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Abivax gibt strategischen Ausblick für 2024 und legt wichtigste Meilensteine der kommenden 12 Monate fest

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Abivax gibt strategischen Ausblick für 2024 und legt wichtigste Meilensteine

der kommenden 12 Monate fest

22.01.2024 / 08:30 CET/CEST

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Abivax gibt strategischen Ausblick für 2024 und legt wichtigste Meilensteine

der kommenden 12 Monate fest

* Induktionsdaten des zulassungsrelevanten Phase-3-ABTECT-Programms mit

Obefazimod zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer, aktiver Colitis

ulcerosa (CU) werden für das 1. Quartal 2025 erwartet

* Start des Auswahlprozesses möglicher oral und intravenös verabreichter

Kandidaten für eine Kombinationstherapie mit Obefazimod zur Behandlung

von CU; unterstützende, präklinische Daten als Entscheidungshilfe zur

Auswahl der Kombinationstherapie werden für das 2. Halbjahr 2024

erwartet

* Topline-Ergebnisse der Langzeiterhaltungsstudie mit einer einmal täglich

oral verabreichten Dosis von 25 mg Obefazimod nach ein- und zweijähriger

Behandlungsdauer werden für das 3. Quartal 2024 erwartet

* Investigational New Drug (IND)-Zulassungsantrag für eine Phase-2-Studie

mit Obefazimod zur Behandlung von Morbus Crohn (MC) ist freigegeben;

Abivax prüft mögliche Änderungen des Studienprotokolls auf der Grundlage

der von der FDA ausgesprochenen Empfehlungen

* Auswahl von Obefazimod-Folgekandidaten wird für das 3. Quartal 2024

erwartet

PARIS, Frankreich, 22. Januar 2024, 8:30 Uhr MEZ - Abivax SA (Euronext

Paris: FR0012333284 - ABVX) ("Abivax" oder das "Unternehmen"), ein

Biotechnologieunternehmen mit Programmen im Stadium der klinischen

Entwicklung, das seinen Fokus auf Therapeutika legt, die die natürlichen,

körpereigenen Regulationsmechanismen nutzen, um die Immunreaktion bei

Patienten mit chronischen Entzündungskrankheiten zu modulieren, gibt heute

seinen strategischen Ausblick sowie einen Überblick über die geplanten

Meilensteine für das Jahr 2024 bekannt.

Marc de Garidel, CEO von Abivax, sagte: "Wir sind auf einem sehr guten Weg,

unsere im letzten September bekanntgegebene strategische Planung zur

Vorbereitung der Kommerzialisierung von Obefazimod, beginnend mit Colitis

ulcerosa in den USA, planmäßig umzusetzen, vorbehaltlich der Marktzulassung.

Im Zuge dessen haben wir vor kurzem unser US-amerikanisches Büro eröffnet

und den Aufbau eines sehr erfahrenen Teams mit besonderem Schwerpunkt auf

den US-Markt weitestgehend abgeschlossen. Unser Fokus für das Jahr 2024

liegt weiterhin auf einem erfolgreichen Abschluss der Patientenrekrutierung

in die ABTECT-Phase-3-Induktionsstudien."

Didier Blondel, CFO von Abivax, ergänzte: "Mit dem erfolgreichen Nasdaq-IPO

im Oktober 2023, dem bisher größten Nasdaq-Börsengang eines französischen,

börsennotierten Biotechnologie-Unternehmens, ist unser operatives Geschäft

bis zur geplanten Auswertung der klinischen Daten aus unseren

Induktionsstudien zur Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

voraussichtlich vollständig durchfinanziert. Parallel dazu verfolgen wir

unsere mehrgleisige Strategie zur Finanzierung unserer anspruchsvollen

Projekte im Jahr 2024 und darüber hinaus, um den Unternehmenswert weiter zu

steigern."

Schwerpunkte und Meilensteine der klinischen Studien

Obefazimod Phase-3-Studienprogramm zur Behandlung von Colitis ulcerosa

(ABTECT)

Das Phase-3-Studienprogramm ABTECT zur Untersuchung der Wirksamkeit und

Verträglichkeit von Obefazimod bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer

bis schwerer, aktiver CU läuft. Die Patientenrekrutierung in die beiden

Induktionsstudien ABTECT-1 und ABTECT-2 ist in allen vorgesehenen Regionen

im Gange.

Das zulassungsrelevante Phase-3-Programm, das sich auf Nordamerika, Europa,

Lateinamerika und den asiatisch-pazifischen Raum erstreckt, wurde für 1.200

CU-Patienten verteilt auf 600 Studienzentren in 36 Ländern ausgelegt.

