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Biotest-Studie erfolgreich: Primärer Endpunkt in Phase III-Studie mit Fibrinogenkonzentrat erreicht

EQS-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse

Biotest-Studie erfolgreich: Primärer Endpunkt in Phase III-Studie mit

Fibrinogenkonzentrat erreicht

14.02.2024 / 08:30 CET/CEST

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PRESSEMITTEILUNG

Biotest-Studie erfolgreich: Primärer Endpunkt in Phase III-Studie mit

Fibrinogenkonzentrat erreicht

* Positive Ergebnisse bestätigen ausgezeichnetes Sicherheitsprofil

* Erste Daten zeigen, dass der intraoperative Einsatz von

Fibrinogenkonzentrat den Blutverlust genauso effektiv reduziert wie die

herkömmliche Behandlung mit gefrorenem Frischplasma oder Kryopräzipitat

* AdFIrst-Studie ist Grundlage für die Zulassung von Biotests

Fibrinogenkonzentrat bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel in

Europa und den USA

* Biotests Fibrinogenkonzentrat soll hohen medizinischen Bedarf an

zusätzlichen Fibrinogenkonzentraten abdecken

* Weltweites Marktpotenzial von 800 Mio. USD

Dreieich, 14. Februar 2024. Biotest gibt heute bekannt, dass die Phase

III-Studie AdFIrst (Adjusted Fibrinogen replacement strategy) ihren primären

Endpunkt erreicht hat. In dieser Studie wurde gezeigt, dass die Verwendung

von Fibrinogenkonzentrat bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel

während einer größeren Operation genauso effektiv ist wie die

Standardbehandlung, hinsichtlich der Verringerung des Blutverlustes. Der in

den beiden Behandlungsgruppen gemessene mittlere Blutverlust betrug 1.444 ml

in der Fibrinogenkonzentrat-Gruppe gegenüber 1.735 ml in der

Standardbehandlungsgruppe, was einer Verringerung des Blutverlustes um 291

ml bei den mit Fibrinogenkonzentrat behandelten Patienten entspricht.

Die AdFIrst-Studie war eine prospektive, randomisierte, aktiv-kontrollierte,

multizentrische Phase III-Studie, an der 222 Patienten teilnahmen, die sich

einer geplanten Wirbelsäulen- oder Bauchoperation unterzogen. Hauptziel

dieser Phase III-Studie war der Nachweis, dass Fibrinogenkonzentrat die

Blutgerinnung verbessert und den Blutverlust bei der Behandlung schwerer

Blutungen ebenso wirksam reduziert wie die Standardbehandlung. Die

Wirksamkeit und Sicherheit von Fibrinogenkonzentrat wurde mit der

Standardbehandlung der Zentren, entweder mit gefrorenem Frischplasma oder

Kryopräzipitat, verglichen.

"Wir freuen uns sehr über den erfolgreichen Abschluss der klinischen Studie.

Unser Fokus liegt nun auf der Vorbereitung der Zulassungsanträge", sagt Dr.

Silke Aigner, Senior Director Clinical Strategy & Development bei der

Biotest AG. "Es besteht ein hoher medizinischer Bedarf an zusätzlichen

Fibrinogenkonzentraten, um die Verfügbarkeit von Fibrinogen für mehr

Patienten in dieser kritischen medizinischen Situation sicherzustellen."

Die Ergebnisse der beiden klinischen Studien der Biotest AG, der

AdFIrst-Studie und der abgeschlossenen Phase I/III-Studie bei Patienten mit

angeborenem Fibrinogenmangel, werden als Grundlage für die Zulassung von

Fibrinogenkonzentrat für die Behandlung von Patienten mit angeborenem und

erworbenem Fibrinogenmangel dienen. Erste Anträge auf Marktzulassung sind in

Europa und den USA geplant.

