GNW-Adhoc: BioNTech und DualityBio erhalten Breakthrough-Therapy-Status der FDA für ADC-Kandidaten
^* Breakthrough-Therapy-Status basiert auf Phase-1/2-Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit in Patientinnen mit Human Epidermal Growth Factor Receptor 2
(?HER2") -exprimierendem, fortgeschrittenen Gebärmutterkrebs, die erste
ermutigende Anzeichen für eine Anti-Tumor-Aktivität zeigen
* Der Status ermöglicht eine beschleunigte Entwicklung und regulatorische
Prüfung von BNT323/DB-1303
* Gebärmutterkrebs ist die zweithäufigste gynäkologische Krebsart weltweit mit
über 400.000 Fällen pro Jahr
MAINZ, Deutschland und SHANGHAI, China, 21. Dezember 2023 - BioNTech SE
(https://www.biontech.com/int/en/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech") und
Duality Biologics (https://www.dualitybiologics.com/welcome.html) (Suzhou) Co.
Ltd. (?DualityBio") gaben heute bekannt, dass die amerikanische
Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, ?FDA") BNT323/DB-1303
den Breakthrough-Therapy-Status für die Behandlung von fortgeschrittenem
Gebärmutterkrebs bei Patientinnen erteilt hat, deren Erkrankung während oder
nach einer Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren weiter fortschritt.
BNT323/DB-1303 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (Antibody-Drug Conjugate,
?ADC") -Kandidat der nächsten Generation, der sich gegen das Protein Human
Epidermal Growth Factor Receptor 2 (?HER2") richtet. HER2 ist eine Zielstruktur,
die in einer Reihe von Tumorarten exprimiert wird. Der Breakthrough-Therapy-
Status basiert auf ermutigenden ersten Daten einer Phase-1/2-Studie (NCT05150691
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05150691)) mit BNT323/DB-1303 bei
Patientinnen mit HER2-exprimierendem, fortgeschrittenen Gebärmutterkrebs.
Gebärmutterkrebs ist mit über 400.000 Fällen pro Jahr die zweithäufigste
gynäkologische Krebserkrankung weltweit(1)(,2), wobei sowohl die Inzidenz als
auch die Mortalität zunehmen(3)(,4). Während Patientinnen in lokal begrenzten,
frühen Krankheitsstadien mit einer Operation behandelt werden können, beträgt
die 5-Jahres-Überlebensrate für Patientinnen mit fortgeschrittener,
metastasierter oder wiederkehrender Erkrankung nur 18,4 %(5).
?Der Breakthrough-Therapy-Status für BNT323/DB-1303 zeigt, dass unser ADC-
Kandidat das Potenzial hat, die aktuellen Herausforderungen bei der Behandlung
von Patientinnen mit fortgeschrittenem, HER2-exprimierenden Gebärmutterkrebs zu
adressieren, deren Erkrankung trotz mehrerer systemischer Therapien fortschritt.
Die Überlebensraten dieser Patientinnen sind nach wie vor niedrig und der
medizinische Bedarf an neuen und wirksameren Behandlungsmethoden bleibt hoch",
sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitbegründerin und Chief Medical Officer bei
BioNTech. ?Mit dem Status und der Unterstützung der FDA wollen wir das Tempo in
der Entwicklung von BNT323/DB-1303 weiter erhöhen."
"Die Entscheidung der FDA ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung
unseres innovativen, gegen HER2-gerichteten ADC-Kandidaten. Eine Überexpression
des HER2-Proteins und/oder die Genamplifikation kommen in etwa 17 % bis 38 %(6)
der Patientinnen mit Gebärmutterkrebs vor. Im späten Krankheitsstadium zeigen
über 50 %(7) der Patientinnen eine HER2-Überexpression. Wir glauben, dass
BNT323/DB-1303 das Potenzial hat, Patientinnen mit HER2-exprimierendem
fortgeschrittenen Gebärmutterkrebs eine neue Therapieoption zu bieten, sowohl
bei hohen als auch bei niedrigen HER2-Expressionsleveln", sagte Dr. Vivian Gu,
Chief Medical Officer bei DualityBio. ?Es ist unser Ziel, die Entwicklung von
BNT323/DB-1303 schnellstmöglich voranzutreiben, um die Therapieergebnisse für
Patientinnen in stark fortgeschrittenen Krankheitsstadien zu verbessern."