Primärer Endpunkt der Induktions- und Erhaltungsstudien ist die klinische

Remission nach 8-wöchiger, bzw. 52-wöchiger Behandlung (entspricht Woche 44

der Erhaltungsstudie).

Geplante Meilensteine:

* 4. Quartal 2024: Geplanter Einschluss des letzten Patienten in die

ABTECT Induktionsstudien

* 1. Quartal 2025: Geplante Auswertung der Topline-Ergebnisse aus den

ABTECT Induktionsstudien nach 8-wöchiger Behandlung

* 1. Quartal 2026: Geplante Auswertung der Topline-Ergebnisse aus der

ABTECT Erhaltungsstudie nach einjähriger Behandlung

Ziele:

* Generierung robuster Phase-3-Daten zur Behandlung von mittelschwerer bis

schwerer, aktiver CU mit Obefazimod als potenzielle, differenzierte

orale Behandlungsoption

* Etablierung von Obefazimod als potenzielle Erstlinientherapie für die

Behandlung von CU

Langzeiterhaltungsstudie zur Behandlung von Colitis ulcerosa mit 25 mg

Obefazimod

CU-Patienten, die die Phase-2a- oder Phase-2b-Erhaltungsstudie mit einer

einmal täglichen, oralen Einnahme von 50 mg Obefazimod abgeschlossen haben,

konnten ihre Behandlung in einer anschließenden offenen Erhaltungsstudie mit

einer auf 25 mg reduzierten Dosis Obefazimod fortsetzen.

Von den 71 teilnehmenden Patienten schlossen 63 Patienten die 48-wöchige

Behandlung mit einer einmal täglichen Dosis von 25 mg Obefazimod ab. Eine

Zwischenanalyse (Stichtag 31. Juli 2023) zeigte eine "Disease Control Rate"

(stabiler oder verbesserter modifizierter Mayo Score) von 84 % (53 von 63

Patienten).

Geplante Meilensteine:

* 3. Quartal 2024: Neue Ergebnisse aus der mit einer Dosis von 25 mg

Obefazimod durchgeführten Langzeiterhaltungsstudie zur Behandlung von CU

nach ein und zwei Jahren fortlaufender Therapie

Ziele:

* Bestätigung der robusten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus den

Phase-2-Erhaltungsstudien sowie aus der Zwischenanalyse der

Langzeiterhaltungsstudie

* Bestätigung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten einer auf 25 mg

reduzierten Dosis Obefazimod für die chronische Langzeitanwendung

* Durchführung weiterer klinischer Laboranalysen zur Bestätigung des

neuartigen Wirkmechanismus von Obefazimod und seiner Fähigkeit, die

Symptome von CU-Patienten zu lindern

Obefazimod Phase-2-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn (ENHANCE-CD)

Die vorliegenden präklinischen und klinischen Daten in Chronisch

Entzündlichen Darmerkrankungen (CED) unterstützen die Weiterentwicklung von

Obefazimod in einer Phase-2-Studie zur Behandlung von mittelschwerem bis

schwerem, aktivem Morbus Crohn (MC).

Geplante Meilensteine:

* 4. Halbjahr 2023: Der Investigational New Drug (IND)-Zulassungsantrag

für ENHANCE-CD wurde eingereicht und freigegeben. Abivax prüft derzeit

die von der FDA bereitgestellten Kommentare und erwägt die Anpassung des

Studiendesigns basierend auf diesen Empfehlungen

* 2. Halbjahr 2025: Geplante Auswertung der Topline-Ergebnisse aus der

ENHANCE-CD Induktionsstudie, vorbehaltlich der ausstehenden Entscheidung

zur eventuellen Anpassung des Studiendesigns und dessen Prüfung durch

die FDA

Ziele:

* Reproduktion der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Obefazimod aus

den Phase-2-Studien zur Behandlung von CU für die Behandlung von MC

Fortschritte in der Forschung & Entwicklung

* Obefazimod als Kombinationstherapie: Zurzeit läuft der Prozess zur

Bewertung möglicher oraler und intravenös verabreichter Kandidaten für

eine Kombinationstherapie mit Obefazimod zur Behandlung von CU auf

Grundlage seines bislang beobachteten klinischen Anwendungsprofils.

