EQS-News: Abivax gibt Update zu seinem klinischen Phase-2b-Entwicklungsprogramm mit Obefazimod zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn (deutsch)

Abivax gibt Update zu seinem klinischen Phase-2b-Entwicklungsprogramm mit Obefazimod zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn

EQS-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Studie

Abivax gibt Update zu seinem klinischen Phase-2b-Entwicklungsprogramm mit

Obefazimod zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus

Crohn

02.02.2024 / 08:30 CET/CEST

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Abivax gibt Update zu seinem klinischen Phase-2b-Entwicklungsprogramm mit

Obefazimod zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus

Crohn

* Der IND-(Investigational New Drug)-Antrag für Obefazimod zur Behandlung

von Morbus Crohn (MC) wurde im Dezember 2023 bei der amerikanischen

Zulassungsbehörde (FDA) eingereicht und genehmigt

* Gemäß der Rückmeldung der FDA wird Abivax das Studiendesign für die

Behandlung von MC anpassen und eine klinische Phase-2b-Studie zur

Dosisfindung durchführen

* Der Beginn der Patientenrekrutierung ist für das 3. Quartal 2024 geplant

* Die ersten Daten aus der 12-wöchigen Induktionsstudie werden im Laufe

des 2. Halbjahrs 2026 erwartet

PARIS, Frankreich, 2. Februar 2024, 8:30 Uhr MEZ - Abivax SA (Euronext Paris

& Nasdaq: ABVX) ("Abivax" oder das "Unternehmen"), ein

Biotechnologieunternehmen mit Programmen im Stadium der klinischen

Entwicklung, das seinen Fokus auf Therapeutika legt, die die natürlichen,

körpereigenen Regulationsmechanismen nutzen, um die Immunreaktion bei

Patienten mit chronischen Entzündungskrankheiten zu stabilisieren, gab heute

die Anpassung seines Phase-2-Entwicklungsprogramms mit Obefazimod zur

Behandlung von MC gemäß der jüngst von der amerikanischen Zulassungsbehörde

FDA erhaltenen Rückmeldung bekannt. Der Start der Patientenrekrutierung wird

im Laufe des 3. Quartals 2024 erfolgen.

Dr. med. Sheldon Sloan, MD, M Bioethics, CMO von Abivax, sagte: "Mit der

Freigabe des IND durch die FDA kann Abivax die Entwicklung von Obefazimod

zur Behandlung von Morbus Crohn nun weiter aktiv vorantreiben. Das

angepasste Studiendesign berücksichtigt die Rückmeldung der FDA, die unseres

Erachtens einen effizienteren Weg zur zukünftigen Einreichung eines

Marktzulassungsantrags aufzeigt. Wir freuen uns sehr, mit diesem

Entwicklungsprogramm von Obefazimod in Morbus Crohn zu beginnen. Es hat das

Potenzial Patienten in einem Therapiefeld mit einem nach wie vor hohen

medizinischen Bedarf einen deutlichen Vorteil zu verschaffen."

Die klinische Phase-2b-Studie mit Obefazimod zur Behandlung von

mittelschwerem bis schwerem, aktivem MC ist eine doppelt verblindete,

placebokontrollierte Studie, in der drei Obefazimod Dosisstufen untersucht

werden. Das Studiendesign umfasst eine 12-wöchige Induktionsphase und eine

anschließende 40-wöchigen Erhaltungsphase.

Das überarbeitete Studiendesign berücksichtigt die Empfehlungen der FDA, die

im Rahmen eines ursprünglich eingereichten Phase 2a IND-Antrags

ausgesprochen wurden. Diese Anpassungen des klinischen Programms mit

Obefazimod in MC werden voraussichtlich keine Auswirkungen auf das

Gesamtstudienbudget noch auf den Zeitplan für die Einreichung des

Marktzulassungsantrags (sNDA - supplemental new drug application) haben.

Abivax hat seine Unternehmenspräsentation aktualisiert, um diese Änderungen

widerzuspiegeln. Die Präsentation kann auf der Website des Unternehmens

heruntergeladen werden.