Der Breakthrough-Therapy-Status ist ein FDA-Programm, mit dem die Entwicklung
und regulatorische Prüfung von neuen Medikamenten zur Behandlung schwerer oder
lebensbedrohlicher Erkrankungen beschleunigt werden soll. Um diesen Status zu
erhalten, müssen erste klinische Ergebnisse vorliegen, die darauf hindeuten,
dass der Produktkandidat bei einem oder mehreren klinisch relevanten Endpunkten
eine wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien bieten könnte.
Durch den Status könnte die weitere Entwicklung von BNT323/DB-1303 von einer
engeren Zusammenarbeit mit der FDA profitieren, die die Erhebung geeigneter
Daten unterstützt, die für eine beschleunigte Entwicklung benötigt werden. Zudem
könnte der Status auch eine vorrangige Zulassungsprüfung ermöglichen, wenn die
entsprechenden Kriterien erfüllt sind.
Ergebnisse aus einer laufenden klinischen Phase-1/2-Studie, die auf dem ASCO
2023 (https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.3023) und dem
ESGO 2023 (https://ijgc.bmj.com/content/33/Suppl_3/A9) präsentiert wurden,
zeigen eine ermutigende Anti-Tumor-Aktivität in stark vorbehandelten
Patientinnen mit fortgeschrittenem Gebärmutterkebs. Die unbestätigte objektive
Ansprechrate (objective response rate, ?ORR") lag bei 58,8 % und die
unbestätigte Stabilisierungsrate (disease control rate, ?DCR") bei 94,1 %.
BNT323/DB-1303 war gut verträglich mit einem kontrollierbaren Sicherheitsprofil
in allen untersuchten Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren.
Das BNT323/DB-1303-Programm erhielt im Januar 2023 den Fast-Track-Status der FDA
für die Behandlung von Endometriumkarzinom.
Über BNT323/DB-1303
BNT323/DB-1303 ist ein auf einem Topoisomerase-1-Inhibitor basierendes
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate, ?ADC") der dritten
Generation, das sich gegen HER2 richtet und auf DualityBios unternehmenseigener
Duality Immune Toxin Antibody Conjugates (?DITAC")-Plattform basiert. HER2 ist
ein Protein, das auf der Oberfläche solider Tumore exprimiert und mit dem
aggressiven Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen assoziiert wird. Dies
macht es zu einem potenziellen Ziel für innovative Krebstherapeutika. Der
Produktkandidat hat in HER2-positiven und HER2-armen Tumormodellen, sowie in
verschiedenen soliden Tumorindikationen, einschließlich bei Patientinnen und
Patienten mit Brust-, Magen-, Gebärmutter- und Gallengangkrebs und anderen
fortgeschrittenen soliden Tumoren, eine Anti-Tumor-Aktivität gezeigt.
Präklinische Daten und vorläufige klinische Daten von BNT323/DB-1303 deuten auf
das Potenzial hin, HER2 auf soliden Tumoren unabhängig vom Expressionsniveau mit
einem kontrollierbarem Sicherheitsprofil und einem potenziell erweiterten
therapeutischen Fenster zu adressieren. BNT323/DB-1303 wird derzeit in einer
laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05150691
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05150691)) bei Patientinnen und Patienten
mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren und in einer
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (NCT06018337
(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06018337)) bei Patientinnen und
Patienten mit Hormonrezeptor-positivem (?HR+") und HER2-armen metastasiertem
Brustkrebs untersucht, deren Erkrankung unter Hormontherapie und/oder Cyclin-
abhängiger Kinase 4/6 (cyclin-dependent kinase 4/6, ?CDK4/6")- Therapie
fortschritt.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen
der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
(https://www.biontech.com/de/de/home.html).