Unterstützende, präklinische Daten als Entscheidungshilfe zur Auswahl

einer Kombinationstherapie werden für das 2. Halbjahr 2024 erwartet

* Auswahl von Obefazimod-Folgekandidaten aus der miR-124

Substanzbibliothek: Zur Stärkung der Abivax-Produktpipeline führt das

Unternehmen Forschungsarbeiten zur Identifikation potenzieller

Kandidaten aus der Substanzbibliothek von Abivax durch. Die Auswahl des

ersten Kandidaten wird für das dritte Quartal 2024 erwartet

Geplante Meilensteine:

* 2. Halbjahr 2024: Bekanntgabe der präklinischen Daten zur

Obefazimod-Kombinationstherapie für die Behandlung von mittelschwerer

bis schwerer, aktiver CU

* 3. Quartal 2024: Auswahl des ersten Obefazimod-Folgekandidaten aus

Abivax' miR-124 Substanzbibliothek

Ziele:

* Stärkung der Abivax Produktpipeline durch 1) zusätzliche

Anwendungsmöglichkeiten von Obefazimod als Kombinationstherapie und 2)

weitere Produktkandidaten zur Anwendung im Bereich chronischer

Entzündungserkrankungen

Abivax Teilnahme an wissenschaftlichen Konferenzen im 1. Halbjahr 2024

Crohn's and Colitis Congress (25.-27. Januar 2024, Bellagio, Las Vegas, USA)

* Besuchen Sie den Abivax Messestand in der Ausstellerhalle (Stand Nr.

1127)

19th Congress of European Crohn's and Colitis Organisation (21.-24. Februar

2024, Stockholm, Schweden)

* Alle vier von Abivax eingereichten Abstracts wurden für Präsentationen

auf dem ECCO-Kongress 2024 angenommen

* Abivax organisiert ein Industriesymposium mit dem Titel " Expanding the

Armamentarium: Emerging MOAs for Treating Ulcerative Colitis"

(Erweiterung des Wirkstoffarsenals: Neuartige Wirkmechanismen zur

Behandlung von Colitis ulcerosa) am 23. Februar 2024 um 7:15-8:15 Uhr

MEZ in Raum A12. Prof. Dr. med. Bruce Sands, MS (USA) und Prof. Dr. med.

Raja Atreya (Deutschland), beides anerkannte Experten und wichtige

Meinungsführer, werden an der Veranstaltung teilnehmen.

* Besuchen Sie den Abivax Messestand in der Ausstellerhalle (Stand Nr. 15)

Digestive Disease Week (18.-21. Mai 2024, Washington, D.C., USA)

* Besuchen Sie den Abivax Messestand in der Ausstellerhalle (Stand Nr.

529)

Finanzupdate

Abivax hat seinen Börsengang am Nasdaq Global Market im Oktober 2023

erfolgreich durchgeführt und konnte unter schwierigen Marktbedingungen einen

Bruttoerlös von USD 235,8 Millionen (ca. USD 212,2 Millionen Nettoerlös)

erzielen:

* Der Börsengang von Abivax ist das bisher größte US-IPO eines in

Frankreich notierten Biotechnologie-Unternehmens

* Abivax gehört zu den Top 5 Biotechnologie-Unternehmen gemessen an der

Kapitalbeschaffung im Jahr 2023

Ziele:

* Die Mittel sollen zur Finanzierung der klinischen Entwicklungsprogramme

von Obefazimod zur Behandlung von CU und MC verwendet werden

* Unter den derzeitigen Annahmen ist das operative Geschäft von Abivax

voraussichtlich bis zur geplanten Auswertung der Topline-Daten aus den

ABTECT CU-Induktionsstudien im 1. Quartal 2025 und der Auswertung der

Topline-Daten aus der ENHANCE-CD-Induktionsstudie im 2. Halbjahr 2025

durchfinanziert

* Um eine langfristige Finanzierung zu gewährleisten und die derzeitige

Liquiditätsspanne zu verlängern, verfolgt Abivax eine mehrgleisige

Strategie zur Finanzierung zusätzlicher Projekte sowie der Erweiterung

der klinischen, medizinischen und kommerziellen Ressourcen

Finanzkalender:

* Dienstag, 2. April 2024: Veröffentlichung des Jahresabschlusses zum 31.

Dezember 2024

Abivax wird im Anschluss an die Bekanntgabe des Jahresabschlusses einen

Webcast durchführen

* Donnerstag, 30. Mai 2024 - 10:00 Uhr MESZ | 4:00 Uhr EST:

Jahreshauptversammlung

Über Abivax

Abivax ist ein Biotechnologieunternehmen mit Programmen im Stadium der

klinischen Entwicklung. Der Fokus des Unternehmens mit Sitz in Frankreich

und den USA liegt auf Medikamenten, die die natürlichen, körpereigenen

Regulationsmechanismen nutzen, um die Immunreaktion bei Patienten mit

chronischen Entzündungskrankheiten zu modulieren. Der führende

Medikamentenkandidat von Abivax, Obefazimod (ABX464), befindet sich in

klinischen Phase-3-Studien zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer,

aktiver Colitis ulcerosa. Weitere Informationen über das Unternehmen finden

Sie unter www.abivax.com.

Folgen Sie uns auf LinkedIn und X, ehemals Twitter, @ABIVAX_.

