eine Reihe von Autolus Bindungsmolekülen und Zellprogrammierungstechnologien zu nutzen, die die Entwicklung der eigenen in-vivo-Zelltherapien und Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidaten unterstützen könnten
• BioNTech beabsichtigt, 200 Millionen US-Dollar für eine Kapitalbeteiligung an Autolus zu investieren

MAINZ, Deutschland und LONDON, Vereinigtes Königreich, 8. Februar 2024 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“), ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und anderer schwerer Erkrankungen Pionierarbeit leistet, und Autolus Therapeutics plc (Nasdaq: AUTL, „Autolus“), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das programmierbare T-Zelltherapien der nächsten Generation entwickelt, gaben heute eine strategische Kollaboration bekannt, die darauf abzielt, die autologen CAR-T-Programme beider Unternehmen vorbehaltlich behördlicher Genehmigungen in Richtung Marktzulassung voranzutreiben. Im Zusammenhang mit der strategischen Kollaboration schlossen die Unternehmen eine Lizenz- und Optionsvereinbarung sowie einen Wertpapierkaufvertrag ab.

„Die Kollaboration mit Autolus ermöglicht es uns, unser BNT211-Programm auf kosteneffiziente Weise in klinische Studien für mehrere Krebsindikationen auszuweiten. Die hochmodernen Produktionsanlagen von Autolus, die für klinische und kommerzielle Herstellung ausgelegt sind, werden unsere eigenen Kapazitäten erweitern und unserer bestehendes US-Lieferantennetzwerk und den laufenden Ausbau unseres Standorts im US-amerikanischen Gaithersburg ergänzen“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Darüber hinaus gewährt uns diese Kollaboration Zugang zu den präzisen Zell-Targeting-Tools von Autolus, mit denen wir BioNTechs Entwicklung von in-vivo-Zelltherapien und Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidaten weiter unterstützen wollen.“

„Wir sehen eine bemerkenswerte Chance darin, unsere Kernkompetenzen zu nutzen, um die Entwicklung unserer Pipeline-Programme zu beschleunigen, Kosteneffizienzen zu erzielen und unsere Einsatzbereiche über autologe Zelltherapien hinaus zu erweitern“, sagte Dr. Christian Itin, CEO von Autolus. „Wir freuen uns darauf, einen Teil der beschafften Mittel in die weitere Entwicklung unseres Zelltherapiekandidaten Obe-cel in akuter lymphatischer Leukämie bei Erwachsenen zu investieren und damit eine potenziell weitere Behandlungsoption für Patientinnen und Patienten anzubieten, für die immer noch ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Diese Kollaboration schafft die Möglichkeit, unsere jeweiligen Onkologieprogramme voranzutreiben und die Nutzung von Autolus‘ Technologie über autologe Zelltherapien hinaus zu erweitern.“

BioNTech wird im Rahmen einer Privatplatzierung Autolus-Anteile in Höhe von 200 Millionen US-Dollar in Form von American Depositary Shares (ADS) erwerben. BioNTech wird ein Mitglied in die Geschäftsführung („board of directors“) von Autolus berufen dürfen.

Im Rahmen der Lizenz- und Optionsvereinbarung wird BioNTech eine Vorauszahlung in Höhe von 50 Millionen US-Dollar leisten und erhält dafür die folgenden Rechte:

• BioNTech ist berechtigt, eine Lizenzgebühr im bis zu mittleren einstelligen Bereich auf den Nettoumsatz von Obe-cel zu erhalten. Autolus behält die vollen Rechte an Obe-cel und die Kontrolle über dessen Entwicklung und Vermarktung.
• BioNTech hat die Option, das kommerzielle und klinische Standortnetzwerk, Produktionskapazitäten im Vereinigten Königreich und die kommerzielle Lieferinfrastruktur von Autolus in einem kosteneffizienten Rahmen zu nutzen, um die Entwicklung von BNT211 in weiteren CLDN6+-Tumorarten zu beschleunigen. BioNTech plant, bis Ende 2024 zehn oder mehr laufende klinische Studien mit Zulassungspotenzial in der Pipeline zu haben, darunter das unternehmenseigene CLDN6 CAR-T-Programm BNT211 bei rezidivierten oder refraktären Keimzelltumoren.
• Autolus wird die Entwicklung und Vermarktung von AUTO1/22 und AUTO6NG in jeglicher onkologischen Indikation leiten, wobei BioNTech die Option hat, bestimmte Entwicklungsaktivitäten zu unterstützen und beide Kandidaten in bestimmten Märkten zu co-kommerzialisieren. Sofern BioNTech eine Option ausübt, würde es einen Anteil am weltweiten Gewinn aus der Vermarktung der jeweiligen Produktkandidaten erhalten, während Autolus Anspruch auf eine Optionsausübungszahlung sowie auf Zahlungen für das Erreichen von Meilensteinen und eine Mitfinanzierung der Entwicklungskosten hätte.
• Autolus gewährte BioNTech zudem eine exklusive Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von Therapeutika, die bestimmte unternehmenseigene Bindungsmoleküle von Autolus enthalten, sowie Optionen zur Lizenzierung von Bindungsmolekülen und Zellprogrammierungstechnologien für den Einsatz in Entwicklungsprogrammen für in-vivo-Zelltherapien und, in einigen Fällen, Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidaten. Sofern BioNTech eine Option ausübt, würde Autolus Anspruch auf Optionsausübungs- und Meilensteinzahlungen sowie Lizenzgebühren im niedrigen einstelligen Bereich auf den Nettoumsatz der lizensierten Produkte haben.