Dies wäre das erste Fibrinogenkonzentrat, das in den USA für die Indikation

des erworbenen Fibrinogenmangels zugelassen wird. In vielen Teilen der Welt

ist die Standardbehandlung zur Kontrolle schwerer chirurgischer Blutungen

die Verwendung von Kryopräzipitat oder gefrorenem Frischplasma als

Fibrinogenersatz. Diese Behandlungen enthalten nicht nur Fibrinogen, sondern

auch andere Proteine und Elemente, die der Patient möglicherweise nicht

benötigt. Weltweit gibt es nur zwei weitere Fibrinogenkonzentrate, die in

mehreren Ländern, jedoch nicht in den USA, für die Behandlung des erworbenen

Fibrinogenmangels zugelassen sind.

Als Teil der Grifols Gruppe beabsichtigt Biotest, eine führende Rolle dabei

einzunehmen, diese Therapie einer breiteren Patientengruppe zugänglich zu

machen.

Im Vergleich zum angeborenen Fibrinogenmangel, dessen Wirksamkeit in einer

früheren Studie nachgewiesen wurde, ist der Markt für die Behandlung des

erworbenen Fibrinogenmangels um ein Vielfaches größer. Das weltweite

Marktpotenzial liegt bei 800 Mio. USD. Vor allem der Markt in den USA hat

ein großes Entwicklungspotenzial, da die Therapie mit Fibrinogenkonzentrat

dort noch nicht etabliert ist.

Detaillierte Ergebnisse der Studie werden im Laufe des Jahres

veröffentlicht.

Über das Fibrinogenkonzentrat von Biotest

Das neu entwickelte Herstellungsverfahren des Fibrinogenkonzentrats führt zu

hochreinem Fibrinogen mit definierter Konzentration, hoher Virussicherheit

und guter Löslichkeit.

Über AdFIrst trial no. 995

Die AdFIrst-Studie war eine prospektive, aktiv-kontrollierte,

multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und

Sicherheit des Fibrinogenkonzentrats (BT524) bei Patienten mit erworbenem

Fibrinogenmangel. Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder

Bauchoperation einen hohen Blutverlust ausweisen, wurden im Verhältnis 1:1

auf eine Behandlung mit Fibrinogenkonzentrat (BT524) oder gefrorenem

Frischplasma (FFP) / Kryopräzipitat verteilt. Um die Wirksamkeit von BT524

zu bewerten, wurde der Blutverlust zwischen den beiden Behandlungsoptionen

verglichen. Weitere Informationen über das Studiendesign finden Sie unter

www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2017-001163-20).

Über Fibrinogen und Fibrinogenmangel

Fibrinogen ist ein Blutgerinnungsfaktor, der in der Leber produziert wird.

Er spielt eine Schlüsselrolle bei der primären Hämostase (Stoppen des

Blutverlustes aus blutenden Wunden) und der Wundheilung. Bei einem Mangel an

Fibrinogen ist die Gerinnungsfähigkeit des Blutes beeinträchtigt, was zu

einem wesentlich höheren Blutungsrisiko und einer verzögerten Blutstillung

führt. Die Fibrinogenkonzentrat-Alternativen FFP und Kryopräzipitat

enthalten unterschiedliche Mengen an Fibrinogen und müssen vor der

Behandlung aufgetaut werden. Die definierte Menge an Fibrinogen ermöglicht

eine maßgeschneiderte, patientenspezifische und hochwirksame Therapie.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von biologischen Arzneimitteln, die aus

menschlichem Plasma gewonnen werden. Mit einer Wertschöpfungskette, die von

der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung

reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische

Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert.

Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und

Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei

Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz

kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.400 Mitarbeiter. Die Stamm-

und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse

gelistet. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona,

Spanien (www.grifols.com).

IR Kontakt:

Dr. Monika Baumann (Buttkereit)

Telefon: +49-6103-801-4406

E-Mail: ir@biotest.com

PR Kontakt:

Dirk Neumüller

Telefon: +49 -6103-801-269

E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201

Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235

Notiert: Frankfurt (Prime Standard)

Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart,

Tradegate

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gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-

und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese

Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und

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Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche

wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten

Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest

beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und

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