Über DualityBio
DualityBio ist ein Unternehmen mit Produktkandidaten im klinischen Stadium, das
sich auf die Identifizierung und Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
(Antibody-Drug Conjugates, ?ADCs") der nächsten Generation zur Behandlung von
Krebs und Autoimmunerkrankungen konzentriert. DualityBio hat erfolgreich eine
Reihe von ADC-Technologieplattformen der nächsten Generation mit weltweiten
geistigen Eigentumsrechten entwickelt. Aufbauend auf einem tiefgreifenden
Verständnis der Biologie von Krankheiten und der Fähigkeit zur Translation hat
DualityBio vier Produktkandidaten in globale klinische Studien überführt und
mehr als zehn innovative Produktkandidaten entwickelt, die sich derzeit im
präklinischen Stadium befinden. Darüber hinaus entwickelt DualityBio seine
neuartigen Protein-Engineering- und ADC-Technologieplattformen für die nächste
Innovationswelle von ?Super-ADC"-Molekülen weiter, dazu gehören verschiedene
Payload-Klassen, bispezifische ADCs und Dual-Payload-ADCs.
Weitere Informationen finden Sie unter www.dualitybiologics.com
(https://www.dualitybiologics.com/welcome.html).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: die Zusammenarbeit von BioNTech und DualityBio, um gemeinsam den
Antikörper-Wirkstoff-Konjugatkandidaten (Antibody-Drug Conjugate, ?ADC")
BNT323/DB-1303 zu entwickeln; das Zulassungspotenzial jeglicher Studien, die
BNT323/DB-1303 initiiert werden könnten; die Form und Charakterisierung sowie
der Zeitpunkt der Veröffentlichung von klinischen Daten zu BNT323/ DB-1303, die
dem Peer-Review, der behördlichen Prüfung und der Marktinterpretation
unterliegen; die geplanten nächsten Schritte in BioNTechs
Entwicklungsprogrammen, einschließlich, aber nicht ausschließlich, Aussagen über
den Zeitplan oder den Beginn klinischer Studien, die Rekrutierung oder die
Beantragung sowie den Erhalt von Produktzulassungen in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie, klinische
Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für Infektionskrankheiten zu
demonstrieren; die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit unserer
Produktkandidaten; und BioNTechs voraussichtliche Marktchancen und -größe für
ihre Produktkandidaten. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von
BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken
und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich und nachteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen enthalten oder impliziert werden. Diese Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit
Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die
erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss
klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die
Termine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für die Markteinführung
zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen
Daten; einschließlich der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten und
einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art
der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; den Austausch
mit Aufsichtsbehörden über den Zeitplan und die Anforderungen für zusätzliche
klinische Studien; die Fähigkeit, vergleichbare klinische Ergebnisse in
zukünftigen klinischen Studien zu erzielen; den Zeitpunkt und BioNTechs
Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten und
aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die
notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs
Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs
Kooperationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf
BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz
von durch BioNTech entwickelte oder hergestellte Produkte und Produktkandidaten
auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und von BioNTechs Kollaborationspartnern,
BioNTechs Produktkandidaten zu kommerzialisieren und sie im Falle einer
Zulassung zu vermarkten; BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung und
Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen
Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren
und BioNTechs Produkte und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in
Bezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die
BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2023
endende Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange
Commission (?SEC") eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen
übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten
Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech
und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.
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DualityBio
Business Development
bd@dualitybiologics.com (mailto:bd@dualitybiologics.com)
(1) Sung H, Ferlay J, Siegel RL et al. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
(2) World Cancer Research Fund International. Endometrial cancer statistics,
2020. Verfügbar unter: https://www.wcrf.org/cancer-trends/endometrial-cancer-
statistics/ (Letzter Zugang: 19.12.2023)
(3) Lortet-Tieulent J, Ferlay J, Bray F, Jemal A. J Natl Cancer Inst. 2018 Apr
1;110(4):354-361
(4) Rahib L, Smith BD, Aizenberg R et al. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21
(5) National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results
Program (SEER). Cancer Stat Facts: Uterine Cancer. Verfügbar unter:
https://seer.cancer.gov/statfacts/html/corp.html (Letzter Zugang: 19.12.2023)
(6) Livasy C A, et al. Gynecol Oncol. 2005; 100 (2006):101-106.
(7) Grushko TA. Gynecol Oncol. 2008 Jan;108(1):3-9.
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ISIN US09075V1026
AXC0167 2023-12-21/14:05
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