Über BioNTechs Zell- und Gentherapieentwicklung
BioNTech ist seit 2009 in der Entwicklung von Zell- und Gentherapien aktiv. Diese sind heute eine wichtige Plattformtechnologie in der Pipeline von BioNTech. BioNTech investiert in eine Reihe von Plattformtechnologien mit dem Ziel, ein führendes Unternehmen in den jeweiligen Bereichen zu werden. Das Portfolio der programmierbaren Zelltherapien umfasst chimäre Antigenrezeptoren (chimeric antigen receptors, „CAR“), T-Zellen oder individualisierte T-Zell-Rezeptoren (T cell receptors, „TCRs“) für onkologische Therapieansätze.

BNT211 ist BioNTechs am weitesten vorangeschrittenes Zelltherapie-Entwicklungsprogramm. BNT211 ist ein autologer, gegen Claudin-6 (CLDN6) gerichteter CAR-T-Zelltherapiekandidat. Der Kandidat wird derzeit allein und in Kombination mit einem CLDN6-kodierenden, CAR-T-Zell-verstärkenden RNA-Impfstoff (CAR-T Cell Amplifying RNA Vaccine, „CARVac“) untersucht. Die CAR-T-Zellen sind mit einem CAR der zweiten Generation mit hoher Sensitivität und Spezifität ausgestattet. CARVac soll die in-vivo-Expansion der verabreichten CAR-T-Zellen unterstützen, um deren Persistenz und Wirksamkeit zu erhöhen. CLDN6 wird bei zahlreichen soliden Tumoren wie Eierstockkrebs, Sarkom, Hodenkrebs, Gebärmutterkrebs und Magenkrebs exprimiert. BioNTech plant den Beginn ihrer zulassungsrelevanten Phase-2-Studie zur Evaluation von BNT211 bei 2L+ Keimzelltumoren im Jahr 2024 und prüft zusätzliche Indikationen für die weitere Entwicklung.

Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. BioNTech kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis der umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben einer vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron und Pfizer.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: die Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Autolus, um die autologen CAR-T-Programme beider Unternehmen in Richtung Marktzulassung voranzutreiben, vorbehaltlich behördlicher Genehmigungen, einschließlich BNT211 bei CLDN6+ Tumoren, Obe-cel bei akuter lymphatischer Leukämie bei Erwachsenen sowie AUTO1/22 und AUTO6NG bei allen onkologischen Indikationen; die erwarteten Auswirkungen der Zusammenarbeit auf das Geschäft von BioNTech, einschließlich möglicher Vorteile für BioNTech und Autolus, die sich aus der Zusammenarbeit ergeben; BioNTechs Zugang zu oder die Option auf Zugang zu Autolus‘ Bindungsmolekülen und Zellprogrammierungstechnologien zur Unterstützung der Entwicklung von in-vivo-Zelltherapie- und ADC-Kandidaten; BioNTechs Co-Kommerzialisierungsoptionen für Autolus AUTO1/22- und AUTO6NG-Programme; BioNTechs Option auf Abschluss einer künftigen Vereinbarung über den Zugang zu Autolus kommerziellem und klinischem Standortnetzwerk, zu den Herstellungskapazitäten und kommerzieller Lieferinfrastruktur; BioNTechs Pläne hinsichtlich des Zeitplans, der Charakterisierung und der Anzahl potenzieller zulassungsrelevanter Studien, einschließlich BNT211 bei rezidivierten oder refraktären Keimzelltumoren; BioNTechs Vereinbarung, eine Kapitalbeteiligung in Autolus zu tätigen, einschließlich BioNTechs Recht auf Ernennung eines Mitglieds der Geschäftsführung („board of directors“); die Fähigkeit der Parteien, bestimmte Meilensteinzahlungen, Lizenzgebühren, Umsatzbeteiligungen und/oder Gewinnbeteiligungen zu erhalten; die geplanten nächsten Schritte in BioNTechs Pipeline-Programmen, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Aussagen bezogen auf den Zeitpunkt oder die Pläne für den Beginn von oder die Rekrutierung für klinischer Studien, oder Einreichung und Erhalt von Produktzulassungen für die Produktkandidaten von BioNTech; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie, klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für Infektionskrankheiten zu demonstrieren; die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten; und BioNTechs voraussichtliche Marktchancen und -größe für ihre Produktkandidaten. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich und nachteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder impliziert werden. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, „antizipiert”, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Möglichkeit, dass die geplanten Transaktionen, ganz oder teilweise nicht zustande kommen; die Übereinstimmung der geplanten Transaktionen mit den geltenden Wertpapiergesetzen in Bezug auf den Kauf und Verkauf von Autolus-Wertpapieren, einschließlich der Möglichkeit von Ausnahmen von der Registrierung und/oder der künftigen Registrierung der gekauften Wertpapiere; die Reaktion von Drittparteien, einschließlich Wettbewerbern auf die geplante Transaktion; einschließlich BioNTechs geplanter Kapitalbeteiligung an Autolus; die Fähigkeit der jeweiligen Unternehmen, ihr geistiges Eigentum zu schützen und aufrechtzuerhalten; Autolus Fähigkeit, ihre Produktions- und Lieferinfrastruktur aufrechtzuerhalten; die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die Termine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten; einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener Daten; die Art und Beschaffenheit der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; Kapitalbedarf, Kapitalverwendung und unerwartete Ausgaben; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern sowie ihren Vertragspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTechs hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten, die von BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu kommerzialisieren und, falls genehmigt, zu vermarkten; BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte und  BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; BioNTechs Fähigkeit, langfristigen Wert für ihre Aktionärinnen und Aktionäre zu schaffen; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.

Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2023 endende Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.

Über Autolus 
Autolus ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das programmierbare T-Zelltherapien der nächsten Generation zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen entwickelt. Mit einer breiten Palette von unternehmenseigenen und modularen Technologien zur T-Zellprogrammierung entwickelt Autolus T-Zelltherapien, die zielgenau, kontrolliert und hochwirksam sein sollen und die darauf ausgelegt sind, die jeweiligen Zielzellen besser zu erkennen, ihre Abwehrmechanismen zu durchbrechen und diese zu eliminieren. Autolus verfügt über eine Pipeline mit verschiedenen Produktkandidaten für die Behandlung hämatologischer Malignomen, solider Tumore und Autoimmunkrankheiten.

Weitere Informationen finden sie unter www.autolus.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Autolus
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Rahmen der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen sind Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen und in einigen Fällen durch Begriffe wie „kann“, „wird“, „könnte“, „erwartet“, „plant“, „sieht voraus“ und „glaubt“ gekennzeichnet sind. Diese Aussagen beinhalten unter anderem, aber nicht ausschließlich, Aussagen über: die Entwicklung der Produktkandidaten von Autolus, einschließlich des Obe-cel-Programms; das Profil und die potenzielle Anwendung von Obe-cel bei weiteren Krankheiten; die künftige klinische Entwicklung, die Wirksamkeit, die Sicherheit und das therapeutische Potenzial der Produktkandidaten von Autolus, einschließlich des Fortschritts, der Erwartungen in Bezug auf die Meldung von Daten, die Durchführung und den Zeitplan sowie potenzielle künftige klinische und präklinische Aktivitäten und Meilensteine; Erwartungen hinsichtlich des Beginns, des Designs und der Veröffentlichung von Daten aus klinischen und präklinischen Studien; Erwartungen hinsichtlich des behördlichen Zulassungsverfahrens für jegliche Produktkandidaten; die Vorteile der Zusammenarbeit zwischen Autolus und BioNTech, einschließlich des Potenzials und des Zeitplans für den Erhalt von Kapitalbeteiligungen, Meilensteinzahlungen, Gewinnbeteiligungszahlungen und/oder Lizenzgebühren gemäß den Bedingungen der strategischen Zusammenarbeit; derzeitige und zukünftige Produktionsfähigkeiten von Autolus und der Abschluss und Zeitpunkt des vorgeschlagenen Privatplatzierung. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Ansichten und Annahmen des Managements und beinhalten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Ereignisse von den in diesen Aussagen ausgedrückten oder implizierten erheblich abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Risiken, dass Autolus präklinische oder klinische Programme nicht rechtzeitig oder kosteneffizient oder überhaupt nicht vorankommen oder zu zugelassenen Produkten führen; dass die Ergebnisse früher klinischer Studien nicht immer auf künftige Ergebnisse schließen lassen; dass die Kosten, der Zeitplan und die Ergebnisse klinischer Studien nicht immer vorhersehbar sind; dass viele Produktkandidaten nicht rechtzeitig oder kosteneffizient oder überhaupt nicht zugelassen werden; dass es nicht möglich ist, Patientinnen und Patienten für klinische Studien zu rekrutieren; und dass möglicherweise Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bestehen. Eine Erörterung weiterer Risiken und Ungewissheiten sowie anderer wichtiger Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Autolus von den in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen abweichen, finden Sie im Abschnitt „Risk Factors“ im Jahresbericht von Autolus auf Formular 20-F, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC), am 7. März 2023 und im Quartalsbericht von Autolus auf Formular 10-Q, der am 9. November 2023 bei der SEC eingereicht wurde, sowie die Erörterung potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer wichtiger Faktoren in den späteren Einreichungen von Autolus bei der SEC. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand der Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung, und Autolus ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, vorausgesetzt, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Es sollte sich daher nicht darauf verlassen werden, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen die Ansichten von Autolus zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung wiedergeben.

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