EQS-News: Newron schließt Rekrutierung von Schizophrenie-Patienten für potenziell zulassungsrelevante Studie 008A mit Evenamide ab (deutsch)

Newron schließt Rekrutierung von Schizophrenie-Patienten für potenziell zulassungsrelevante Studie 008A mit Evenamide ab

EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie

Newron schließt Rekrutierung von Schizophrenie-Patienten für potenziell

zulassungsrelevante Studie 008A mit Evenamide ab

29.12.2023 / 07:00 CET/CEST

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Newron schließt Rekrutierung von Schizophrenie-Patienten für potenziell

zulassungsrelevante Studie 008A mit Evenamide ab

290 Patienten nehmen in Behandlungszentren in Europa, Asien und

Lateinamerika an Studie teil

Ergebnisse der Studie werden im März 2024 erwartet

Mailand, Italien, 29. Dezember 07:00 Uhr MEZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A.

("Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen

des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute den

Abschluss der Patientenrekrutierung der Studie 008A bekanntgegeben, seiner

potenziell zulassungsrelevanten Studie mit Evenamide bei

Schizophrenie-Patienten.

Studie 008A ist eine vierwöchige, randomisierte, doppelblinde,

Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit,

Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide (30 mg bid) bei Patienten mit

chronischer Schizophrenie, die derzeit mit einem Antipsychotikum der zweiten

Generation behandelt werden, aber darauf nicht ausreichend ansprechen.

Insgesamt wurden 290 Patienten in Behandlungszentren in Europa, Asien und

Lateinamerika für die Studie rekrutiert. Die Ergebnisse werden für März 2024

erwartet. Sollten diese positiv ausfallen, wäre Studie 008A die erste streng

kontrollierte Studie für Evenamide, die den klinischen Nutzen bei

Schizophrenie-Patienten belegt, die nicht ausreichend auf eine Behandlung

mit atypischen Antipsychotika ansprechen.

Über Evenamide

Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert

spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine

biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die

Hemmung der VGSCs normalisiert es die Freisetzung von Glutamat, die durch

eine abnorme Natriumkanal-Aktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird,

ohne den normalen Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus

unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen APs einschließlich Clozapin

wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht.

Dies könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei Patienten, die

schlecht auf die derzeitigen APs, einschließlich Clozapin, ansprechen, einen

klinischen Nutzen bringen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im

italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in

der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,

Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und

Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von

Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die

Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und

Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron

entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung

von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter

www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron

Stefan Weber - CEO

+39 02 6103 46 26

pr@newron.com

Großbritannien/Europa

Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting

+44 20 3727 1000

SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz

Valentin Handschin, IRF

+41 43 244 81 54

handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa

Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services

+49 211 52925220

newron@mc-services.eu

USA

Paul Sagan, LaVoieHealthScience

+1 617 374 8800, Ext. 112

psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

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erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der

aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des

Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie

laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung

ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von

Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen

Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie

"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",

"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und

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enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der

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Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)

Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von

Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei

Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von

klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen

gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen

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nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden

Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes

Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass

sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,

Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften

nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen

zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum

Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,

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1805267 29.12.2023 CET/CEST

 ISIN  IT0004147952

AXC0042 2023-12-29/07:00

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