Über Abivax

Abivax ist ein Biotechnologieunternehmen mit Programmen im Stadium der

klinischen Entwicklung. Der Fokus des Unternehmens mit Sitz in Frankreich

und den USA liegt auf Medikamenten, die die natürlichen, körpereigenen

Regulationsmechanismen nutzen, um die Immunreaktion bei Patienten mit

chronischen Entzündungskrankheiten zu stabilisieren. Der führende

Medikamentenkandidat von Abivax, Obefazimod (ABX464), befindet sich in

klinischen Phase-3-Studien zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer,

aktiver Colitis ulcerosa. Weitere Informationen über das Unternehmen finden

Sie unter www.abivax.com.

Folgen Sie uns auf LinkedIn und X, ehemals Twitter, @ABIVAX_.

Kontakte:

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Regina Jehle Patrick Malloy

[1]regina.jehle@abivax.com [1]patrick.malloy@abivax.com

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Schätzungen, einschließlich solcher, die sich auf die geschäftlichen und

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"entwerfen", "erwarten", "vorwärts", "zukünftig", "potenziell", "planen",

"projizieren" und Variationen solcher Wörter und ähnlicher Ausdrücke sollen

zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen

beinhalten Aussagen über den geplanten Rekrutierungszeitraum für die

klinische Phase-2b-Studie des Unternehmens zur Behandlung mittelschwerer bis

schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die Erwartungen des Unternehmens in Bezug

auf die Verfügbarkeit von Daten und den Zeitplan für die Berichterstattung

über die Ergebnisse dieser Studie, die Auswirkungen der Anpassungen des

klinischen Obefazimod-Programms auf das Gesamtbudget des Programms und den

geplanten Zeitplan für die Einreichung des ergänzenden Zulassungsantrags

(sNDA), das Potenzial von Obefazimod, Patienten, die an Colitis ulcerosa

leiden, einen bedeutenden Nutzen zu bieten, sowie andere Aussagen, die keine

historischen Fakten darstellen. Obwohl die Geschäftsleitung von Abivax der

Ansicht ist, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten

Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, werden die Investoren darauf

hingewiesen, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen

verschiedenen Risiken, Eventualitäten und Ungewissheiten unterliegen, von

denen viele schwer vorhersehbar sind und im Allgemeinen außerhalb der

Kontrolle von Abivax liegen, was dazu führen könnte, dass die tatsächlichen

Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von denen abweichen, die in den

zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen zum Ausdruck gebracht,

impliziert oder prognostiziert wurden. Eine Beschreibung dieser Risiken,

Unwägbarkeiten und Ungewissheiten ist in den Dokumenten zu finden, die das

Unternehmen bei der französischen Finanzmarktaufsichtsbehörde (Autorité des

Marchés Financiers) gemäß seinen gesetzlichen Verpflichtungen eingereicht

hat, einschließlich seines Registrierungsdokuments (Document

d'Enregistrement Universel). Zu diesen Risiken, Unwägbarkeiten und

Ungewissheiten gehören unter anderem die mit der Forschung und Entwicklung

verbundenen Unwägbarkeiten, künftige klinische Daten und Analysen,

Entscheidungen von Regulierungsbehörden wie der FDA oder der EMA darüber, ob

und wann ein Medikamentenkandidat zugelassen wird, sowie deren

Entscheidungen über die Kennzeichnung und andere Angelegenheiten, die die

Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Produktkandidaten

beeinflussen könnten. Besondere Aufmerksamkeit sollte den potenziellen

Hürden der klinischen und pharmazeutischen Entwicklung gewidmet werden,

einschließlich der weiteren Bewertung durch das Unternehmen und die

Zulassungsbehörden und IRBs/Ethikausschüsse im Anschluss an die Bewertung

der präklinischen, pharmakokinetischen, karzinogenen, toxischen, CMC- und

klinischen Daten. Darüber hinaus beziehen sich diese zukunftsgerichteten

Aussagen, Prognosen und Schätzungen nur auf das Datum dieser Pressemeldung.

Die Leser werden davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen

zu verlassen. Abivax lehnt jede Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten

Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um sie an spätere

Änderungen anzupassen, von denen das Unternehmen Kenntnis erlangt, es sei

denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Die in dieser Pressemitteilung

enthaltenen Informationen über pharmazeutische Produkte (einschließlich der

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