Kontakte:

Abivax Kommunikation Abivax Investor Relations

Regina Jehle Patrick Malloy

[1]regina.jehle@abivax.com [1]patrick.malloy@abivax.com

+33 6 24 60 69 63 +1 847 987 4878

1. mailto:regina.jehle@abivax.com 1. mailto:patrick.malloy@abivax.com

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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und

Schätzungen, einschließlich solcher, die sich auf die geschäftlichen und

finanziellen Ziele des Unternehmens beziehen. Formulierungen wie

"weiterführen", "könnte", "ausrichten", "erwarten", "Ziel", "beabsichtigen",

"planen", "möglich", "anvisieren", "werden" und Variationen solcher Wörter

und ähnlicher Begriffe. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören

Aussagen über das therapeutische Potenzial des Arzneimittelkandidaten von

Abivax, die Erwartungen von Abivax in Bezug auf die Verfügbarkeit von Daten

und den Zeitpunkt der Berichterstattung über die Ergebnisse seiner

klinischen Studien, einschließlich der Phase-3-Induktionsstudien ABTECT-1

und ABTECT-2, der Obefazimod-Erweiterungsstudien in der Indikation Colitis

ulcerosa und der Phase-2-Studie mit Obefazimod zur Behandlung von Morbus

Crohn, die Verfügbarkeit und der Zeitpunkt präklinischer Daten zur

Unterstützung der Entscheidungsfindung über Therapiekandidaten für die

Verwendung in Kombination mit Obefazimod zur Behandlung von Colitis

ulcerosa, sowie die Verfügbarkeit und der Zeitpunkt der Veröffentlichung von

präklinischen Daten einer solchen Kombinationstherapie, die Auswahl eines

Obefazimod-Folgekandidaten aus der miR-124-Bibliothek von Abivax und die

Aufnahme von Patienten in klinische Studien, Abivax' Pläne zur Stärkung

seiner Produktpipeline mit zusätzlichen Möglichkeiten zur Verwendung von

Obefazimod in einer Kombinationstherapie und zusätzlichen Wirkstoffen im

Bereich der chronischen Entzündungskrankheiten, Abivax' Liquiditätsreserven

und die Strategie zur Verlängerung der Liquiditätsreserven sowie andere

Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Obwohl die

Geschäftsleitung von Abivax der Ansicht ist, dass die Erwartungen, die sich

in solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind,

werden die Investoren darauf hingewiesen, dass zukunftsgerichtete

Informationen und Aussagen verschiedenen Risiken, Eventualitäten und

Ungewissheiten unterliegen, von denen viele schwer vorhersehbar sind und im

Allgemeinen außerhalb der Kontrolle von Abivax liegen, was dazu führen

könnte, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von

denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen

zum Ausdruck gebracht, impliziert oder prognostiziert wurden. Eine

Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und Ungewissheiten ist in den

Dokumenten zu finden, die das Unternehmen bei der französischen

Finanzmarktaufsichtsbehörde (Autorité des Marchés Financiers) gemäß seinen

gesetzlichen Verpflichtungen eingereicht hat, einschließlich seines

Registrierungsdokuments (Document d'Enregistrement Universel). Zu diesen

Risiken, Unwägbarkeiten und Ungewissheiten gehören unter anderem die mit der

Forschung und Entwicklung verbundenen Unwägbarkeiten, künftige klinische

Daten und Analysen, Entscheidungen von Regulierungsbehörden wie der FDA oder

der EMA darüber, ob und wann ein Medikamentenkandidat zugelassen wird, sowie

deren Entscheidungen über die Kennzeichnung und andere Angelegenheiten, die

die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Produktkandidaten

beeinflussen könnten. Besondere Aufmerksamkeit sollte den potenziellen

Hürden der klinischen und pharmazeutischen Entwicklung gewidmet werden,

einschließlich der weiteren Bewertung durch das Unternehmen und die

Zulassungsbehörden und IRBs/Ethikausschüsse im Anschluss an die Bewertung

der präklinischen, pharmakokinetischen, karzinogenen, toxischen, CMC- und

klinischen Daten. Darüber hinaus beziehen sich diese zukunftsgerichteten

Aussagen, Prognosen und Schätzungen nur auf das Datum dieser Pressemeldung.

Die Leser werden davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen

zu verlassen. Abivax lehnt jede Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten

Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um sie an spätere

Änderungen anzupassen, von denen das Unternehmen Kenntnis erlangt, es sei

denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Die in dieser Pressemitteilung

enthaltenen Informationen über pharmazeutische Produkte (einschließlich der

in der Entwicklung befindlichen Produkte) sind nicht als Werbung zu

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1819249 22.01.2024 CET/CEST

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AXC0059 2024-01-22/08:30

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